ФОЗИНОПРИЛ АУРОВИТАС 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фозиноприл Ауровитас 20 мг таблетки ЕФГ

Фозиноприл натрия

Прочитайте весьпроспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам лично, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Фозиноприл Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фозиноприла Ауровитас
3. Как принимать Фозиноприл Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фозиноприла Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фозиноприл Ауровитас и для чего он используется

Это лекарство содержит фозиноприл, который относится к группе лекарств, называемых ингибиторами АПФ (ИАПФ). Его действие приводит к расслаблению и расширению кровеносных сосудов.

Фозиноприл показан для лечения артериальной гипертонии (высокого кровяного давления). Он может быть использован самостоятельно или в комбинации с другими антигипертензивными средствами (например, тиазидными диуретиками).

Фозиноприл также показан для лечения сердечной недостаточности в комбинации с диуретиком. У этих пациентов фозиноприл улучшает симптомы и толерантность к упражнениям и снижает частоту госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фозиноприла Ауровитас

Не принимайте Фозиноприл Ауровитас:

• Если вы аллергичны к фозиноприлу или другим лекарствам из его семейства, или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если вы ранее испытывали аллергию на любое антигипертензивное лекарство. В этом случае вам следует проконсультироваться с вашим врачом.
• Если вы беременны более трех месяцев. Также рекомендуется избегать использования этого лекарства в первые месяцы беременности (см. раздел «Беременность»).
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/вальсартан, лекарство, используемое для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангioneдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.

• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, риск развития ангioneдемы может увеличиться:

• Расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи.
• Лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака (например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус).
• Вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема фозиноприла:

• Если вы используете какие-либо из следующих лекарств, увеличивается риск ангioneдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло): сиrolimus, эверолимус и другие лекарства класса ингибиторов mTOR (которые используются для предотвращения отторжения трансплантата).
• Если у вас есть почечная или печеночная недостаточность или сердечная недостаточность.
• Если вы проходите или будете проходить процедуры десенсибилизации к аллергии на укусы пчел или ос.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как «сартан», например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.
• Если вы принимаете, недавно принимали или можете принять добавки калия (включая заменители соли), диуретики (таблетки для мочеиспускания, особенно те, которые называются «сберегателями калия»), соль для диеты, лекарства, содержащие литий, антациды и другие лекарства, которые могут увеличить количество калия в организме (например, гепарин и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол).

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Фозиноприл Ауровитас».

Перед тем, как вы будете подвергнуты анестезии или операции, сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку может произойти внезапное снижение артериального давления.

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Не рекомендуется использовать фозиноприл во время первых месяцев беременности, и его не следует принимать, когда вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если используется после третьего месяца беременности (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Не установлена эффективность и безопасность фозиноприла у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Фозиноприл Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Никогда не принимайте лекарство по собственной инициативе, поскольку некоторые комбинации лекарств могут быть опасными. Если вы получаете любое другое лекарство помимо фозиноприла, сообщите об этом вашему врачу.

Это особенно актуально, если вы также принимаете:

• Лекарства, используемые чаще для предотвращения отторжения трансплантата (сиrolimus, эверолимус и другие лекарства класса ингибиторов mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Должны использоваться с осторожностью и под медицинским контролем добавки калия или заменители соли, содержащие калий, диуретики (таблетки для мочеиспускания, особенно те, которые называются «сберегателями калия»), соль для диеты, лекарства, содержащие литий, антациды и другие лекарства, которые могут увеличить количество калия в организме (например, гепарин и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол).

Фозиноприл может влиять на определенные лабораторные тесты. В частности, его лечение должно быть прекращено за несколько дней до проведения тестов для оценки функции паращитовидной железы.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Фозиноприл Ауровитас» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Прием Фозиноприла Ауровитас с пищей и напитками

Не было доказано, что фозиноприл или его метаболиты взаимодействуют с приемом пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Обычно ваш врач порекомендует вам прекратить прием фозиноприла до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует другое лекарство вместо фозиноприла.

Не рекомендуется использовать это лекарство во время первых месяцев беременности, и его не следует принимать, когда вы беременны более трех месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Фозиноприл выделяется в грудное молоко. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Не рекомендуется назначать фозиноприл кормящим женщинам; ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите продолжать кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или родился преждевременно.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии фозиноприла на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Фозиноприл Ауровитас содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Фозиноприл Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Фозиноприл Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит вашу подходящую дозу фозиноприла в зависимости от ваших индивидуальных характеристик. Не изменяйте свою дозу без решения вашего врача.

При лечении гипертонии (высокого кровяного давления), если вы лечитесь диуретиком, сначала попытайтесь отменить его перед началом лечения фозиноприлом. Если это невозможно, рекомендуется начать лечение с половины таблетки Фозиноприла Ауровитас (10 мг) под медицинским контролем до тех пор, пока артериальное давление не стабилизируется.

Как ориентировочное руководство рекомендуется начальная доза в размере половины таблетки (10 мг) в день и поддерживающая доза в размере одной таблетки (20 мг) в день, которую можно увеличить до 40 мг в зависимости от терапевтического ответа. Не наблюдается лучших терапевтических эффектов при дозах выше 40 мг в день.

Ваш врач может добавить диуретик или другие антигипертензивные средства, когда невозможно контролировать гипертонию только фозиноприлом.

При лечении сердечной недостаточностирекомендуемая начальная доза фозиноприла составляет половину таблетки (10 мг) один раз в день. Лечение должно начинаться под строгим медицинским контролем. Если после начальной дозы出现ит гипотония, проконсультируйтесь с вашим врачом. Фозиноприл должен использоваться с диуретиком.

Не требуется коррекция дозы фозиноприла у пациентов с любой степенью почечной или печеночной недостаточности.

Если вы приняли больше Фозиноприла Ауровитас, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):инфекция верхних дыхательных путей, фарингит, ринит, вирусная инфекция, изменения настроения, расстройства сна, головокружение, головная боль, онемение/покалывание, расстройства зрения, изменения сердечного ритма, стенокардия, гипотония (низкое кровяное давление), кашель, синусит, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, расстройства пищеварения, расстройство вкуса, высыпания, мышечные боли (миалгия) и скелетно-мышечные расстройства, расстройства мочеиспускания, расстройства половой функции, усталость (утомление), боль в груди, отек (отек), астения (апатия).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):ангioneдема, обморок, шок.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):пневмония, ларингит, синусит, трахеобронхит, лимфаденопатия (расстройство лимфатических узлов), снижение количества белых кровяных клеток и/или тромбоцитов в крови, увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток, подагра, расстройства аппетита, колебания веса, снижение аппетита, увеличение калия в плазме, депрессия, аномальное поведение, состояние спутанности, инсульт, транзиторная ишемическая атака, тремор, расстройства равновесия, расстройства памяти, сонливость, инсульт, звон в ушах, вертиго, боль в ушах, остановка сердца, инфаркт миокарда, тахикардия, остановка сердечной деятельности, расстройства проводимости, гипертонические кризы и гипертония (высокое кровяное давление), периферические сосудистые заболевания, кровотечение и покраснение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фозиноприла Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фозиноприла Ауровитас

• Активное вещество — фозиноприл натрия. Каждая таблетка содержит 20 мг фозиноприла натрия.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) — лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, повидон (К-30) и фумарат стеарила и натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки без покрытия, биконвексные, круглые, белого или почти белого цвета, с маркировкой «X» на одной стороне и «84» на другой.

Фозиноприл Ауровитас выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдС-Алюминия.

Размер упаковки: 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Дата последнего пересмотра этого проспекта: февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)