Фумарат диметила Аккорд 240 мг твердые желудочно-устойчивые капсулы

Введение

Прошу прочитать: информация для пациента

Фумарата диметила Аккорд 120 мг твердые желатиновые капсулы, устойчивые к желудочному соку

Фумарата диметила Аккорд 240 мг твердые желатиновые капсулы, устойчивые к желудочному соку

фумарат диметила

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Фумарат диметила Аккорд и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Аккорд
3. Как принимать Фумарат диметила Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фумарата диметила Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарат диметила Аккорд и для чего он используется

Что такое Фумарат диметила Аккорд

Фумарат диметила Аккорд - это лекарство, содержащее фумарат диметилав качестве активного вещества.

Для чего используется Фумарат диметила Аккорд

Фумарат диметила Аккорд используется для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивами у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

РС - это долгосрочное заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), которая включает мозг и спинной мозг. РС с рецидивами характеризуется повторяющимися приступами (рецидивами) неврологических симптомов. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но часто включают: трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы со зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает Фумарат диметила Аккорд

Фумарат диметила Аккорд, по-видимому, действует, предотвращая повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой организма. Это также может помочь замедлить будущее ухудшение РС.

2. Что нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Аккорд

Не принимайте Фумарат диметила Аккорд

• если вы аллергичны к фумарату диметилаили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если подозревается редкая инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если ПМЛ подтверждена.

Предостережения и меры предосторожности

Фумарат диметила Аккорд может влиять на количество белых кровяных телец, почкии печень. Перед началом приема Фумарата диметила Аккорд ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных телец и проверки функции почек и печени. Ваш врач будет проводить периодические анализы во время лечения. Если у вас снижается количество белых кровяных телец во время лечения, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных анализов или прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема Фумарата диметила Аккорд, если у вас:

• тяжелое почечное заболевание
• тяжелое печеночное заболевание
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелая инфекция(например, пневмония)

Во время лечения Фумаратом диметила Аккорд может возникнуть herpes zoster (опоясывающий лишай). В некоторых случаях могут возникнуть серьезные осложнения. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете, что у вас есть какие-либо симптомы опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваш РС ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или замечаете появление новых симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку это могут быть симптомы редкой инфекции мозга, называемой ПМЛ. ПМЛ - это серьезное заболевание, которое может привести к смерти или серьезной инвалидности.

Было сообщено о редком, но серьезном почечном расстройстве, называемом синдромом Фанкони, при приеме лекарства, содержащего фумарат диметила, в сочетании с другими эстерами фумаровой кислоты, используемыми для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметите, что мочитесь чаще, чувствуете сильную жажду и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся более слабыми, у вас произошел перелом или вы испытываете боли и дискомфорт, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы это могло быть более подробно изучено.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарство детям младше 10 лет, поскольку для этой возрастной группы нет данных.

Другие лекарства и Фумарат диметила Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, в частности:

• лекарства, содержащие эстеры фумаровой кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза
• лекарства, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессанты или другие лекарства, используемые для лечения РС
• лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), "мочегонные" (таблетки, увеличивающие выделение мочи), определенные типы обезболивающих(например, ибупрофен или другие подобные противовоспалительные препараты, и лекарства без рецепта) и лекарства, содержащие литий;
• Применение Фумарата диметила Аккорд и введение определенных типов вакцин(атENUированные вакцины) может вызвать у вас инфекцию, поэтому это следует избегать. Ваш врач укажет, следует ли вам вводить другие типы вакцин (неатENUированные вакцины).

Применение Фумарата диметила Аккорд с алкоголем

После приема Фумарата диметила Аккорд следует избегать в течение первой часа потребления более небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%, таких как ликеры), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарством. Это может привести к воспалению желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ограничена информация о влиянии этого лекарства на плод при использовании во время беременности. Не используйте Фумарат диметила Аккорд во время беременности, если только ваш врач не обсудил это с вами и не считает, что это лекарство явно необходимо.

Лактация

Неизвестно, проникает ли активное вещество Фумарата диметила Аккорд в грудное молоко. Ваш врач посоветует, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить прием Фумарата диметила Аккорд. Это решение включает взвешивание пользы грудного вскармливания для вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Фумарат диметила Аккорд повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Фумарат диметила Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Фумарат диметила Аккорд

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Начальная доза:

120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза:

240 мг дважды в день.

Фумарат диметила Аккорд принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не раздавливайте, не измельчайте, не растворяйте и не жуйте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте Фумарат диметила Аккорд с пищей- это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).

Если вы приняли слишком много Фумарата диметила Аккорд

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фумарат диметила Аккорд

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Вы можете принять пропущенную дозу, если прошло не менее 4 часов между дозами. В противном случае подождите до времени следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Фумарат диметила Аккорд может снизить количество лимфоцитов (тип белых кровяных телец) в крови. Низкое количество белых кровяных телец может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или серьезной инвалидности. ПМЛ возникла после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ПМЛ, как описано ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали какие-либо лекарства, которые ухудшили функцию вашей иммунной системы.

Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам приступа РС. Симптомы могут включать новую или ухудшающуюся слабость на одной стороне тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; или спутанность или изменения личности, или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому очень важно, чтобы вы как можно скорее проконсультировались с вашим врачом, если считаете, что ваш РС ухудшается или замечаете появление новых симптомов во время лечения Фумаратом диметила Аккорд.

Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекунам о вашем лечении. Возможно, возникнут симптомы, которые вы не заметите самостоятельно.

→ Немедленно позвоните врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов

Серьезные аллергические реакции

Частота серьезных аллергических реакций не может быть оценена на основе доступных данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (рубефация) - это очень частый побочный эффект.Однако, если покраснение сопровождается красной или розовой сыпью на коже ивы испытываете любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдема)
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)

это может быть серьезная аллергическая реакция (анафилаксия).

→ Прекратите принимать Фумарат диметила Аккорд и немедленно позвоните врачу

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• покраснение лица или тела
• чувство жара, жара, ощущение жжения или зуда (рубефация)
• размягченный стул (диарея)
• тошнота или рвота
• боль или спазмы в животе

→ Принимать лекарство с пищейможет помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты

Во время лечения Фумаратом диметила Аккорд часто в анализах мочи обнаруживаются кетоны, вещества, которые производятся организмом естественным образом.

Проконсультируйтесь с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить вашу дозу. Не уменьшайте дозу, если только ваш врач не указал это.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гastroenterит)
• рвота
• диспепсия (расстройство желудка)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• расстройства желудочно-кишечного тракта
• чувство жжения
• приливы, чувство жара
• зуд кожи (прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже, сопровождаемые зудом (эритема)
• потеря волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови или мочи

• низкие уровни белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных телец может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас тяжелая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите вашему врачу
• белки (альбумин) в моче
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• опоясывающий лишай (герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следуют онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• насморк (ринорея)

Дети (13 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также применяются к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фумарата диметила Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждой блистерной упаковке после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Аккорд

• Активное вещество- фумарат диметила.

Фумарат диметила Аккорд 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Аккорд 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

• Другиекомпоненты:

Содержание капсулы (минитаблетки с энтеральной оболочкой): микрокристаллическая целлюлоза, тальк, натрия кроскармеллоза, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния, кополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), триэтилцитрат, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%.

Оболочка: желатина, диоксид титана (E171), ярко-синий FCF (E133), оксид железа черный (E172) и оксид железа желтый (E172).

Надпись на капсуле (черная краска): лак (E904), оксид железа черный (E172), гидроксид калия (E525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фумарат диметила Аккорд 120 мг - твердые желудочно-резистентные капсулы размером "0" (приблизительно 21,3 х 7,5 мм) из твердой желатины, с зеленым колпачком и белым корпусом, маркированные черной краской с надписью "HR1" на корпусе капсулы, содержащие минитаблетки с энтеральной оболочкой, круглые, биконвексные, белые, гладкие с обеих сторон.

Фумарат диметила Аккорд 240 мг - твердые желудочно-резистентные капсулы размером "0" (приблизительно 21,3 х 7,5 мм) из твердой желатины, с зеленым колпачком и зеленым корпусом, маркированные черной краской с надписью "HR2" на корпусе капсулы, содержащие минитаблетки с энтеральной оболочкой, круглые, биконвексные, белые, гладкие с обеих сторон.

Капсулы 120 мг:

14 капсул в упаковках из блистеров PVC/PE/PVDC-Alu.

14х1 капсула в упаковках блистеров PVC/PE/PVDC-Alu однодозовые перфорированные.

Капсулы 240 мг:

56 или 168 капсул в упаковках из блистеров PVC/PE/PVDC-Alu.

56х1 или 168х1 капсула в упаковках блистеров PVC/PE/PVDC-Alu однодозовые перфорированные.

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6а Planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Пабьянице, Польша

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Нидерланды

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU/ MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.