ФЛУВАСТАТИН ТЕВА-РАТИОФАРМ 80 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Флувастатин Тева-ратиофарм 80 мг пролонгированные таблетки EFG

флувастатин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флувастатин Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Флувастатина Тева-ратиофарма
3. Как принимать Флувастатин Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флувастатина Тева-ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флувастатин Тева-ратиофарм и для чего он используется

Флувастатин Тева-ратиофарм содержит активное вещество флувастатин натрия, которое относится к группе препаратов, называемых статинами, которые являются препаратами для снижения липидов: они снижают количество жира (липидов) в крови. Они используются у пациентов, состояние которых не может быть контролируемо только с помощью диеты и упражнений.

Флувастатин Тева-ратиофарм является препаратом, который используется для лечения повышенных уровней жиров в крови у взрослых, в частности, общего холестерина и так называемого "плохого" холестерина или ЛПНП-холестерина, который ассоциируется с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта

• у взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина в крови.
• у взрослых пациентов с высокими уровнями как холестерина, так и триглицеридов (другого типа жиров) в крови.

Ваш врач также может назначить Флувастатин Тева-ратиофарм для профилактики других серьезных сердечно-сосудистых заболеваний (например, инфаркта миокарда) у пациентов после катетеризации сердца с помощью вмешательства в сосудах сердца.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует этот препарат или почему он был назначен вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приема Флувастатина Тева-ратиофарма

Следуйте внимательно всем инструкциям, которые дал вам ваш врач, они могут отличаться от тех, которые указаны в этой инструкции.

Прочитайте следующие объяснения перед приемом Флувастатина Тева-ратиофарма.

Не принимайтеФлувастатин Тева-ратиофарм

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к флувастатину или к любому другому компоненту Флувастатина Тева-ратиофарма, указанному в разделе 6.
• если у вас есть проблемы с печенью или есть повышение неизвестной причины и постоянное повышение определенных ферментов печени (трансаминаз)
• если вы беременны или кормите грудью (см. "Беременность и лактация").

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Флувастатин Тева-ратиофарм и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Флувастатина Тева-ратиофарма.

• если вы принимали или принимаете в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Флувастатина Тева-ратиофарма может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если вы ранее страдали от заболевания печени. Обычно вам будут проведены тесты для проверки функции печени перед началом лечения Флувастатином Тева-ратиофармом, при увеличении дозы и на различных интервалах времени во время лечения для контроля появления возможных побочных эффектов.
• если у вас есть заболевание почек.
• если у вас есть заболевание щитовидной железы (гипотиреоз).
• если у вас есть личные или семейные анамнезы мышечных заболеваний.
• если вы имели мышечные проблемы с другим препаратом для снижения липидов
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть серьезная инфекция.
• если у вас есть низкие уровни артериального давления (эти признаки могут включать головокружение, чувство вертиго)
• если вы выполняете чрезмерные мышечные упражнения или не выполняете их.
• если вам предстоит операция
• если у вас были серьезные метаболические, эндокринные или электролитные расстройства, такие как декомпенсированный диабет и низкие уровни калия в крови.
• Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

Во время приема этого препарата ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или вы находитесь в группе риска развития диабета. Вы, вероятно, находитесь в группе риска развития диабета, если у вас высокие уровни сахара или жиров в крови, у вас есть избыточный вес или у вас была артериальная гипертония.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Флувастатина Тева-ратиофарма

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите вашему врачу перед приемомФлувастатина Тева-ратиофарма. Ваш врач проведет анализ крови перед назначением Флувастатина Тева-ратиофарма.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Если во время лечения Флувастатином Тева-ратиофармом у вас появляются симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтуха глаз или кожи, спутанность сознания, эйфория, депрессия, замедление мыслей, невнятная речь, нарушения сна, тремор, синяки или кровотечение, это могут быть признаки печеночной недостаточности. В этом случае немедленно обратитесь к вашему врачу.

Флувастатин Тева-ратиофарм и лица старше 70 лет

Если вам больше 70 лет, ваш врач может захотеть проверить, есть ли у вас факторы риска мышечных заболеваний. Вам могут потребоваться специальные анализы крови.

Дети/подростки

Флувастатин Тева-ратиофарм не изучался и не показан для детей младше 9 лет. Для информации о дозировке у детей старше 9 лет и подростков см. раздел 3.

Нет опыта использования Флувастатина Тева-ратиофарма в комбинации с никотиновой кислотой, холестирамином или фибратами у детей и подростков.

Другие препараты и Флувастатин Тева-ратиофарм

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали recently другие препараты или могли бы принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вам необходимо принимать пероральный фузидиевый кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить использование этого препарата. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение Флувастатином ратиофармом. Использование Флувастатина ратиофарма с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Флувастатин Тева-ратиофарм можно принимать только или с другими препаратами для снижения холестерина, которые назначит ваш врач.

После приема смолы, например, холестирамина (используемого в основном для лечения высокого холестерина), подождите хотя бы 4 часа перед приемом Флувастатина Тева-ратиофарма.

Сообщите вашему врачу и фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы)
• Фибраты (например, гемфиброзил), никотиновая кислота или связывающие препараты желчных кислот (препараты, используемые для снижения уровня "плохого" холестерина)
• Флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций)
• Рифампицин (антибиотик)
• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии).
• Пероральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, используемые для снижения свертываемости крови)
• Глибенкламид (препарат для лечения диабета)
• Колхицин (используемый для лечения подагры)

Прием Флувастатина Тева-ратиофарма с пищей и напитками

Вы можете принимать Флувастатин Тева-ратиофарм с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Не принимайте Флувастатин Тева-ратиофарм, если вы беременны или кормите грудью, поскольку активное вещество может нанести вред плоду и неизвестно, выводится ли оно с грудным молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Примите необходимые меры предосторожности, чтобы не стать беременной во время лечения Флувастатином Тева-ратиофармом.

Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата, прекратите прием Флувастатина Тева-ратиофарма и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач обсудит с вами потенциальные риски приема Флувастатина Тева-ратиофарма во время беременности.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии Флувастатина Тева-ратиофарма на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Флувастатин Тева-ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пролонгированную таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Флувастатин Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте более высокой дозы, чем указано.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету во время приема Флувастатина Тева-ратиофарма.

Сколько Флувастатина Тева-ратиофарма следует принимать

Обычные дозы для взрослых

Диапазон доз флувастатина для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от снижения уровня холестерина, которое необходимо достичь. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом 4 недели или более.

Использование у детей и подростков

У детей (в возрасте 9 лет и старше) обычная начальная доза составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом 6 недель.

Ваш врач скажет вам точно, сколько флувастатина следует принимать.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Флувастатин Тева-ратиофарм выпускается только в форме 80-мг пролонгированных таблеток. Для более низких доз (20 мг и 40 мг) ваш врач назначит вам другие препараты, содержащие флувастатин.

Когда следует принимать Флувастатин Тева-ратиофарм

Если вы принимаете Флувастатин Тева-ратиофарм 80 мг пролонгированные таблетки EFG, вы можете принимать свою дозу в любое время суток.

Флувастатин Тева-ратиофарм можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетку целиком с стаканом воды.

Если вы приняли больше Флувастатина Тева-ратиофарма, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много Флувастатина Тева-ратиофарма, немедленно сообщите об этом вашему врачу или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Флувастатин Тева-ратиофарм

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте ее, если осталось менее 4 часов до следующей дозы. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Флувастатином Тева-ратиофармом

Чтобы сохранить пользу от лечения, не прекращайте прием Флувастатина Тева-ратиофарма, если только ваш врач не скажет вам об этом. Вы должны продолжать принимать Флувастатин Тева-ратиофарм, как назначено, чтобы поддерживать низкий уровень "плохого" холестерина. Флувастатин Тева-ратиофарм не вылечит ваше заболевание, но поможет контролировать его. Необходимо регулярно проверять уровень холестерина, чтобы контролировать его динамику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек) или очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек) побочные эффекты могут быть серьезными: немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• если вы испытываете мышечную боль без видимой причины, чувствительность или мышечную слабость. Это могут быть первые признаки потенциально серьезной мышечной деградации. Это можно предотвратить, если ваш врач прекратит лечение флувастатином как можно скорее. Эти побочные эффекты также были описаны с другими препаратами из той же группы (статинами).
• если вы испытываете необычную усталость или лихорадку, желтуху кожи и глаз, темную мочу (признаки гепатита).
• если у вас есть признаки кожных реакций, такие как сыпь, пузырьки, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.
• если у вас есть отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (признаки серьезной аллергической реакции - анафилаксии).
• если у вас есть кровотечения или синяки чаще, чем обычно (признаки снижения количества тромбоцитов)
• если у вас есть кожные поражения красного или фиолетового цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов - васкулит). Этот побочный эффект очень редок
• если у вас есть кожная сыпь с красными пятнами, в основном на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки системного lupus эритематоза).
• если у вас есть сильная боль в верхней части живота (признаки панкреатита - воспаления поджелудочной железы).

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите вашему врачу, если они вас беспокоят

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

Трудности со сном, головные боли, диспепсия, боли в животе, тошнота, измененные значения параметров, связанных с мышцами и печенью, в анализах крови.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

Онемение или покалывание рук или ног, нарушения или снижение чувствительности.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Импотенция, постоянная мышечная слабость, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• Диарея

• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальные проблемы
• Депрессия
• Диабет. Это более вероятно, если у вас были высокие уровни сахара и жиров в крови, у вас есть избыточный вес и артериальная гипертония. Ваш врач будет следить за вами во время приема этого препарата.
• Воспаление, отек и раздражение сухожилия.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Флувастатина Тева-ратиофарма

Храните в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Блистеры:

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Флакон (стеклянный и HDPE флаконы):

Храните упаковку герметично закрытой для защиты от влаги и света.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флувастатина Тева-ратиофарм

Активное вещество - флувастатин натрия, эквивалентный 80 мг флувастатина.

Остальные компоненты:

Ядро таблетки:

Повидон, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол (Е421), стеарат магния,

Покрытие таблетки:

Гипромеллоза 50, макрогол 6000, желтый оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флувастатин Тева-ратиофарм 80 мг - таблетки пролонгированного действия, биконвексные, круглые, желтые.

Размеры упаковки:

Блистер (ОПА/Алюминий/ПВХ-Алюминий): 10, 20, 28,30, 50, 60 и 100 таблеток пролонгированного действия.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

Тева Фарма, С.Л.У.

К/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость.

28108 Алькобендас. Мадрид

Ответственный за производство:

Актавис Лтд.

BLB015-016, Белебель Индастриал Эстейт,

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Дата последнего обзора этой инструкции: март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/