ФРАГМИН 2500 МЕ/0,2 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННЫХ ШПРИЦАХ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

FRAGMIN 2.500 UI/0,2 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

далтепарин натрия

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Фрагмин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фрагмина
3. Как использовать Фрагмин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фрагмина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фрагмин и для чего он используется

Фрагмин относится к группе лекарств, называемых низкомолекулярными гепаринами.

Фрагмин 2.500 UI/0,2 мл используется у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• Профилактики тромбоэмболической болезни при хирургии (для предотвращения венозных тромбозов во время операции) и
• Профилактики тромбоэмболической болезни у нетравматологических пациентов с умеренным или высоким риском (для предотвращения венозных тромбозов, когда пациент не проходит операцию, но находится в состоянии покоя и имеет высокий риск тромбоза).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фрагмина

Не используйте Фрагмин, если:

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к далтепарину натрия, любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6), любому типу гепарина (лекарств, предотвращающих свертывание крови) отличного от далтепарина натрия или продуктами, полученными из свинины
• вы страдаете острым гастро-дуденальным язвенным заболеванием, церебральным кровотечением или другим значительным кровотечением
• у вас есть тяжелые нарушения свертываемости крови
• у вас есть острое или подострое септическое эндокардит (воспаление сердечной оболочки, вызванное инфекцией)
• вы перенесли операцию на центральной нервной системе, глазах или ушах, или если у вас есть травмы этих органов или системы
• у вас есть снижение количества тромбоцитов (клеток, присутствующих в крови, участвующих в свертывании крови) и когда проводится тест на агрегацию в присутствии далтепарина натрия, результат положительный.

Если вы проходите лечение Фрагмином, вам не могут быть назначены эпидуральная или спинальная анестезия.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом использования Фрагмина, если:

• Вы будете получать внутримышечные инъекции других лекарств из-за риска гематом.
• У вас есть снижение количества тромбоцитов или дефекты в них. Ваш врач может назначить вам специальные тесты для определения причины этой проблемы.
• У вас есть тяжелая почечная недостаточность (снижение функции почек) или тяжелая печеночная недостаточность (снижение функции печени).
• У вас есть высокое артериальное давление, которое не контролируется.
• У вас есть заболевания сетчатки (части глаза) из-за диабета или высокого артериального давления.
• Вы недавно прошли операцию или имеете высокий риск кровотечения.
• У вас был острый инфаркт миокарда и вы проходите лечение этим лекарством.
• У вас есть риск повышения уровня калия в крови из-за какой-либо болезни или приема определенных лекарств. Ваш врач может назначить вам анализ для измерения уровня калия.
• Вы проходите эпидуральную (в одной из оболочек, окружающих мозг и спинной мозг) или спинальную (в спинном мозге) анестезию или люмбальную пункцию и получаете гепарин в профилактических целях; в этих зонах могут очень редко появляться гематомы. Если вы чувствуете боль в пояснице, онемение, слабость в нижних конечностях или нарушение функции кишечника или мочевого пузыря, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• У вас есть искусственный клапан сердца, профилактические дозы Фрагмина могут быть недостаточными для предотвращения клапанной тромбозы.
• Вы получаете длительное лечение нестабильной коронарной болезнью, как до реваскуляризации, ваш врач может снизить вам дозу Фрагмина.
• У вас есть аллергия или подозрение на возможную аллергию на латекс (натуральную резину) или если колпачок иглы предварительно заполненных шприцев Фрагмина будет манипулироваться кем-то с известной или возможной аллергией на латекс (натуральную резину). Колпачок иглы предварительно заполненных шприцев Фрагмина изготовлен из латекса (натуральной резины), который может вызывать тяжелые аллергические реакции у людей с аллергией на латекс (натуральную резину).

Учитывая ваше состояние и/или возраст, ваш врач может провести тесты для контроля антикоагулянтной активности и предотвращения риска кровотечения или повторения тромбоза.

Не следует заменять Фрагмин другими нефракционированными гепаринами, низкомолекулярными гепаринами или синтетическими полисахаридами, поскольку их эффект может быть не таким же.

Дети и подростки:

Фрагмин не используется у новорожденных младше 1 месяца.

Использование Фрагмина с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Фрагмином 2.500 UI/0,2 мл; в этих случаях может быть целесообразно изменить дозу или прервать лечение одним из лекарств.

Тромболитическая терапия (которая растворяет тромб) или некоторые лекарства, влияющие на свертываемость крови, могут увеличить риск кровотечения при сочетании с Фрагмином:

• Аспирин (ацетилсалициловая кислота).
• Ингибиторы тромбоцитов (которые используются для уменьшения агрегации тромбоцитов и снижения риска тромбозов).
• Тромболитики (которые используются для растворения тромбов).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (лекарства, используемые для лечения воспаления).
• Антагонисты витамина К и другие типы антикоагулянтов.
• Декстран (используемый в некоторых искусственных слезах).

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом или использованием любого лекарства, включая Фрагмин.

Если вы беременны, используйте это лекарство только в случае явной необходимости, хотя Фрагмин не проникает через плаценту.

Не рекомендуется использовать его вместе с эпидуральной анестезией. Сообщите вашему врачу, если у вас есть искусственный клапан сердца.

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу; он оценит, подходит ли лечение этим лекарством, поскольку Фрагмин проникает в небольшом количестве в грудное молоко.

Вождение и использование машин:

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Фрагмин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на предварительно заполненный шприц; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Фрагмин

Следуйте точно инструкциям по введению Фрагмина 2.500 UI/0,2 мл, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником, если у вас есть вопросы.

Помните принимать или использовать ваше лекарство.

Ваш врач укажет вам дозу, способ применения и продолжительность лечения Фрагмином.

Фрагмин вводится подкожно (инъекция под кожу).

Если вам будет введен Фрагмин 2.500 UI/0,2 мл для профилактики венозных тромбозов во время операции, доза будет зависеть от типа операции, которую вы пройдете.

Если вы будете проходить общую хирургическую операцию, которая несет умеренный риск тромбоза, вам будут введены 2.500 UI (анти-Xa), одна инъекция Фрагмина 2.500 UI/0,2 мл, введенная под кожу, за 2-4 часа до операции. После операции вам будет введена одна инъекция (2.500 UI) один раз в день, в течение периода риска или до тех пор, пока вы не сможете двигаться.

Если вы будете проходить онкологическую или ортопедическую операцию, которая несет высокий риск тромбоза, вам будут введены 2.500 UI (анти-Xa), одна инъекция Фрагмина 2.500 UI/0,2 мл, введенная под кожу, за 2-4 часа до операции. Через 12 часов после операции вам будут введены снова 2.500 UI (анти-Xa), и затем 5.000 UI (анти-Xa) в день, пока длится период риска или до тех пор, пока вы не сможете двигаться.

Если вам будет введен Фрагмин 2.500 UI/0,2 мл для профилактики венозных тромбозов, когда вы не проходитесь операцию, но находитесь в состоянии покоя, доза будет зависеть от риска, который вы представляете. Если риск тромбоза умеренный, вам будут введены 2.500 UI - одна инъекция Фрагмина 2.500 UI/0,2 мл - один раз в день. Если риск высокий, доза составит 5.000 UI в день. В обоих случаях вам будет введено это лекарство, пока длится период риска или до тех пор, пока вы не сможете двигаться.

Инъекции Фрагмина обычно будут введены вам медицинским работником, они будут введены под кожу, в переднюю или заднюю часть живота и чередуясь на правой и левой стороне.

Использование у детей и подростков

Лечение тромбов в венах (симптоматическая венозная тромбоэмболия [ВТЭ])

Рекомендуемые дозы зависят от веса ребенка и возрастной группы. Врач рассчитает дозу. Врач посоветует вам индивидуальную дозу Фрагмина в соответствии с этими критериями. Не меняйте дозу или схему лечения без предварительной консультации с вашим врачом.

Это лекарство не подходит для использования в детской популяции, поскольку предварительно заполненные шприцы не позволяют регулировать дозу на основе веса ребенка. Рекомендуется использовать форму выпуска 2.500 UI/мл раствор для инъекций в ампулах по 4 мл.

Эффект Фрагмина будет контролироваться после начальной дозы и последующего调整 дозы с помощью анализа крови.

Как вводить Фрагмин

Фрагмин вводится подкожно (инъекция под кожу). Этот раздел проспекта объясняет, как следует вводить Фрагмин. Следуйте этим инструкциям только после того, как ваш врач обучил вас. Если вы не уверены, что делать, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вводите (или вводите) дозу Фрагмина в рекомендуемые вашим врачом часы.

Если необходимо разбавить Фрагмин перед введением, это должно сделать медицинское работник. Следуйте инструкциям вашего врача о том, как и когда вводить разбавленный препарат, который вам будет предоставлен.

Пожалуйста, следуйте шагам, описанным ниже

Шаг 1: Способ подготовки шприца для инъекции зависит от конкретной формы выпуска Фрагмина, который будет использоваться.

Система безопасности Needle-Trapспециально разработана для предотвращения несчастных случаев с иглами после правильного использования Фрагмина. Она состоит из пластикового устройства безопасности, прикрепленного к этикетке шприца. Используется для предотвращения случайных уколов после правильной инъекции Фрагмина. Устройство защиты для иглы (Needle-Trap) состоит из пластиковой лопатки (зажима), расположенной параллельно игле, надежно прикрепленной к этикетке цилиндра шприца.

Требуются следующие действия для активации системы безопасности: Поднимите шприц, возьмите конец пластикового блокатора иглы и согните его, отводя от защитника (см. Фигуру 1).

Фигура 1

Удалите колпачок из серой резины, потянув его наружу (см. Фигуру 2).

Фигура 2

Вы заметите воздушную пузырьку в шприце. Это предвидено и можно игнорировать. Важно не нажимать на поршень пока, поскольку можно потерять часть лекарства. Воздушную пузырьку в одноразовых шприцах не следует удалять перед инъекцией, поскольку это может привести к потере лекарства и, следовательно, уменьшению дозы.

Теперь вы готовы к введению инъекции. Продолжайте со шагом 2.

Шаг 2: Выбор и подготовка места инъекции

Выберите одно из рекомендуемых мест инъекции (см. затененные зоны на Фигуре 3):

• Область в форме "U" вокруг пупка.
• Центральная часть бедер.

Фигура 3

• Используйте разное место инъекции каждый раз, когда вводите дозу.
• Не вводите инъекцию в области, где кожа болит, синяя, красная или твердая. Избегайте областей с шрамами.
• Если у вас или у ребенка есть псориаз, не вводите инъекцию непосредственно в любую приподнятую, толстую, красную или чешуйчатую кожную поражение ("псориатические кожные поражения").
• Вымойте и высушите руки.
• Очистите место инъекции новой спиртовой салфеткой с помощью круговых движений. Дайте коже полностью высохнуть. Не трогайте эту область снова перед введением инъекции.

Шаг 3: Принятие правильной позы

Вы или ваш ребенок должны быть в сидячем или лежачем положении для введения подкожной инъекции. Если вы будете вводить себе лекарство, сядьте в удобное положение, в котором вы можете видеть свой живот (см. Фигуру 4).

Фигура 4

Шаг 4:

Большими и указательными пальцами поднимите складку кожи одной рукой. Другой рукой держите шприц, как если бы он был карандашом. Это будет место инъекции.

Шаг 5:

Если вы вводите Фрагмин взрослому или себе,держите шприц над складкой кожи, держа его под прямым углом (т.е. вертикально, как на диаграмме, и не под углом). Введите иглу в кожу до тех пор, пока она не будет полностью внутри (см. Фигуру 5).

Фигура 5

Если вы вводите Фрагмин ребенку,введите иглу в кожу до конца с небольшим и быстрым движением, под углом 45° до 90° (см. Фигуру 6).

Фигура 6

Шаг 6:

Нажмите на поршень полностью вниз с медленной и постоянной скоростью, чтобы ввести правильную дозу. Продолжайте держать складку кожи, пока вводите инъекцию, и затем отпустите складку кожи и вытащите иглу.

Если есть какое-либо кровотечение в месте инъекции, нанесите легкое давление. Не трите место инъекции, поскольку это может вызвать гематомы.

Нажмите на место инъекции ватным шариком в течение 10 секунд. Может произойти легкое кровотечение. Не трите место инъекции. Можно наклеить повязку на место инъекции.

Шаг 7: Если ваш шприц имеет устройство защиты Needle-Trap, активируйте его

Поместите пластиковый блокатор на твердую поверхность и поверните цилиндр шприца вверх против иглы, заставляя иглу войти в блокатор, пока она не защелкнется (см. Фигуру 7).

Продолжайте сгибать иглу, пока шприц не превысит угол 45 градусов с плоской поверхностью, чтобы сделать его непригодным для использования (см. Фигуру 8).

(см. Фигуру 7) (см. Фигуру 8)

Шаг 8:

Утилизируйте шприц и иглу в контейнер для острых предметов. Держите контейнер для острых предметов вне досягаемости других людей. Когда контейнер для острых предметов почти заполнен, утилизируйте его согласно инструкциям или проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским работником.

Если вы использовали больше Фрагмина, чем должны были

Если вы использовали больше Фрагмина, чем должны были, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Фрагмин

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Фрагмин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до одного из десяти пациентов):

• Боль и появление синяков в месте инъекции
• Временное обратимое снижение количества тромбоцитов в крови, не обусловленное иммунными механизмами (тип 1)
• Кровотечение в любом месте, которое иногда бывает смертельным
• Временное повышение уровня ферментов печени

Редкие побочные эффекты (могут поражать до одного из тысячи пациентов):

• Потеря волос, смерть клеток кожи

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Снижение количества тромбоцитов в крови, обусловленное иммунными механизмами, индуцированными гепарином (тип 2)
• Тяжелые аллергические реакции
• Местное кровотечение внутри черепа, внутри брюшины или в других местах, иногда смертельное
• Сыпь
• Накопление крови внутри черепа или позвоночника (эпидуральный или спинной гематома)
• Повышение уровня калия в крови
• Остеопороз (пористость костей)

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как и у взрослых. Однако имеется мало информации о возможных побочных эффектах при длительном использовании у детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фрагмина

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Не используйте Фрагмин после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке и картонной коробке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте Фрагмин, если он содержит частицы или если произошла деколорация.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фрагмина 2.500 МЕ/0,2 мл:

Активным веществом Фрагмина 2.500 МЕ/0,2 мл является дальтепарин натрия. Каждый миллилитр раствора содержит 12.500 МЕ (анти-Xa) дальтепарина натрия. Общее содержание в упаковке - 2.500 МЕ (анти-Xa).

Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид Фрагмина 2.500 МЕ/0,2 мл и содержание упаковки:

Предварительно заполненные шприцы с защитным устройством для иглы: раствор для подкожного введения в предварительно заполненных шприцах с 2.500 МЕ (анти-Xa)/0,2 мл в упаковках по 10 предварительно заполненных шприцев.

Владелец разрешения на маркетинг:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Парк Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид) Испания

Производитель:

Catalent France Limoges S.A.S

Зона промышленности Норд

53, улица Дион Бутон

87280 Лимож (Франция)

или

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рейксьвей 12

2870 Пурс-Синт-Амандс

Бельгия

Дополнительная информация для медицинского работника/пользователя:

Фрагмин 2.500 МЕ/0,2 мл совместим с изотоническими растворами хлорида натрия (9 мг/мл) или глюкозы (50 мг/мл), как в стеклянных, так и в пластиковых контейнерах.

Не было проведено исследование совместимости этого лекарства с другими продуктами.

Этот листок-вкладыш был одобрен в июне 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es