ФРИФЛЕКС 0,9% ХЛОРИД НАТРИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Freeflex Хлорид Натрия 0,9%

хлорид натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Freeflex Хлорид Натрия 0,9% и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Freeflex Хлорид Натрия 0,9%
3. Как использовать Freeflex Хлорид Натрия 0,9%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Freeflex Хлорид Натрия 0,9%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Freeflex Хлорид Натрия 0,9% и для чего он используется

Freeflex Хлорид Натрия 0,9% - это раствор для внутривенной инфузии, представленный в мешках freeflex® объемом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл, с внешней упаковкой для внутривенного введения воды, натрия и хлорида.

Показан для:

• Ионного реэквилибрирования путем введения хлорида и натрия
• Дегидратации внеклеточной жидкости
• Гиповолемии

2. Что вам нужно знать перед началом использования Freeflex Хлорид Натрия 0,9%

Не используйте Freeflex Хлорид Натрия 0,9%

Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если у вас есть ацидоз, гиперхлоремия, гипокалиемия, почечная или сердечная недостаточность, гипернатриемия, гипергидратация, отеки в целом, гипертония, печеночная недостаточность или если вы проходите длительное лечение кортикостероидами или АКТГ.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Freeflex Хлорид Натрия 0,9%.

Другие препараты и Freeflex Хлорид Натрия 0,9%

Не были обнаружены взаимодействия с другими препаратами.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не были проведены исследования на этой группе населения. Учитывая характеристики препарата, будет оценено соотношение пользы и риска.

3. Как использовать Freeflex Хлорид Натрия 0,9%

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза должна быть адаптирована в зависимости от веса и степени дегидратации пациента.

Если вы используете больше Freeflex Хлорид Натрия 0,9%, чем необходимо

Учитывая природу его компонентов, не были описаны случаи отравления.

Введение избыточных доз может привести к гипернатриемии с дегидратацией внутренних органов и гиперхлоремической ацидозе.

Артериальная гипертония. Острый отек.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон (91) 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Не были описаны побочные эффекты, но если вы испытываете любую реакцию, связанную с приемом препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Freeflex Хлорид Натрия 0,9%

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Freeflex Хлорид Натрия 0,9%

• Активное вещество - хлорид натрия. В каждых 100 мл раствора содержится 0,9 г хлорида натрия.
• Единственный вспомогатель компонент - вода для инъекций.

Теоретическая осмолярность: 308 мосмоль/л

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор для внутривенной инфузии в мешках freeflex® объемом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл, с внешней упаковкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005-Барселона

Ответственный за производство:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Werk Friedberg Freseniusstraße 1

D-61169 Фридберг

Fresenius Kabi France, S.A.

6, Rue du Rempart, B.P. 611

(Лувье) F-27400 Франция

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Халден

Норвегия

Fresenius Kabi India PVT. LTD.

A-3 MIDC, Ranajangoan Ganpati, ‘tal. Shirur.

412220 Махараштра

Индия

Дата последней ревизии этой инструкции: Март 2023.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

Визуальный осмотр

1. Не извлекайте freeflex® из внешней упаковки до момента непосредственного использования.
2. Проверьте состав, номер партии и дату истечения срока годности.
3. Осмотрите комплект, проверив целостность первичной упаковки. Не используйте, если эта упаковка не целая.

Удаление внешней упаковки

Некоторые freeflex® имеют внешнюю упаковку в качестве защиты во время хранения. Внешняя упаковка с системой открытия "peel" может быть удалена следующим образом:

1. Найдите язычки на конце, где находятся порты мешка.
2. Разделите две половины внешней упаковки, оставив мешок на чистой поверхности.

Подготовка к применению

Мешки freeflex® предназначены для введения без поступления воздуха. Если необходимо использовать систему инфузии с поступлением воздуха, убедитесь, что она всегда закрыта.

1. Сожмите freeflex®, чтобы убедиться, что она не протекает, и осмотрите раствор, чтобы обнаружить наличие видимых частиц или осадка. НЕ ПРИМЕНЯТЬ, ЕСЛИ РАСТВОР НЕ ПРОЗРАЧЕН И/ИЛИ УПАКОВКА НЕ ЦЕЛАЯ.
2. Используя асептическую технику, подготовьте систему инфузии с закрытым регулятором потока.
3. Определите порт введения (синий) в форме стрелки, указывающей выход из мешка.
4. Удалите защитный колпачок с порта введения freeflex®, крепко держа нижние крылья одной рукой и разорвав колпачок в форме стрелки посредством устойчивого поворотного движения.
5. Возьмите основание порта введения, поместив пальцы за защитник, и сильно надавите на иглу системы введения внутрь порта. Вы должны почувствовать легкое сопротивление при разрыве мембраны порта. Чтобы предотвратить утечки, вставьте иглу до конца порта введения.
6. Подвесьте мешок на крючок и опустошите систему введения в соответствии с инструкциями производителя. Выполните венопункцию и сразу же соедините систему введения с внутривенной канюлей. Отрегулируйте регулятор потока до достижения желаемой скорости капель.
7. Мешки freeflex® откалиброваны для указания приблизительного объема, который был введен. Шкала должна быть прочитана, растягивая мешок и читая объем на верхней поверхности жидкости. Для более точного измерения объема жидкости следует использовать систему введения с измерительной камерой.

Для добавления лекарства

Мешки freeflex® имеют порт для добавления лекарств, независимый и с самозакрывающимся колпачком. Поскольку порт защищен герметически запаянным колпачком, не необходимо дезинфицировать место добавления лекарства перед первым использованием.

Добавление через шприцы

1. Определите порт добавления лекарств (белый) в форме стрелки, указывающей поток входа в мешок.
2. Используя асептическую технику, подготовьте шприц с лекарством, используя иглу 20-22 Г.
3. Удалите защитный колпачок с порта добавления лекарств мешка, крепко держа нижние крылья одной рукой и разорвав колпачок в форме стрелки посредством устойчивого поворотного движения.
4. Удерживайте порт добавления лекарств, поместив пальцы за защитник, и полностью вставьте иглу, так чтобы она пробила внешний колпачок и внутреннюю мембрану. Ее жесткая конструкция предотвращает любую возможность того, что игла проникнет через стороны порта.
5. Добавьте лекарство и удалите иглу. Чтобы предотвратить образование аэрозоля, следует держать стерильный тампон вокруг колпачка.

Рекомендуемые максимальные объемы добавления:

Размер мешка freeflex® (мл) Максимальное рекомендуемое добавление (мл)

1. 50

1. 50

1. 100

1. 150

1. 250

ПРИМЕЧАНИЕ: Добавки могут быть несовместимы, поэтому перед добавлением лекарства в freeflex® следует обратиться за экспертным советом. Если врач решает добавить лекарство, следует использовать асептическую технику. Рекомендуется добавлять лекарство только под наблюдением фармацевта. Не храните растворы, в которые было добавлено лекарство.

1. Встряхните и сожмите freeflex®, чтобы обеспечить полное смешивание лекарства. С лекарствами высокой плотности, такими как хлорид калия, рекомендуется сжимать оба порта, пока мешок находится в вертикальном положении, и несколько раз переворачивать мешок.
2. Если необходимо, можно поместить защитный колпачок на порт добавления лекарств, чтобы предотвратить последующие добавления.

Добавление через системы реconstitution

1. Определите порт добавления лекарств (белый) в форме стрелки, указывающей поток входа в мешок.
2. Удалите защитный колпачок с порта добавления лекарств мешка, крепко держа нижние крылья одной рукой и разорвав колпачок в форме стрелки посредством устойчивого поворотного движения.
3. Используя асептическую технику, удалите систему реconstitution из упаковки и надавите узкий конец на порт добавления лекарств мешка, так чтобы крылья порта совпали с пазами системы реconstitution. Остановитесь, когда верхняя поверхность крыльев достигнет первого предела паза. В этом положении верхняя часть иглы системы реconstitution находится между колпачком и внутренней мембраной, так что жидкость не может вытечь из freeflex®.
4. Используя асептическую технику, подготовьте флакон с лекарством и соедините его с открытым концом системы реconstitution.
5. Соедините лекарство с раствором для внутривенной инфузии, повернув систему реconstitution так, чтобы крылья порта совпали с внутренним пазом, и надавите на флакон и систему реconstitution, пока верхняя поверхность крыльев не достигнет второго предела.
6. С флаконом, обращенным вниз, сожмите и отпустите freeflex® несколько раз, чтобы передать раствор в флакон с лекарством. Встряхните, чтобы растворить лекарство. ПРИМЕЧАНИЕ:Если лекарство является жидкостью, этот шаг 6 можно пропустить.
7. Переверните freeflex®, так чтобы флакон оказался над мешком, и передайте лекарство в мешок, сжимая и отпуская мешок несколько раз, чтобы стерильный воздух вытолкнул жидкость из флакона.
8. Если растворимость лекарства низка, может быть необходимо повторить шаги 6 и 7.
9. Когда передача завершена, удалите систему реconstitution из freeflex® и утилизируйте флакон и систему реconstitution в безопасном месте. Система реconstitution предназначена для одноразового использования и не должна использоваться для последующих добавлений в эту или другую freeflex®.

ПРИМЕЧАНИЕ: Добавки могут быть несовместимы, поэтому перед добавлением лекарства в freeflex® следует обратиться за экспертным советом. Если врач решает добавить лекарство, следует использовать асептическую технику. Рекомендуется добавлять лекарство только под наблюдением фармацевта. Не храните растворы, в которые было добавлено лекарство.

1. Встряхните и сожмите freeflex®, чтобы обеспечить полное смешивание лекарства. С лекарствами высокой плотности, такими как хлорид калия, рекомендуется сжимать оба порта, пока мешок находится в вертикальном положении, и несколько раз переворачивать мешок.
2. Если необходимо, можно поместить защитный колпачок на порт добавления лекарств, чтобы предотвратить последующие добавления.

Предупреждения:

1. Не вентилируйте
2. Не вводите, если раствор не прозрачен и freeflex® не целая
3. Если появляются побочные реакции, прекратите инфузию
4. Рекомендуется менять системы инфузии не менее одного раза в 24 часа