ФОСИТЕНС 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фозитенс 20 мг таблетки

Фозиноприл натрий

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фозитенс 20 мг таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фозитенс 20 мг таблеток
3. Как принимать Фозитенс 20 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фозитенс 20 мг таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фозитенс 20 мг таблетки и для чего они используются

Этот препарат содержит фозиноприл, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ИАПФ). Его действие приводит к расслаблению и последующему расширению кровеносных сосудов.

Фозитенс показан для лечения артериальной гипертонии (высокого кровяного давления). Он может быть использован самостоятельно или в комбинации с другими антигипертензивными агентами (например, тиазидными диуретиками).

Фозитенс также показан для лечения сердечной недостаточности в комбинации с диуретиком. У этих пациентов фозиноприл улучшает симптомы и толерантность к упражнениям и снижает частоту госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фозитенс 20 мг таблеток

Не принимайте Фозитенс:

• Если вы аллергичны к фозиноприлу или другим препаратам из его семейства, или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если вы ранее испытывали аллергию на какой-либо антигипертензивный препарат. В этом случае вам следует проконсультироваться с вашим врачом.
• Если вы беременны более трех месяцев. Также рекомендуется избегать использования Фозитенс в первые месяцы беременности (см. раздел «Беременность»).
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангioneдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.
• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангioneдемы может увеличиться:
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус).
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фозитенс:

• Если вы используете любой из следующих препаратов, увеличивается риск ангioneдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло): сиrolimus, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR (которые используются для предотвращения отторжения трансплантированных органов).
• Если у вас почечная или печеночная недостаточность или сердечная недостаточность.
• Если вы проходите или будете проходить процедуры десенсибилизации к аллергии на укусы пчел или ос.
• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как «сартан», например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.
• Если вы принимаете, недавно принимали или можете принять добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения тромбов).

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Фозитенс».

Перед тем, как вы будете подвергнуты анестезии или операции, сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку может произойти внезапное снижение артериального давления.

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Не рекомендуется использовать Фозитенс во время первых месяцев беременности, и не следует принимать его, когда вы беременны более трех месяцев, поскольку это может нанести серьезный вред ребенку, если использовать его после третьего месяца беременности (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Не установлена эффективность и безопасность Фозитенс у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Фозитенс с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Никогда не следует принимать препарат по собственной инициативе, поскольку некоторые комбинации препаратов могут быть опасными. Если вы принимаете какой-либо другой препарат помимо Фозитенс, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Это особенно актуально, если вы также принимаете:

• Препараты, используемые чаще всего для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиrolimus, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Добавки калия или заменители соли, содержащие калий, диуретики (таблетки для мочеиспускания, особенно сохраняющие калий), солевые растворы, препараты, содержащие литий, и антациды другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в организме (например, гепарин и котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол), должны использоваться с осторожностью и под медицинским контролем.

Фозитенс может влиять на определенные лабораторные тесты. В частности, следует прекратить лечение несколькими днями trước проведения тестов для оценки функции паращитовидной железы.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Фозитенс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Прием Фозитенс с пищей и напитками

Не было доказано, что Фозитенс или его метаболиты взаимодействуют с приемом пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Обычно ваш врач порекомендует вам прекратить прием Фозитенс перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует другой препарат вместо Фозитенс.

Не рекомендуется использовать Фозитенс во время первых месяцев беременности, и не следует принимать его, когда вы беременны более трех месяцев, поскольку это может нанести серьезный вред ребенку, если использовать его после третьего месяца беременности.

Лактация

Фозитенс выделяется в грудное молоко. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Не рекомендуется использовать Фозитенс у кормящих женщин, и ваш врач может выбрать другой препарат, если вы хотите продолжать кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или родился преждевременно.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии Фозитенс на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Фозитенс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Фозитенс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Фозитенс 20 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит вашу подходящую дозу Фозитенс в зависимости от ваших индивидуальных характеристик. Не следует изменять вашу дозу без решения вашего врача.

При лечении гипертонии (высокого кровяного давления), если вы лечитесь диуретиком, попытайтесь отменить его перед началом лечения Фозитенс. Если это невозможно, рекомендуется начать лечение с половины таблетки Фозитенс (10 мг) под медицинским контролем до тех пор, пока артериальное давление не стабилизируется.

Как ориентировочное руководство рекомендуется начальная доза в размере половины таблетки (10 мг) в день и поддерживающая доза в размере одной таблетки (20 мг) в день, которую можно увеличить до 40 мг в зависимости от терапевтического эффекта. Не наблюдается лучший терапевтический эффект при дозах выше 40 мг в день.

Ваш врач может добавить диуретик или другие антигипертензивные препараты, когда не удается контролировать гипертонию только с помощью Фозитенс.

При лечении сердечной недостаточностирекомендуемая начальная доза Фозитенс составляет половину таблетки (10 мг) один раз в день. Лечение должно начинаться под строгим медицинским контролем. Если出现ит гипотония после начальной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Фозитенс должен использоваться с диуретиком.

Не требуется коррекция дозы Фозитенс у пациентов с любой степенью почечной или печеночной недостаточности.

Если вы приняли слишком много Фозитенс

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):инфекция верхних дыхательных путей, фарингит, ринит, вирусная инфекция, изменения настроения, расстройства сна, головокружение, головная боль, онемение/покалывание, расстройства зрения, изменения сердечного ритма, стенокардия, гипотония (низкое кровяное давление), кашель, синусит, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, расстройства пищеварения, расстройство вкуса, сыпь, мышечная боль (миалгия) и мышечно-скелетные расстройства, расстройства мочеиспускания, расстройства половой функции, усталость (утомление), боль в груди, отек (отек), астения (апатия).

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):ангioneдема, обморок, шок.

Частота не известна (не может быть оценена из известных данных):пневмония, ларингит, синусит, трахеобронхит, лимфаденопатия (расстройство лимфатических узлов), снижение количества белых кровяных клеток и/или тромбоцитов в крови, увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток, подагра, расстройства аппетита, колебания веса, снижение аппетита, увеличение уровня калия в плазме, депрессия, аномальное поведение, состояние спутанности, инсульт, транзиторная ишемическая атака, тремор, расстройства равновесия, расстройства памяти, сонливость, инсульт, звон в ушах, вертиго, боль в ушах, остановка сердца, инфаркт миокарда, ускорение сердечного ритма, остановка сердца и дыхания, расстройства проводимости, гипертонические кризы и гипертония (высокое кровяное давление), периферические сосудистые заболевания, кровотечение и покраснение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

.

5. Хранение Фозитенс 20 мг таблеток

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фозитенс 20 мг таблеток

• Активное вещество - фозиноприл натрий.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, повидон и фумарат стеарила и натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фозитенс выпускается в виде таблеток с риской. Каждая упаковка содержит 28 таблеток по 20 мг фозиноприла натрия.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец разрешения:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24 PPT3

Ирландия

Ответственный за производство:

ICN Polfa Rzeszów S.A

ul. Przemyslowa 235-105 Rzeszow, Польша

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edif 4.

Pozuelo de Alarcón 28223 – Madrid, Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:Октябрь 2020.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.