ФОСФОМИЦИНА ЦИНФА 3 г ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фосфомицина цинфа 3 г гранул для приготовления раствора для перорального применения в пакетах EFG

Фосфомицина (трометамол)

Прочитайтевесьпроспект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Фосфомицина цинфа и для чего она используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фосфомицины цинфы.
3. Как принимать Фосфомицину цинфу.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Фосфомицины цинфы.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фосфомицина цинфа и для чего она используется

Фосфомицина цинфа содержит активное вещество фосфомицину (в виде фосфомицины трометамола). Это антибиотик, который действует путем устранения бактерий, которые могут вызывать инфекции.

Фосфомицина цинфа используется для лечения неосложненной инфекции мочевого пузыря у взрослых и подростков женского пола.

Фосфомицина цинфа используется в качестве антибиотикопрофилактики для трансректальной биопсии простаты у взрослых мужчин.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фосфомицины цинфы.

Не принимайтеФосфомицину цинфу

• если вы аллергичны к фосфомицине или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фосфомицины цинфы, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• страдаете от постоянных инфекций мочевого пузыря,
• ранее имели диарею после приема любого другого антибиотика.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Фосфомицина цинфа может вызывать серьезные побочные эффекты. Например, аллергические реакции и воспаление толстой кишки. Вам следует обратить внимание на определенные симптомы во время лечения этим препаратом, чтобы уменьшить риск возникновения проблем. См. «Серьезные побочные эффекты» в разделе 4.

Дети и подростки

Этот препарат не должен назначаться детям младше 12 лет, поскольку не установлена его безопасность и эффективность в этой возрастной группе.

Другие препараты и Фосфомицина цинфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, даже если это препараты, приобретенные без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• метоклопрамидили другие препараты, которые увеличивают движение пищи через желудок и кишечник, поскольку они могут уменьшить абсорбцию фосфомицины в вашем организме,
• антикоагулянты, поскольку фосфомицина и другие антибиотики могут изменить вашу способность предотвратить свертывание крови.

Прием Фосфомицины цинфы с пищей

Пища может задержать абсорбцию фосфомицины. Следовательно, этот препарат следует принимать на пустой желудок (2-3 часа до или 2-3 часа после еды).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, ваш врач назначит вам этот препарат только в случае крайней необходимости.

Кормящие матери могут принимать одну/single дозу этого препарата.

Вождение и использование машин

Возможно, вы испытаете побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Фосфомицина цинфасодержит сахарозу и натрий

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакет; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Фосфомицину цинфу

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае лечения неосложненной инфекции мочевого пузыря у женщин и подростков женского пола рекомендуемая доза составляет 1 пакет фосфомицины (3 г фосфомицины).

Когда используется в качестве антибиотикопрофилактики для трансректальной биопсии простаты, рекомендуемая доза составляет 1 пакет Фосфомицины цинфы (3 г фосфомицины) за 3 часа до операции и 1 пакет Фосфомицины цинфы (3 г фосфомицины) через 24 часа после операции.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Этот препарат не должен использоваться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл мин).< p>

Применение у детей и подростков

Этот препарат не должен использоваться у детей младше 12 лет.

Форма применения

Для перорального применения.

Этот препарат следует принимать перорально, на пустой желудок (приблизительно 2-3 часа до или 2-3 часа после еды), предпочтительно перед сном и после мочеиспускания.

Содержимое пакета должно быть растворено в стакане воды и сразу же выпито.

Если вы приняли больше Фосфомицины цинфы, чем положено

Если вы случайно приняли дозу, превышающую назначенную, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Если во время лечения Фосфомициной цинфой вы испытываете любой из следующих симптомов, прекратите принимать препарат и немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• анafilактический шок, потенциально смертельная аллергическая реакция (частота не известна). Симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы, и/или одышку, свистящее дыхание (при дыхании) или трудности с дыханием,
• отек лица, губ, языка или горла с трудностями дыхания (ангиоэдем) (частота не известна),
• диарея средней или высокой степени, спазмы в животе, кровь в стуле и/или лихорадка, которые могут указывать на то, что у вас есть инфекция толстой кишки (антибиотик-ассоциированная колит) (частота не известна). Не принимайте препараты против диареи, которые останавливают движение кишечника (антiperистальтические).

Другие побочные эффекты

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• изжога
• боль в животе
• инфекция женских половых органов с симптомами, такими как воспаление, раздражение, зуд (вульвовагинит).

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• рвота
• сыпь
• крапивница
• зуд

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фосфомицины цинфы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

До растворения: Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD.:». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

После растворения: Используйте сразу же.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фосфомицины цинфы

-Активное вещество — фосфомицина (в виде фосфомицины трометамола). Каждый пакет содержит 3 г фосфомицины (в виде фосфомицины трометамола).

-Другие компоненты (вспомогательные вещества) — сахароза, содия сакаринат, мандариновый аромат и апельсиновый аромат. См. раздел 2. Фосфомицина цинфа содержит сахарозу и натрий.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белый или почти белый гранул.

Пакеты для одноразового использования из сурлина/алюминия/полиэтилена низкой плотности/бумаги, упакованные в картонные коробки, содержащие 1 или 2 пакета.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания.

Производитель

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ Casanova 27-31

08757 Корбера-де-Льобрегат

(Барселона)

Или

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Июнь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82353/P_82353.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82353/P_82353.html