ФОСФОЦИНА 8 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фосфоцина 8 г порошок для раствора для инфузии

Фосфомицина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фосфоцина и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фосфоцины
3. Как использовать Фосфоцину
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фосфоцины
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фосфоцина и для чего она используется

Фосфоцина содержит активное вещество фосфомицину. Она принадлежит к группе лекарств, называемых антибиотиками. Она действует, удаляя определенные типы микроорганизмов (бактерий), которые могут вызывать тяжелые инфекционные заболевания. Ваш врач решил лечить вас Фосфоциной, чтобы помочь вашему организму бороться с инфекцией. Важно, чтобы вы получили эффективное лечение этой болезни.

Фосфоцина используется у взрослых, подростков и детей для лечения инфекций, вызванных бактериями:

• мочевыделительной системы
• сердца, иногда называемых "эндокардитом"
• костей и суставов
• легких, называемых "пневмонией"
• кожи и тканей под кожей
• центральной нервной системы
• живота
• крови, когда они имеют свое начало в одной из вышеуказанных болезней.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фосфоцины

Не используйте Фосфоцину

Если вы аллергичны к фосфомицине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фосфоцины, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), особенно если вы принимаете цитальные лекарства (из-за возможной гипокалиемии)
• высокое кровяное давление (гипертония)
• определенное нарушение гормональной системы (гиперальдостеронизм)
• высокие уровни натрия в крови (гипернатриемия)
• накопление жидкости в легких (пульмональный отек)
• проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен изменить дозу лекарства (см. раздел 3 этой инструкции)
• предыдущие эпизоды диареи после приема любого другого антибиотика.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Фосфоцина может вызывать серьезные побочные эффекты. Они включают аллергические реакции, воспаление толстой кишки и снижение количества белых кровяных клеток. Вам следует обратить внимание на определенные симптомы во время приема этого лекарства, чтобы снизить риск возникновения проблем. См. "Серьезные побочные эффекты" в разделе 4.

Другие лекарства и Фосфоцина

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• антикоагулянты, поскольку фосфомицина и другие антибиотики могут изменить вашу способность предотвратить свертывание крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Фосфомицина может проникать в плод в утробе или через грудное молоко. Если вы беременны или кормите грудью, ваш врач назначит это лекарство только в случае крайней необходимости.

Вождение и использование машин

При введении Фосфоцины могут возникать побочные эффекты, такие как спутанность сознания и слабость. Если они возникают, не следует водить транспортные средства или управлять машинами.

Фосфоцина содержит натрий (введенный активным веществом)

Это лекарство содержит 2,664 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 133% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Фосфоцину

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Фосфоцина вводится в вену (капельница) врачом или медсестрой.

Дозировка

Доза, которую вы получите, и частота ее введения будут зависеть от:

• типа и тяжести инфекции, которую вы имеете
• функции ваших почек

У детей это также зависит от:

• веса ребенка
• возраста ребенка

Если у вас есть проблемы с почками или вам требуется диализ, возможно, ваш врач должен уменьшить дозу этого лекарства.

Способ и форма введения

Для внутривенного использования.

Фосфоцина вводится в вену (капельница) врачом или медсестрой.

Обычно инфузия длится от 15 до 60 минут, в зависимости от дозы, которую вводят. Как правило, это лекарство вводится 2, 3 или 4 раза в день.

Продолжительность лечения

Врач решит, как долго должно длиться лечение, исходя из того, насколько быстро улучшится ваше состояние. При лечении бактериальных инфекций важно завершить весь цикл лечения. Лечение должно продолжаться несколько дней после того, как пройдет лихорадка и симптомы.

Некоторые инфекции, такие как инфекции костей, могут требовать более длительного периода лечения после того, как пройдут симптомы.

Если вы получите больше Фосфоцины, чем следует

Маловероятно, что врач или медсестра введет вам слишком много лекарства. Если вы считаете, что получили слишком много этого лекарства, немедленно спросите.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов: возможно, вам потребуется срочное медицинское лечение:

Признаки тяжелой аллергической реакции (очень редко: может затронуть до 1 из 10 000 человек). Они могут включать: затруднение дыхания или глотания, внезапные свистящие звуки при дыхании, головокружение, отек век, лица, губ или языка, сыпь или зуд.

• Тяжелая или постоянная диарея, которая может сопровождаться болями в животе или лихорадкой (частота не известна). Это может быть признаком тяжелого воспаления кишечника. Не принимайте лекарства от диареи, которые предотвращают движения кишечника (антиперистальтические).
• Желтый цвет кожи или белой части глаза (желтуха, частота не известна). Это может быть первым признаком проблем с печенью.
• Спутанность сознания, судороги или аномальный сердечный ритм. Они могут быть вызваны высокими уровнями натрия в крови или низкими уровнями калия в крови (часто: может затронуть до 1 из 10 человек).

Сообщите вашему врачу или медсестре как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• Боль, жжение, покраснение или отек вокруг вены, используемой во время инфузии этого лекарства (часто: может затронуть до 1 из 10 человек).
• Кровотечение или образование синяков с большей легкостью или вы испытываете больше инфекций, чем обычно. Это может быть связано с низким количеством белых кровяных клеток или тромбоцитов в крови (частота не известна).

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Нарушение вкуса

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Головокружение, рвота или легкая диарея
• Головная боль
• Высокие уровни печеночных ферментов в крови, возможно, связанные с проблемами печени
• Сыпь
• Слабость

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценено на основе доступных данных)

• Проблемы с печенью (гепатит)
• Зуд, крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фосфоцины

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните флакон плотно закрытым и в наружной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фосфоцины

• Активное вещество - фосфомицина. Каждый флакон содержит 8 г фосфомицины в виде фосфомицины натрия.

• Другие компоненты - янтарная кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фосфоцина выпускается в виде порошка в стеклянном флаконе, содержащем белый или почти белый порошок. Каждый упаковочный коробок содержит 10 флаконов.

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории ERN, С.А.

Перу, 228

08020 Барселона, Испания.

Производитель

Лаборатории ERN, С.А.

Горги Льядо, 188

08210 Барберá-дель-Вальес, Барселона, Испания.

или

Физиофарма, С.р.л.

Нуклео Индустриале

84020 Паломонте, Италия.

Дата последней ревизии этой инструкции: ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Передача раствора должна осуществляться в момент внутривенного введения в асептических условиях, используя следующие совместимые растворы: физиологический раствор для инфузии (NaCl 0,9%), раствор глюкозы 5% или 10% для инфузии или раствор Рингера-Лактата для инфузии.

Растворить содержимое флакона 8 г в 40 мл растворителя. Перелить в контейнер с 210 мл растворителя, чтобы получить общий объем 250 мл, и ввести капельницей в течение 60 минут.

При растворении фосфомицины происходит экзотермическая реакция с последующим выделением тепла, что приводит к легкому нагреву флакона.

Раствор, полученный после растворения, прозрачный и имеет слегка желтоватый цвет.

Физико-химическая стабильность раствора, полученного после растворения в контейнере для инфузии (полietilenовый низкоплотный контейнер с полипропиленовой крышкой и эластомерной мембраной), была подтверждена в течение 24 часов при 25 °C/60% относительной влажности и в течение 7 дней при температуре 2-8 °C.

С микробиологической точки зрения, раствор должен использоваться сразу после растворения/разбавления. Если он не используется сразу, период и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2-8 °C, если метод разбавления и растворения был проведен в асептических контролируемых и проверенных условиях.

В случае почечной недостаточности следует применять снижение дозы и увеличение времени введения, для чего можно использовать следующую схему:

Доза выражается в процентах от дозы, которая была бы рассмотрена как адекватная в случае нормальной функции почек пациента, рассчитанной по формуле Коккрофта-Голта.

Первая доза (доза нагрузки) должна быть увеличена на 100%, но не должна превышать 8 г.

Пациенты, получающие пролонгированный интермиттирующий диализ (каждые 48 часов), должны получать 2 г фосфомицины в конце каждой сессии диализа.