ФРУЗАКЛА 1 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ФРУЗАКЛА 1мг жёсткие капсулы

ФРУЗАКЛА 5мг жёсткие капсулы

фруквинтиниб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ФРУЗАКЛА и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ФРУЗАКЛА
3. Как принимать ФРУЗАКЛА
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение ФРУЗАКЛА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ФРУЗАКЛА и для чего он используется

ФРУЗАКЛА содержит активное вещество фруквинтиниб, препарат для лечения рака, называемый ингибитором киназы.

ФРУЗАКЛА используется для лечения взрослых пациентов с раком толстой кишки или прямой кишки (колоректальный рак), который распространился на другие части тела (метастатический). Он используется, когда другие методы лечения не дали результата или не подходят для человека.

Как работает ФРУЗАКЛА

Раковые клетки нуждаются в новых кровеносных сосудах для роста. ФРУЗАКЛА препятствует образованию новых кровеносных сосудов опухолями, что замедляет рост и распространение рака.

Если у вас есть вопросы о том, как работает этот препарат или почему он вам назначен, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ФРУЗАКЛА

Не принимайте ФРУЗАКЛА

• если вы аллергичны к фруквинтинибу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ФРУЗАКЛА или в любое время во время лечения, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• Высокое кровяное давление. Ваш врач будет следить за тем, чтобы ваше кровяное давление было под контролем перед началом приема этого препарата и во время лечения.
• Любые проблемы с кровотечением. Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были ранее проблемы с кровотечением или если вы принимаете варфарин, аценокумарол или другие препараты, которые разжижают кровь для предотвращения образования тромбов.
• Тяжелые проблемы с желудком и кишечником, вызванные образованием отверстия в стенке кишечника (известного как перфорация желудочно-кишечного тракта). Если у вас出现ят тяжелые проблемы с желудком и кишечником, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Проблемы с почками(указанные наличием белка в моче).
• Любые проблемы с кожей, включая покраснение, боль, отек или пузыри на ладонях или подошвах.
• Сильная и постоянная головная боль, нарушения зрения, судороги или измененное состояние сознанияв最近 время (например, спутанность сознания, потеря памяти или дезориентация). Если вы или люди, близкие к вам, заметили какие-либо из этих изменений, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Незажившая рана или если вы недавно подверглись или собираетесь подвергнуться хирургической операции, поскольку ФРУЗАКЛА может повлиять на заживление ран.
• Недавние проблемы с образованием тромбовв венах и артериях (типах кровеносных сосудов), включая инсульт, сердечный приступ, эмболию или тромбоз.

Возможно, ваш врач назначит вам другие препараты для предотвращения более серьезных осложнений и снижения симптомов. Ваш врач может отложить следующую дозу ФРУЗАКЛА или прекратить лечение ФРУЗАКЛА.

Дети и подростки

ФРУЗАКЛА не должен назначаться детям и подросткам для лечения рака толстой кишки или прямой кишки, который распространился на другие части тела, поскольку это не подходит.

Другие препараты и ФРУЗАКЛА

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, используемые для лечения туберкулеза или других инфекций, таких как рифампицин.

Беременность

ФРУЗАКЛА не изучался у беременных женщин. Основываясь на том, как он работает, ФРУЗАКЛА не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо, поскольку он может нанести вред плоду. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Ваш врач обсудит с вами риски, связанные с приемом этого препарата во время беременности.

Контрацепция для женщин

Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения ФРУЗАКЛА и в течение как минимум 2 недель после последней дозы препарата. Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.

Грудное вскармливание

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, передается ли ФРУЗАКЛА в грудное молоко, и нельзя исключить риск для новорожденных/детей. Не кормите грудью во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 2 недель после последней дозы ФРУЗАКЛА. Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, какой метод кормления лучше всего использовать для вашего ребенка в это время.

Вождение и использование машин

ФРУЗАКЛА имеет минимальное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Возможно, вы будете чувствовать усталость после приема ФРУЗАКЛА. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если у вас есть симптомы, которые влияют на вашу концентрацию и реакцию.

ФРУЗАКЛА содержит

Тартрацин (Е102) и желто-оранжевый краситель (Е110) только в капсулах по 1 мг. Это красители, которые могут вызывать аллергические реакции.

Аллур краситель (Е129) только в капсулах по 5 мг. Это краситель, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать ФРУЗАКЛА

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 5 миллиграммов (мг), принимаемых один раз в день примерно в одно и то же время каждый день в течение 21 дня, за которыми следуют 7 дней отдыха (без приема препарата). Это считается циклом лечения.

В зависимости от вашей реакции на лечение и возможных нежелательных реакций ваш врач может попросить вас перейти на меньшую дозу или временно или постоянно прекратить лечение.

Как принимать ФРУЗАКЛА

• Принимайте ФРУЗАКЛА с пищей или без пищи.
• Проглотите капсулу целиком с водой или другой жидкостью.
• Не жуйте, не растворяйте и не открывайте капсулы, поскольку неизвестно, какие эффекты могут иметь неполный прием капсулы.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения, если у вас есть трудности или вы думаете, что можете иметь трудности с проглатыванием целых капсул.

Как долго принимать ФРУЗАКЛА

Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние. Вы будете продолжать принимать ФРУЗАКЛА, пока он будет иметь эффект и нежелательные реакции будут терпимыми.

Если вы приняли больше ФРУЗАКЛА, чем следует

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли дозу, превышающую назначенную. Возможно, вам потребуется медицинская помощь, и ваш врач может попросить вас прекратить прием ФРУЗАКЛА.

Если вы пропустили прием ФРУЗАКЛА

Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и затем принимайте следующую дозу по плану.

Если до следующей дозы осталось более 12 часов, принимайте пропущенную дозу, а затем принимайте следующую дозу по плану.

Если вы рвались после приема ФРУЗАКЛА, не принимайте другую капсулу в качестве замены. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Перед прекращением лечения ФРУЗАКЛА

Не прекращайте прием препарата, если только ваш врач не скажет вам это. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их. С этим препаратом могут возникнуть следующие нежелательные реакции.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций.

Высокое кровяное давление

Сообщите вашему врачу, если вы заметите следующие симптомы:

• Сильная головная боль.
• Головокружение или шаткость.
• Спутанность сознания.
• Сильная боль в груди.

Кровотечение

ФРУЗАКЛА может вызывать тяжелое кровотечение в пищеварительной системе, такое как в желудке, горле, прямой кишке или кишечнике. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть следующие симптомы:

• Кровь в кале или черный кал.
• Кровь в моче.
• Боль в желудке.
• Кашель или рвота с кровью.

Тяжелые проблемы с желудком и кишечником из-за перфорации желудочно-кишечного тракта

Лечение ФРУЗАКЛА может вызывать перфорацию желудочно-кишечного тракта.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть следующие симптомы:

• Кашель или рвота с кровью.
• Сильная боль в желудке (абдоминальная) или боль, которая не проходит.
• Красный или черный кал.

Воспаление мозга (синдром обратимой энцефалопатии)

Немедленно обратитесь за медицинской помощью и позвоните вашему врачу, если у вас есть следующие симптомы:

• Головная боль.
• Спутанность сознания.
• Судороги.
• Изменения зрения.

Другие нежелательные реакции

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества тромбоцитов (клеток, которые способствуют свертыванию крови) в анализах крови (тромбоцитопения), что может вызвать появление синяков и кровотечения.
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз), что может вызвать усталость, увеличение веса и изменения цвета кожи и волос.
• Потеря веса и снижение аппетита (анорексия).
• Высокое кровяное давление (гипертония).
• Изменения голоса или хрипота (дисфония).
• Частый или жидкий стул (диарея).
• Сухость во рту или боль, язвы или воспаление во рту (стоматит).
• Повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, таких как аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза.
• Повышение уровня билирубина в крови (анomalия в тестах функции печени).
• Покраснение, боль, пузыри и отек на ладонях или подошвах (синдром эритродистезии ладоней и подошв).
• Боль в костях, мышцах, груди или шее (мышечно-скелетные боли).
• Боль в суставах (артралгия).
• Белок в моче (протеинурия).
• Слабость, отсутствие силы и энергии, чрезмерная усталость (астения/фатига).

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Инфекция легких (пневмония).
• Инфекция горла и носа (верхние дыхательные пути).
• Бактериальная инфекция.
• Снижение количества лейкоцитов (белых кровяных клеток) в анализах крови (лейкопения), что может увеличить риск инфекции.
• Снижение количества нейтрофилов (типа белых кровяных клеток) в анализах крови (нейтропения), что может увеличить риск инфекции.
• Низкий уровень калия в анализах крови (гипокалиемия).
• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Боль в горле.
• Кровотечение в пищеварительной системе, такое как в желудке, прямой кишке или кишечнике (геморрагия желудочно-кишечного тракта).
• Образование отверстия в желудке (перфорация желудочно-кишечного тракта).
• Повышение уровня панкреатических ферментов в анализах крови (что может быть признаком проблем с поджелудочной железой).
• Боль в зубах, деснах или губах (оральная боль).
• Сыпь на коже.
• Язвы во рту (воспаление слизистой).

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Воспаление мозга (синдром обратимой энцефалопатии).
• Боль в области желудка, тошнота, рвота и лихорадка, которые могут быть симптомами воспаления поджелудочной железы (панкреатита).
• Сильная боль в верхней правой или центральной части живота, тошнота и рвота, которые могут быть симптомами воспаления желчного пузыря (холецистита).
• Замедленное заживление ран.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• Внезапная и сильная боль в области живота, груди или спины, которая может быть симптомом разрыва аорты (диссекции аорты).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ФРУЗАКЛА

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Храните флакон плотно закрытым.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ФРУЗАКЛА

ФРУЗАКЛА 1мг твердые капсулы

• Активное вещество - фруквинтиниб. Каждая твердая капсула содержит 1 мг фруквинтиниба.
• Другие компоненты:

• Наполнитель капсулы: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), тальк (Е553b).
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), тартразин (Е102), желтый пищевой краситель (Е110).
• Печатная краска: лак для волос (Е904), пропиленгликоль (Е1520), диоксид калия, черный оксид железа (Е172).

ФРУЗАКЛА 5мг твердые капсулы

• Активное вещество - фруквинтиниб. Каждая твердая капсула содержит 5 мг фруквинтиниба.
• Другие компоненты:

• Наполнитель капсулы: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), тальк (Е553b).
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), красный аллерген (Е129), синий пищевой краситель (Е133).
• Печатная краска: лак для волос (Е904), пропиленгликоль (Е1520), диоксид калия, черный оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ФРУЗАКЛА 1 мг твердые капсулы (приблизительная длина 16 мм) - белые капсулы с желтой оболочкой, на которой напечатано «HM013» над «1мг».

ФРУЗАКЛА 5 мг твердые капсулы (приблизительная длина 19 мм) - белые капсулы с красной оболочкой, на которой напечатано «HM013» над «5мг».

Каждый флакон содержит 21 твердую капсулу и десикант. Десикант - это материал, который поглощает влагу и находится внутри небольшого контейнера. Его цель - защитить капсулы от влаги.

Сохраните десикант внутри флакона. Не принимайте десикант внутрь.

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50‑58 Baggot Street Lower

Дублин 2

D02 HW68

Ирландия

Производитель

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

A98 CD36

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.