ФОТИВДА 1340 микрограмм твердые капсулы

Введение

Прошпект: информация для пациента

Фотивда 890микрограммов твердые капсулы

Фотивда 1340микрограммов твердые капсулы

тивозаниб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фотивда и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фотивды
3. Как принимать Фотивду
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фотивды
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фотивда и для чего она используется

Активным веществом Фотивды является тивозаниб, который является ингибитором протеинкиназы. Тивозаниб снижает кровоснабжение опухоли, что замедляет рост и распространение раковых клеток. Он действует путем блокирования действия белка, называемого фактором роста эндотелия сосудов (VEGF). Блокирование действия VEGF предотвращает образование новых кровеносных сосудов.

Фотивда используется для лечения взрослых с продвинутым раком почки. Она используется, когда другие методы лечения, такие как интерферон-альфа или интерлейкин-2, не были использованы ранее или не были эффективны для остановки вашего заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фотивды

Не принимайте Фотивду:

• Если вы аллергичны к тивозанибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы принимаете траву Святого Иоанна (также известную как Hypericum perforatum, растительное лекарство, используемое для лечения депрессии и тревоги).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Фотивды:

• Если у вас высокое кровяное давление.

Фотивда может повысить ваше кровяное давление. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше кровяное давление и, если оно слишком высокое, может назначить вам лекарство для снижения давления или решить снизить дозу Фотивды. Однако, если ваше кровяное давление остается слишком высоким, ваш врач может решить暂енно прекратить или остановить лечение Фотивдой. Если вы уже принимаете лекарство для лечения высокого кровяного давления и ваш врач снижает дозу Фотивды или временно прекращает или останавливает лечение, вас будут регулярно наблюдать за низким кровяным давлением.

• Если у вас есть или было аневризма(увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрывстенки кровеносного сосуда.

• Если у вас были проблемы с тромбами.

Лечение Фотивдой может увеличить риск развития тромба в ваших кровеносных сосудах, который может оторваться и быть перенесен по кровотоку для блокирования другого кровеносного сосуда. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были следующие проблемы:

• тромб в легких (с кашлем, болью в груди, внезапной одышкой или кровью в мокроте)
• тромб в ногах или руках, глазах или мозге (с болью или отеком рук или ног, снижением зрения или изменениями в состоянии сознания)
• инсульт или признаки и симптомы "мини-инсульта" (транзиторной ишемической атаки)
• сердечный приступ
• высокое кровяное давление
• диабет
• большая хирургия
• множественные травмы, такие как переломы костей и повреждение внутренних органов
• неспособность двигаться в течение длительного периода
• сердечная недостаточность, которая может вызвать одышку или отек лодыжек
• неспособность дышать, синюшность кожи, пальцев или губ, беспокойство, тревога, спутанность сознания или изменение состояния сознания, быстрое и поверхностное дыхание, быстрый сердечный ритм или чрезмерное потоотделение

• Если у вас есть или были какие-либо из этих симптомов или если вы лечитесь от сердечной недостаточности:
• • одышка (диспноэ) при упражнениях или когда вы лежите
  • чувство слабости и усталости
  • отек (эдема) ног, лодыжек и стоп
  • снижение способности к упражнениям
  • кашель или свистящее дыхание с мокротой белого или розового цвета, окрашенной кровью

Ваши симптомы сердечной недостаточности будут контролироваться во время приема Фотивды. Если необходимо, ваш врач может снизить дозу Фотивды или временно прекратить или остановить лечение.

• Если у вас есть или были нарушения сердечного ритма (аритмия).Ваш врач будет контролировать влияние Фотивды на ваше сердце, регистрируя электрическую активность (электрокардиограмму) или измеряя уровень кальция, магния и калия в крови во время лечения.

• Если у вас есть проблемы с печенью.

Ваш врач будет регулярно контролировать, как работает ваша печень, до и во время лечения Фотивдой (например, с помощью анализов крови), и если необходимо, может снизить частоту приема Фотивды.

• Если у вас есть проблемы с щитовидной железойили используете лекарства для лечения заболеваний щитовидной железы.Лечение Фотивдой может ухудшить функцию вашей щитовидной железы. Ваш врач будет регулярно контролировать, как работает ваша щитовидная железа, до и во время лечения Фотивдой (например, с помощью анализов крови).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой во время приема Фотивды:

• Если у вас есть одышка или отек лодыжек.Немедленно сообщите вашему врачу, поскольку это могут быть симптомы сердечной недостаточности. Ваш врач будет контролировать вас и, в зависимости от тяжести, может снизить дозу Фотивды или временно прекратить или остановить лечение Фотивдой.
• Если у вас были проблемы с кровотечением.Лечение Фотивдой может увеличить риск кровотечения. Если вы испытываете проблемы с кровотечением (с болезненным отеком живота, рвотой с кровью, кашлем с кровью, черными стулами, кровью в моче, головной болью или изменениями в состоянии сознания), немедленно сообщите вашему врачу. Может быть необходимо временно прекратить лечение Фотивдой.

• Если лабораторные анализы показывают, что в вашей моче есть белки.Ваш врач будет контролировать вас в начале и во время лечения. В зависимости от результатов, ваш врач может снизить дозу Фотивды или временно прекратить или остановить лечение.

• Если у вас есть болезнь мозга, называемая обратимой постериорной энцефалопатией (ПСЭ).Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть симптомы, такие как головная боль, судороги, слабость, спутанность сознания, слепота или другие нарушения зрения и неврологические симптомы, такие как слабость в руке или ноге. Если вам поставят диагноз ПСЭ, ваш врач остановит лечение Фотивдой.

• Если кожа ладоней и стопстановится сухой, трескается, шелушится или отслаивается, или если у вас есть зуд или онемение
• Это могут быть симптомы проблемы, называемой реакцией кожи на руки и ноги. Ваш врач будет лечить эту проблему, и в зависимости от тяжести, может снизить дозу Фотивды или временно прекратить или остановить лечение Фотивдой.

• Если у вас есть симптомы прободения или образования свища в желудочно-кишечном тракте(развитие отверстия в желудке или кишечнике или образование аномальных проходов между частями кишечника), такие как сильная боль в животе, озноб, лихорадка, тошнота, рвота или болезненная кишечная непроходимость, диарея или кровотечение из прямой кишки.

Ваш врач будет регулярно контролировать вас на эти симптомы во время лечения Фотивдой.

• Если вам необходимо проходить операцию или другую форму хирургии.Ваш врач может порекомендовать вам временно прекратить прием Фотивды, если вы пройдете операцию или хирургию, поскольку это может повлиять на заживление ран.

Дети и подростки

Неназначайте Фотивду детям и подросткам моложе 18 лет. Это лекарство не было изучено у детей и подростков.

Другие лекарства и Фотивда

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, изготовленные из трав, и другие лекарства, которые вы купили без рецепта.

Фотивда может работать хуже, когда принимается с некоторыми лекарствами. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств; он может решить изменить ваше лечение:

• дексаметазон (кортикостероид для снижения воспаления и лечения заболеваний иммунной системы);
• розувастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина в крови);
• фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии);
• нафциллин, рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотики);
• трава Святого Иоанна (также известная как Hypericum perforatum, растительное лекарство, используемое для лечения депрессии и тревоги), поскольку это растительное лекарство не должно использоваться одновременно с Фотивдой.

Беременность, лактация и фертильность

• Не принимайте Фотивду, если вы беременны.Сообщите вашему врачу, который обсудит с вами риски приема Фотивды для вас и вашего ребенка.

• И вы, и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции.Если вы или ваш партнер принимаете гормональные контрацептивы (пили, имплант или пластырь), должны использовать дополнительный метод барьерной контрацепцииво время лечения и в течение месяца после окончания лечения.

• Прекратите кормление грудью во время лечения Фотивдой, поскольку неизвестно, проходит ли активное вещество Фотивды в грудное молоко. Поговорите с вашим врачом, если вы уже кормите грудью.

• Поговорите с вашим врачом, если вы планируете иметь ребенка, поскольку Фотивда может повлиять на фертильностьмужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Фотивда может иметь побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете слабость, усталость или головокружение. См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты".

Фотивда содержит тартрацин (E102)

Краска, используемая для печати на капсуле Фотивды 890 микрограммов, содержит тартрацин (E102), который может вызвать аллергические реакции.

3. Как принимать Фотивду

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Фотивды 1340 микрограммов, принимаемую один раз в день в течение 21 дня (3 недели), за которой следует период 7 дней (1 неделя), когда капсулы не принимаются.

Эта схема повторяется в циклах по 4 недели.

Ваш врач будет регулярно проверять вас и, как правило, будет продолжать лечение Фотивдой, пока оно работает и не вызывает непереносимых побочных эффектов.

Снижение дозы

В случае тяжелых побочных эффектов ваш врач может решить временно прекратить лечение Фотивдой и/или снизить дозу до:

Одной капсулы Фотивды 890 микрограммов, принимаемой один раз в день в течение 21 дня (3 недели), за которой следует период 7 дней (1 неделя), когда капсулы не принимаются.

Эта схема повторяется в циклах по 4 недели.

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может снизить частоту приема дозы до чередующихся дней (т.е. одной капсулы 1340 микрограммов в чередующиеся дни).

Применение Фотивды с пищей и напитками

Фотивду следует принимать с стаканом воды и можно принимать с пищей или без нее. Проглотите капсулу целиком. Не жуйте, не растворяйте и не открывайте капсулу перед проглатыванием.

Если вы приняли слишком много Фотивды

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли больше дозы, чем было назначено, 1 капсула в день.

Принятие слишком большого количества Фотивды может сделать побочные эффекты более вероятными или более сильными, особенно артериальную гипертензию. Получите немедленную медицинскую помощь, если вы испытываете спутанность сознания, изменения в состоянии сознания или головные боли. Это все симптомы артериальной гипертензии.

Если вы забыли принять Фотивду

Если вы забыли принять капсулу, непринимайте капсулу для замены. Продолжайте принимать следующую дозу в назначенное время.

Непринимайте двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы.

Если вы рвете после приема Фотивды, непринимайте капсулу для замены. Продолжайте принимать следующую дозу в назначенное время.

Если вы прекратите лечение Фотивдой

Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы прекратите принимать капсулы, ваше заболевание может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Гипертонияявляется самым тяжелым и частым побочным эффектом (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы считаете, что у вас высокое кровяное давление.Симптомы включают сильные головные боли, размытое зрение, одышку, изменения в вашем психическом состоянии, такие как чувство тревоги, замешательства или дезориентации.

Ваш врач будет регулярно проверять ваше кровяное давление во время лечения Фотивдой. Если вы desarrollаете высокое кровяное давление, ваш врач может назначить вам лекарство для лечения гипертонии, уменьшить дозу Фотивды или прекратить лечение Фотивдой.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Трудности с речью

• Диарея

• Потеря аппетита; потеря веса
• Головная боль
• Затрудненное дыхание; трудности с дыханием во время упражнений; кашель.
• Усталость; необычная слабость; боль (оральная, костная, в конечностях, боках тела, паху, опухолевая)
• Воспаление рта; боль или дискомфорт в рту; чувство тошноты; боль, дискомфорт и сдавление в желудке
• Синдром пальце-подошвенный с покраснением кожи, отеком, онемением и шелушением кожи на ладонях и подошвах ног
• Боль в спине
• Усталость и отсутствие энергии

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек)

• Низкая активность щитовидной железы, что может вызвать симптомы, такие как усталость, вялость, мышечная слабость, замедление сердечного ритма, увеличение веса
• Бессонница
• Неврологические повреждения, которые включают онемение, покалывание, чувствительность кожи или онемение и слабость в руках и ногах
• Проблемы с зрением, включая размытое зрение
• Быстрый сердечный ритм; сдавление груди; сердечный приступ/снижение кровотока к сердцу; тромб в артерии (кровеносном сосуде)
• Тромб в легких. Симптомы включают кашель, боль в груди, внезапную одышку или кровохарканье
• Тромб в глубокой вене, например, в ноге
• Очень высокое кровяное давление, которое приводит к инсульту; покраснение кожи
• Носовые кровотечения; ринорея; насморк
• Вздутие; изжога; трудности и боль при глотании; боль в горле; вздутие живота; опухание и боль языка; воспаление и/или кровотечение десен
• Изменения в вкусе или потеря вкуса
• Головокружение; звон в ушах; головокружение и чувство, что окружающая среда кружится (вертиго)
• Кровотечение, например, в мозге, рту, деснах, легких, желудке, кишечных язвах, женских половых органах, анальном отверстии, надпочечной железе
• Кровь в мокроте; рвота с кровью
• Бледность и усталость из-за чрезмерного кровотечения
• Чувство тошноты; изжога; запор; сухость во рту
• Зуд кожи; сыпь; зуд тела; шелушение кожи; сухая кожа; выпадение волос; покраснение кожи, включая руки и тело; акне
• Лихорадка; боль в груди; отек ног и рук; озноб и низкая температура тела
• Боль в суставах; боль в мышцах
• Увеличение количества белка в моче
• Аномальные результаты анализа крови на печень, поджелудочную железу, почки и щитовидную железу
• Воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в животе, которая может распространиться на спину

Не часто встречающиеся(может повлиять до 1 из 100 человек)

• Высыпания с гноем; грибковые инфекции
• Легкость образования синяков, кровотечение в коже
• Гиперактивность щитовидной железы (что может вызвать симптомы, такие как увеличение аппетита, потеря веса, нетерпимость к теплу, увеличение потливости, дрожь, быстрый сердечный ритм); увеличение щитовидной железы
• Увеличение количества красных кровяных телец
• Потеря памяти
• Временное снижение кровотока к мозгу
• Слезотечение
• Закупорка ушей
• Отсутствие кровотока через кровеносные сосуды сердца
• Пептическая язва в тонком кишечнике
• Покраснение, отек и боль в коже; пузыри на коже; чрезмерное потение; крапивница
• Мышечная слабость
• Отек или раздражение слизистых оболочек

• Быстрый и/или нерегулярный сердечный ритм
• Сердечная недостаточность. Симптомы включают одышку или отек лодыжек. Отек в легких из-за накопления жидкости

Редкие(может повлиять до 1 из 1000 человек)

• Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ). Симптомы включают головную боль, судороги, отсутствие энергии, замешательство, слепоту или другие нарушения зрения и неврологические расстройства.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фотивды

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Содержание Фотивды

Фотивда 890 микрограммов твердые капсулы

Активное вещество - тивозаниб. Каждая твердая капсула содержит тивозаниб гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 890 микрограммам тивозаниба.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: маннитол, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), индиго кармин (E132), оксид железа желтый (E172).
• Краска для печати, желтая: лак, пропиленгликоль, сильный раствор аммиака, диоксид титана (E171), лак алюминия тартрацина (E102) (см. раздел 2 «Фотивда содержит тартрацин (E102)»).
• Краска для печати, синяя: лак, пропиленгликоль, сильный раствор аммиака, лак алюминия кармина индиго (E132).

Фотивда 1340 микрограммов твердые капсулы

Активное вещество - тивозаниб. Каждая капсула содержит тивозаниб гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 1340 микрограммам тивозаниба.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: маннитол, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).
• Краска для печати, синяя: лак, пропиленгликоль, сильный раствор аммиака, лак алюминия кармина индиго (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фотивда 890 микрограммов твердые капсулы имеют темно-синюю непрозрачную крышку и ярко-желтую непрозрачную оболочку, с надписью «TIVZ» желтой краской на крышке и «LD» синей краской на оболочке.

Фотивда 1340 микрограммов твердые капсулы имеют ярко-желтую непрозрачную крышку и ярко-желтую непрозрачную оболочку, с надписью «TIVZ» синей краской на крышке и «SD» синей краской на оболочке.

Фотивда 890 микрограммов и Фотивда 1340 микрограммов выпускаются в упаковках по 21 капсуле в флаконах из HDPE с детским замком.

Владелец разрешения на маркетинг

Recordati Netherlands B.V.Beechavenue 54,

1119PW Schiphol-Rijk

Нидерланды

Производитель

ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ирландия

Дата последней редакции этого листка-вкладыша: 07/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.