Протокол: информация для пациента

Fulvestrant Viso Farmacéutica 250 мг раствор для инъекций в предзаряженной инъекционной игле EFG

Прочитайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует его давать другим людям, даже если у нихтожеприсутствуютодинаковые симптомы,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, дажееслиэтопобочные эффекты не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Fulvestrant Viso Farmacéutica и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Fulvestrant Viso Farmacéутика

3. Как использовать Fulvestrant Viso Farmacéутика

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Fulvestrant Viso Farmacéутика

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препаратсодержит активное вещество фулвестрант, которое принадлежит к группе блокаторов эстрогенов.

Эстрогены, тип женских половых гормонов, могут быть причиной развития рака молочной железы в некоторых случаях.

Фулвестрантиспользуется:

• в монотерапии, для лечения постменопаузальных женщин с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена, который локально прогрессировал или распространился на другие части тела (метастатический), или
• в комбинации с палбоциклибом для лечения женщин с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным рецептором гормона и раком молочной железы с отрицательным рецептором 2 фактора роста эндотелия человека, который локально прогрессировал или распространился на другие части тела (метастатический). Женщины, которые еще не достигли менопаузы, также будут лечиться препаратом, называемым агонистом гормона-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон (LHRH).

КогдаФулвестрантприменяется в комбинации с палбоциклибом, важно, чтобы вы также прочитали информацию о палбоциклибе. Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу палбоциклиба, обратитесь к врачу.

Нет примененияFulvestrant Viso Farmacéutica:

• если вы аллергины на fulvestrant или на любые другие компонентыэтого препарата (включая в разделе 6),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас серьезные проблемы с печенью.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использованияFulvestrant Viso Farmacéuticaесли у вас что-то из этого относится:

• проблемы с почками или печенью,
• низкий уровень тромбоцитов (которые помогают свертыванию крови) или геморрагические нарушения,
• предыдущие проблемы с кровотечениями,
• остеопороз (потеря костной плотности),
• алкоголизм.

Дети и подростки

Fulvestrantне рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Отрые лекарства иFulvestrant Viso Farmacéutica

Напишите своему врачу или фармацевту, если выберете, бралинедавноили могли бы принимать любое другое лекарство.

В частности, вам следует сообщить своему врачу, если вы используете антикоагулянты (лекарства для предотвращения кровотечений).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вы не должны использоватьэтот препарат, если вы беременны.Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения сэтим препаратом и в течение двух лет после последней дозы.

Вы не должны кормить грудью во время лечения сFulvestrant Viso Farmacéutica.

Вождение и использование машин

Не ожидается, чтоэтот препаратповлияет на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость после лечения, не везьте и не используйте машины.

Использование в спорте

Этот препарат содержит fulvestrant, который может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Fulvestrant Viso Farmacéuticaсодержит этанол

Этот препарат содержит 500 мг этанола в каждой инъекции, что соответствует 100 мг/мл (10 % м/в). Количество в каждой инъекции этого препарата эквивалентно менее 13 мл пива или 5 мл вина.

Вероятность того, что количество этанола в этом препарате будет иметь заметное воздействие на взрослых или подростков, мала. Это может иметь некоторые эффекты у маленьких детей, например, сонливость.

Количество этанола в этом препарате может изменить действие других лекарств. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если у вас алкогольная зависимость, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Fulvestrant Viso Farmacéutica содержит бензиленовый спирт

Этот препарат содержит 500 мг бензиленового спирта в каждой инъекции, что соответствует 100 мг/мл (10 % м/в). Бензиленовый спирт может вызывать аллергические реакции.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензиленового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если у вас проблемы с печенью или почками. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензиленового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Fulvestrant Viso Farmacéutica содержит бензоат бензила

Этот препарат содержит 750 мг бензоата бензила на инъекцию, что соответствует 150 мг/мл.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после первоначальной дозы.

Ваш врач или медицинский сестра введутФулвестрант Визо Фармакеутикачерез инъекцию в мышцу медленно в каждом из ваших ягодиц.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможно, понадобится срочная медицинская помощь, если вы испытываете один из следующих побочных эффектов:

• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая опухание лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть признаками анафилактических реакций,
• тромбоэмболизм (повышенный риск образований кровяных сгустков)*,
• запаление печени (гепатит),
• панкреатит.

Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику как можно скорее, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление,
• анормальные уровни печеночных ферментов (в анализе крови)*,
• тошнота (чувство дискомфорта),
• слабость, усталость*,
• артралгия и миалгия,
• головные боли,
• эритема,
• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая опухание лица, губ, языка и/или горла.

Остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• головные боли,
• рвота, диарея или потеря аппетита*,
• инфекции мочевыводящих путей,
• задержка мочи*,
• повышение билирубина (пигмента желчи, производимого печенью),
• тромбоэмболизм (повышенный риск образований кровяных сгустков)*,
• снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения),
• вагинальная кровотечения,
• низкая спина, отражающаяся в одной ноге (циатическая боль),
• сudden слабость, онемение, покалывание или потеря движения в ноге, особенно в одном боку тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая невропатия).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• толстый, белый и кандидозный вагинальный секрет,
• гематома и кровотечение в месте инъекции,
• повышение уровня гамма-ГТ, печеночного фермента, выявляемого в анализе крови,
• запаление печени (гепатит),
• панкреатит,
• онемение, покалывание и боль,
• анафилактические реакции.

* Включает побочные эффекты, для которых невозможно оценить точную роль фулвестранта из-за сопутствующей основной болезни.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковке или этикетке шприцапосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить и транспортировать в холодильнике (между 2°C и 8°C).

Повышения температуры за пределы 2°C - 8°C должны быть ограничены. Это включает в себя избежание хранения при температурах выше 30°C и не превышать период в 28 дней, в течение которого средняя температура хранения продукта будет ниже 25°C (но выше 2°C - 8°C). После изменений температуры продукт должен быть возвращен немедленно в рекомендуемые условия хранения (хранить и транспортировать в холодильнике между 2°C и 8 °C). Изменения температуры имеют накопительный эффект на качество продукта и не следует превышать период в 28 дней в течение периода действия в 2 года Фулвестранта Визо Фармацевтического. Воздействие низких температур ниже 2°C не повредит продукт, если он не хранится ниже -20°C.

Хранить шприц с предзарядом в оригинальной упаковке для защиты от света.

Вашим медицинским работникам будет возложено ответственность за правильную сохранность, использование и утилизацию Фулвестранта Визо фармацевтического.

Этот препарат может представлять риск для водной среды.Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. Попросите вашего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фулвестранта Визо Фармацевтика

• Активное вещество - фулвестрант. Каждая предзаряженная игла (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
• Другие компоненты - этанол (96%), бенциклиловый спирт (E1519), бензоат бенциклила и очищенный масел рицинуса.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фулвестрант Визо Фармацевтика представляет собой вязкую, прозрачную, бесцветную или желтоватую жидкость в предзаряженной игле объемом 5 мл. Для получения рекомендованной дозы 500 мг необходимо использовать две иглы.

Фулвестрант Визо Фармацевтика поставляется в трех видах упаковки: одна игла в стеклянной упаковке, две иглы в стеклянной упаковке и шесть игл в стеклянной упаковке. Кроме того, предоставляются одна, две или шесть игл безопасности (BD SafetyGlide) для соединения с каждой иглой.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell,

Германия

Ответственное за производство:

Laboratorios Farmalán, S.A.

C/ La Vallina s/n, Edificio 2,

Polígono Industrial Navatejera,

24193, Villaquilambre, León

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

VisoFarmacéutica, S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª Planta,

28045 Madrid,

Испания

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Голландия: Fulvestrant Glenmark 250 мг оплеснение для инъекции в предзаряженной игле

Германия: Fulvestrant Glenmark 250 мг Инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Дания: Fulvestrant Glenmark

Испания: Fulvestrant Viso Фармацевтика 250 мг раствор для инъекции в предзаряженной игле EFG

Норвегия: Fulvestrant Glenmark

Швеция: Fulvestrant Glenmark

Польша: Fulvestrant Glenmark

Дата последней проверки этого проспекта: Сентябрь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Фулвестрант Визо Фармацевтика 500 мг (2 x 250 мг/5 мл раствор для инъекции) следует вводить с помощью двух предзаряженных игл. См. раздел 3.

Инструкции по введению

Предупреждение – не стерилизуйте иглу безопасности (иглу безопасности BD SafetyglideTM) перед ее использованием. Руки должны оставаться позади иглы во время ее использования и утилизации.

Для каждой из двух игл:

- Извлеките стеклянный цилиндр из иглы из тары и проверьте, чтобы он не был поврежден.

- Отделите внешнюю упаковку иглы безопасности (SafetyGlide).

- Растворы для инъекций следует осмотреть визуально для обнаружения частиц и изменения цвета перед введением.

- Держите иглу в вертикальном положении над каналом (C). С другой рукой, ухватите пробку (A) и поверните пробку с жесткой пластиковой головкой против часовой стрелки. (см. рисунок 1):

Рисунок 1

- Извлеките пробку из жесткой пластиковой головки (A) в прямом направлении вверх. Чтобы сохранить стерильность, не касайтесь кончика иглы (B) (см. рисунок 2)

Рисунок 2

Подключите иглу безопасности к Luer-Lok и поверните ее, пока она не станет плотно прилегать (см. рисунок 3).

- Проверьте, чтобы игла была заблокирована в Luer-коннекторе перед выходом из вертикального положения.

- Извлеките защитный кожаный чехол иглы, чтобы не повредить кончик иглы.

- Доставьте полную иглу до места введения.

- Извлеките защитный кожаный чехол иглы.

- Высосите излишек газа из иглы.

Рисунок 3

- Введите в область ягодиц (зону ягодиц) медленно (1-2 минуты/введение). Для удобства пользователя направление иглы ориентировано в сторону ручки (см. рисунок 4).

Рисунок 4

После введения немедленно нажмите пальцем на ручку, чтобы активировать механизм безопасности (см. рисунок 5).

ПРИМЕЧАНИЕ: Активируйте его вдали от своего тела и других. Слушайте клик и подтвердите визуально, что кончик иглы полностью защищен.

Рисунок 5

Утилизация

Предзаряженные иглы предназначены для одноразового использования.

Этот препарат может представлять опасность для окружающей среды. Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.