ФРАГМИН 18 000 МЕ/0,72 мл, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННЫХ ШПРИЦАХ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

ФРАГМИН 18 000 МЕ/0,72 мл раствор для инъекций в предварительно наполненных шприцах

дальтепарин натрия

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Фрагмин и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Фрагмина
3. Как использовать Фрагмин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фрагмина

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фрагмин и для чего он используется

Фрагмин относится к группе лекарственных средств, называемых низкомолекулярными гепаринами.

Фрагмин 18 000 МЕ/0,72 мл используется у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• Лечения глубокой венозной тромбозы с или без легочной эмболии (для лечения уже существующих кровяных сгустков в глубоких венах - одного типа кровеносных сосудов).
• Профилактики тромбоэмболической болезни у пациентов с раком.

2. Что нужно знать перед началом использования Фрагмина

Не используйте Фрагмин, если:

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к дальтепарину натрия, любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6), любому типу гепарина (лекарственных средств, предотвращающих свертывание крови) отличного от дальтепарина натрия или продуктов, полученных из свинины
• у вас есть острая гастродуоденальная язва, церебральное кровоизлияние или другое значительное кровотечение
• у вас есть тяжелые нарушения свертывания
• у вас есть заболевание, называемое острым или подострым септическим эндокардитом (воспаление одной из оболочек сердца, вызванное инфекцией)
• вы перенесли операцию на центральной нервной системе, глазах или ушах, или если у вас есть травмы этих органов или системы
• у вас есть снижение количества тромбоцитов (клеток, присутствующих в крови, которые участвуют в свертывании крови) и когда проводится тест на агрегацию в присутствии дальтепарина натрия, результат положительный.

Если вы проходите лечение Фрагмином, вам не могут быть назначены эпидуральная или спинальная анестезия.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом использования Фрагмина, если:

• Вы собираетесь получить внутримышечные инъекции других лекарственных средств из-за риска гематом.
  • У вас есть снижение количества тромбоцитов или дефекты в них. Ваш врач может назначить вам специальные тесты для определения причины этой проблемы.

• У вас есть тяжелая почечная недостаточность (снижение способности функционирования почек) или тяжелая печеночная недостаточность (снижение способности функционирования печени).
• У вас есть высокое артериальное давление и оно не контролируется.
• У вас есть нарушения в сетчатке (части глаза) из-за диабета или высокого артериального давления.
• Вам недавно была проведена операция или у вас есть высокий риск кровотечения.
• У вас был острый инфаркт миокарда и вы проходите лечение этим лекарственным средством.
• У вас есть риск повышения уровня калия в крови из-за какой-либо болезни или приема определенных лекарственных средств. Ваш врач может провести анализ для измерения уровня калия.
  • Вам проводится эпидуральная анестезия (в одной из оболочек, окружающих мозг и спинной мозг) или спинальная анестезия (в спинном мозге) или проводится люмбальная пункция, и вам вводится гепарин в профилактических целях; могут появиться очень редко гематомы в этих зонах. Если вы чувствуете боль в пояснице, онемение, слабость в нижних конечностях или какой-либо нарушение функции кишечника или мочевого пузыря, немедленно сообщите вашему врачу.
  • У вас есть протез клапана сердца, профилактические дозы Фрагмина могут быть недостаточными для предотвращения клапанной тромбозы.
  • Вы получаете длительное лечение коронарной болезни, нестабильной, как до реваскуляризации, ваш врач может снизить дозу Фрагмина.
  • У вас есть аллергия или подозрение на возможную аллергию на латекс (натуральную резину) или если колпачок иглы предварительно наполненных шприцев Фрагмина будет манипулироваться кем-то с известной или возможной аллергией на латекс (натуральную резину). Колпачок иглы предварительно наполненных шприцев Фрагмина сделан из латекса (натуральной резины), который может вызвать тяжелые аллергические реакции у людей с аллергией на латекс (натуральную резину).

Учитывая ваше состояние и/или возраст, ваш врач может провести тесты для контроля антикоагулянтной активности и предотвращения риска кровотечения или повторения тромбоза.

Не следует заменять Фрагмин другими нефракционированными гепаринами, низкомолекулярными гепаринами или синтетическими полисахаридами, поскольку их эффект может быть не таким же.

Дети и подростки:

Фрагмин не используется у новорожденных младше 1 месяца.

Использование Фрагмина с другими лекарственными средствами:

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы используете или недавно использовали другие лекарственные средства, включая те, которые были приобретены без рецепта врача.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Фрагмином 18 000 МЕ/0,72 мл; в этих случаях может быть целесообразным изменить дозу или прервать лечение одним из лекарственных средств.

Тромболитическая терапия (которая растворяет сгусток) или некоторые лекарственные средства, которые влияют на свертывание крови, могут увеличить риск кровотечения при сочетании с Фрагмином:

• Ацетилсалициловая кислота.
• Тромбоцитарные ингибиторы (которые используются для уменьшения агрегации тромбоцитов и снижения риска кровяных сгустков).
• Тромболитические средства (которые используются для растворения кровяных сгустков).
• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (лекарственные средства, которые используются для лечения воспаления).
• Антагонисты витамина К и другие типы антикоагулянтов.
• Декстран (который используется в некоторых искусственных слезах).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом или использованием лекарственного средства, включая Фрагмин.

Если вы беременны, используйте это лекарственное средство только в случае явной необходимости, хотя Фрагмин не проникает через плаценту.

Не рекомендуется его использование вместе с эпидуральной анестезией. Сообщите вашему врачу, если у вас есть искусственный клапан сердца.

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу; он оценит, подходит ли лечение этим лекарственным средством, поскольку Фрагмин проникает в небольшом количестве в грудное молоко.

Вождение и использование машин:

Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Фрагмин содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на предварительно наполненный шприц; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Фрагмин

Следуйте точно инструкциям по введению Фрагмина 18 000 МЕ/0,72 мл, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником, если у вас есть сомнения.

Помните принимать или использовать ваше лекарственное средство.

Ваш врач укажет дозу, способ применения и продолжительность лечения Фрагмином.

Фрагмин вводится подкожно (инъекция под кожу).

Если вам будет введен Фрагмин 18 000 МЕ/0,72 мл для лечения уже существующих кровяных сгустков в глубоких венах, лечение начнется как можно раньше и будет продолжаться не менее 5 дней или до тех пор, пока уровни протромбинового комплекса (факторов, участвующих в свертывании крови) не вернутся к нормальному уровню. Вам могут быть назначены одна или две дозы в день.

Если вы получаете одну дозу в день, она будет составлять 200 МЕ на килограмм веса тела и в день, и будет введена путем инъекции под кожу. Доза в день не должна превышать 18 000 МЕ.

Если вы получаете две дозы в день, они будут составлять 100 МЕ на килограмм веса тела и в день.

Если необходимо, ваш врач проведет аналитические контроли.

Инъекции Фрагмина 18 000 МЕ/0,72 мл обычно будут введены медицинским работником, они будут введены под кожу, в переднюю или заднюю часть живота и чередуя стороны.

Использование у детей и подростков

Лечение кровяных сгустков в венах (симптоматическая венозная тромбоэмболия [ВТЭ])

Рекомендуемые дозы зависят от веса тела ребенка и возрастной группы. Врач проведет расчет. Врач посоветует вам индивидуальную дозу Фрагмина в соответствии с этими критериями. Не меняйте дозу или схему лечения без предварительной консультации с вашим врачом.

Это лекарственное средство не подходит для использования в детской популяции, поскольку предварительно наполненные шприцы не позволяют регулировать дозу на основе веса тела ребенка. Рекомендуется использовать форму выпуска 2 500 МЕ/мл раствор для инъекций во флаконах по 4 мл.

Эффект Фрагмина будет контролироваться после начальной дозы и последующего调整 дозы с помощью анализа крови.

Как вводить Фрагмин

Фрагмин вводится путем инъекции под кожу (подкожно). Этот раздел проспекта объясняет, как следует вводить Фрагмин. Следуйте этим инструкциям только после того, как были обучены вашим врачом. Если вы не уверены, что делать, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вводите (или вводите) дозу Фрагмина в часы, рекомендованные вашим врачом.

Если необходимо разбавить Фрагмин перед введением, это должно быть сделано медицинским работником. Следуйте инструкциям вашего врача о том, как и когда вводить разбавленное лекарственное средство, которое будет предоставлено вам.

Пожалуйста, следуйте шагам, описанным ниже

Шаг 1: Способ подготовки шприца для инъекции зависит от конкретной формы выпуска Фрагмина, который будет использоваться.

Система безопасности Needle-Trapспециально разработана для помощи в предотвращении несчастных случаев с иглами после правильного использования Фрагмина. Она состоит из пластикового устройства безопасности, прикрепленного к этикетке шприца. Используется для предотвращения случайных уколов после правильной инъекции Фрагмина. Устройство защиты для иглы (Needle-Trap) состоит из пластиковой лопатки (зажима), расположенной параллельно игле, надежно прикрепленной к этикетке цилиндра шприца.

Требуются следующие действия для активации системы безопасности: Поднимите шприц, возьмите кончик пластикового блокатора иглы и отогните его от защитника (см. Фигуру 1).

Фигура 1

Удалите колпачок из грейпфрута, потянув его наружу (см. Фигуру 2).

Фигура 2

Вы заметите воздушную пузырь в шприце. Это предвидено и можно игнорировать. Важно не нажимать на поршень пока, поскольку можно потерять часть лекарственного средства. Воздушная пузырь в одноразовых шприцах не должна быть удалена перед инъекцией, поскольку это может привести к потере лекарственного средства и, следовательно, уменьшению дозы.

Теперь вы готовы ввести инъекцию. Продолжайте со шагом 2.

Шаг 2: Выбор и подготовка места инъекции

Выберите одно из рекомендуемых мест инъекции (см. затененные зоны на Фигуре 3):

• Область в форме "U" вокруг пупка.
• Центральная часть бедер.

Фигура 3

• Используйте разное место инъекции каждый раз, когда вводите дозу.
• Не вводите инъекцию в области, где кожа болит, синяка, покраснела или твердая. Избегайте областей с шрамами.
• Если у вас или у ребенка есть псориаз, не вводите инъекцию непосредственно в любую приподнятую, толстую, красную или чешуйчатую кожную поражение ("кожные поражения псориаза").
• Вымойте и высушите руки.
• Очистите место инъекции новой спиртовой салфеткой с круговыми движениями. Дайте коже полностью высохнуть. Не трогайте эту область снова перед введением инъекции.

Шаг 3: Принятие правильной позы

Вы или ваш ребенок должны быть сидеть или лежать для введения инъекции. Если вы будете вводить лекарственное средство самостоятельно, сядьте в удобную позу, в которой вы можете видеть свой живот (см. Фигуру 4).

Фигура 4

Шаг 4:

Большими и указательными пальцами поднимите складку кожи одной рукой. Другой рукой держите шприц, как если бы он был карандашом. Это будет место инъекции.

Шаг 5:

Если вы вводите Фрагмин взрослому или себе,держите шприц над складкой кожи, держа его под прямым углом (т.е. вертикально, как на диаграмме, и не под углом). Введите иглу в кожу до тех пор, пока она не будет полностью внутри (см. Фигуру 5).

Фигура 5

Если вы вводите Фрагмин ребенку,введите иглу в кожу до конца с небольшим и быстрым движением, под углом 45° до 90° (см. Фигуру 6).

Фигура 6

Шаг 6:

Нажмите на поршень полностью вниз с медленной и постоянной скоростью, чтобы ввести правильную дозу. Продолжайте держать складку кожи, пока вводите инъекцию, и затем отпустите складку кожи и вытащите иглу.

Если есть какое-либо кровотечение в месте инъекции, примените легкое давление. Не трите место инъекции, поскольку это может привести к гематомам.

Нажмите на место инъекции ватным шариком в течение 10 секунд. Может произойти легкое кровотечение. Не трите место инъекции. Можно положить повязку на место инъекции.

Шаг 7: Если ваш шприц имеет устройство защиты Needle-Trap, активируйте его

Поместите пластиковый блокатор на твердую и стабильную поверхность и одной рукой поверните цилиндр шприца вверх против иглы, заставляя иглу войти в блокатор, пока она не защелкнется (см. Фигуру 7).

Продолжайте сгибать иглу, пока шприц не превысит угол 45 градусов с плоской поверхностью, чтобы сделать его непригодным для использования (см. Фигуру 8).

(см. Фигуру 7) (см. Фигуру 8)

Шаг 8:

Утилизируйте шприц и иглу в контейнер для колющих предметов. Держите контейнер для колющих предметов вне досягаемости других людей. Когда контейнер для колющих предметов почти заполнен, утилизируйте его в соответствии с инструкциями или проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Если вы использовали больше Фрагмина, чем должны были

Если вы использовали больше Фрагмина, чем должны были, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Фрагмин

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Фрагмин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут повлиять на до одного из 10 пациентов):

• Боль и появление синяков в месте инъекции
• Временное обратимое снижение количества тромбоцитов в крови неиммунного механизма (тип 1)
• Кровотечение в любой точке, иногда приводящее к смертельному исходу
• Временное повышение печеночных ферментов

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до одного из 1 000 пациентов):

• Потеря волос, гибель клеток кожи

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены из доступных данных):

• Снижение количества тромбоцитов в крови иммунного механизма, индуцированного гепарином (тип 2)
• Тяжелые аллергические реакции
• Местное кровотечение внутри черепа или внутри брюшной полости или в других местах, иногда приводящее к смертельному исходу
• Сыпь
• Накопление крови внутри черепа или позвоночника (эпидуральный или спинальный гематома)
• Повышение уровня калия в крови
• Остеопороз (пористость костей).

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как и у взрослых. Однако имеется мало информации о возможных побочных эффектах при длительном использовании у детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Фрагмина

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Не использовать Фрагмин после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке и картоне. Дата истечения срока годности является последним днём указанного месяца.

Не использовать Фрагмин, если он содержит частицы или если произошла деколорация.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать保护 окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фрагмина 18 000 МЕ/0,72 мл:

Активным веществом Фрагмина 18 000 МЕ/0,72 мл является далтепарин натрия. Каждый миллилитр раствора содержит 25 000 МЕ (анти-Xa) далтепарина натрия. Общее содержание в упаковке составляет 18 000 МЕ (анти-Xa).

Другие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота.

Внешний вид Фрагмина 18 000 МЕ/0,72 мл и содержимое упаковки:

Предварительно заполненные шприцы с защитным устройством для иглы: раствор для подкожного введения в предварительно заполненных шприцах с 18 000 МЕ (анти-Xa)/0,72 мл в упаковках по 5 предварительно заполненных шприцев.

Владелец разрешения на маркетинг:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Парк бизнеса La Moraleja

28108 Alcobendas (Мадрид)

Производитель:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Дополнительная информация для медицинского работника/пользователя:

Фрагмин 18 000 МЕ/0,72 мл совместим с изотоническими растворами хлорида натрия (9 мг/мл) или глюкозы (50 мг/мл), как в стеклянных флаконах, так и в пластиковых контейнерах.

Совместимость этого препарата с другими продуктами не изучалась.

Этот листок-вкладыш был одобрен в июне 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es