ФРЕНАДОЛ ФОРТЕ ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Френадол Форте гранулы для перорального раствора

Парацетамол/Хлорфенирамин/Декстрометорфан

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 5 дней лечения (3 дня для лихорадки и для подростков).

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Френадол Форте и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Френадол Форте
3. Как принимать Френадол Форте
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Френадол Форте
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Френадол Форте и для чего он используется

Френадол Форте является комбинацией парацетамола, который снижает температуру и облегчает боль, хлорфенирамина, который помогает уменьшить насморк и чихание, и декстрометорфана, который является противокашлевым средством.

Это лекарство показано для симптоматического облегчения простуды и гриппа, сопровождающихся легкой или умеренной болью, такой как головная боль, лихорадка, непродуктивный кашель (раздражающий кашель, нервный кашель), насморк и чихание для взрослых и подростков старше 14 лет.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или симптомы сохраняются после 5 дней лечения у взрослых или 3 дней у подростков, или если лихорадка сохраняется более 3 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ФРЕНАДОЛ( Форте

Не принимайте ФРЕНАДОЛ?Форте

• если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого лекарства, указанному в разделе 6,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность или вы проходите гемодиализ,
• если вы проходите лечение препаратами, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или в течение двух недель после окончания лечения этими препаратами.
• если у вас есть дыхательная недостаточность, астматический кашель и кашель с мокротой.

если вы сейчас или недавно проходили лечение другими препаратами, такими как препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона, линезолидом, который является антибиотиком, или прокарбазином, который является препаратом для лечения рака (см. раздел "Прием ФРЕНАДОЛ? Форте с другими препаратами"). Дети младше 6 лет не могут принимать это лекарство из-за дозы его активных веществ.

Предостережения и меры предосторожности

• Не принимайте больше рекомендованной дозы, указанной в разделе 3. "Как принимать ФРЕНАДОЛ® Форте". Принятие больше рекомендованной дозы (передозировка) может привести к повреждению печени. В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью. Быстрая медицинская помощь имеет решающее значение для взрослых, а также для детей, даже если вы не замечаете никаких признаков или симптомов.

• Хронические алкоголики должны спросить у своего врача, могут ли они принимать парацетамол, другие обезболивающие или жаропонижающие препараты. Кроме того, они должны быть осторожны и не принимать больше 3 пакетиков в день (2 г парацетамола).
• Пока вы принимаете это лекарство, не принимайте другие препараты, содержащие парацетамол, поскольку это может привести к передозировке парацетамола, которая может повредить печень. Не используйте больше одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ФРЕНАДОЛ? Форте:

• Пациенты с заболеваниями почек, сердца или легких и пациенты с анемией.
• Пациенты с заболеваниями печени (с печеночной недостаточностью или без нее) или вирусным гепатитом, поскольку это увеличивает риск гепатотоксичности.
• Пациенты с астмой, чувствительные к ацетилсалициловой кислоте.
• Пациенты, чувствительные (аллергичные) к антигистаминным препаратам, поскольку они могут быть чувствительными к другим (таким как хлорфенирамин).
• Пациенты с гипертонией (высоким артериальным давлением), глаукомой (повышенным внутриглазным давлением), гипертиреозом, обструкцией шейки мочевого пузыря, гиперплазией предстательной железы с образованием мочи. Пациенты пожилого возраста, которые могут быть более чувствительными к побочным эффектам этого лекарства.
• Пациенты с атопическим дерматитом.
• Пациенты с медленным метаболизмом CYP2D6 или использующие ингибиторы CYP2D6.
• Пациенты с постоянными респираторными заболеваниями, такими как эмфизема, хронический бронхит, бронхиальная астма, или кашель с чрезмерными выделениями, глаукома или затруднение мочеиспускания из-за гиперплазии предстательной железы.

Это лекарство может вызывать зависимость. Следовательно, лечение должно быть коротким.

Это лекарство может увеличить седативные эффекты центральных депрессантов, включая алкоголь, седативные и успокаивающие средства. Следовательно, рекомендуется избегать употребления алкоголя или приема центральных депрессантов (барбитуратов, седативных, ИМАО) во время приема этого лекарства.

Во время лечения ФРЕНАДОЛ? Форте немедленно сообщите вашему врачу, если:

Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), или если у вас есть недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Была зарегистрирована тяжелая болезнь, называемая метаболическим ацидозом (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях при использовании парацетамола в обычных дозах в течение длительного периода или при приеме парацетамола вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошноту) и рвоту.

Это лекарство может вызывать сонливость. Избегайте употребления алкогольных напитков и определенных препаратов во время лечения этим лекарством, поскольку они могут усилить этот эффект. См. разделы "Прием ФРЕНАДОЛ? Форте с другими препаратами" и "Прием ФРЕНАДОЛ? Форте с продуктами питания, напитками и алкоголем".

Седативные, ослабленные или лежачие пациенты не должны принимать это лекарство.

Тяжелые кожные реакции, такие как генерализованная пустулезная эксантема (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и реакция с эозинофилией и симптомами (DRESS), были зарегистрированы очень редко у пациентов, принимающих парацетамол. Пациентов следует информировать о признаках тяжелых кожных реакций, и использование лекарства должно быть прекращено при первом появлении кожной сыпи или любого другого признака гиперчувствительности.

Были описаны случаи злоупотребления препаратами, содержащими декстрометорфан, у подростков, поэтому следует учитывать эту возможность, поскольку могут возникнуть тяжелые побочные эффекты (см. раздел "Если вы приняли больше ФРЕНАДОЛ? Форте, чем следует").

Прием ФРЕНАДОЛ® Форте с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, если вы используете некоторые из следующих препаратов, может быть необходимо изменить дозу некоторых из них или прекратить лечение:

• Препараты для лечения эпилепсии (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон).
• Препараты для лечения туберкулеза (изониазид, рифампицин).
• Препараты для предотвращения тромбов в крови (оральные антикоагулянты) такие как аценокумарол, варфарин.
• Препараты, используемые для увеличения выведения мочи (диуретики петлевого действия, такие как фуросемид, или другие диуретики), и другие диуретики, которые вызывают потерю калия (такие как диуретики для лечения гипертонии или другие).
• Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон).
• Препараты, используемые для лечения подагры (пробенецид).
• Препараты, используемые для лечения высокого артериального давления (гипертонии), такие как пропранолол, и нарушений сердечного ритма (аритмий), такие как амиодарон или хинидин.
• Препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови (холестирамин).
• Препараты, используемые для лечения депрессии (моклобемид, транилципромин, флуоксетин, пароксетин, бупропион), болезни Паркинсона (селегилин) или других заболеваний, таких как рак (прокарбазин), инфекции (линезолид, фуразолидон). Следует разделить прием ФРЕНАДОЛ® Форте как минимум на 14 дней после окончания лечения.
• Другие препараты для лечения депрессии, называемые трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами (такими как мапротилин).
• Препараты для лечения шизофрении (такие как галоперидол).
• Препараты, которые вызывают депрессию центральной нервной системы (такие как те, которые используются для бессонницы или тревоги, для болезни Паркинсона, для аллергии).
• Препараты, которые могут повредить слух (ототоксичные препараты).
• Препараты, которые могут вызвать фотосенсибилизацию (которые имеют побочный эффект в виде аллергии к свету).
• Препараты, используемые для облегчения боли и воспаления (целекоксиб, parecoxib, валдекоксиб).
• Препараты, используемые для увеличения секреции мокроты.
• Метопролол, используемый для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы (гипертонии, острого инфаркта миокарда).
• Изавуконазол, используемый для лечения инвазивной аспергиллезы и инвазивной мукормикозы.
• Антибиотик флуклоксациллин, из-за высокого риска тяжелой аномалии крови и жидкости (называемой метаболическим ацидозом), который требует срочного лечения (см. раздел 2).

Вмешательство в аналитические пробы:

Если вам будут проводиться какие-либо диагностические пробы (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете/используете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Прием ФРЕНАДОЛ

Пока вы принимаете это лекарство, не можете принимать алкогольные напитки, поскольку это может усилить появление побочных эффектов этого лекарства.

Кроме того, использование препаратов, содержащих парацетамол, пациентами, которые регулярно потребляют алкоголь (3 или более алкогольных напитков: пиво, вино, ликер и т. д. в день), может привести к повреждению печени.

Не принимайте лекарство вместе с грейпфрутовым или горьким апельсиновым соком, поскольку это может усилить эффекты одного из его компонентов (декстрометорфана).

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Употребление лекарств во время беременности может быть опасным для эмбриона или плода и должно быть контролируемым вашим врачом.

Это лекарство не должно приниматься во время беременности, если только ваш врач не считает, что это абсолютно необходимо.

3 активных вещества этого лекарства выводятся с грудным молоком, поэтому женщины в период лактации не должны принимать ФРЕНАДОЛ® Форте.

Вождение и использование машин

ФРЕНАДОЛ® Форте может вызывать сонливость, изменяя умственную и/или физическую способность. Если вы заметили эти эффекты, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

ФРЕНАДОЛ?Форте содержит натрий:

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакетик; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

ФРЕНАДОЛ?Форте содержит сахарозу:

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Пациенты с диабетом должны учитывать, что это лекарство содержит 8,87 г сахарозы на пакетик.

ФРЕНАДОЛ?Форте содержит желтый анаранжевый краситель (E-110):

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый краситель (E-110). Оно может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

ФРЕНАДОЛ?Форте содержит кукурузный мальтодекстрин

Это лекарство содержит кукурузный мальтодекстрин. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Френадол Форте

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Гранулы в пакетиках Френадол Форте предназначены для перорального приема.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 14 лет:1 пакетик каждые 6 или 8 часов (3 или 4 раза в день), по мере необходимости. Предпочтительно принимайте 1 пакетик перед сном. Не принимайте больше 4 пакетиков (эквивалентно 2,6 г парацетамола) в день. См. раздел "Предостережения и меры предосторожности".

Пациенты с печеночной недостаточностью:1 пакетик каждые 8 часов. Не принимайте больше 3 пакетиков (эквивалентно 1,95 г парацетамола) в день. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Пациенты с почечной недостаточностью:Не можете принимать это лекарство из-за дозы парацетамола 650 мг.

Использование у детей

Это лекарство противопоказано детям младше 14 лет из-за дозы его активных веществ.

Используйте всегда минимальную эффективную дозу.

Начните лечение при появлении первых симптомов и прекратите его по мере их исчезновения.

Если ваше состояние не улучшается или ухудшается после 5 дней непрерывного лечения (3 дня для лихорадки или подростков), вам следует проконсультироваться с вашим врачом. (см. раздел 1. "Что такое Френадол Форте и для чего он используется").

Как принимать:

Это лекарство принимается перорально.

Вылейте содержимое пакетика в половину стакана воды и перемешайте его содержимое до полного растворения. Можно добавить сахар или мед по вашему вкусу. Ночью принимайте предпочтительно перед сном.

Если вы приняли больше Френадол Форте, чем следует

Немедленно обратитесь в медицинский центр, даже если у вас нет симптомов, поскольку они часто не проявляются до 3 дней после приема передозировки, даже в случае тяжелой интоксикации.

Самым тяжелым эффектом передозировки этого лекарства является повреждение печени, вызванное парацетамолом. Вы можете испытывать головокружение, рвоту, путаницу, возбуждение, беспокойство, нервозность, раздражительность, нарушения зрения, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха), боли в животе и затруднение дыхания. У детей могут возникать состояния сонливости, или нарушения походки.

Другие симптомы при массивной передозировке могут включать: кому, тяжелые проблемы с дыханием и судороги.

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления препаратами, содержащими декстрометорфан, у подростков, что может привести к тяжелым побочным эффектам, таким как возбуждение, состояние путаницы, конверсионные расстройства, галлюцинации, атаксия (некоординированные движения), кома, снижение сознания, дисартрия (затруднение речи), апатия, дистония, нистагм (неконтролируемые движения глаз), судороги, серотониновый синдром, тремор, депрессия и возбуждение центральной нервной системы, мiosis и midriasis (сужение и расширение зрачка), дыхательная недостаточность, задержка мочи, тахикардия, гипертония и ишемический колит.

Симптомы передозировки хлорфенирамина могут включать депрессию центральной нервной системы, гипертермию, антихолинергический синдром (мидриаз, покраснение, лихорадка, сухость во рту, задержка мочи, уменьшение кишечных шумов), тахикардию, гипотонию, гипертонию, тошноту, рвоту, возбуждение, путаницу, галлюцинации, психоз, судороги или аритмию. Пациенты с длительной возбуждением, комой или судорогами могут редко развивать рабдомиолиз и почечную недостаточность.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства. Пациенты, проходящие лечение барбитуратами или хронические алкоголики, могут быть более восприимчивы к токсичности передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинский центр или, если это невозможно, проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой (телефон: 91 5620420), указывая лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Френадол Форте может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы как минимум у 1 из 100 пациентов во время клинических испытаний с хлорфенирамином: сонливость, сухость во рту, головокружение, беспокойство, фарингит и диспепсия.

С неизвестной частотой были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: анафилактическая реакция, гиперчувствительность, бессонница, нервозность и беспокойство (гиперактивность), боли в животе, диарея, тошнота, рвота, ангioneurotic отек (отек определенных участков кожи), зуд, крапивница, сыпь, зудящая сыпь, кожные высыпания, поражения кожи после приема лекарства (фиксированный лекарственный экзантем), а также повышение трансаминаз.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (называемое метаболическим ацидозом) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Одновременный прием алкоголя во время лечения может усилить появление побочных эффектов. Не принимайте алкогольные напитки во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека. Сайт: www.notificaram.es

5. Хранение Френадол Форте

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать保护 окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставФРЕНАДОЛ?ФОРТЕ

Активные вещества: парacetамол 650 мг, хлорфенирамин 4 мг (в виде малеата) и дексрометорфан 20 мг (в виде гидробромида).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, диоксид титана (Е-171), ангидрид лимонной кислоты, полисорбат 80, цитрат натрия, повидон К 30, лимонный аромат (содержащий мальтодекстрин кукурузы), желтый хинолин (Е-104), оранжевый желтый (Е-110).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Гранулы для перорального раствора желтого цвета и лимонного вкуса.

Каждая упаковка содержит 10 пакетов.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/.