Противоречивая информация для пациента

Фумарат диметила Dr. Reddys 120 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной устойчивостью EFG

Фумарат диметила Dr. Reddys 240 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной устойчивостью EFG

Читайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой информации. См. раздел 4.

Содержание информации

1. Что такое Фумарат диметила Dr. Reddys и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приёма Фумарата диметила Dr. Reddys
3. Как принимать Фумарат диметила Dr. Reddys
4. Возможные побочные эффекты
5. Сохранение Фумарата диметила Dr. Reddys
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Диметилфумарат Доктора Редди

Диметилфумарат Доктора Редди - это лекарство, содержащеедиметилфумараткак действующее вещество.

Для чего используется Диметилфумарат Доктора Редди

Диметилфумаратиспользуется для лечения рассеянского склероза (РС) с рецидивирующими приступами у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

РС - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. РС с рецидивирующими приступами характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают в себя: проблемы с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут оставаться.

Как работает Диметилфумарат Доктора Редди

Этот препарат, кажется, действует, предотвращая, чтобы иммунная система организма не наносила вред мозгу и спинному мозгу. Это также может помочь отсрочить будущее ухудшение РС.

Не принимайте Фумарат диметил Dr. Reddys

• Если вы аллергины на фумарат диметилили на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас подозревается редкая инфекция мозга, называемая левкоэнцефалопатией мультифокальной прогрессивной (ЛМП), или если ЛМП подтверждена.

Предупреждения и предостережения

Фумарат диметил может повлиять наколичество белых кровяных телец, почкиипечень. Перед началом приема фумарата диметила ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных телец и проверит работу почек и печени. Ваши врачи будут проводить анализы крови периодически во время лечения. Если у вас снижение количества белых кровяных телец во время лечения, ваш врач может рассмотреть дополнительные тесты или прервать лечение.

Поговорите с вашим врачомдо того, как начнете принимать фумарат диметил, если у вас:

• грубаяпочечнаяболезнь
• грубаяпеченочнаяболезнь
• болезньжелудкаиликишечника
• грубаяинфекция(например, пневмония)

Возможно, у вас возникнет герпес зостер (волосатка) во время лечения фумаратом диметилом. В некоторых случаях возникают серьезные осложнения.Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете, что у вас есть какие-либо симптомы герпеса зостера.

Если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или появляются новые симптомы, немедленно поговорите с вашим врачом, поскольку они могут быть симптомами редкой инфекции мозга, называемой ЛМП. ЛМП — это серьезное заболевание, которое может привести к смерти или серьезной инвалидности.

Было сообщено о редком, но серьезном заболевании почек, называемом синдромом Фанкони, с препаратом, содержащим фумарат диметил, в сочетании с другими эфирами уксусной кислоты, и используемым для лечения псориаза (болезни кожи). Если вы замечаете, что вы мочите больше, чем обычно, чувствуете больше жажды и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся слабее, вы ломаете кость или просто чувствуете боли и дискомфорт, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы это могло быть тщательно изучено.

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям младше 10 лет, поскольку нет данных в этом возрасте.

Другие препараты и Фумарат диметил Dr. Reddys

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любой другой препарат, в частности:

• препараты, содержащиеэфир уксусной кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза;
• препараты, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессанты идругие препараты, используемые для лечения ЭМ;
• препараты, влияющие на почки, включаянекоторыеантибиотики(используемые для лечения инфекций), «диуретики» (компрессы, увеличивающие выведение мочи),некоторые виды анальгетиков(например, ибупрофен или другие анальгетики, аналогичные им, и препараты, продающиеся без рецепта) и препараты, содержащиелитий;
• использование фумарата диметила и введение определенных типов вакцин (атенуированные вакцины) может привести к инфекции, поэтому следует избегать этого. Ваши врачи будут указывать, следует ли вам вводить другие типы вакцин (вакцин, не содержащих живые вирусы).

Принятие Фумарата диметил Dr. Reddys с алкоголем

После приема фумарата диметила следует избегать потребления более одной небольшой дозы (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%, например, ликеров) в течение первой часа, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Это может привести к воспалению желудка (гастриту), особенно у людей, склонных к этой болезни.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Информация о влиянии этого препарата на плод при беременности ограничена. Не используйте фумарат диметил во время беременности, если вы не поговорите с вашим врачом и если этот препарат не будет явно необходим для вашего случая.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проходит ли активное вещество фумарата диметила в грудном молоке. Ваши врачи будут информировать вас, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить принимать фумарат диметил. Этот вопрос предполагает взвешивание преимуществ грудного вскармливания для вашего ребенка и преимуществ лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что фумарат диметил повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Фумарат диметил Dr. Reddys содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу.

Начальная доза: 120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза: 240 мг дважды в день.

Фумарат диметил принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не разрывайте, не трите, не разводите или не жуйте или не глотаите капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте Фумарат диметил Dr. Reddys с едой– это помогает снизить некоторые очень частые побочные эффекты (см. раздел 4).

Если вы принимаете больше Фумарата диметил Dr. Reddys, чем следует

Если вы принимаете слишком много капсул, немедленно сообщите своему врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Фумарат диметил Dr. Reddys

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вы можете принять пропущенную дозу, если пройдет не менее 4 часов с последней дозы. В противном случае, подождите до следующей назначенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Фумарат диметил может снизить количество лимфоцитов (一种 тип белых кровяных телец). Низкий уровень белых кровяных телец может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП). ЛМП может привести к смерти или серьезной инвалидности. ЛМП может произойти после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ЛМП, как описано ниже. Риск ЛМП может быть выше, если вы раньше принимали какие-либо лекарства, которые ухудшали работу вашей иммунной системы.

Симптомы ЛМП могут быть похожи на симптомы ЭМ. Симптомы могут включать новую слабость или ухудшение слабости в одной части тела; затруднение; изменения в зрении, мысли или памяти; или путаница или изменения личности, или затруднение с речью и общением, которые могут продолжаться более нескольких дней. Следовательно, очень важно поговорить с вашим врачом как можно скорее, если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается или если вы замечаете любой новый симптом во время лечения Фумаратом диметилом Dr. Reddys. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекуну о вашем лечении. Возможно, вы заметите симптомы, о которых вы не будете знать.

?Позвоните врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы

Грубые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе доступных данных (неизвестна).

Краснота лица или тела (рубефакция) является очень частым побочным эффектом.

Однако если краснота сопровождается кожной сыпью красного цвета или ссадинамиивы показывает любой из следующих симптомов:

• свollen face, lips, mouth or tongue(angioedema)
• whistling, difficulty breathing or shortness of breath(dyspnea, hypoxia)
• дурнота или потеря сознания(hypotension)

Это может тогда быть тяжелой аллергической реакцией (анфилаксией).

?Остановите принимать Фумарат диметил Dr. Reddys и позвоните врачу немедленно

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• краснота лица или тела, чувствотепла, жар, чувство жжения или зуда (рубефакция)
• мягкие стул(диарея)
• тошнота или рвота
• боль или спазмы в животе

?Принимая лекарство с едойможет помочь снизить вышеуказанные побочные эффекты.

Во время леченияфумаратом диметилом часто обнаруживаются кетоны в анализах мочи, которые являются естественными веществами, производящимися организмом.

Поговорите с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Врач может снизить вам дозу. Не уменьшайте дозу, если не скажет вам врач.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• инфекция слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• рвота
• недомогание(диспепсия)
• инфекция слизистой оболочки желудка (гастрит)
• гastrointestinal расстройства
• чувство жжения
• судороги, чувство тепла
• зуд кожи (прурит)
• экзантема
• розовые или красные пятна с зудом на коже (эритема)
• потеря волос (алоpecia)

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови или мочи

• низкий уровень белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных телец может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас серьезная инфекция (например, пневмония), сообщите об этом своему врачу немедленно
• протеины (альбумин) в моче
• повышение уровня ферментов печени (ALT, AST) в крови

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• инфекция печени и повышение уровня ферментов печени (ALT или AST одновременно с билирубином)
• герпес зостер (крапивница) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость в первых этапах инфекции, затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• секреция из носа (ринорея)

Дети (13 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также применимы к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были отмечены чаще у детей и подростков, чем у взрослых,

например, головные боли, боли в животе или спазмы, рвота, боли в горле, кашель и боли в месячных.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, поговорите с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор.Положите упаковки илекарства, которые вы не используете, в пункт SIGREаптеки.Попросите вашего аптекаря, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фумарата диметила Dr. Reddys

Активное веществоявляется фумаратом диметила.

Фумарат диметила Dr. Reddys 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Dr. Reddys 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

Другие компонентыявляются микрокристаллической целлюлозой (E460), кроскармелозой натрия (E468), пovidona K30, тальком (E553b), магниевым стеаратом (E1505), сополимером метакриловой и метилметакриловой кислот (1:1) (E1205), натриевым лаурилсульфатом (E470a), триэтиловым цитратом (E1505), сополимером метакриловой и этилового ацетата (1:1) в 30% рассола (E1205), полисорбатом 80 (E433), желатиной, диоксидом титана (E171), синей краской FCF (E133), желтой железистой оксидной краской (E172), лака, калийным гидроксидом и черной железистой оксидной краской (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фумарат диметила Dr. Reddys 120 мг твердые гастрорезистентные капсулы (размер 1, примерно 19,3 мм) зеленого и белого цвета с надписью «RDY» на крышке и «429» на теле.

В каждой упаковке 14 или 56 капсул.

В каждой упаковке однократного использования содержится 14 x 1 капсул.

Фумарат диметила Dr. Reddys 240 мг твердые гастрорезистентные капсулы (размер 0, примерно 21,4 мм) зеленого цвета с надписью «RDY» на крышке и «430» на теле.

В каждой упаковке 14, 56, 112, 168 или 196 капсул.

В каждой упаковке однократного использования содержится 56 x 1 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

ReddyPharmaIberia, S.A.

AvdaJosepTarradellas, nº 38

08029 Barcelona(España)

Tелефон: 93 355 49 16

Fax: 93 355 49 61

Ответственный за производство

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Германия

или

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

или

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H

1st floor, sector 3

030138 Bucuresti

Румыния

или

Laboratori Fundacio Dau,

Calle Lletra C De La Zona Franca, 12-14,

Poligono Industrial De La Zona Franca De Barcelona,

Barcelona, 08040,

Испания.

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого брошюра:Июнь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/