ФОСФОМИЦИНА КВАЛИГЕН 3 г ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ФОСФОМИЦИНА КВАЛИГЕН3 ггранулы для раствора для орального применения ЕФГ

Фосфомицина трометамол

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема лекарства.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Фосфомицина Квалиген и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фосфомицины Квалиген
3. Как принимать Фосфомицину Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фосфомицины Квалиген
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Фосфомицина Квалиген и для чего оно используется

Фосфомицина Квалиген содержит активное вещество фосфомицину (в виде фосфомицина трометамола). Это антибиотик, который действует путем устранения бактерий, которые могут вызывать инфекции.

Фосфомицина Квалиген используется для лечения неосложненной инфекции мочевого пузыря у взрослых и подростков женского пола.

Фосфомицина Квалиген используется в качестве антибиотикопрофилактики для трансректальной биопсии простаты у взрослых мужчин.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фосфомицины Квалиген

Не принимайте Фосфомицину Квалиген:

• если вы аллергичны к фосфомицине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фосфомицины Квалиген, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• страдаете от постоянных инфекций мочевого пузыря,
• ранее имели диарею после приема любого другого антибиотика.

Симптомы, на которые следует обратить внимание:

Фосфомицина Квалиген может вызывать серьезные побочные эффекты. Например, аллергические реакции и воспаление толстой кишки. Вам следует обратить внимание на определенные симптомы во время лечения этим лекарством, чтобы уменьшить риск возникновения проблем. См. «серьезные побочные эффекты» в разделе 4.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям младше 12 лет, поскольку не установлена его безопасность и эффективность в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Фосфомицина Квалиген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• метоклопрамидили другие лекарства, которые увеличивают движение пищи через желудок и кишечник, поскольку они могут уменьшить абсорбцию фосфомицины в вашем организме,

• антикоагулянты, поскольку фосфомицина и другие антибиотики могут изменить вашу способность предотвратить свертывание крови.

Прием Фосфомицины Квалиген с пищей:

Пища может задерживать абсорбцию фосфомицины. Следовательно, это лекарство должно приниматься на пустой желудок (2-3 часа до или 2-3 часа после еды).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, ваш врач будет назначать это лекарство только в случае крайней необходимости.

Кормящие матери могут принимать одну дозу этого лекарства.

Вождение и использование машин:

Возможно, что вы испытаете побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Фосфомицина Квалиген содержит сахарозу, глюкозу, желтый анаранжевый S и натрий:

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит глюкозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит «Желтый анаранжевый S (E-110)». Оно может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Фосфомицину Квалиген

Следуйте точно инструкциям по введению, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

В случае лечения неосложненной инфекции мочевого пузыря у женщин и подростков женского пола рекомендуемая доза составляет 1 пакетик Фосфомицины Квалиген (3 г фосфомицины).

Когда оно используется в качестве антибиотикопрофилактики для трансректальной биопсии простаты, рекомендуемая доза составляет 1 пакетик Фосфомицины Квалиген (3 г фосфомицины) за 3 часа до процедуры и 1 пакетик Фосфомицины Квалиген (3 г фосфомицины) через 24 часа после процедуры.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Это лекарство не должно использоваться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл мин).< p>

Применение у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей младше 12 лет.

Форма введения

Для перорального применения.

Это лекарство должно приниматься перорально, на пустой желудок (приблизительно 2-3 часа до или 2-3 часа после еды), предпочтительно перед сном и после мочеиспускания.

Содержимое одного пакетика должно быть растворено в стакане воды и сразу же выпито.

Если вы приняли большеФосфомицины Квалиген, чем должно быть:

Если вы случайно приняли большую дозу, чем назначенная, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Если во время лечения Фосфомициной Квалиген вы испытываете один из следующих симптомов, прекратите принимать лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• анафилактический шок, тип потенциально смертельной аллергической реакции (частота неизвестна). Симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы, и/или одышку, свистящее дыхание (выдох) или трудности с дыханием,
• отек лица, губ, языка или горла с трудностями дыхания (ангиоэдема) (частота неизвестна),
• диарея средней или высокой степени, спазмы в животе, кровь в стуле и/или лихорадка, которые могут указывать на то, что у вас есть инфекция толстой кишки (антибиотик-ассоциированная колит) (частота неизвестна). Не принимайте лекарства против диареи, которые могут предотвратить движение кишечника (антiperистальтические).

Другие побочные эффекты

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• изжога
• боль в животе
• инфекция женских половых органов с симптомами, такими как воспаление, раздражение, зуд (вульвовагинит).

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• рвота
• сыпь
• крапивница
• зуд

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фосфомицины Квалиген

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Фосфомицину Квалиген после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «СЛУЧАЙНО». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставФосфомицины Квалиген

• Активное вещество - фосфомицина трометамол 5,631 г (эквивалентно 3 г фосфомицины).

• Другие компоненты: сахарин натрия, гидроксид кальция, сахароза, аромат апельсина [содержит глюкозу (в мальтодекстрине из кукурузы) и желтый анаранжевый S (E-110)] .

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фосфомицина Квалиген 3 г выпускается в виде гранул для растворения в воде.

Существуют упаковки по 1 и 2 пакетика гранул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

(Barcelona) Испания

Ответственный за производство

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1

03012 – Anagni (FR)

Италия

Дата последнего пересмотра этого листка: Май 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/