Препаратная информация для пациента

Флувастатина Витарис 80 мг таблетки с долгосрочным высвобождением EFG

Прочтите этот лист информацию тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. Раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Флувастатина Витриссодержит активное вещество флувастатина содия, которое принадлежит к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами для снижения липидов: они уменьшают жир (липиды) в крови. Используются у пациентов, состояние которых не может быть контролировано исключительно диетой и физическими упражнениями.

Флувастатинаявляется лекарством, которое используетсяу взрослых для лечения высоких уровней жиров в крови, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина или LDL-холестерина, который связан с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта.

Ваш врач также может назначитьФлувастатина Витрисдля профилактики других серьезных сердечно-сосудистых проблем (например, сердечный приступ) у пациентов после катетеризации сердца с интервенцией в сердечных сосудах.

Следуйте всем указаниям своего врача тщательно. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этом листе рекомендаций.

Прочтите следующие объяснения перед приемом флувастатина.

Не принимайте ФлувастатинуViatris:

• Если вы аллергины на флувастатин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас проблемы с печенью или у вас есть неизвестная и постоянная повышенная активность определенных ферментов печени (трансаминаз).
• Если вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из этих ситуаций, не принимайте флувастатин и обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Флувастатина Viatris.

-Если у вас есть или имели миастению (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастению глаза (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусид (используемый для лечения бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусида и флувастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизис).
• Если у вас было ранее заболевание печени. Обычно у вас будут сделаны тесты для проверки функции печени перед началом лечения флувастатином, при увеличении дозы и в разные моменты лечения, чтобы проверить возможные побочные эффекты.
• Если у вас есть какие-либо заболевания почек.
• Если у вас есть какие-либо заболевания щитовидной железы (гипотиреоз).
• Если у вас есть личная или семейная история заболеваний мышц.
• Если у вас были проблемы с мышцами при других препаратах для снижения уровня холестерина.
• Если вы часто потребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас есть серьезная инфекция.
• Если у вас низкое кровяное давление (эти признаки могут включать головокружение и туманность).
• Если вы занимаетесь чрезмерным физическим упражнением, контролируемым или не контролируемым.
• Если вы подлежите операции.
• Если у вас есть метаболические, эндокринные или электролитные нарушения, такие как дезкомпенсированная диабетическая нефропатия и низкие уровни калия в крови.

В то время как вы принимаете этот препарат, ваш врач будет проверять, у вас есть диабет или вы находитесь в группе риска развития диабета. Этот риск увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из этих ситуаций,информируйте своего врача перед приемомфлувастатина. Врач сделает анализ крови перед назначением флувастатина.

Если во время лечения флувастатином у вас появляются симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтуха кожи или глаз, головокружение, эйфория, депрессия, замедленность мышления, нарушения речи, нарушения сна, дрожание, гематомы или кровотечение, они могут быть признаками печеночной недостаточности. В этих случаях немедленно обратитесь к своему врачу.

Если у вас появляются проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или недостаток воздуха или лихорадку, обратитесь к своему врачу.

Также сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Флувастатина Viatrisи люди старше 70 лет

Если у вас более 70 лет, ваш врач может захотеть проверить, есть ли у вас факторы риска для мышечных заболеваний. Возможно, потребуется специальные анализы крови.

Дети и подростки

Флувастатина не исследовалось и не рекомендовано для детей младше 9 лет. Для информации о дозировке в детях старше 9 лет и подростках см. раздел 3.

Нет опыта использования флувастатина в сочетании с ацидофусидом, коlestiraminom или фибратами у детей и подростков.

Принятие ФлувастатинаViatrisс другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевтаесли вы принимаете, принимали недавноили, возможно, будете принимать любойдругой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Если у вас нужно принимать ацидофусид перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно будет прекратить принимать флувастатин. Врач скажет вам, когда вы сможете начать принимать флувастатин снова. Применение флувастатина с ацидофусидом может привести к мышечным проблемам, чувствительности или боли (рабдомиолизис). Для дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

Флувастатина можно принимать в одиночку или в сочетании с другими препаратами для снижения уровня холестерина, которые назначит ваш врач.

После приема резины, например, коlestiramina (используемой в основном для лечения высокого уровня холестерина), подождите не менее 4 часов, прежде чем принимать флувастатин.

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препарат, используемый для подавления иммунной системы (например, циклоспорин).
• Фибраты (например, гемфиброзил), ацидофусид (ниацин)или препараты, используемые для снижения уровня холестерина.
• Флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций).
• Рифампицин или эритромицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций).
• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии).
• Оральные противокоагулянты, такие как варфарин (препараты, используемые для снижения образования тромбов).
• Глибенкламид (препарат, используемый для лечения диабета).
• Колхицин (используемый для лечения подагры).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте флувастатина, если вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может нанести вред плоду и неизвестно, выходит ли оно с молоком.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вы должны принять необходимые меры предосторожности (например, использовать надежный метод контрацепции) для предотвращения беременности во время приема флувастатина.

Если вы беременны, прекратите принимать Флувастатина Viatris и обратитесь к своему врачу. Врач расскажет вам о потенциальных рисках приема флувастатина во время беременности.

Фертильность

В экспериментах с животными не было обнаружено воздействия на мужскую и женскую фертильность.

Вождение и использование машин

Нет информации о влияниифлувастатинана способность вести машину и использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю. Не превышайте рекомендованную дозу.

Ваш врач порекомендует вам следовать диете с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету в то время, когда вы принимаетефлувастатин.

СколькоФлувастатинаViatris нужно принимать

• Рекомендованная доза для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг флувастатина в день и зависит от необходимой степени снижения уровня холестерина. Врач может корректировать дозу каждые 4 недели или более.

Врач сообщит вам точно, сколько таблетокФлувастатинаViatris нужно принимать. В зависимости от вашего ответа на лечение, врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Учитывайте, что вы не можете использовать Флувастатина Милан 80 мг таблетки с замедленным высвобождением для всех вышеуказанных доз. Флувастатина Viatris доступна только в виде таблеток с замедленным высвобождением 80 мг. Для доз ниже (20 мг и 40 мг) врач назначит вам другие препараты, содержащие флувастатин.

Когда нужно приниматьФлувастатинаViatris

Если вы принимаетефлувастатин, вы можете принимать свою дозу в любое время дня.

Флувастатинможно принимать с или без пищи. Выпейте его целиком с водой; не разбивайте, не жуйте или не измельчайте таблетку.

Использование у детейи подростков

Для детей (от 9 лет и старше) рекомендованная начальная доза составляет 20 мг флувастатина в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Врач может корректировать дозу каждые 6 недель.

Если принимаете больше ФлувастатинаViatris, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком многофлувастатина, сообщите своему врачу немедленно или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

Если забыли принять ФлувастатинаViatris

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте ее, если осталось менее 4 часов до следующей дозы. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерываете лечение сФлувастатинаViatris

Чтобы сохранить преимущества лечения, не переставайте принимать флувастатин, пока ваш врач не скажет вам об этом. Должны продолжать принимать флувастатин так, как назначено, чтобы поддерживать низкие уровни вредного холестерина. Флувастатин не вылечит вашу болезнь, но поможет вам контролировать ее. Необходимо регулярно проверять уровни холестерина, чтобы контролировать ваш прогресс.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у своего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы думаете, что у вас есть один из следующих побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и немедленно сообщите своему врачу или поезжайте в ближайшую больницу.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Если у вас есть безобъяснимый мышечный боль, чувствительность или слабость мышц(рабдомиолиз),особенно если это постоянное.Это может быть ранним признаком потенциально серьезного мышечного разрушения.Это можно предотвратить, если ваш врач как можно скорее прервет лечение флувастатином. Эти побочные эффекты также были описаны с другими лекарствами этой же семьи (статинами).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Если у вас есть необычная усталость или лихорадка, кожа или глаза имеют желтый цвет или моча темная (симптомы гепатита).
• Если у вас есть кровотечение или появляются синяки на коже чаще, чем обычно (симптомы снижения количества тромбоцитов, которые помогают крови сворачиваться).
• Если у вас есть кожные повреждения красного или синего цвета (симптомы воспаления кровеносных сосудов).
• Если у вас есть сыпь с красными пятнами, в основном на лице, сопровождающаяся усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (симптомы системного красного лишая).
• Если у вас есть сильная боль в верхней части желудка (симптомы воспаления поджелудочной железы).
• Если у вас есть отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (симптомы серьезной аллергической реакции).
• Если у вас есть аллергическая реакция на кожу, как сыпь, красные пятна, покраснение кожи, зуд, отек лица, век и губ.

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Если у вас есть симптомы воспаления, отека и раздражения сухожилия. В некоторых случаях это может привести к разрыву сухожилия.
• Респираторные проблемы, включая постоянную тошноту и/или затруднение дыхания или лихорадку.

• Диабет - у вас может быть больше голода, много жажды и мочеиспускание. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, если вы страдаете от ожирения и у вас высокое кровяное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.
• Миастения грива (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).

• Миастения окулярная (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Если у вас есть любой из вышеуказанных побочных эффектов,немедленно сообщите своему врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Затруднение сна, головная боль, дискомфорт в животе, например, изжога, боль в животе, тошнота (чувство тошноты), аномальные значения анализов крови для мышц и печени.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

Чувство мурашек или онемения рук или ног, нарушение или снижение чувствительности.

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Неспособность к половому акту.
• Изменения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Потеря памяти.
• Половые проблемы.
• Депрессия.
• Диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Блистеры: хранить блистеры в оригинальной упаковке, для защиты от света.

Флаконы с таблетками (стеклянные и пластиковые флаконы): хранить упаковку плотно закрытой для защиты от света и влажности.

Не хранить при температуре выше30ºC.

Не использовать этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на блистере, упаковке и флаконе, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fluvastatina Viatris

• Активное вещество: флувастатин. Каждый таблетированный препарат с длительным действием содержит 80 мг флувастатина (в виде флувастатина соды).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: повидаон (E1201), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол (E421), магниевый стеарат (E470b).

Облицовка таблетки: гипромелоза 50 (E464), макрогол 6000 , желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Fluvastatina Viatris 80 мг являются таблетированными препаратами с длительным действием биконвексными, круглыми и желтыми и доступны в:

Пакетированный контейнер (OPA/Алюминий/ПВК-Алюминий): 10 , 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 490 таблетированных препаратов с длительным действием.

Бутылка из полипропилена с десикантом (Не проглатывать десикант) и винтовой крышкой (LDPE) с видимым предохранительным кольцом: 250 таблетированных препаратов с длительным действием.

Бутылка из стекла с десикантом (Не проглатывать десикант) и крышкой из полипропилена: 28, 98, 100, 250 или 500 таблетированных препаратов с длительным действием.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Заявитель на разрешение на продажу и ответственный за производство

Заявитель на разрешение на продажу:

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Балдуилейский промышленный парк, Грандж-Роад, Дублин 13

Ирландия

или

Actavis Ltd.

BLB015-016 Булебельский промышленный парк, Зейтун ZTN3000

Мальта

или

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Mylan utca 1

Венгрия

или

Mylan S.A.S. (Мейзию)

ZAC des Gaulnes

360 Avenue Henri Schneider

69330 Мейзию

Франция

или

Mylan S.A.S. (Сент-Пьер)

117 Allée des Parcs

69800 Сент-Пьер

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя на разрешение на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания Fluvastatina Viatris 80 мг таблетированные препараты с длительным действием EFG

Финляндия Флувастатин Милан 80 мг таблетки с длительным действием

Франция Флувастатин Милан LP 80 мг, таблетированный препарат с длительным действием

Италия Флувастатина Милан Генерики

Нидерланды Флувастатин Ретард Милан 80 мг, таблетки с длительным действием

Португалия Флувастатина Милан 80 мг таблетированные препараты с длительным действием

Великобритания (Северная Ирландия) Пинмактил 80 мг таблетированные препараты с длительным действием

Дата последней проверки этого брошюры: март 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/