Фумарат диметила Ауровитас 240 мг твердые желудочно-устойчивые капсулы

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Фумарат диметила Ауровитас 240 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фумарат диметила Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Ауровитас
3. Как принимать Фумарат диметила Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фумарата диметила Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарат диметила Ауровитас и для чего он используется

Что такое Фумарат диметила Ауровитас

Фумарат диметила Ауровитас - это лекарство, содержащее фумарат диметилав качестве активного вещества.

Для чего используется Фумарат диметила Ауровитас

Фумарат диметила используется для лечения ремиттирующей-рецидивирующей рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

РС - это долгосрочное заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), которая включает мозг и спинной мозг. Ремиттирующая-рецидивирующая РС характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но часто включают: трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Фумарат диметила Ауровитас

Фумарат диметила, по-видимому, действует путем предотвращения повреждения мозга и спинного мозга иммунной системой организма. Это также может помочь замедлить будущее ухудшение РС.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Ауровитас

Не принимайте Фумарат диметила Ауровитас

• Если вы аллергичны к фумарату диметила или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если подозревается или подтверждена редкая инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема фумарата диметила:

Фумарат диметила может повлиять на количество белых кровяных клеток, почкии печень. Перед началом приема фумарата диметила ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных клеток и проверки функции почек и печени. Ваш врач будет проводить периодические анализы во время лечения. Если у вас снижается количество белых кровяных клеток во время лечения, врач может рассмотреть дополнительные тесты или прекратить лечение.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема фумарата диметила, если у вас:

• тяжелое заболевание почек.
• тяжелое заболевание печени.
• заболевание желудка или кишечника.
• тяжелая инфекция (например, пневмония).

Во время лечения фумаратом диметила может возникнуть герпес зостер (опоясывающий лишай). В некоторых случаях могут возникнуть тяжелые осложнения. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете наличие симптомов опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваш РС ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или замечаете появление новых симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может привести к смерти или тяжелой инвалидности.

Было сообщено о редком, но тяжелом почечном расстройстве, называемом синдромом Фанкони, при приеме лекарства, содержащего фумарат диметила, в комбинации с другими эстерами фумаровой кислоты, используемыми для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметили, что мочитесь чаще, чувствуете сильную жажду и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся более слабыми, у вас произошел перелом или вы испытываете боль и дискомфорт, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы это могло быть более подробно изучено.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 10 лет, поскольку нет данных о его использовании в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Фумарат диметила Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, в частности:

• Лекарства, содержащие эстеры фумаровой кислоты (фумараты), используемые для лечения псориаза.
• Лекарства, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессанты или другие лекарства, используемые для лечения РС.
• Лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (используемые для лечения инфекций), диуретики (таблетки, увеличивающие выведение мочи), определенные типы обезболивающих (например, ибупрофен или подобные противовоспалительные) и лекарства, содержащие литий.
• Использование фумарата диметила и введение определенных типов вакцин (атENUированные вакцины) может вызвать у вас инфекцию, поэтому следует избегать этого. Ваш врач укажет, следует ли вам вводить другие типы вакцин (инактивированные вакцины).

Прием Фумарата диметила Ауровитас с алкоголем

После приема фумарата диметила следует избегать в течение первой часа потребления более небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%, таких как ликеры), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарством. Это может привести к воспалению желудка (гастриту), особенно у людей с склонностью к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Информация о влиянии этого лекарства на плод при использовании во время беременности ограничена. Не используйте фумарат диметила во время беременности, если только ваш врач не обсудил это с вами и не считает, что это лекарство явно необходимо в вашем случае.

Лактация

Неизвестно, проникает ли активное вещество этого лекарства в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам, следует ли прекратить кормление грудью или отказаться от приема фумарата диметила. Это решение включает взвешивание пользы грудного вскармливания для вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что фумарат диметила будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Фумарат диметила Ауровитассодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Фумарат диметила Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Начальная доза: 120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза: 240 мг дважды в день.

Фумарат диметила принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не разламывайте, не разжевывайте, не растворяйте, не сосите и не жуйте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте фумарат диметила с пищей- это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).

Если вы приняли большеФумарата диметилаАуровитас, чем следует

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили приемФумарата диметилаАуровитас

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если с момента последней дозы прошло не менее 4 часов. В противном случае подождите до времени следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарат диметила может снизить количество лимфоцитов (типа белых кровяных клеток). Снижение количества белых кровяных клеток может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или тяжелой инвалидности. ПМЛ может возникнуть после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ПМЛ, как описано ниже.

Симптомы ПМЛ могут быть похожи на симптомы обострения РС. Симптомы могут включать новую или ухудшающуюся слабость на одной стороне тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; или спутанность или изменения личности, или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом как можно скорее, если считаете, что ваш РС ухудшается или замечаете появление новых симптомов во время лечения фумаратом диметила. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекунам о вашем лечении. Возможно, у вас возникнут симптомы, которые вы не заметите самостоятельно.

?Немедленно позвоните врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе имеющихся данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (рубефация) - это очень частый побочный эффект. Однако, если покраснение сопровождается красной или розовой сыпью и вы испытываете любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдема)
• шумное дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)

это может быть тяжелой аллергической реакцией (анафилаксия).

?Прекратите принимать это лекарство и немедленно позвоните врачу.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• покраснение лица или тела, ощущение жара, жара, ощущение жжения или зуда (рубефация).
• размягченный стул (диарея).
• тошнота.
• боль или спазмы в животе.

?Прием лекарства с пищейможет помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты.

Во время лечения фумаратом диметила часто в анализах мочи обнаруживаются кетоны, вещества, которые производятся организмом естественным образом.

Проконсультируйтесь с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить вашу дозу. Не уменьшайте дозу, если только ваш врач не указал это.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гastroenterит).
• рвота.
• изжога (диспепсия).
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).
• нарушения функции желудочно-кишечного тракта.
• ожог.
• приливы жара, ощущение жара.
• зуд кожи (прурит).
• сыпь.
• розовые или красные пятна на коже, сопровождающиеся зудом (эритема).
• потеря волос (алопеция).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови или мочи

• низкий уровень белых кровяных клеток (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных клеток может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас тяжелая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• белки (альбумин) в моче.
• повышенный уровень печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность).
• снижение количества тромбоцитов.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• воспаление печени и повышенный уровень печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• герпес зостер (опоясывающий лишай) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• секреция из носа (ринорея).

Дети (13 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также применяются к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фумарата диметила Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после "СГ". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставФумарата диметила Ауровитас

• Активное вещество - фумарат диметила. Каждая желудочно-резистентная капсула содержит 240 мг фумарата диметила.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза, модифицированная диоксидом кремния (сорбат 90), натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, магния стеарат, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30% (0,7% лаурилсульфата натрия и 2,3% полисорбата 80), триэтилцитрат и тальк.

Оболочка капсулы (тело и крышка): индигокармин (Е132), желтый оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), желатина, очищенная вода и лаурилсульфат натрия.

Печатная краска:лаковое дерево (Е904), черный оксид железа (Е172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Желудочно-резистентные твердые капсулы.

Твердые желатиновые капсулы размера "0", с телом и крышкой зеленого цвета, с надписью "DMT 240" черной краской на теле. Каждая капсула содержит шесть таблеток с энтеральной оболочкой, биконвексных, круглых, белого или слегка белесого цвета.

Фумарат диметила Ауровитас в желудочно-резистентных твердых капсулах выпускается в блистерных упаковках.

Размеры упаковки:

Блистер:14, 28, 56, 60, 98, 100, 112, 120, 168 и 196 желудочно-резистентных твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель

АПЛ Суифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, промышленная зона Хал Фар, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

или

Генерис Фармацевтика, С.А.

улица Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

или

Арроу Женерики

26 авеню Тони Гарнье

69007 Лион

Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Диметилфумарат ПЮРН 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

Бельгия: Диметилфумарат АБ 240 мг твердые желудочно-резистентные капсулы/желудочно-резистентные капсулы/желудочно-резистентные твердые капсулы

Испания: Фумарат диметила Ауровитас 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы ЕФГ

Франция: Диметилфумарат Арроу 240 мг желудочно-резистентная капсула

Нидерланды: Диметилфумарат Ауробиндо 240 мг, твердые желудочно-резистентные капсулы

Польша: Диметилфумарат Ауровитас

Португалия: Фумарат диметила Ауробиндо

Дата последнего пересмотра этой инструкции: февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).