ФУЛВЕСТРАНТ СТАДАФАРМА 250 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Проспект:информация для пациента

Фулвестрант STADAFARMA 250 мг раствор для инъекцийв предварительно заполненном шприце EFG

Прочитайте весь проспект внимательно перед тем, как принять это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. Раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Фулвестрант Стадафарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Фулвестранта Стадафарма
3. Как использовать Фулвестрант Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Фулвестранта Стадафарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фулвестрант Стадафарма и для чего он используется

Фулвестрант Стадафарма содержит активное вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогена. Эстрогены, тип женских половых гормонов, могут быть в некоторых случаях вовлечены в развитие рака молочной железы.

Фулвестрант используется:

• самостоятельно, для лечения женщин в постменопаузе с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена, который локально продвинут или распространился на другие части тела (метастатический) или,
• в комбинации с палбоцилибом для лечения женщин с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным гормональным рецептором, раком молочной железы с отрицательным рецептором 2 человеческого эпидермального фактора роста, который локально продвинут или распространился на другие части тела (метастатический). Женщины, которые не достигли менопаузы, также будут лечены препаратом, называемым агонистом гормона, выделяющего гормон лuteinizирующий (LHRH).

Фулвестрант может быть введен в комбинации с палбоцилибом. Важно, чтобы вы также прочитали проспект палбоцилиба. Если у вас есть какие-либо вопросы о палбоцилибе, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед приемом Фулвестранта Стадафарма

Не принимайтеФулвестрант Стадафарма:

• если вы аллергичны к фулвестранту или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6)
• если вы беременны или в период лактации
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом фулвестранта, если у вас есть какие-либо из следующих проблем:
• проблемы с почками или печенью
• низкий уровень тромбоцитов (которые помогают в свертывании крови) или кровотечения
• предыдущие проблемы с тромбами
• остеопороз (потеря плотности костей)
• алкоголизм

Дети и подростки

Фулвестрант не показан для детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Фулвестрант Стадафарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, вы должны сказать вашему врачу, если вы используете антикоагулянты (препараты для предотвращения тромбов).

Беременность и лактация

Не используйте фулвестрант, если вы беременны. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения фулвестрантом и в течение двух лет после последней дозы.

Не кормите грудью во время лечения фулвестрантом.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что фулвестрант будет влиять на вашу способность водить или использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость после лечения, не водите и не используйте машины.

Использование в спорте

Этот препарат содержит фулвестрант, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Этот препарат содержит 1000мг этанола (алкоголя)в каждой дозе 2 х 5 мл раствора для инъекций. Количество, присутствующее в 2 х 5 мл этого препарата, эквивалентно менее 20 мл пива или 8 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, присутствующее в этом препарате, не имеет никакого значимого эффекта.

Этот препарат вреден для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно учитываться в случае групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Этот препаратсодержит 500мг бензилового алкоголяв каждой инъекции 5 мл, что эквивалентно 100 мг/мл. Бензиловый алкоголь может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо проблемы с печенью или почками. Вы должны сделать это, потому что, если вы получите большое количество бензилового алкоголя, оно может накапливаться в вашем организме и вызывать побочные эффекты (так называемую «метаболическую ацидоз»).

Этот препарат содержит 750мг бензоата бензилав каждой инъекции 5 мл, что эквивалентно 150 мг/мл.

3. Как использовать Фулвестрант Стадафарма

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл) один раз в месяц, с дополнительной дозой 500 мг через 2 недели после начальной дозы.

Ваш врач или медсестра введут фулвестрант путем медленной внутримышечной инъекции в каждый из ваших ягодиц.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться немедленное медицинское лечение:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций
• Тромбоэмболия (увеличение риска тромбов)
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление
• Аномальные уровни печеночных ферментов (в анализе крови)
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Слабость, усталость
• Боль в суставах и мышцах
• Приливы
• Кожная сыпь

Все остальные побочные эффекты:

• Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Рвота, диарея или потеря аппетита
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боль в спине
• Увеличение билирубина (пигмента желчи, производимого печенью)
• Понижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Вагинальное кровотечение
• Боль в пояснице, отражающаяся на одной стороне ноги (ишиас)
• Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря движения в ноге, особенно на одной стороне тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая невропатия)

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Вагинальный поток, густой, белый и кандидоз (инфекция)
• Гематома и кровотечение в месте инъекции
• Увеличение гамма-ГТ, печеночной ферменты, определяемой в анализе крови
• Онемение, покалывание и боль
• Анафилактические реакции

• Включает побочные эффекты, для которых невозможно оценить точную роль фулвестранта из-за основного заболевания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включая Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фулвестранта Стадафарма

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на этикетках шприцев после аббревиатуры CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните и перевозите в холодильнике (между 2 °C и 8 °C).

Отклонения температуры от 2 °C до 8 °C должны быть ограничены. Это включает в себя избежание хранения при температурах выше 25 °C и то, что не превышает период 28 дней, в течение которого средняя температура хранения препарата находится ниже 25 °C (но выше 2 °C и 8 °C). После любого отклонения температуры препарат должен быть немедленно возвращен к рекомендуемым условиям хранения (хранение и транспортировка в холодильнике между 2 °C и 8 °C). Отклонения температуры имеют накопительный эффект на качество препарата и не должны превышать период 28 дней в течение срока годности 36 месяцев инъекционного фулвестранта. Воздействие температур ниже 2 °C не повредит препарат, если он не будет храниться ниже -20 °C.

Храните шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Ваш медицинский специалист будет отвечать за правильное хранение, использование и утилизацию Фулвестранта Стадафарма 250 мг раствор для инъекций в шприце EFG.

Этот препарат может представлять риск для водной среды. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставФулвестрантаСтадафарма

• Активное вещество - фулвестрант. Каждый шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта. Каждый мл раствора содержит 50 мг фулвестранта.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - этанол (96%), бензиловый алкоголь, бензоат бензила и рафинированное касторовое масло.

ВидФулвестрантаСтадафармаи содержание упаковки

Фулвестрант Стадафарма - вязкая, прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость в шприце, заполненном заранее, с пробкой из бромобутила, поршнем из полистирола и крышкой из полипропилена, содержащим 5 мл инъекционного раствора. Для выполнения рекомендованной месячной дозы 500 мг необходимо использовать два шприца.

Фулвестрант Стадафарма выпускается в 3 формах: упаковке, содержащей 1 шприц из стекла, заполненный заранее, упаковке, содержащей 2 шприца из стекла, заполненных заранее, или упаковке, содержащей 6 шприцев из стекла, заполненных заранее. Кроме того, предоставляются иглы с системой безопасности («BD SafetyGlide») для их соединения с телом каждого шприца.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

KeVaRo GROUP Ltd.

9 Царица Елена ул., офис 23

София 1618

Болгария

или

Лаборатории Фундасион Дау

улица Ллетра С де ла Зона Франка 12-14,

Промышленная зона Зоны Франка Барселоны,

08040, Барселона,

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Фулвестрант AL 250 мг раствор для инъекций в шприце

Италия Фулвестрант EG STADA

Венгрия Фулмерак 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Португалия Фулвестрант ELC

Испания Фулвестрант STADAFARMA 250 мг раствор для инъекций в шприце EFG

Дата последнего пересмотра этого проспекта:декабрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Фулвестрант 500 мг (2 х 250 мг/5 мл раствор для инъекций) должен быть введен с помощью двух предварительно заполненных шприцев, см. раздел 3.

Инструкции по введению

Предупреждение - не стерилизуйте в автоклаве иглу с системой безопасности (Игла для защиты «BD SafetyGlide») перед ее использованием. Руки должны оставаться позади иглы во все время ее использования и утилизации.

Для каждой из двух шприцев:

• Удалите стеклянный корпус шприца из упаковки и проверьте, что он не поврежден.
• Откройте внешнюю упаковку иглы с системой безопасности («SafetyGlide»).
• Перед введением необходимо визуально осмотреть парентеральные растворы на наличие частиц и изменений цвета.
• Держите шприц в вертикальном положении за часть с насечкой (С). Другой рукой держите резьбовую пробку (А) и поверните ее осторожно против часовой стрелки, пока она не снимется и не можно будет ее удалить (см. Фигуру 1).

Фигура 1

• Удалите резьбовую пробку (А), потянув ее прямо вверх. Чтобы сохранить стерильность, не трогайте кончик шприца (Б) (см. Фигуру 2).

Фигура 2

• Подключите иглу с системой безопасности к «Luer-Lok» и закрутите ее, пока она не будет надежно закреплена (см. Фигуру 3).
• Проверьте, что игла подключена к соединителю Luer перед тем, как перестать держать его в вертикальном положении.

Фигура 3

• Потяните за защитный колпачок иглы прямо, чтобы не повредить кончик.
• Перенесите наполненный шприц в место введения.
• Удалите защитный колпачок иглы.
• Удалите излишки воздуха из шприца.
• Произведите введение медленно (в течение 1-2 минут на инъекцию) в ягодицу (зону gluteal). Для большего удобства пользователя положение иглы с фасетом вверх имеет то же направление, что и рука рычага (см. Фигуру 4).

Фигура 4

• После инъекции немедленно нажмите один раз на руку рычага, чтобы активировать механизм защиты (см. Фигуру 5).

ПРИМЕЧАНИЕ: Активируйте механизм защиты, отойдя от своего тела и других. Слушайте щелчок и визуально подтверждайте, что кончик иглы полностью защищен.

Фигура 5

Утилизация

Предварительно заполненные шприцы предназначены толькодля одноразового использования.

Этот препарат может представлять риск для водной среды. Любой непринятый препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.