Противопоказания: Информация для пользователя

Флувастатина Тева 80 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

соли флувастатина

Прочитайте весь лист инструкции внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Флувастатина Тева и для чего она используется

2.Что нужно знать перед началом приема Флувастатина Тева

3.Как принимать Флувастатина Тева

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Флувастатина Тева

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Флувастатина Тевасодержит активное вещество флувастатина содия, которое принадлежит к группе лекарств, называемым статинами, которые являются лекарствами для снижения липидов: они уменьшают жир (липиды) в крови. Используются у пациентов, состояние которых не может быть контролировано только диетой и физическими упражнениями.

Флувастатина Теваявляется лекарством, которое используетсядля лечения высоких уровней жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина или LDL-холестерина, который связан с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта.

• у взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина в крови.
• у взрослых пациентов с высокими уровнями как холестерина, так и триглицеридов (другого типа жиров) в крови.

Ваш врач также может назначитьФлувастатина Тевадля профилактики других серьезных сердечно-сосудистых заболеваний (например, сердечный приступ) у пациентов после катетеризации сердца с интервенцией в сердечных сосудах.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу действия этого лекарства или почему ваш врач назначил вам это лекарство, обратитесь к вашему врачу.

Следуйте строго всем инструкциям, которые вам дал ваш врач, они могут отличаться от тех, которые приведены в этом листе инструкций.

Прочтите следующие объяснения перед тем, как принимать Флувастатину Тева.

Не принимайтеФлувастатину Тева

• если вы алергины (чувствительны) на флувастатин или на любой из других компонентов Флувастатину Тева, перечисленных в разделе 6.
• если у вас проблемы с печенью, или у вас есть постоянное и неизвестное повышение определенных ферментов печени (трансаминаз).
• если вы беременны или кормите грудью.(см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из этих ситуаций, не принимайтеФлувастатину Теваиconsulte с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Consulte с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Флувастатину Тева.

• если вы принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин, (используемый для лечения бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусина и Флувастатину Тева может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизис).
• если вы ранее страдали от заболевания печени. Обычно вам будут проведены тесты для проверки функции печени перед началом лечения Флувастатиной Тева, при увеличении дозы и в разные моменты времени во время лечения для контроля возможных побочных эффектов.
• если у вас есть заболевания почек.
• если у вас есть заболевания щитовидной железы (гипотиреоз).
• если у вас есть личная или семейная история заболеваний мышц.
• если вы имели проблемы с мышцами при использовании другого препарата для снижения уровня липидов.
• если вы регулярно потребляетебольшие количестваалкоголя.
• если у вас есть серьезная инфекция.
• если у вас низкое кровяное давление (эти признаки могут включать в себя головокружение, чувство шатания).
• если вы выполняете чрезмерную или не контролируемую физическую нагрузку.
• если вы собираетесь подвергнуться операции.
• если у вас были серьезные метаболические, эндокринные или электролитные расстройства, такие как дезкомпенсированная диабетическая нефропатия и низкие уровни калия в крови.
• Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculaire (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

В то время, когда вы будете принимать этот препарат, ваш врач будет тщательно следить за вами, если у вас есть диабет или вы находитесь в группе риска развития диабета. Вы, вероятно, будете в группе риска развития диабета, если у вас высокие уровни сахара или жиров в крови, у вас есть избыточный вес или у вас было высокое кровяное давление.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать Флувастатину Тева

• если у вас есть серьезная дыхательная недостаточность.

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу перед тем, как приниматьФлувастатину Тева. Вам будет сделан анализ крови перед тем, как ваш врач назначит вам Флувастатину Тева.

Сообщите также своему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Если у вас появляются симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтуха кожи или глаз, головокружение, эйфория, депрессия, замедленность мышления, затруднение речи, нарушения сна, дрожание, синяки или кровотечение, они могут быть признаками печеночной недостаточности. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Флувастатина Тева и люди старше 70 лет

Если у вас есть более 70 лет, ваш врач может захотеть проверить, есть ли у вас факторы риска для мышечных заболеваний. Возможно, потребуется специальные анализы крови.

Дети/подростки

Флувастатина Теване исследовался и не рекомендован для детей младше 9 лет. См. раздел 3 для информации о дозировке для детей старше 9 лет и подростков.

Нет опыта использованияФлувастатина Тевав сочетании с ацидофусином, коlestiraminom или фибратами у детей и подростков.

Другие препараты и Флувастатина Тева

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете или недавно принимали/использовали другие препараты или можете принимать/использовать любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

• Если вам нужно принять ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно будет прекратить принимать этот препарат. Врач скажет вам, когда вы сможете снова начать принимать Флувастатину Тева. Использование Флувастатина Тева с ацидофусином может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизис). См. раздел 4 для дополнительной информации о рабдомиолизисе.

Флувастатина Тева можно принимать только или в сочетании с другими препаратами для снижения уровня липидов, которые назначит вам ваш врач.

После приема резины, например, коlestiramina (используемой в основном для лечения высокого уровня липидов) подождите хотя бы 4 часа перед тем, как принимать Флувастатину Тева.

Сообщите своему врачу и фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы).
• Фибраты (например, гемфиброзил), ацидофусин или секвестранты кислоты желчного пузыря (препараты, используемые для снижения уровня «плохого» холестерина).
• Флуконазол (препарат, используемый для лечения инфекций, вызванных грибками).
• Рифампицин (антибиотик).
• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии).
• Оральные противокоагулянты, такие как варфарин (препараты, используемые для снижения образования кровяных сгустков).
• Глибенкламид (препарат, используемый для лечения диабета).
• Колхицин (используемый для лечения подагры).

Принятие Флувастатина Тева с пищей и напитками

Вы можете приниматьФлувастатину Тевас или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайтеФлувастатину Теваесли вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может нанести вред плоду и неизвестно, выходит ли оно с молоком.

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, если вы думаете, что вы можете быть беременны или если у вас есть намерение забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед тем, как использовать этот препарат.

Принимайте необходимые меры предосторожности, чтобы не забеременеть, пока вы будете принимать лечение с Флувастатиной Тева.

Если вы забеременели, вы должны прекратить приниматьФлувастатину Теваиconsulte с вашим врачом.

Ваш врач расскажет вам о потенциальных рисках приема Флувастатина Тева во время беременности.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянииФлувастатина Теванаспособность вести машину и использовать машины.

Флувастатина Тева содержит Содий

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в таблетке с длительным действием; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Не принимайте дозу выше указанной.

Ваш врач порекомендует вам следовать диете с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету в течение всего периода приемаФлувастатина Тева.

Сколько Флувастатина Тева нужно принимать

Обычная доза для взрослых

Дозировка флувастатина для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от необходимой степени снижения уровня холестерина. Врач может корректировать дозу каждые 4 недели или более.

Применение у детей и подростков

У детей (старше 9 лет) обычная начальная доза составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Врач может корректировать дозу каждые 6 недель.

Врач сообщит вам точно, сколькофлувастатинанужно принимать.

В зависимости от вашего ответа на лечение, врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Флувастатина Тева доступна только в виде таблеток с длительным действием 80 мг. Для меньших доз (20 мг и 40 мг) врач назначит вам другой препарат с флувастатином.

Когда нужно приниматьФлувастатина Тева

Если вы принимаете Флувастатина Тева 80 мг таблетки с длительным действием EFG, вы можете принимать свою дозу в любое время дня.

Флувастатина Тева можно принимать с или без пищи. Выпейте его целиком с водой.

Если вы принимаетебольшеФлувастатина Тева, чем нужно

Если вы случайно принимаете слишком многоФлувастатина Тева, немедленно сообщите врачу или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

Если вы забыли принятьФлувастатина Тева

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте дозу, если до следующей дозы осталось менее 4 часов. В этом случае принимайте дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечениеФлувастатина Тева

Чтобы сохранить преимущества лечения, не прекращайте приниматьФлувастатина Тева, если не скажет вам врач.Должны продолжать приниматьФлувастатина Тева, как назначено, чтобы поддерживать низкие уровни вредного холестерина.Флувастатина Теване вылечит вашу болезнь, но поможет вам контролировать ее. Необходимо регулярно проверять уровни холестерина, чтобы контролировать прогрессирование болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые редкие (могут повлиять на 1 из 1.000 человек) или очень редкие (могут повлиять на 1 из 10.000 человек) побочные эффекты могут быть серьезными:немедленно обратитесь за медицинской помощью.

•если вы испытываете мышечную боль без видимой причины, чувствительность или мышечную слабость. Эти могут быть первыми признакамипотенциально серьезной мышечной деградации. Эта деградация может быть предотвращена, если ваш врач немедленно отменит ваше лечение флувастатином.Эти побочные эффекты также были описаны с другими лекарствами этой же семьи (статинами).

•если вы испытываете обычную усталость или лихорадку, желтый цвет кожи и глаз, темную мочу (знаки гепатита).

•если у вас есть признаки кожной реакции, такие как сыпь, пузыри, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.

•если у вас есть отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (знаки серьезной аллергической реакции – анафилактического шока).

•если у вас есть кровотечения или синяки с большей легкостью, чем обычно (знаки снижения количества тромбоцитов).

•если у вас есть красные или синие кожные высыпания (знаки воспаления кровеносных сосудов - васкулит). Этот побочный эффект очень редок.

•если у вас есть сыпь кожи с красными пятнами, в основном на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой,тошнотой, потерей аппетита(знаки системного красного плоского лишая).

•если у вас есть сильная боль в верхней части желудка (знаки воспаления поджелудочной железы - панкреатита).

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите своему врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите своему врачу, если вы беспокоитесь о них.

Частые (могут повлиять на 1 из 10 человек)

Трудности с сном, головная боль, дискомфорт в животе, боль в животе, тошнота, изменения в показателях, связанных с мышцами и печенью в анализах крови.

Очень редкие (могут повлиять на 1 из 10.000 человек)

Чувство онемения или покалывания в руках или ногах, изменение или снижение чувствительности.

Низкая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Неспособность к половому акту, постоянная мышечная слабость, проблемы с дыханием, включая хроническое кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• Диарея

• Гриппозная миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Окулярная миастения (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Обратитесь к своему врачу, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• Трудности с сном, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Трудности с половым актом
• Депрессия
• Диабет. Это более вероятно, если у вас были высокие уровни сахара и жира в крови, вы имеете избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваши врачи будут следить за вами, пока вы будете принимать эту таблетку.
• Инфламмация, отек и раздражение сухожилия.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке инструкций, немедленно сообщите своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом листке инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Блистеры:

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Флакон (флакон из стекла и HDPE):

Хранить герметически закрытый контейнер для защиты от влаги и света.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на блистере и на контейнере, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Fluvastatina Teva

Активное вещество — флувастатин с натрием, эквивалентный 80 мг флувастатина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Повидон, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол (E421), стеарат магния,

Накрытие таблетки:

Гипромелоза 50, макрогол 6000, желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Fluvastatina Teva 80 мг — таблетки с длинным действием, биконвексные, круглые, желтые.

Размеры упаковки:

Блестер (OPA/Алюминий/ПВК-Алюминий): 10, 20,28,30, 50, 60 и 100 таблеток с длинным действием.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство:

Название разрешения на продажу:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Ответственное лицо за производство:

Actavis Ltd.

BLB015-016, Belebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Дата последней проверки этого проспекта: март 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/