ФУЛВЕСТРАНТ ДР. РЕДДИС 250 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фулвестрант Доктор Реддис 250 мг раствор для инъекцийв предварительно заполненном шприце ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. Раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фулвестрант Доктор Реддис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фулвестранта Доктор Реддис
3. Как использовать Фулвестрант Доктор Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фулвестранта Доктор Реддис
6. Состав и дополнительная информация

1. Что такое Фулвестрант Доктор Реддис и для чего он используется

Фулвестрант Доктор Реддис содержит активное вещество фулвестрант, которое принадлежит к группе блокаторов эстрогена. Эстрогены, тип женских половых гормонов, могут быть в некоторых случаях вовлечены в развитие рака молочной железы.

Фулвестрант используется:

• В монотерапии для лечения женщин в постменопаузе с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена, который является местно расширенным или распространился на другие части тела (метастатический) или,
• в комбинации с палбоциклибом для лечения женщин с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным гормональным рецептором, раком молочной железы с отрицательным рецептором 2 фактора роста эпидермиса человека, который является местно расширенным или распространился на другие части тела (метастатический). Женщины, которые не достигли менопаузы, также будут лечены препаратом, называемым агонистом гормона, высвобождающего гормон лютеинизации (ЛГ).

Фулвестрант может быть введен в комбинации с палбоциклибом. Важно, чтобы вы также прочитали инструкцию к палбоциклибу. Если у вас есть вопросы о палбоциклибе, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фулвестранта Доктор Реддис

Не используйте Фулвестрант Доктор Реддис:

• если вы аллергичны к фулвестранту или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы беременны или кормите грудью
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фулвестранта Доктор Реддис, если что-либо из следующего относится к вам:

• проблемы с почками или печенью
• низкий уровень тромбоцитов (которые помогают свертыванию крови) или кровотечения
• предыдущие проблемы с тромбозом
• остеопороз (потеря плотности костей)
• алкоголизм

Дети и подростки

Фулвестрант не показан для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Фулвестранта Доктор Реддис с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, вы должны сказать вашему врачу, если вы используете антикоагулянты (препараты для предотвращения тромбозов).

Беременность и лактация

Не используйте фулвестрант, если вы беременны. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения фулвестрантом и в течение 2 лет после последней дозы.

Не кормите грудью во время лечения фулвестрантом.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что фулвестрант повлияет на вашу способность водить или использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость после лечения, не водите и не используйте машины.

Этанол

Этот препарат содержит 500 мг этанола (96%) в 5 мл раствора. Количество в одной дозе (два шприца по 5 мл) этого препарата эквивалентно менее 25 мл пива или 10 мл вина. Не вероятно, что количество этанола в этом препарате окажет влияние на взрослых и подростков. Этанол в этом препарате может изменить эффекты других препаратов. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты. Если вы алкоголик, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Бензиловый спирт

Этот препарат содержит 500 мг бензилового спирта в каждом флаконе 5 мл. Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.

Попросите совета вашего врача или фармацевта, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (что называется «метаболическим ацидозом»).

Бензоат бензила

Этот препарат содержит 750 мг бензоата бензила в каждом флаконе 5 мл.

Касторовое масло

Может вызвать тяжелые аллергические реакции.

3. Как использовать Фулвестрант Доктор Реддис

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг) один раз в месяц с дополнительной дозой 500 мг, введенной через 2 недели после начальной дозы.

Ваш врач или медсестра введет фулвестрант путем медленной внутримышечной инъекции в каждый из ваших ягодиц.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вам может потребоваться срочная медицинская помощь, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть признаками анафилактических реакций
• Тромбоэмболия (повышенный риск тромбозов)*
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты(может затронуть более 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление
• Аномальные уровни печеночных ферментов (в анализе крови)*
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Слабость, усталость*
• Боль в суставах и опорно-двигательной системе
• Приливы
• Кожная сыпь
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые включают отек лица, губ, языка и/или горла

Все остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(может затронуть до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Рвота, диарея или потеря аппетита*
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боль в спине*
• Повышение билирубина (пигмента желчи, производимого печенью)
• Тромбоэмболия (повышенный риск тромбозов)*
• Пониженные уровни тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Вагинальное кровотечение
• Боль в нижней части спины, отражающаяся на одной стороне ноги (ишиас)
• Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря движения в ноге, особенно на одной стороне тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая невропатия)

Редкие побочные эффекты(может затронуть до 1 из 100 человек)

• Густой, белый вагинальный секрет и кандидоз (инфекция)
• Гематома и кровотечение в месте инъекции
• Повышение гамма-ГТ, печеночного фермента, определяемого в анализе крови
• Воспаление печени (гепатит)

• Печеночная недостаточность
• Онемение, покалывание и боль
• Анафилактические реакции

• Включает побочные эффекты, для которых невозможно точно оценить роль фулвестранта из-за основного заболевания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса ЕС: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фулвестранта Доктор Реддис

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на этикетке шприца после «Срок годности».

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения при определенной температуре.

Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Ваш медицинский работник будет отвечать за правильное хранение, использование и утилизацию фулвестранта.

Этот препарат может представлять опасность для водной среды. Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и неиспользуемые препараты в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Фулвестранта Доктор Реддис

• Активное вещество - фулвестрант. Каждый предварительно заполненный шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.

Каждый мл содержит 50 мг фулвестранта.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - этанол (96%), бензиловый спирт, бензоат бензила и рафинированное касторовое масло.

Внешний вид и упаковка продукта

Фулвестрант Доктор Реддис - вязкая, прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость в предварительно заполненном шприце, оснащенном защитным механизмом, содержащим 5 мл инъекционного раствора. Для получения рекомендованной месячной дозы 500 мг необходимо ввести две шприца.

Фулвестрант Доктор Реддис выпускается в 4 формах: упаковке, содержащей 1 предварительно заполненный стеклянный шприц, упаковке, содержащей 2 предварительно заполненных стеклянных шприца, упаковке, содержащей 4 предварительно заполненных стеклянных шприца, или упаковке, содержащей 6 предварительно заполненных стеклянных шприцев. Кроме того, предоставляются иглы с системой безопасности (Terumo^®SurGuard^®3) для соединения с шприцем и рукоятка для каждого шприца.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Reddy Pharma Iberia, S.A.U.

Аvenida Хосеп Таррадельяс, 38

08029 Барселона (Испания)

Телефон: +34 93 355 49 16

Факс: +34 93 355 49 61

Производитель:

Betapharm Arzneimittel GmbH

Кобельвег 95-Аугсбург

86156

Германия

Номер факса: +004982174881-420

Номер телефона: +004982174881-0

Или

S.C. Rual Laboratories S.R.L.,

313, Сплайул Унирии, Здание Х, 1-й этаж,

сектор 3, Бухарест,

030138, Румыния

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последней ревизии

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Фулвестрант Доктор Реддис 500 мг (две инъекции по 250 мг) должен быть введен с помощью двух предварительно заполненных шприцев, см. раздел 3.

Инструкции по введению

Предупреждение - не стерилизуйте в автоклаве иглу с системой безопасности (Terumo^®SurGuard^®3) перед использованием. Руки должны оставаться позади иглы во все время использования и утилизации.

Для каждой из двух шприцев:

Фигура 1

• Удалите стеклянный корпус шприца из упаковки и проверьте, что он не поврежден.
• Разорвите защитную упаковку прозрачного пластикового коннектора Luer-Lock шприца, чтобы удалить этот защитник с резиновой крышкой на конце (см. Фигуру 1).

Фигура 2

• Откройте, удалив внешнюю упаковку иглы с системой безопасности. Соедините иглу с системой безопасности с Luer-Lock (см. Фигуру 2).
• Поверните до тех пор, пока не будет надежно закреплен на коннекторе.
• Перенесите заполненный шприц в место введения.

Фигура 3

• Прежде чем удалить крышку иглы, удалите защитный чехол, переместив его к цилиндру шприца под углом, показанным.

• Прежде чем ввести, необходимо визуально осмотреть парентеральные растворы на наличие частиц и изменений цвета.
• Удалите излишки газа из шприца.
• Введение должно быть медленным, внутримышечным в ягодицы (1-2 минуты/инъекция). Для большего комфорта положение иглы с фасетом вверх имеет ту же ориентацию, что и поднятая рукоятка (см. Фигуру 3).
• Используйте рукоятку, если необходимо.

Фигура 4

• После инъекции, чтобы активировать механизм безопасности, выполните технику одной рукой, используя любой из трех методов, показанных ранее (активация подтверждается слышимым или ощутимым «кликом» и может быть подтверждена визуально) (см. Фигуру 4).

ПРИМЕЧАНИЕ: Активируйте, находясь на расстоянии от вашего тела и других людей. Слушайте «клик» и подтверждайте визуально, что кончик иглы полностью защищен.

Утилизация

Предварительно заполненные шприцы предназначены толькодля одноразового использования.

Этот препарат может представлять опасность для водной среды. Утилизация неиспользуемого препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.