Противопоказания: информация для пациента

Fotivda 890микрограммы жёсткие капсулы

Fotivda 1340микрограммы жёсткие капсулы

tivozanib

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Fotivda и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Fotivda

3.Как принимать Fotivda

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Fotivda

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Фотивды — тивозаниб, который является ингибитором протеинкиназы. Тивозаниб уменьшает приток крови к опухоли, что задерживает рост и распространение раковых клеток. Он действует, блокируя действие белка, называемого фактором роста эндотелия сосудов (VEGF). Блокировка действия VEGF предотвращает образование новых кровеносных сосудов.

Фотивда используется для лечения взрослых с зашедшим раком почки. Она используется, когда другие методы лечения, такие как интерферон-альфа или интерлейкин-2, еще не использовались или не были эффективными для остановки их болезни.

Не принимайте Фотивду:

• Если вы аллергины на тивоцаниб или на любой из компонентов этого лекарства (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете траву зверобоя (также известную какHypericum perforatum, лекарство на основе растений, используемое для лечения депрессии и тревоги).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Фотивды:

• Если у вас высокое кровяное давление.

Фотивда может повысить ваше кровяное давление. Ваши врачи будут периодически контролировать ваше кровяное давление и, если оно слишком высокое, могут назначить вам лекарство для его снижения или решить уменьшить дозу Фотивды. Однако, если ваше кровяное давление все равно слишком высокое, ваш врач может решить прервать или остановить лечение Фотивдой. Если вы уже принимаете лекарство для лечения высокого кровяного давления и ваш врач уменьшает дозу Фотивды или прерывает или останавливает лечение, вы будете периодически контролироваться для выявления низкого кровяного давления.

• Если у вас или у вас было аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Если у вас были проблемы с образованием тромбов.

Лечение Фотивдой может повысить риск образования тромба (тромба) в ваших кровеносных сосудах, который может оторваться и быть перенесенным через кровоток для блокирования другого кровеносного сосуда.
Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были следующие проблемы:

• Если у вас или у вас было одно из этих симптомов или вы лечитесь от сердечной недостаточности:
• • одышка (диспноэ) при физической нагрузке или лежа
  • чувство слабости и усталости
  • отек (эдема) ног, стоп и пальцев
  • снижение способности заниматься физическими упражнениями
  • хроническая тошь или хриплость с белыми или розовыми слизистыми выделениями

Ваши врачи будут периодически контролировать признаки и симптомы сердечной недостаточности во время приема лекарства. Если это необходимо, ваш врач может уменьшить дозу Фотивды или прервать или остановить лечение.

• Если у вас или у вас было нарушение сердечного ритма (аритмия).

Ваши врачи будут контролировать влияние Фотивды на ваш сердце, записывая электрокардиограмму или измеряя уровни кальция, магния и калия в крови во время лечения.

• Если у вас проблемы с печенью.

Ваши врачи будут периодически контролировать, как работает ваша печень перед и во время лечения Фотивдой (например, с помощью анализов крови) и, если это необходимо, могут уменьшить частоту приема Фотивды.

• Если у вас проблемы с щитовидной железой или вы используете лекарства для лечения щитовидной железы.

Лечение Фотивдой может сделать работу вашей щитовидной железы хуже, чем обычно. Ваши врачи будут периодически контролировать, как хорошо работает ваша щитовидная железа перед и во время лечения Фотивдой (например, с помощью анализов крови).

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой во время приема Фотивды:

• Если у вас одышка или отек стоп.

Сообщите своему врачу немедленно, потому что это могут быть признаки сердечной недостаточности. Ваши врачи будут контролировать вас и, в зависимости от степени тяжести, могут уменьшить дозу Фотивды или прервать или остановить лечение Фотивдой.
• Если у вас проблемы с кровотечением.

Лечение Фотивдой может повысить риск кровотечения. Если у вас появляются проблемы с кровотечением (с болью в животе, рвотой крови, кровью втоске, черной кале, кровью в моче, головной болью или изменениями в состоянии сознания), сообщите своему врачу немедленно. Возможно, потребуется временно остановить лечение Фотивдой.

• Если анализы крови показывают, что у вас есть белок в моче.

Ваши врачи будут контролировать вас в начале и во время лечения. В зависимости от результатов, ваш врач может уменьшить дозу Фотивды или прервать или остановить лечение.

• Если у вас болезнь мозга, называемая синдромом обратимой энцефалопатии (SERP).

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы, такие как головная боль, судороги, слабость, путаница, слепота или другие изменения зрения и неврологические симптомы, такие как слабость в руке или ноге. Если у вас диагностируется SERP, ваш врач остановит лечение Фотивдой.

• Если кожа на ладонях и подошвах ног становится сухой, с трещинами, шелушением или отслаиванием или у вас появляется зуд или жжение.
• Это могут быть признаки проблемы, называемой реакцией кожи руки-подошвы. Ваши врачи будут лечить проблему и, в зависимости от степени тяжести, могут уменьшить дозу Фотивды или прервать или остановить лечение Фотивдой.

• Если у вас появляются симптомы перфорации или формирования фистулы желудочно-кишечного тракта (развитие отверстия в желудке или кишечнике или образование аномальных путей между частями кишечника), такие как сильная боль в животе, озноб, лихорадка, тошнота, рвота или острое кишечное запор или кровотечение из прямой кишки.

Ваши врачи будут контролировать вас по этим симптомам во время лечения Фотивдой.

• Если вам необходимо пройти операцию или другую форму хирургии.

Ваши врачи могут рекомендовать вам временно прекратить принимать Фотивду, если вы проходите операцию или хирургию, поскольку это может повлиять на заживление ран.

Дети и подростки

Не давайте Фотивду детям и подросткам в возрасте до 18 лет.Этот препарат не изучался у детей и подростков.

Другие лекарства и Фотивда

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство. Это включает в себя лекарства на основе трав и другие лекарства, которые вы купили без рецепта.

Фотивда может работать хуже, когда она принимается с некоторыми лекарствами. Сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих лекарств; возможно, он решит изменить вашу терапию:

• декаметазон (кortikosteroid для снижения воспаления и лечения заболеваний иммунной системы);
• росувастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина в крови);
• фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин (используются для лечения эпилепсии);
• нафцилин, рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотики);
• трава зверобоя (также известная какHypericum perforatum, лекарство на основе растений, используемое для лечения депрессии и тревоги), поскольку это лекарство на основе растений не должно использоваться одновременно с Фотивдой.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Не принимайте Фотивду, если вы беременны.Сообщите своему врачу, который обсудит с вами риски приема Фотивды для вас и вашего ребенка.

• Оба вы и ваш партнер должныиспользовать эффективные методы контрацепции.Если вы или ваш партнер принимаете гормональные контрацептивы (таблетки, имплантат или наклейку)должны использовать дополнительный барьерный методв течение лечения и в течение еще одного месяца после окончания лечения.

• Остановите грудное вскармливание во время лечения Фотивдой, поскольку неизвестно, передается ли активное вещество Фотивды в грудное молоко. Обратитесь к своему врачу, если вы уже кормите ребенка грудью.

• Обратитесь к своему врачу, если вы планируете беременность, поскольку Фотивда может повлиять нафертильностьмужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Фотивда может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Не везите и не используйте машины, если вы чувствуете слабость, усталость или головокружение. Смотрите раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Фотивда содержит тартразин (E102)

Тушь для печати, используемая на капсуле Фотивды 890 микрограммов, содержит тартразин (E102), который может вызывать аллергические реакции.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза — одна таблеткаFotivda 1340микрограмм, принимаемая один раз в день в течение 21дня (3недели), затем 7 дней(1неделя) без таблеток.

Этот график повторяется в циклах по 4 недели.

Ваш врач периодически будет проверять вас и обычно будет продолжать принимать Fotivda, пока он будет эффективен и не будет вызывать непереносимых побочных эффектов.

Уменьшенная доза

В случае, если вы испытываете серьезные побочные эффекты, ваш врач может решить прервать лечение Fotivda и/или уменьшить дозу до:

Одной таблеткиFotivda 890микрограмм, принимаемой один раз в день в течение 21дней (3недели), затем 7 дней(1неделя) без таблеток.

Этот график повторяется в циклах по 4 недели.

Проблемы с печенью

Если у вас естьпроблемы с печенью, ваш врач может уменьшить частоту приема дозы до альтернативных дней (то есть одна таблетка 1340микрограмм в альтернативные дни).

Применение Fotivda с пищей и напитками

Fotivda следует принимать с водой и может быть принимаем с или без пищи. Выпейте таблетку целиком. Не жуйте, не разводите или не разбивайте таблетку перед тем, как выпить ее.

Если вы принимаете больше Fotivda, чем следует

Сообщите своему врачу немедленно, если вы принимали больше назначенной дозы 1 таблетки в день.

Принимая слишком много Fotivda, может увеличиться вероятность или интенсивность побочных эффектов, особенно артериальной гипертензии. Получитенемедленную медицинскую помощь, если вы испытываете бессонницу, изменения в состоянии ума или головные боли. Это все признаки артериальной гипертензии.

Если вы забыли принять Fotivda

Если вы забыли принять таблетку,неберите таблетку, чтобы ее заменить. Продолжайте принимать следующую дозу в запланированное время.

Неберите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы рвётесь после приема Fotivda,неберите таблетку, чтобы ее заменить. Продолжайте принимать следующую дозу в запланированное время.

Если вы прерываете лечение Fotivda

Не переставайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам об этом. Если вы перестанете принимать таблетки, ваша болезнь может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Гипертония— это наиболее серьезный и очень частый побочный эффект (см. также в разделе 2«Предупреждения и предосторожности»).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы думаете, что у вас высокое кровяное давление.Симптомы включают в себя сильную головную боль, мутную видимость, недостаток воздуха, изменения в вашем психическом состоянии, такие как чувство тревоги, путаницы или разбитости.

Ваш врач проверит ваше кровяное давление периодически во время лечения Fotivda. Если у вас развивается высокое кровяное давление, ваш врач может назначить вам лекарство для лечения гипертонии, снизить вашу дозу Fotivda или прекратить лечение Fotivda.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Трудности с говорением

• Диарея

• Потеря аппетита; потеря веса
• Головная боль
• Трудности с дыханием; затруднение дыхания во время физической активности; кашель.
• Утомляемость; необычная слабость; боль (в ротовой полости, кости, конечностях, боковых частях тела, паховой области, опухоли)
• Воспаление в ротовой полости; легкая боль или дискомфорт в ротовой полости; чувство тошноты; боль, дискомфорт и сдавление в животе
• Синдром пальмар-плантарный с краснотой кожи, отеком, онемением и отслоением кожи на ладонях и стопах
• Боль в спине
• Утомляемость и отсутствие энергии

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Пониженная активность щитовидной железы, что может привести к симптомам, таким как утомляемость, сонливость, мышечная слабость, замедленное сердцебиение, увеличение веса
• Бессонница
• Неврологические повреждения, включая онемение, зуд, чувствительность или онемение и слабость в руках и ногах
• Заболевания зрения, включая мутную видимость
• Быстрое сердцебиение; сдавление в груди; инфаркт; снижение кровотока к сердцу; тромбоз в артерии (сосуде)
• Тромбоз в легких. Симптомы, включая кашель, боль в груди, затруднение дыхания или внезапное выделение крови при кашле
• Тромбоз в глубокой вене, например, в ноге
• Высокое кровяное давление, приводящее к инсульту; краснота кожи
• Носовое кровотечение; насморк; заложенность носа
• Пищевое газ; изжога; затруднение и боль при глотании; боль в горле; вздутие живота; опухшая и больная язык; воспаление и/или кровотечение десен
• Изменения вкуса или потеря вкуса
• Кашель; звон в ушах; головокружение и чувство, что окружающий мир вращается
• Кровотечение, например, в мозге, ротовой полости, деснах, легких, желудке, кишечнике, женских половых органах, анальном отверстии, надпочечниках
• Кровь в кашле; рвота с кровью
• Бледность и утомляемость из-за избыточного кровотечения
• Чувство тошноты; изжога; запор; сухость во рту
• Зуд кожи; высыпания; зуд на теле; отслоение кожи; сухость кожи; выпадение волос; краснота кожи, включая руки и тело; акне
• Высокая температура; боль в груди; отек стоп и ног; озноб и пониженная температура тела
• Боль в суставах; мышечная боль
• Увеличение количества белка в моче
• Аномальные результаты анализов крови по поводу печени, поджелудочной железы, почек и щитовидной железы
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может распространяться на спину

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Синдром обратимой задержки мозга (СЗМ). Симптомы включают головную боль, судороги, утомляемость, путаницу, слепоту или другие изменения зрения и нейрологические нарушения.

Низкая частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Увеличение и ослабление стенки сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезсистему национального отчета, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Содержание Fotivda

Fotivda 890микрограммы жёсткие капсулы

Активное вещество - тивозаниб. Каждая жёсткая капсула содержит тивозаниб хлорид моногидрат, эквивалентный 890микрограммам тивозаниба.

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: маннит, магнезиевый стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), синька (E132), жёлтый оксид железа (E172).
• Цветная тinta для печати, жёлтая: лака, пропиленгликоль, концентрированная амония, диоксид титана (E171), лака алюминиевая тартразина (E102) (см. раздел 2 «Fotivda содержит тартразин (E102)»).
• Цветная тинта для печати, синяя: лака, пропиленгликоль, концентрированная амония, лака алюминиевая синька (E132).

Fotivda 1340микрограммы жёсткие капсулы

Активное вещество - тивозаниб. Каждая капсула содержит тивозаниб хлорид моногидрат, эквивалентный 1340микрограммам тивозаниба.

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: маннит, магнезиевый стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), жёлтый оксид железа (E172).
• Цветная тинта для печати, синяя: лака, пропиленгликоль, концентрированная амония, лака алюминиевая синька (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Fotivda 890 микрограммы жёсткие капсулы имеют тёмно-синюю крышку и светло-жёлтый блестящий корпус, с «TIVZ» нанесённым на крышку жёлтой тинтой и «LD» на корпусе синей тинтой.

Fotivda 1340 микрограммы жёсткие капсулы имеют светло-жёлтую крышку и светло-жёлтый блестящий корпус, с «TIVZ» нанесённым на крышку синей тинтой и «SD» на корпусе синей тинтой.

Fotivda 890микрограммы и Fotivda 1340микрограммы доступны в упаковках по 21капсула в флаконах из полипропилена с детектором детей.

Название разрешения на продажу

Recordati Netherlands B.V.Beechavenue 54,

1119PW Schiphol-Rijk

Нидерланды

Производитель

ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ирландия

Дата последней ревизии этого проспекта: 07/2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.