ФУЛВЕСТРАНТ ЭУГИА 250 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Фульвестрант Евгия 250 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Фульвестрант Евгия и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фульвестранта Евгия
3. Как использовать Фульвестрант Евгия
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фульвестранта Евгия
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фульвестрант Евгия и для чего он используется

Фульвестрант Евгия содержит активное вещество фульвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогена.

Эстрогены, тип женских половых гормонов, могут в некоторых случаях быть вовлечены в развитие рака молочной железы.

Фульвестрант используется:

• один, для лечения женщин в постменопаузе с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена, который является местно расширенным или распространившимся на другие части тела (метастатическим) или,
• в комбинации с палбоциклибом для лечения женщин с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным гормональным рецептором, раком молочной железы с отрицательным рецептором 2 человеческого эпидермального фактора роста, который является местно расширенным или распространившимся на другие части тела (метастатическим). Женщины, которые не достигли менопаузы, также будут лечиться препаратом, называемым агонистом гормона, выделяющего гормон лютеинизации (ЛГ).

Фульвестрант может быть введен в комбинации с палбоциклибом. Важно, чтобы вы также прочитали листок-вкладыш палбоциклиба. Если у вас есть какие-либо вопросы о палбоциклибе, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фульвестранта Евгия

Не используйте Фульвестрант Евгия

• если вы аллергичны к фульвестранту или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6)
• если вы беременны или в период лактации
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования фульвестранта, если что-либо из следующего относится к вам:

• проблемы с почками или печенью
• низкий уровень тромбоцитов (которые помогают в свертывании крови) или кровотечения
• предыдущие проблемы с тромбозом
• остеопороз (потеря плотности костей)
• алкоголизм

Дети и подростки

Фульвестрант не показан для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Фульвестрант Евгия

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, вы должны сказать вашему врачу, если вы используете антикоагулянты (лекарства для предотвращения тромбоза).

Беременность и лактация

Не используйте фульвестрант, если вы беременны. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения фульвестрантом и в течение двух лет после последней дозы.

Не кормите грудью во время лечения фульвестрантом.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что фульвестрант будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость после лечения, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Использование в спорте

Это лекарство содержит фульвестрант, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Вспомогательные вещества:

Этанол:

Это лекарство содержит 10% п/в этанола (алкоголя), то есть до 500 мг на инъекцию.

Количество в дозе лечения (т.е. две шприца) этого лекарства эквивалентно 25 мл пива или 10 мл вина.

Маловероятно, что количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, окажет какой-либо заметный эффект на взрослых или подростков. Количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, может изменить эффект других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны или в период лактации, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Бензиловый спирт:

Это лекарство содержит 500 мг бензилового спирта в каждой инъекции, эквивалентно 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензоат бензила:

Это лекарство содержит 750 мг бензоата бензила в каждой инъекции, эквивалентно 150 мг/мл.

3. Как использовать Фульвестрант Евгия

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фульвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл) один раз в месяц с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после начальной дозы.

Ваш врач или медсестра введет фульвестрант путем медленной внутримышечной инъекции в каждый из ваших ягодиц.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вам может потребоваться срочная медицинская помощь, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций.
• Тромбоэмболия (повышенный риск тромбоза)*.
• Воспаление печени (гепатит).
• Печеночная недостаточность.

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты (может повлиять на более 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление.
• Аномальные уровни печеночных ферментов (в анализе крови)*.
• Тошнота (чувство дискомфорта).
• Слабость, усталость*.
• Боль в суставах и мышцах.
• Приливы.
• Сыпь.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла.

Все остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (может повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Рвота, диарея или потеря аппетита*.
• Инфекции мочевыводящих путей.
• Боль в спине*.
• Повышение билирубина (пигмента желчи, производимого печенью).
• Тромбоэмболия (повышенный риск тромбоза)*.
• Пониженные уровни тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Вагинальное кровотечение.
• Боль в нижней части спины, отражающаяся на одной стороне ноги (ишиас).
• Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря движения в вашей ноге, особенно на одной стороне тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая невропатия).

Редкие побочные эффекты (может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Густой, белый, похожий на творог вагинальный секрет и кандидоз (инфекция).
• Гематома и кровотечение в месте инъекции.
• Повышение гамма-ГТ, печеночного фермента, определяемого в анализе крови.
• Воспаление печени (гепатит).
• Печеночная недостаточность.
• Онемение, покалывание и боль.
• Анафилактические реакции.

• Включает побочные эффекты, для которых невозможно оценить точную роль фульвестранта из-за основного заболевания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фульвестранта Евгия

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на этикетках шприцев после аббревиатуры САД. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Ваш медицинский специалист будет отвечать за правильное хранение, использование и утилизацию фульвестранта. Это лекарство может представлять риск для водной среды.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фульвестранта Евгия

• Активное вещество - фульвестрант. Каждый шприц 5 мл (50 мг/мл) содержит 250 мг фульвестранта.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - этанол (96%), бензиловый спирт (Е1519), бензоат бензила и рафинированное касторовое масло.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце.

Вязкая, прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость, практически свободная от видимых частиц.

Фульвестрант Евгия 250 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце ЕФГ выпускается в шприце из прозрачного стекла типа I объемом 5 мл с коническим наконечником, оснащенным защитным колпачком и серым поршнем с резиновым уплотнением.

Кроме того, поставляется гиподермическая игла с системой безопасности для соединения с корпусом шприца для введения раствора фульвестранта для инъекции. Корпус стеклянного шприца вместе с иглой помещаются в защитный пластиковый контейнер с прозрачной крышкой.

Фульвестрант Евгия 250 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце ЕФГ выпускается в 6 упаковках: по 1, 2, 4, 5, 6 и 10 шприцев. Кроме того, поставляются иглы с системой безопасности ("BD SafetyGlide") для соединения с корпусом каждого шприца.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Евгия Фарма (Мальта) Лимитед

Вольт 14, уровень 2, Водный фронт Валлетты

Флорiana, FRN 1914

Мальта

Производитель:

APL Swift Services (Мальта) Лимитед

HF26, промышленная зона Хал-Фар

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Или

Генерис Фармацевтика, С.А.

улица Жуан ди Деуш, 19, Венда-Нова

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Арроу Дженерики

26 авеню Тони Гарнье

69007 Лион

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Ауровитас Испания, С.А.У.

авенда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Фульвестрант Евгия 250 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце / раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце / Injektionslösung in einer Fertigspritze

Франция: Фульвестрант Арроу 250 мг, раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Германия: Фульвестрант Пьюрен 250 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Италия: Фульвестрант Ауробиндо

Нидерланды: Фульвестрант Евгия 250 мг, раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Польша: Фульвестрант Евгия

Португалия: Фульвестрант Генерис

Румыния: Фульвестрант Евгия 250 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Испания: Фульвестрант Евгия 250 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Февраль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Фульвестрант Евгия 500 мг (2 х 250 мг/5 мл раствор для инъекции) должен быть введен с использованием двух предварительно заполненных шприцев, см. раздел 3.

Инструкции по введению

Предупреждение - не стерилизуйте в автоклаве иглу с системой безопасности (Защищенная гиподермическая игла "BD SafetyGlide") перед использованием. Руки должны оставаться позади иглы во все время использования и утилизации.

Для каждой из двух шприцев:

• Удалите корпус стеклянного шприца из лотка и проверьте, что он не поврежден.
• Откройте внешнюю упаковку иглы с системой безопасности ("SafetyGlide").
• Перед введением необходимо визуально осмотреть парентеральные растворы на наличие частиц и изменение цвета.
• Держите шприц в вертикальном положении, держа его за ребристую часть (С). Другой рукой держите колпачок (А) и осторожно наклоните его назад и вперед, пока он не отсоединится и не сможет быть удален, не поворачивайте его (см. Фигуру 1).

Фигура 1

• Удалите колпачок (А), потянув его вверх. Чтобы сохранить стерильность, избегайте прикосновения к кончику шприца (Б) (см. Фигуру 2).

Фигура 2

• Присоедините иглу с системой безопасности к "Luer-Lok" и завинтите ее до тех пор, пока она не будет надежно закреплена (см. Фигуру 3).
• Проверьте, что игла присоединена к соединителю Luer перед тем, как перестать держать его в вертикальном положении.
• Потяните за защитный колпачок иглы в прямой линии, чтобы не повредить кончик.
• Перенесите наполненный шприц в место введения.
• Удалите защитный колпачок иглы.
• Удалите излишки газа из шприца.

Фигура 3

• Введение должно осуществляться медленно внутримышечно в ягодичную область (зона gluteal) (1-2 минуты/инъекция). Для большего комфорта положение иглы с биселом вверх имеет ту же ориентацию, что и поднятая рука рычага (см. Фигуру 4).

Фигура 4

• После инъекции сразу же нажмите на рычаг, чтобы активировать механизм защиты (см. Фигуру 5).

ПРИМЕЧАНИЕ: Активируйте на расстоянии от вашего тела и других людей. Слушайте щелчок и визуально подтверждайте, что кончик иглы полностью защищен.

Фигура 5

Утилизация

Предварительно заполненные шприцы предназначены толькодля одноразового использования.

Это лекарство может представлять риск для водной среды. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами (см. раздел 5).