ФОСАВАНС 70 мг/2800 МЕ таблетки

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ФОСАВАНС 70мг/2.800МЕ комбинированные таблетки

ФОСАВАНС 70мг/5.600МЕ комбинированные таблетки

алендроновая кислота/colecalciferol

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Особенно важно, чтобы вы понимали информацию, включенную в раздел 3, прежде чем начать принимать этот препарат.

Содержание инструкции

1. Что такое ФОСАВАНС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ФОСАВАНСА
3. Как принимать ФОСАВАНС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ФОСАВАНСА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ФОСАВАНС и для чего он используется

Что такое ФОСАВАНС?

ФОСАВАНС - это таблетка, содержащая два активных вещества, алендроновую кислоту (обычно называемую алендронатом) и colecalciferol, известный как витамин D3.

Что такое алендронат?

Алендронат относится к группе не гормональных препаратов, называемых бисфосфонатами. Алендронат предотвращает потерю костей, которая происходит у женщин после менопаузы, и помогает восстановить кости. Он снижает риск переломов позвоночника и тазобедренного сустава.

Что такое витамин D?

Витамин D - это необходимый питательный элемент, необходимый для абсорбции кальция и поддержания здоровья костей. Организм может абсорбировать кальций только из продуктов, содержащих достаточное количество витамина D, что происходит с очень немногими продуктами. Основным источником витамина D является производство в коже через воздействие солнечного света. По мере старения нашей кожи производится меньше витамина D. Дефицит витамина D может привести к потере костей и остеопорозу, и в тяжелых случаях может вызвать мышечную слабость, что может привести к падениям и увеличению риска переломов.

Для чего используется ФОСАВАНС?

Ваш врач назначил вам ФОСАВАНС для лечения остеопороза и потому что у вас есть риск дефицита витамина D. Он снижает риск переломов позвоночника и тазобедренного сустава у женщин после менопаузы.

Что такое остеопороз?

Остеопороз вызывает износ и хрупкость костей. Он часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить определенный тип женских гормонов, эстроген, который помогает поддерживать здоровье скелета. В результате происходит потеря костей, и кости становятся более хрупкими. Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск остеопороза.

Первоначально остеопороз не проявляется симптомами. Однако, если его не лечить, он может привести к переломам костей. Хотя они обычно болезненны, переломы позвоночника могут остаться незамеченными до тех пор, пока не вызовут потерю роста. Слабые кости могут сломаться во время обычной повседневной деятельности, такой как вставание или незначительные травмы, которые обычно не ломают нормальную кость. Переломы костей обычно происходят в тазобедренном суставе, позвоночнике или запястье и могут вызвать не только боль, но и значительные проблемы, такие как сутулость (видимая кривизна позвоночника) и потеря подвижности.

Как можно лечить остеопороз?

Вместе с вашим лечением ФОСАВАНСом ваш врач может предложить вам изменить образ жизни, чтобы помочь замедлить вашу болезнь, такие как:

Бросить куритьКурение, кажется, увеличивает скорость потери костей и, таким образом, может увеличить ваш риск переломов костей.

УпражненияКак и мышцы, кости нуждаются в упражнениях, чтобы оставаться сильными и здоровыми. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом любой программы упражнений.

Сбалансированная диетаВаш врач может посоветовать вам о вашей диете или о том, следует ли вам принимать какие-либо пищевые добавки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ФОСАВАНСА

Не принимайте ФОСАВАНС

• если вы аллергичны к алендроновой кислоте, colecalciferol или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• если у вас есть определенные проблемы с горлом (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком), такие как сужение или трудности с глотанием,
• если вы не можете стоять или сидеть прямо не менее 30 минут,
• если ваш врач сказал вам, что у вас низкий уровень кальция в крови.

Если вы считаете, что любой из этих случаев применим к вам, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте его совету.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ФОСАВАНСА, если:

• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть или недавно были проблемы с глотанием или желудочно-кишечными проблемами,
• ваш врач сказал вам, что у вас есть пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода),
• вам сказали, что у вас есть проблемы с абсорбцией минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции),
• у вас плохая гигиена полости рта, заболевания десен, предстоящее удаление зуба или вы не получаете регулярного стоматологического ухода,
• у вас есть рак,
• вы проходите химиотерапию или радиотерапию,
• вы проходите лечение ингибиторами ангиогенеза (например, бевацизумабом или талидомидом), которые используются при лечении рака,
• вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), которые используются при лечении заболеваний, таких как астма, ревматоидный артрит и тяжелые аллергии,
• вы курите или были курящими (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами).

Возможно, вам порекомендуют пройти стоматологический осмотр перед началом лечения ФОСАВАНСом.

Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения ФОСАВАНСом. Вам необходимо регулярно посещать стоматолога во время лечения и связаться с вашим врачом или стоматологом, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зубов, боль или воспаление.

Может произойти раздражение, воспаление или язва горла (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения, трудностей или боли при глотании, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или если они лежат в течение 30 минут после приема ФОСАВАНСА. Эти побочные эффекты могут ухудшиться, если пациенты продолжают принимать ФОСАВАНС после развития этих симптомов.

Девочки и подростки

ФОСАВАНС не должен назначаться девочкам и подросткам моложе 18 лет.

Другие препараты и ФОСАВАНС

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Вероятно, добавки кальция, антациды и некоторые пероральные препараты будут препятствовать абсорбции ФОСАВАНСА, если их принимать одновременно. Поэтому важно следовать инструкциям, указанным в разделе 3, и ждать не менее 30 минут перед приемом любого другого препарата или добавки.

Определенные препараты для ревматизма или для длительного лечения боли, называемые НПВС (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызвать желудочно-кишечные проблемы. Поэтому следует быть осторожным, если эти препараты принимаются одновременно с ФОСАВАНСом.

Вероятно, определенные препараты или пищевые добавки будут препятствовать абсорбции витамина D из ФОСАВАНСА, включая искусственные заменители жира, минеральные масла, препарат для похудения орлистат и препараты для снижения уровня холестерина, холестирамин и холестипол. Препараты для лечения судорог (например, фенитоин или фенобарбитал) могут снижать эффективность витамина D. Индивидуально может быть рассмотрена необходимость дополнительных добавок витамина D.

Прием ФОСАВАНСА с пищей и напитками

Вероятно, пища и напитки (включая минеральную воду) будут снижать эффективность ФОСАВАНСА, если их принимать одновременно. Поэтому важно следовать инструкциям, указанным в разделе 3. Вы должны ждать не менее 30 минут перед приемом любой пищи и напитков, кроме воды.

Беременность и лактация

ФОСАВАНС предназначен только для использования у женщин после менопаузы. Не принимайте ФОСАВАНС, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Были сообщения о побочных эффектах с ФОСАВАНСом (например, размытое зрение, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины (см. раздел 4). Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не управляйте транспортными средствами до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

ФОСАВАНС содержит лактозу и сахарозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

ФОСАВАНС содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать ФОСАВАНС

Следуйте точно инструкциям по приему ФОСАВАНСА, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте одну таблетку ФОСАВАНСАодин раз в неделю.

Следуйте этим инструкциям тщательно.

1. Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему графику. Каждую неделю принимайте одну таблетку ФОСАВАНСА в день, который вы выбрали.

Очень важно следовать инструкциям 2), 3), 4) и 5), чтобы помочь таблетке ФОСАВАНСА быстро попасть в ваш желудок и уменьшить возможное раздражение горла (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком).

1. После пробуждения утром и до приема любой пищи, напитков или других препаратов проглотите целую таблетку ФОСАВАНСА только с полным стаканом воды (не менее 200 мл), чтобы ФОСАВАНС абсорбировался должным образом.
   • Не принимайте его с минеральной водой (с газом или без).
   • Не принимайте его с кофе или чаем.
   • Не принимайте его с соком или молоком.

Не разжевывайте и не дайте таблетке раствориться во рту, поскольку это может привести к появлению язв во рту.

1. Не ложитесь - оставайтесь в вертикальном положении (сидя, стоя или ходя) - не менее 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь до первой еды дня.

1. Не принимайте ФОСАВАНС перед сном или после пробуждения утром.

1. Если у вас出现ятся трудности или боль при глотании, боль в груди или новое или ухудшающееся жжение, прекратите прием ФОСАВАНСА и сообщите вашему врачу.

1. После проглатывания таблетки ФОСАВАНСА ждите не менее 30 минут перед приемом первой еды, напитков или других препаратов дня, включая антациды, добавки кальция и витамины. ФОСАВАНС эффективен только при приеме на пустой желудок.

Если вы приняли слишком много ФОСАВАНСА

Если вы приняли слишком много таблеток по ошибке, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

Если вы пропустили прием ФОСАВАНСА

Если вы пропустили дозу, принимайте одну таблетку на следующее утро, когда вы вспомните. Не принимайте две таблетки в один день.После этого принимайте одну таблетку один раз в неделю, в день, который вы изначально выбрали.

Если вы прекратили лечение ФОСАВАНСом

Важно, чтобы вы принимали ФОСАВАНС, пока ваш врач назначает вам этот препарат. Поскольку неизвестно, как долго вам нужно принимать ФОСАВАНС, вам следует регулярно обсуждать с вашим врачом необходимость продолжения лечения этим препаратом, чтобы определить, является ли ФОСАВАНС еще подходящим для вас.

В упаковке ФОСАВАНСА имеется карта инструкций. Она содержит важную информацию, чтобы напомнить вам, как правильно принимать ФОСАВАНС.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и для которых может потребоваться срочное медицинское лечение:

Частые (которые могут затронуть до 1 из 10 человек):

• жжение; трудности при глотании; боль при глотании; язва в горле (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком), которая может вызвать боль в груди, жжение или трудности или боль при глотании.

Редкие (которые могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием; тяжелые реакции кожи,

• боль в полости рта, и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения кости в челюсти (остеонекроз), обычно связанного с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба. Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом, если вы испытываете эти симптомы,
• атипичные переломы бедренной кости (кости бедра), которые могут возникнуть в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедренной кости,
• сильная боль в костях, мышцах и/или суставах.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• атипичный перелом в местах, отличных от бедренной кости (кости бедра).

Другие побочные эффекты включают

Очень частые (которые могут затронуть более 1 из 10 человек):

• боль в костях, мышцах и/или суставах, иногда сильная.

Частые (которые могут затронуть до 1 из 10 человек):

• отек суставов,
• боль в животе; дискомфорт в желудке или отрыжка после еды; запор; чувство полного желудка или вздутия; диарея; газы,
• потеря волос; зуд,
• головная боль; головокружение,
• усталость; отек рук или ног.

Не часто (которые могут затронуть до 1 из 100 человек):

• тошнота; рвота,
• раздражение или воспаление горла (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком) или желудка,
• черные или дегтеобразные калы,
• размытое зрение; боль или покраснение в глазу,
• кожная сыпь; покраснение кожи,
• проходящие симптомы, похожие на грипп, такие как боль в мышцах, общее чувство недомогания и, иногда, лихорадка, которые обычно появляются в начале лечения,
• нарушение вкуса.

Редкие (которые могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• симптомы низкого уровня кальция в крови, включая мышечные спазмы или судороги и/или чувство покалывания в пальцах или вокруг рта,
• язвы желудка или язвы двенадцатиперстной кишки (иногда тяжелые или с кровотечением),
• сужение горла (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком),
• кожная сыпь, которая ухудшается на солнечном свете,
• язвы во рту.

Очень редкие (которые могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• обратитесь к вашему врачу, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Эти могут быть симптомами повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ФОСАВАНСА

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги и света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ФОСАВАНСА

Активные вещества - алендроновая кислота и колекальциферол (витамин D3). Каждая таблетка ФОСАВАНСА 70 мг/2 800 МЕ содержит 70 мг алендроновой кислоты (в виде тригидрата натриевой соли) и 70 мкг (2 800 МЕ) колекальциферола (витамина D3). Каждая таблетка ФОСАВАНСА 70 мг/5 600 МЕ содержит 70 мг алендроновой кислоты (в виде тригидрата натриевой соли) и 140 мкг (5 600 МЕ) колекальциферола (витамина D3).

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), ангидрид лактозы (см. раздел 2), среднецепочечные триглицериды, желатин, натрия кроскармеллоза, сахароза (см. раздел 2), коллоидный диоксид кремния, магния стеарат (Е-572), бутилированный гидрокситолуол (Е-321), модифицированный кукурузный крахмал и силикат алюминия и натрия (Е-554).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки ФОСАВАНСА 70 мг/2 800 МЕ белого или почти белого цвета, имеют модифицированную капсулоподобную форму и на одной стороне имеют изображение силуэта кости, а на другой стороне - обозначение "710". Таблетки ФОСАВАНСА 70 мг/2 800 МЕ выпускаются в упаковках, содержащих 2, 4, 6 или 12 таблеток.

Таблетки ФОСАВАНСА 70 мг/5 600 МЕ белого или почти белого цвета, имеют модифицированную прямоугольную форму и на одной стороне имеют изображение силуэта кости, а на другой стороне - обозначение "270". Таблетки ФОСАВАНСА 70 мг/5 600 МЕ выпускаются в упаковках, содержащих 2, 4 или 12 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша:<{MM/AAAA}>

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.