Противопоказания: информация для пользователя

Fulvestrant Dr. Reddys 250 мг инъекционная жидкостьв предзаряженной игле EFG

Прочтите весь этот лист рекомендаций внимательно, прежде чем начать принимать это лекарство, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот лист рекомендаций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. См. Раздел 4.

Фулвестрант Доктор Реддис содержит активное вещество фулвестрант, которое принадлежит к группе блокаторов эстрогенов. Эстрогены, тип женских половых гормонов, могут быть вовлечены в развитие рака молочной железы в некоторых случаях.

Фулвестрант используется:

• В монотерапии, для лечения постменопаузальных женщин с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена, который является местно продвинутым или распространился на другие части тела (метастатический) или,
• в комбинации с палбоциклибом для лечения женщин с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным гормональным рецептором, раком молочной железы с отрицательным рецептором 2 фактора роста эндотелия человека, который является местно продвинутым или распространился на другие части тела (метастатический). Женщины, которые еще не достигли менопаузы, также могут быть лечены препаратом, называемым агонистом гормона-высвобождающего гормон лютеинизирующего гормона (LHRH).

Фулвестрант может быть назначен в комбинации с палбоциклибом. Важно, чтобы вы прочитали также информацию о палбоциклибе. Если у вас есть какие-либо вопросы о палбоциклибе, обратитесь к вашему врачу.

Не использовать Фулвестрант Др. Редди:

• если вы аллергины на фулвестрант или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6)
• если вы беременны или кормите грудью
• если у вас серьезные проблемы с печенью

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фулвестранта Др. Редди, если у вас есть следующие проблемы:

• проблемы с почками или печенью
• низкий уровень тромбоцитов (которые помогают свертыванию крови) или геморрагические нарушения
• предыдущие проблемы с образованием тромбов
• остеопороз (потеря костной плотности)
• алкоголизм

Дети и подростки

Фулвестрант не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Использование Фулвестранта Др. Редди с другими препаратами

Поведите о своем лечении своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

В частности, скажите своему врачу, если вы используете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов).

Беременность и грудное вскармливание

Не используйте фулвестрант, если вы беременны. Если вы можете забеременеть, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения фулвестрантом и в течение 2 лет после последней дозы.

Не кормите грудью во время лечения фулвестрантом.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что фулвестрант повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость после лечения, не везьте и не используйте машины.

Этанол

Этот препарат содержит 500 мг этанола (этилового спирта) в 5 мл растворе. Количество в одной дозе (две инъекции по 5 мл) этого препарата эквивалентно менее 25 мл пива или 10 мл вина. Вероятно, количество этанола в этом препарате не повлияет на взрослых и подростков. Этанол в этом препарате может изменить действие других препаратов. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты. Если вы страдаете алкоголизмом, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Алкоголь бенциловый

Этот препарат содержит 500 мг алкоголя бенцилового в каждом флаконе по 5 мл. Алкоголь бенциловый может вызывать аллергические реакции.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Это связано с тем, что в вашем организме могут накапливаться большие количества алкоголя бенцилового и вызывать побочные эффекты (что называется «метаболической ацидозой»).

Бензоат бенциловый

Этот препарат содержит 750 мг бензоата бенцилового в каждом флаконе по 5 мл.

Масло Ricinus

Может вызывать серьезные аллергические реакции.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг), вводимые один раз в месяц с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после первоначальной дозы.

Ваш врач или медицинская сестра введут фулвестрант через медленную внутримышечную инъекцию в каждый из ваших ягодиц.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможно, понадобится срочная медицинская помощь, если вы испытываете один из следующих побочных эффектов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая опухание лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть признаками анафилактических реакций
• Тромбоэмболизм (повышенный риск образований кровяных сгустков)*
• Заболевание печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность

Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику как можно скорее, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление
• Аномальные уровни печеночных ферментов (в анализе крови)*
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Ослабление, усталость*
• Боль в суставах и мышечно-суставном аппарате
• Судороги
• Кожная сыпь
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая опухание лица, губ, языка и/или горла

Все остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Рвота, диарея или потеря аппетита*
• Инфекции мочевого пузыря
• Боль в спине*
• Повышение билирубина (пигмента желчи, производимого печенью)
• Тромбоэмболизм (повышенный риск образований кровяных сгустков)*
• Пониженные уровни тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Вагинальная кровотечения
• Боль в пояснице, отражающаяся в одной ноге (циатическая боль)
• Сudden ослабление, онемение, пaresthesia или потеря двигательной функции в ноге, особенно в одном боку тела, проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая невропатия)

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Толстый, белый и кандидозный вагинальный секрет (инфекция)
• Гематома и кровотечение в месте инъекции
• Повышение уровня гамма-ГТ, печеночного фермента, выявляемого в анализе крови
• Заболевание печени (гепатит)

• Печеночная недостаточность
• Онемение, пaresthesia и боль
• Анафилактические реакции

* Включает побочные эффекты, для которых невозможно точно оценить роль фулвестранта из-за сопутствующей основной болезни.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:http://www.notificaram.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или на этикетке шприца после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения при температуре.

Храните предзаряженный шприц в оригинальной упаковке для защиты от света.

Ваш медицинский работник будет ответственен за правильное хранение, использование и утилизацию фулвестранта.

Этот препарат может представлять опасность для водной среды. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вы больше не используете, в Пункт SIGREаптеки. Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fulvestrant Dr. Reddys

• Активное вещество — фулвестрант. Каждая предзаряженная игла (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.

Каждый мл содержит 50 мг фулвестранта.

• Другие компоненты (экзipientы) — этанол (96%), бензиловый спирт, бензоат бензиловый и очищенный масел рицин.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Fulvestrant Dr. Reddys — это вязкая, прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость в предзаряженной игле с защитным затвором, содержащая 5 мл инъекционной жидкости. Для получения рекомендованной дозы 500 мг необходимо использовать две иглы.

Fulvestrant Dr. Reddys поставляется в четырех форматах: либо упаковка содержит одну иглу стеклянную предзаряженную, либо упаковка содержит две иглы стеклянные предзаряженные, либо упаковка содержит четыре иглы стеклянные предзаряженные, либо упаковка содержит шесть игл стеклянных предзаряженных. Кроме того, предоставляются иглы с системой безопасности (Terumo® SurGuard® 3) для соединения с телом и ручка на каждой игле.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

Reddy Pharma Iberia, S.A.U.

Avenida Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona (España)

Тел: +34 93 355 49 16

Факс: +34 93 355 49 61

Ответственное лицо за производство:

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95-Augsburg

86156

Германия

Тел: +004982174881-0

О

S.C. Rual Laboratories S.R.L.,

313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor,

sector 3, Bucharest,

030138, Румыния

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями: :

Дата последней проверки этого обзора: август 2023

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Fulvestrant Dr. Reddys 500 мг (2 инъекции по 250 мг) следует вводить с помощью двух предзаряженных игл, см. раздел 3.

Инструкции по введению

Предупреждение – не стерилизуйте иглу с системой безопасности (Terumo® SurGuard® 3) в автоклаве перед использованием. Руки должны оставаться позади иглы в течение всего времени использования и утилизации.

Для каждой из двух игл:

Фигура 1

• Выньте стеклянный корпус иглы из лотка и проверьте, чтобы он не был поврежден.

• Разорвите защитный пленку прозрачной защелки иглы, чтобы удалить защитную пленку с резиновым колпачком на конце (см. Фигуру 1).

Фигура 2

• Откройте, вынув внешнюю упаковку иглы с системой безопасности. Подключите иглу с системой безопасности к Luer-Lock (см. Фигуру 2).

• Поворачивайте, пока не закрепитесь и не блокируйте крепко в соединителе Luer.

• Несите заряженную иглу к месту введения.

Фигура 3

• Перед тем, как снять колпачок иглы, снимите защитную пленку, направляя ее к цилиндру иглы под углом, показанным на рисунке.

• Перед введением проверьте визуально инъекционные жидкости на содержание частиц и изменение цвета.

• Удалите избыток газа из иглы.

• Вводите медленно в мышцу ягодиц (1-2 минуты/инъекция). Для большей комфортности положение иглы с конусом вверх имеет ту же ориентацию, что и поднятая рукоятка (см. Фигуру 3).

• Используйте ручку, если это необходимо.

Фигура 4

• После введения активируйте механизм безопасности, используя одну из трех иллюстрированных выше методов (активация подтверждается слышимым или ощутимым «клик» и может быть подтверждена визуально) (см. Фигуру 4).

ПРИМЕЧАНИЕ: Активируйте, держась подальше от своего тела и других. Слушайте «клик» и подтвердите визуально, что кончик иглы полностью защищен.

Утилизация

Игла предзаряжена предназначена только для одного использования.

Этот препарат может представлять опасность для водных экосистем. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.