ФУЛВЕСТРАНТ ВИЗО ФАРМАЦЕУТИКА 250 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фулвестрант Визо Фармацевтика 250 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фулвестрант Визо Фармацевтика и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фулвестранта Визо Фармацевтика
3. Как использовать Фулвестрант Визо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фулвестранта Визо Фармацевтика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фулвестрант Визо Фармацевтика и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогена.

Эстрогены, тип женских половых гормонов, могут быть в некоторых случаях вовлечены в развитие рака молочной железы.

Фулвестрант используется:

• в монотерапии для лечения женщин в постменопаузе с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным эстрогеновым рецептором, который является местно расширенным или распространившимся на другие части тела (метастатическим), или
• в комбинации с палбоцилибом для лечения женщин с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным гормональным рецептором и раком молочной железы с отрицательным рецептором 2 человеческого эпидермального фактора роста, который является местно расширенным или распространившимся на другие части тела (метастатическим). Женщины, которые не достигли менопаузы, также будут лечиться лекарством, называемым агонистом гормона, высвобождающего гонадотропин (ГнРГ).

Когда Фулвестрант используется в комбинации с палбоцилибом, важно, чтобы вы также прочитали инструкцию к палбоцилибу. Если у вас есть какие-либо вопросы о палбоцилибе, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фулвестранта Визо Фармацевтика

Не используйтеФулвестрант Визо Фармацевтика:

• если вы аллергичны к фулвестранту или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы беременны или в период лактации,
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фулвестранта Визо Фармацевтика, если что-либо из этого относится к вам:

• проблемы с почками или печенью,
• низкий уровень тромбоцитов (которые помогают в свертывании крови) или кровотечения,
• предыдущие проблемы с тромбозом,
• остеопороз (потеря плотности костей),
• алкоголизм.

Дети и подростки

Фулвестрант не показан для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Фулвестрант Визо Фармацевтика

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы используете антикоагулянты (лекарства для предотвращения тромбозов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы не должны использовать это лекарство, если вы беременны. Если вы можете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения этим лекарством и в течение двух лет после последней дозы.

Вы не должны кормить грудью во время лечения Фулвестрантом Визо Фармацевтика.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность водить или использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость после лечения, не водите и не используйте машины.

Использование в спорте

Это лекарство содержит фулвестрант, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Фулвестрант Визо Фармацевтика содержит этанол

Это лекарство содержит 500 мг этанола в каждом шприце, что эквивалентно 100 мг/мл (10% м/в). Количество в каждом шприце этого лекарства эквивалентно менее 13 мл пива или 5 мл вина.

Маловероятно, что количество этанола, содержащееся в этом лекарстве, окажет какой-либо заметный эффект на взрослых или подростков. Оно может оказать некоторые эффекты на маленьких детей, такие как сонливость.

Количество этанола, содержащееся в этом лекарстве, может изменить эффект других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны или в период лактации, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Фулвестрант Визо Фармацевтика содержит бензиловый спирт

Это лекарство содержит 500 мг бензилового спирта в каждом предварительно заполненном шприце, эквивалентном 100 мг/мл (10% м/в). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или в период лактации. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться в вашем организме большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Фулвестрант Визо Фармацевтика содержит бензоат бензила

Это лекарство содержит 750 мг бензоата бензила на инъекцию, эквивалентном 150 мг/мл.

3. Как использовать Фулвестрант Визо Фармацевтика

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл) вводимые один раз в месяц с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после начальной дозы.

Ваш врач или медсестра введут Фулвестрант Визо Фармацевтика путем медленной внутримышечной инъекции в каждый из ваших ягодиц.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вам может потребоваться срочная медицинская помощь, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций,
• тромбоэмболия (увеличение риска тромбозов)*,
• воспаление печени (гепатит),
• печеночная недостаточность.

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты(может повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление,
• анормальные уровни печеночных ферментов (в анализе крови)*,
• тошнота (чувство дискомфорта),
• слабость, усталость*,
• суставная и мышечная боль,
• приливы,
• кожная сыпь,
• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла.

Все остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(может повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• головная боль,
• рвота, диарея или потеря аппетита*,
• инфекции мочевыводящих путей,
• боль в спине*,
• увеличение билирубина (пигмента желчи, производимого печенью),
• тромбоэмболия (увеличение риска тромбозов)*,
• понижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения),
• вагинальное кровотечение,
• боль в нижней части спины, отражающаяся на одной стороне ноги (ишиас),
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря движения в вашей ноге, особенно на одной стороне тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая невропатия).

Редкие побочные эффекты(может повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• густой, белый вагинальный поток и кандидоз (инфекция),
• гематома и кровотечение в месте инъекции,
• увеличение гамма-ГТ, печеночного фермента, определяемого в анализе крови,
• воспаление печени (гепатит),
• печеночная недостаточность,
• онемение, покалывание и боль,
• анафилактические реакции.

• Включает побочные эффекты, для которых невозможно оценить точную роль фулвестранта из-за основного заболевания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фулвестранта Визо Фармацевтика

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Ваш медицинский специалист будет отвечать за правильное хранение, использование и утилизацию Фулвестранта Визо Фармацевтика.

Это лекарство может представлять риск для водной среды. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фулвестранта Визо Фармацевтика

• Активное вещество - фулвестрант. Каждый предварительно заполненный шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
• Другие компоненты - этанол (96%), бензиловый спирт (Е1519), бензоат бензила и рафинированное касторовое масло.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фулвестрант Визо Фармацевтика - это вязкая, прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость в предварительно заполненном шприце, содержащем 5 мл инъекционного раствора. Должны быть введены две шприцы для получения рекомендуемой месячной дозы 500 мг.

Фулвестрант Визо Фармацевтика выпускается в 3 формах упаковки: упаковке, содержащей 1 предварительно заполненный шприц из стекла, упаковке, содержащей 2 предварительно заполненных шприца из стекла, и упаковке, содержащей 6 предварительно заполненных шприцев из стекла. Кроме того, предоставляются одна, две или шесть игл безопасности (BD SafetyGlide) для соединения с корпусом каждого шприца.

Могут быть выпущены только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Ответственный за производство:

Laboratorios Farmalán, S.A

C/ La Vallina s/n, Edificio 2

Полигон Индустриал Наватехера

24193, Виллахильямбре, Леон

Испания

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7-я плоскость

28045 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Фулвестрант Гленмарк 250 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Германия: Фулвестрант Гленмарк 250 мг инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце

Дания: Фулвестрант Гленмарк

Испания: Фулвестрант Визо Фармацевтика 250 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Норвегия: Фулвестрант Гленмарк

Швеция: Фулвестрант Гленмарк

Дата последней ревизии этой инструкции: апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Фулвестрант Визо Фармацевтика 500 мг (2 х 250 мг/5 мл инъекционный раствор) должен быть введен с использованием двух предварительно заполненных шприцев. См. раздел 3.

Инструкции по введению

Предупреждение - не стерилизуйте в автоклаве иглу безопасности (иглу BD SafetyGlide) перед использованием. Руки должны оставаться позади иглы во все время использования и утилизации.

Для каждой из двух шприцев:

- Удалите стеклянный цилиндр шприца из упаковки и проверьте, что он не поврежден.

- Снимите внешнюю упаковку иглы безопасности (SafetyGlide).

- Парентеральные растворы должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и изменений цвета перед введением.

- Держите шприц в вертикальном положении над канавкой (C). Другой рукой возьмите крышку (A) и осторожно поверните крышку с жесткой пластиковой иглой против часовой стрелки. (см. рисунок 1):

Рисунок 1

- Удалите крышку с жесткой пластиковой иглой (A) прямо вверх. Чтобы сохранить стерильность, не трогайте кончик шприца (B) (см. рисунок 2)

Рисунок 2

Подключите иглу безопасности к Лур-Локу и поверните ее до тех пор, пока она не будет надежно закреплена (см. рисунок 3).

• Проверьте, что игла заблокирована в соединителе Лур перед выходом из вертикальной плоскости.
• Удалите защитный чехол иглы, чтобы не повредить кончик иглы.
• Протащите шприц, наполненный до точки введения.
• Удалите чехол иглы.
• Выпустите излишки газа из шприца.

Рисунок 3

• Введение должно быть произведено медленно (1-2 минуты/инъекция) в ягодицу (область ягодиц). Для удобства пользователя ориентация биселя иглы направлена на рычаг (см. рисунок 4).

Рисунок 4

После инъекции немедленно прикоснитесь пальцем к рычагу, чтобы активировать механизм безопасности (см. рисунок 5).

ПРИМЕЧАНИЕ: Активируйте его, держа подальше от вашего тела и других. Слушайте щелчок и визуально подтверждайте, что кончик иглы полностью защищен.

Рисунок 5

Утилизация

Предварительно заполненные шприцы предназначены для одноразового использования.

Это лекарство может представлять риск для водной среды. Любое неиспользованное лекарство или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.