Фумарат диметила Фарматен 120 мг твердые желудочно-устойчивые капсулы

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фумарат диметила Pharmathen 120мг жёсткие гастрорезистентные капсулы ЕФГ

Фумарат диметила Pharmathen 240мг жёсткие гастрорезистентные капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фумарат диметила Pharmathen и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Pharmathen
3. Как принимать Фумарат диметила Pharmathen
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фумарата диметила Pharmathen
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарат диметила Pharmathen и для чего он используется

Фумарат диметила Pharmathen - это препарат, содержащий фумарат диметилав качестве активного вещества.

Для чего используется Фумарат диметила Pharmathen

Фумарат диметила Pharmathen используется для лечения ремиттирующей-рецидивирующей рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте 13лет и старше.

РС - это долгосрочное заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую мозг и спинной мозг. Ремиттирующая-рецидивирующая РС характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но часто включают: трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы со зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Фумарат диметила Pharmathen

Фумарат диметила, по-видимому, действует, предотвращая повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой организма. Это также может помочь замедлить будущее ухудшение РС.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Pharmathen

Не принимайте Фумарат диметила Pharmathen

• Если вы аллергичны к фумарату диметила или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если подозревается или подтверждена редкая инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Фумарат диметила может влиять на количество белых кровяных клеток, почкии печень. Перед началом приема фумарата диметила ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных клеток и проверки функции почек и печени. Ваш врач будет проводить периодические анализы во время лечения. Если у вас снижается количество белых кровяных клеток во время лечения, врач может рассмотреть дополнительные анализы или прекратить лечение.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема фумарата диметила, если у вас:

• тяжелое почечное заболевание
• тяжелое печеночное заболевание
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелая инфекция(например, пневмония)

Во время лечения фумаратом диметила может возникнуть герпес зостер (опоясывающий лишай). В некоторых случаях могут возникнуть серьезные осложнения. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете наличие симптомов опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваша РС ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или замечаете появление новых симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это серьезное заболевание, которое может привести к смерти или тяжелой инвалидности.

Было сообщено о редком, но серьезном почечном расстройстве (синдроме Фанкони) у препарата, содержащего фумарат диметила в комбинации с другими эстерами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметили, что мочитесь чаще, чувствуете сильную жажду и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся более слабыми, у вас произошел перелом или вы испытываете боли и дискомфорт, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы это могло быть более подробно изучено.

Дети и подростки

Предостережения и меры предосторожности, описанные выше, также применяются к детям. Фумарат диметила Pharmathen можно использовать у детей и подростков в возрасте 13 лет и старше. Нет данных о использовании у детей младше 10 лет.

Другие препараты и Фумарат диметила Pharmathen

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, в частности:

• препараты, содержащие эстеры фумаровой кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза
• препараты, влияющие на иммунную систему организма, включая другие препараты, используемые для лечения РС, такие как финголимод, натализумаб, терифлуномид, алемтузумаб, окрелизумаб или кладрибин, или некоторые методы лечения, обычно используемые для рака (ритуксимаб или митоксантрон)
• препараты, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), "мочегонные" (таблетки, увеличивающие выделение мочи), определенныетипы обезболивающих(например, ибупрофен или другие подобные противовоспалительные препараты, и препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащие литий
• Использование Фумарата диметила Pharmathen и введение определенных типов вакцин (аттенуированные вакцины) может вызвать у вас инфекцию, и поэтому следует избегать. Ваш врач укажет, следует ли вам вводить другие типы вакцин (инактивированные вакцины).

Прием Фумарата диметила Pharmathen с алкоголем

После приема фумарата диметила следует избегать в течение первой часа потребления более небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%, таких как ликеры), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Это может привести к воспалению желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте Фумарат диметила Pharmathen во время беременности, если только это не обсуждено с вашим врачом.

Лактация

Неизвестно, передается ли активное вещество Фумарата диметила Pharmathen в грудное молоко. Фумарат диметила не должен использоваться во время лактации. Ваш врач поможет вам решить, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить прием фумарата диметила. Это решение включает взвешивание пользы грудного вскармливания для вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение и использование машин

Неизвестно, как фумарат диметила влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Не ожидается, что фумарат диметила будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Фумарат диметила Pharmathen содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Фумарат диметила Pharmathen

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Начальная доза

120мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза

240мг дважды в день.

Фумарат диметила принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не раздавливайте, не измельчайте, не растворяйте и не жуйте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте Фумарат диметила Pharmathen с пищей- это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).

Если вы приняли слишком много Фумарата диметила Pharmathen

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

Если вы пропустили прием Фумарата диметила Pharmathen

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если прошло не менее 4 часов между дозами. В противном случае, подождите до времени следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Фумарат диметила может снижать количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток). Снижение количества белых кровяных клеток может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или тяжелой инвалидности. ПМЛ может возникнуть после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ПМЛ, как описано ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали препарат, который ухудшал функцию вашей иммунной системы.

Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам обострения РС. Симптомы могут включать новую или ухудшающуюся слабость на одной стороне тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; или спутанность или изменения личности, или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом как можно скорее, если считаете, что ваша РС ухудшается или если замечаете появление новых симптомов во время лечения фумаратом диметила. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекуну о вашем лечении. Возможно, что могут возникнуть симптомы, которые вы не заметите самостоятельно.

• Немедленно позвоните врачу, если у вас出现ятся какие-либо из этих симптомов

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе имеющихся данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (рубефация) - это очень частый побочный эффект.Однако, если покраснение сопровождается красной или розовой сыпью и вы испытываете какие-либо из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдема)
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)

это может быть тяжелой аллергической реакцией (анафилаксия).

• Прекратите принимать Фумарат диметила Pharmathen и немедленно позвоните врачу

Очень частые:могут возникать у более 1 из 10 человек:

• покраснение лица или тела, ощущение жара, жара, ощущение жжения или зуда (рубефация)
• размягченный стул (диарея)
• тошнота или рвота
• боль или спазмы в животе

• Прием препарата с пищейможет помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты.

Во время лечения фумаратом диметила часто в анализах мочи обнаруживаются кетоны, вещества, производимые организмом естественным образом.

Проконсультируйтесь с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить вашу дозу. Не уменьшайте дозу без указания врача.

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек:

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гastroэнтерит)
• рвота
• изжога (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• расстройства желудочно-кишечного тракта
• ощущение жжения
• приливы, ощущение жара
• зуд кожи (прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже, сопровождаемые зудом (эритема)
• потеря волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови или мочи

• низкие уровни белых кровяных клеток (лимфопения, леукопения) в крови. Снижение количества белых кровяных клеток может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас тяжелая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите вашему врачу
• белки (альбумин) в моче
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Редкие:могут возникать у до 1 из 100 человек:

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Неизвестно(не может быть оценено на основе имеющихся данных):

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)
• герпес зостер (опоясывающий лишай) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• слизь в носу (ринорея)

Дети (13лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также применяются к детям. Фумарат диметила Pharmathen можно использовать у детей и подростков в возрасте 13 лет и старше. Нет данных о использовании у детей младше 10 лет.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фумарата диметила Pharmathen

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Pharmathen

Активное вещество- фумарат диметила.

Фумарат диметила Pharmathen 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Pharmathen 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

Другие компонентыявляются: содержимое капсулы (мини-таблицы с энтеросолюбильным покрытием): микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, тальк, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%.

Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171), ярко-синий FCF (E133), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172).

Надпись на капсуле (черная краска): лак (20% эстерифицированный), пропиленгликоль (E1520) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фумарат диметила Pharmathen 120 мг жесткие желудочно-резистентные капсулы имеют светло-зеленую непрозрачную крышку: жесткие желатиновые капсулы белого цвета, размерами длины: 21,4 ± 0,4 мм, ширины: 7,4 ± 0,4 мм, напечатанные с "120" черной краской на теле, содержащие мини-таблицы.

Фумарат диметила Pharmathen 240 мг жесткие желудочно-резистентные капсулы имеют светло-зеленую непрозрачную крышку: жесткие желатиновые капсулы светло-зеленого цвета, размерами длины: 21,4 ± 0,4 мм, ширины: 7,4 ± 0,4 мм, напечатанные с "240" черной краской на теле, содержащие мини-таблицы.

Размеры упаковок:

120 мг капсулы: 14 капсул.

240 мг капсулы: 56 или 168 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini Attiki,

Греция.

Ответственный за производство

Pharmathen International S.A.,

Промышленный парк Сапес,

Родопская префектура, блок № 5,

69300 Родопи,

Греция.

или

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini Attiki,

Греция.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июнь 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).