ФЛУВАСТАТИН ВИАТРИС 80 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флувастатин Виатрис 80 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флувастатин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флувастатина Виатрис
3. Как принимать Флувастатин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флувастатина Виатрис

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флувастатин Виатрис и для чего он используется

Флувастатин Виатрис содержит активное вещество флувастатин натрия, которое принадлежит к группе препаратов, известных как статины, которые являются препаратами для снижения уровня липидов: они снижают количество жира (липидов) в крови. Они используются у пациентов, состояние которых не может быть контролируемо только с помощью диеты и упражнений.

Флувастатин - это препарат, который используется у взрослых для лечения повышенного уровня жира в крови, в частности, общего холестерина и так называемого "плохого" холестерина или ЛПНП-холестерина, который связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта.

• У взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови.
• У взрослых пациентов с высоким уровнем как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов в крови).

Ваш врач также может назначить Флувастатин Виатрис для профилактики других серьезных сердечно-сосудистых проблем (например, сердечного приступа) у пациентов после катетеризации сердца с помощью вмешательства в сосудах сердца.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флувастатина Виатрис

Следуйте всем инструкциям вашего врача тщательно. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

Прочитайте следующие объяснения перед приемом флувастатина.

Не принимайте Флувастатин Виатрис:

• Если вы аллергичны к флувастатину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с печенью или есть повышение уровня определенных ферментов печени (трансаминаз) неизвестной причины и постоянное.
• Если вы беременны или кормите грудью (см. "Беременность, лактация и фертильность").

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте флувастатин и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Флувастатина Виатрис.

• Если у вас есть или была миастения (заболевание, которое протекает с общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаза (заболевание, которое вызывает слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут ухудшить состояние или вызвать появление миастении (см. раздел 4).
  • Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и флувастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
  • Если вы ранее страдали от заболевания печени. Обычно, вам будут проведены тесты для проверки функции печени перед началом лечения флувастатином, при увеличении дозы и на разных интервалах во время лечения, чтобы проверить возможные побочные эффекты.
  • Если у вас есть заболевание почек.
  • Если у вас есть заболевание щитовидной железы (гипотиреоз).
  • Если у вас есть личные или семейные анамнезы мышечных заболеваний.
  • Если вы имели мышечные проблемы с другими препаратами для снижения уровня холестерина.
  • Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
  • Если у вас есть серьезная инфекция.
  • Если у вас очень низкое кровяное давление (эти признаки могут включать головокружение и шаткость).
  • Если вы выполняете чрезмерные мышечные упражнения под контролем или без него.
  • Если вам предстоит операция.
  • Если у вас есть метаболические, эндокринные или электролитные расстройства, такие как декомпенсированный диабет и низкий уровень калия в крови.

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или вы находитесь в группе риска развития диабета. Этот риск увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите вашему врачу перед приемомфлувастатина. Ваш врач проведет анализ крови перед назначением флувастатина.

Если во время лечения флувастатином вы desarrollаете симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтый цвет глаз или кожи, спутанность сознания, эйфория, депрессия, замедление мышления, расстройства речи, расстройства сна, тремор, гематомы или кровотечение, это могут быть признаки недостаточности печени. В этих случаях немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас出现ляются проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Флувастатин Виатриси лица старше 70 лет

Если вам больше 70 лет, ваш врач может захотеть проверить, есть ли у вас факторы риска мышечных заболеваний. Вам могут потребоваться специальные анализы крови.

Дети и подростки

Флувастатин не был изучен и не показан для использования у детей младше 9 лет. Для информации о дозировке у детей старше 9 лет и подростков см. раздел 3.

Не существует опыта использования флувастатина в комбинации с никотиновой кислотой, холестирамином или фибратами у детей и подростков.

Прием Флувастатина Виатрисс другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вам необходимо принимать пероральный фузидиевый кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить использование флувастатина. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение флувастатином. Использование флувастатина с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Флувастатин можно принимать самостоятельно или с другими препаратами для снижения уровня холестерина, назначенными вашим врачом.

После приема резина, например, холестирамина (используемой в основном для лечения высокого уровня холестерина), подождите至少 4 часа перед приемом флувастатина.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препарат, используемый для подавления иммунной системы (например, циклоспорин).
• Фибраты (например, гемфиброзил), никотиновая кислота (ниацин) или секвестранты желчных кислот (препараты, используемые для снижения уровня "плохого" холестерина).
• Флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций).
• Рифампицин или эритромицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций).
• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии).
• Оральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, используемые для снижения свертываемости крови).
• Глибенкламид (препарат, используемый для лечения диабета).
• Колхицин (используемый для лечения подагры).

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте флувастатин, если вы беременны или кормите грудью, поскольку активное вещество может нанести вред плоду и не известно, выделяется ли оно с грудным молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вам необходимо принять соответствующие меры предосторожности (например, использовать надежный метод контрацепции), чтобы не стать беременной во время приема флувастатина.

Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата, прекратите принимать Флувастатин Виатрис и проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач обсудит с вами потенциальные риски приема флувастатина во время беременности.

Фертильность

В исследованиях на животных не было обнаружено влияния на мужскую и женскую фертильность.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии флувастатина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Флувастатин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не превышайте рекомендуемую дозу.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету, пока принимаете флувастатин.

Какой дозы Флувастатина Виатрис следует принимать

• Рекомендуемый диапазон доз для взрослых составляет 20 мг до 80 мг флувастатина в день и зависит от необходимого снижения уровня холестерина. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом 4 недели или более.

Ваш врач скажет вам точно, сколько таблеток Флувастатина Виатрис вам следует принимать. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Имейте в виду, что вы не можете использовать Флувастатин Майлан 80 мг пролонгированные таблетки для всех доз, описанных выше. Флувастатин Виатрис доступен только в виде 80 мг пролонгированных таблеток. Для более низких доз (20 мг и 40 мг) ваш врач назначит вам другие препараты, содержащие флувастатин.

Когда следует принимать Флувастатин Виатрис

Если вы принимаете флувастатин, вы можете принимать свою дозу в любое время суток.

Флувастатин можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетку целиком с стаканом воды; не делите, не жуйте и не раздавливайте таблетку.

Использование у детей и подростков

У детей (в возрасте 9 лет и старше) рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг флувастатина в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом 6 недель.

Если вы приняли больше Флувастатина Виатрис, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много флувастатина, немедленно сообщите вашему врачу или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Флувастатин Виатрис

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте ее, если осталось менее 4 часов до следующей дозы. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Флувастатином Виатрис

Чтобы сохранить пользу от вашего лечения, не прекращайте принимать флувастатин, если только ваш врач не скажет вам об этом. Вы должны продолжать принимать флувастатин, как назначено, чтобы поддерживать низкий уровень "плохого" холестерина. Флувастатин не вылечит ваше заболевание, но поможет вам контролировать его. Необходимо регулярно проверять ваш уровень холестерина, чтобы контролировать его динамику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы считаете, что у вас есть один из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь за помощью в ближайшую больницу.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Если у вас есть боль в мышцах без видимой причины, чувствительность или слабость мышц (рабдомиолиз), особенно если это постоянное. Это могут быть ранние признаки потенциально тяжелой мышечной деградации. Это можно предотвратить, если ваш врач прекратит лечение флувастатином как можно скорее. Эти побочные эффекты также были описаны с другими препаратами из той же группы (статинами).

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Если у вас есть необычная усталость или лихорадка, кожа или глаза имеют желтый цвет или моча имеет темный цвет (признаки гепатита).
• Если у вас есть кровотечение или синяки на коже чаще, чем обычно (признаки снижения количества тромбоцитов, которые помогают крови свертываться).
• Если у вас есть кожные поражения красного или фиолетового цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов).
• Если у вас есть кожная сыпь с красными пятнами, в основном на лице, сопровождаемая усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки системного люпуса).
• Если у вас есть сильная боль в верхней части живота (признаки панкреатита).
• Если у вас есть отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции).
• Если у вас есть кожные реакции, такие как сыпь, крапивница, покраснение кожи, зуд, отек лица, век и губ.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Если у вас есть признаки воспаления, отека и раздражения сухожилия. В некоторых случаях это может привести к разрыву сухожилия.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку.

• Диабет - вы можете испытывать повышенный аппетит, сильную жажду и частое мочеиспускание. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, вы страдаете от избыточного веса и имеете высокое кровяное давление. Ваш врач будет следить за вами, пока вы принимаете этот препарат.
• Тяжелая миастения (заболевание, которое вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).

• Миастения глаза (заболевание, которое вызывает слабость мышц глаз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

Трудности со сном, головная боль, дискомфорт в желудке, например, изжога, боль в животе, тошнота (чувство болезни), аномальные результаты анализов крови для мышц и печени.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

Онемение или покалывание рук или ног, нарушение или снижение чувствительности.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Импотенция.
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Потеря памяти.
• Сексуальные проблемы.
• Депрессия.
• Диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Флувастатина Виатрис

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Блистеры: храните блистеры в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

Флакон с таблетками (стеклянные и пластиковые флаконы): храните упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от света и влаги.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, упаковке и флаконе, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ФлувастатинаВиатрис

• Активное вещество: флувастатин. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 80 мг флувастатина (в виде флувастатина натрия).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:повидон (Е1201), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол (Е421), стеарат магния (Е470b).

Покрытие таблетки:гипромеллоза 50 (Е464), макрогол 6000, желтый оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Флувастатин Виатрис 80 мг - таблетки с продленным высвобождением, биконвексные, круглые и желтые, и поставляются в:

Блистер (ОПА/Алюминий/ПВХ-Алюминий): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 490 таблеток с продленным высвобождением.

Флакон из ХДПЭ с десикантом (не принимать десикант) и крышкой-снэп-он (ЛДПЭ) с видимым кольцом упаковки: 250 таблеток с продленным высвобождением.

Флакон из стекла с десикантом (не принимать десикант) и крышкой из ХДПЭ: 28, 98, 100, 250 или 500 таблеток с продленным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Виатрис Лимитед

Дамастаун Индастриал Парк

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Актавис Лтд.

БЛБ015-016 Булеベル Индастриал Эстейт, Зейтун ЗТН3000

Мальта

или

Майлан Венгрия Кфт.

Х-2900, Комаром

Майлан уця 1

Венгрия

или

Майлан С.А.С. (Мейзье)

ЗАК де Гольн

360 Авеню Анри Шнайдер

69330 Мейзье

Франция

или

Майлан С.А.С. (Сен-Приест)

117 Алле де Парк

69800 Сен-Приест

Франция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтика, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Флувастатин Виатрис 80 мг таблетки с продленным высвобождением ЕФГ

Финляндия Флувастатин Майлан 80 мг депоттаблетки

Франция Флувастатин Майлан ЛП 80 мг, таблетки с пленочным покрытием и продленным высвобождением

Италия Флувастатин Майлан Дженерикс

Нидерланды Флувастатин Ретард Майлан 80 мг, таблетки с продленным высвобождением

Португалия Флувастатин Майлан 80 мг таблетки с продленным высвобождением

Великобритания (Северная Ирландия) Пинмактил 80 мг пролонгированные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:март 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/