Противорецептор: информация для пациента

FRUZAQLA 1мг жёсткие капсулы

FRUZAQLA 5мг жёсткие капсулы

фруквинтиниб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листинг внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вы можете понадобиться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам в одиночку, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел4.

1.Что такое FRUZAQLA и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма FRUZAQLA

3.Как принимать FRUZAQLA

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение FRUZAQLA

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

FRUZAQLA содержит активное вещество фруквинтиниб, лекарство от рака, называемое ингибитором киназы.

FRUZAQLA используется для лечения взрослых пациентов с раком толстой кишки или прямой кишки (рак толстой кишки) который распространился на другие части тела (метастатический). Используется, когда другие методы лечения не работают или не подходят для человека.

Как работает FRUZAQLA

Раковые клетки нуждаются в новых кровеносных сосудах, чтобы расти. FRUZAQLA препятствует образованию новых кровеносных сосудов в опухолях, что замедляет рост и распространение рака.

Если у вас есть вопросы о том, как работает это лекарство или почему оно было назначено вам, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Не принимать ФРУЗАКЛА

-если вы аллергины на фруквентиниб или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ФРУЗАКЛА или в любое время во время лечения, если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний:

• Высокое артериальное давление. Ваш врач убедится, что ваше артериальное давление контролируется перед началом приема этого препарата и во время лечения.
• Любоезаболевание, связанное с кровотечением. Сообщите вашему врачу, если у вас есть или имели проблемы с кровотечением или если вы принимаете варфарин, аценокумарол или другие препараты, которые разжижают кровь для предотвращения образования кровяных сгустков.
• Глубокие проблемы с желудочно-кишечным трактом, вызванные прободением стенки кишечника (так называемой перфорацией желудочно-кишечного тракта). Если у вас появляются серьезные проблемы с желудочно-кишечным трактом, немедленно обратитесь к врачу.
• Заболевания почек(показанные наличием белка в моче).
• Любоезаболевание кожи, включая покраснение, боль, отек или пузырьки на ладонях или стопах.
• Сильная и продолжительная головная боль, нарушения зрения, судороги или изменение психического состоянияв последнее время (например, путаница, потеря памяти или разбитость). Если вы или люди вокруг вас замечают какие-либо из этих изменений, немедленно обратитесь к врачу.
• Незаживающая ранка или если вы недавно, или собираетесь, подвергнуть себя хирургическому вмешательству, поскольку ФРУЗАКЛА может повлиять назаживление ран.
• Заболевания, связанные с образованием кровяных сгустковв венах и артериях (типовых сосудов), включая инсульт, инфаркт, эмболию или тромбоз.

Возможно, ваш врач назначит вам другие препараты для предотвращения более серьезных осложнений и снижения симптомов. Ваш врач может отсрочить следующую дозу ФРУЗАКЛА или остановить лечение ФРУЗАКЛА.

Дети и подростки

ФРУЗАКЛА не следует давать детям и подросткам для лечения рака толстой кишки или прямой кишки, который распространился на другие части тела.

Другие препараты и ФРУЗАКЛА

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, используемые для лечения туберкулеза или других инфекций, такие как рифампицин.

Беременность

ФРУЗАКЛА не изучался у беременных женщин. С учетом того, как он работает, ФРУЗАКЛА не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо, поскольку он может нанести вред плоду. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Ваш врач поговорит с вами о рисках, связанных с приёмом этого препарата во время беременности.

Антиконцептивные методы для женщин

Женщинам, которые могут забеременеть, следует использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения ФРУЗАКЛА и в течение, по крайней мере, 2недель после последней дозы препарата. Обратитесь к вашему врачу за советом по наиболее подходящим контрацептивным методам для вас.

Кормление грудью

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, передается ли ФРУЗАКЛА через грудное молоко, и не исключено риск для новорожденных/детей. Не кормите грудью во время лечения этим препаратом и в течение, по крайней мере, 2недель после последней дозы ФРУЗАКЛА. Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, как лучше всего кормить вашего ребенка в этот период.

Вождение и использование машин

ФРУЗАКЛА имеет минимальное влияние на вашу способность вести машину и использовать машины. Возможно, вы чувствуете усталость после приема ФРУЗАКЛА. Не везите и не используйте инструменты или машины, если у вас есть симптомы, которые влияют на вашу способность сосредотачиваться и реагировать.

ФРУЗАКЛА содержит

Тартразин (E102) и желтый-оранжевый краситель (E110) только в капсулах по 1мг. Это красители, которые могут вызывать аллергию.

Краситель Роуд-алла (E129) только в капсулах по 5мг. Это краситель, который может вызывать аллергию.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 5миллиграммов (мг), принимаемых один раз в день примерно в одно и то же время каждый день в течение 21дней, затем 7дней без приема препарата (без приема). Это считается циклом лечения.

В зависимости от вашей реакции на лечение и возможных побочных эффектов, ваш врач может попросить вас снизить дозу или временно или permanently прекратить лечение.

Как принимать FRUZAQLA

• Принимайте FRUZAQLA с или без пищи.
• Выпейте целую капсулу с водой или другой напитком.
• Не жуйте, не разводите и не разбивайте капсулы, поскольку неизвестны возможные последствия приема не целой капсулы.
• Обратитесь к врачу перед началом лечения, если у вас есть проблемы с глотанием или вы думаете, что у вас могут быть проблемы с глотанием.

За сколько времени принимать FRUZAQLA

Ваш врач регулярно проверит, как вы чувствуете себя. Вы будете продолжать принимать FRUZAQLA в обычном режиме, пока оно будет действовать и побочные эффекты будут приемлемыми.

Если вы принимаете больше FRUZAQLA, чем следует

Обратите внимание врача как можно скорее, если вы принимаете дозу выше назначенной. Возможно, вам потребуется медицинская помощь, и ваш врач может попросить вас прекратить прием FRUZAQLA.

Если вы забыли принять FRUZAQLA

Если осталось меньше 12часов до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и затем примите следующую дозу в обычное время.

Если осталось больше 12часов до следующей дозы, примите пропущенную дозу и затем примите следующую дозу в обычное время.

Если вы рвётесь после приема FRUZAQLA, не принимайте другую капсулу в качестве замены. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Перед тем, как прервать лечение FRUZAQLA

Не прекращайте принимать препарат, пока не получите указания от врача. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. С этим лекарством могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Грозные побочные эффекты

Обратите внимание на своего врача немедленноесли вы заметите любой из следующих грозных побочных эффектов.

Высокое кровяное давление

Обратите внимание на своего врача, если вы заметите следующие симптомы:

• Сильная головная боль.
• Бледность или головокружение.
• Безумие.
• Сильная боль в груди.

Кровотечение

FRUZAQLA может вызвать серьезное кровотечение в желудочно-кишечном тракте, например, в желудке, глотке, прямой кишке или кишечнике. Найдите медицинскую помощь немедленно, если вы заметите следующие симптомы:

• Кровь в кале или черный кале.
• Кровь в моче.
• Боль в желудке.
• Тошнота или рвота с кровью.

Глубокие желудочно-кишечные проблемы из-за перфорации

Лечение FRUZAQLA может вызвать перфорацию желудочно-кишечного тракта.

Найдите медицинскую помощь немедленно, если вы заметите следующие симптомы:

• Тошнота или рвота с кровью.
• Сильная боль в животе (абдоминальная), которая не проходит.
• Кровь в кале или черный кале.

Возобновляемая воспалительная реакция головного мозга (синдром обратимой энцефалопатии)

Найдите медицинскую помощь срочной помощи немедленно и позвоните своему врачу, если вы заметите следующие симптомы:

• Головная боль.
• Безумие
• Эпилептические припадки.
• Изменения зрения.

Другие побочные эффекты

Обратите внимание на своего врача, фармацевта или медицинского работника, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1из 10людей):

• Снижение количества тромбоцитов (клеток, которые участвуют в свертывании крови), наблюдаемое в анализах крови (тромбоцитопения), что может привести к появлению гематом и кровотечения с большей легкостью.
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз), что может привести к усталости, увеличению веса и изменениям цвета кожи и волос.
• Потеря веса и снижение аппетита (анорексия).
• Высокое кровяное давление (гипертония).
• Изменения голоса или ринит (дисфония).
• Частые или жидкие испражнения (диарея).
• Сухость во рту или боль, язвы или эрозии во рту (стоматит).
• Повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, таких как аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза.
• Повышение уровня билирубина в крови (аномалия в функциональных тестах печени).
• Заложенность, боль, пузырьки и отек на ладонях или стопах (синдром эритро-диатеза пальмарно-плантарный).
• Боль в костях, мышцах, груди или шее (мышечно-суставные боли).
• Боль в суставах (артралгия).
• Протеин в моче (протеинурия).
• Слабость, отсутствие силы и энергии, чрезмерная усталость (астения/фатига).

Частые (могут повлиять на до 1из 10людей):

• Пневмония.
• Вирусные инфекции верхних дыхательных путей.
• Бактериальная инфекция.
• Снижение количества лейкоцитов (белых кровяных телец) в анализах крови (лейкопения), что может увеличить риск инфекции.
• Снижение количества нейтрофилов (一种类型 белых кровяных телец) в анализах крови (нейтропения), что может увеличить риск инфекции.
• Низкие концентрации калия, как это видно в анализах крови (гипокалиемия).
• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Боль в горле.
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте, как в желудке, прямой кишке или кишечнике (геморрагия желудочно-кишечного тракта).
• Формирование отверстия в желудке (перфорация желудка).
• Повышение уровня панкреатических ферментов в анализах крови (что может быть признаком проблем с поджелудочной железой).
• Боль в зубах, деснах или губах (дентальная боль).
• Прыщи.
• Язвы во рту (инфляция слизистой оболочки).

Редкие (могут повлиять на до 1из 100людей):

• Возобновляемая воспалительная реакция головного мозга (синдром обратимой энцефалопатии).
• Боль в области желудка, тошнота, рвота и лихорадка, которые могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатит).
• Боль в верхней правой или центральной части живота, тошнота и рвота, которые могут быть признаками воспаления желчного пузыря (холецистит).
• Затягивание заживления ран.

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Сudden и сильная боль в животе, груди или спине, которая может быть признаком разрыва стенки аорты (диссекция аорты).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке бутылки после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Хранить бутылку плотно закрытой.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав FRUZAQLA

FRUZAQLA 1мг капсулы

• Активное вещество — фруквинтиниб. Каждая капсула содержит 1мг фруквинтиниба.
• Другие компоненты:

• Заполнитель капсулы: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (E460), тальк (E553b).
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), желтый краситель (E102), краситель оранжево-желтый (E110).
• Тушь для печати: лака (E904), пропиленгликоль (E1520), диоксид калия, черный оксид железа (E172).

FRUZAQLA 5мг капсулы

• Активное вещество — фруквинтиниб. Каждая капсула содержит 5мг фруквинтиниба.
• Другие компоненты:

• Заполнитель капсулы: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (E460), тальк (E553b).
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), краситель Allura Red AC (E129), синий блестящий краситель (E133).
• Тушь для печати: лака (E904), пропиленгликоль (E1520), диоксид калия, черный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

FRUZAQLA 1мг капсулы (длина примерно 16мм) — белые капсулы с желтой оболочкой, на которой напечатано «HM013» над «1мг».

FRUZAQLA 5мг капсулы (длина примерно 19мм) — белые капсулы с красной оболочкой, на которой напечатано «HM013» над «5мг».

В каждом флаконе содержится 21капсула и десикант. Десикант — это материал, который поглощает влагу и находится внутри небольшого контейнера. Его цель — защитить капсулы от влаги.

Оставьте десикант внутри флакона. Не принимать десикант.

Название регистрации

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50‑58 Baggot Street Lower

Dublín 2

D02 HW68

Ирландия

Ответственный за производство

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

A98 CD36

Ирландия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последней ревизии этого обзора:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.