ФЛУВАСТАТИН ТЕВА 40 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Флювастатин Тева20мгжесткие капсулыЕФГ

Флювастатин Тева40мгжесткие капсулыЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Флювастатин Тева и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Флювастатина Тева
3. Как принимать Флювастатин Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Флювастатина Тева

6 Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флювастатин Тева и для чего он используется

Флювастатин Тева содержит активное вещество флювастатин натрия, которое относится к группе препаратов, называемых статинами, которые являются препаратами для снижения уровня липидов: они снижают уровень жира (липидов) в крови. Они используются у пациентов, состояние которых не может быть контролируемо только с помощью диеты и упражнений.

Флювастатин Тева является препаратом, который используется

• для лечения повышенных уровней жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого "плохого" холестерина или ЛПНП-холестерина, который ассоциируется с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта
• у взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина в крови.
• у взрослых пациентов с высокими уровнями как холестерина, так и триглицеридов (другого типа жиров) в крови.

Ваш врач также может назначить Флювастатин Тева для профилактики других серьезных сердечно-сосудистых проблем (например, инфаркта миокарда) у пациентов, которые уже перенесли катетеризацию сердца с помощью вмешательства в сосудах сердца.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Флювастатин Тева или почему он был назначен вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приема Флювастатина Тева

Следуйте внимательно инструкциям, данным вашим врачом, они могут отличаться от тех, которые указаны в этом проспекте.

Прочитайте следующие объяснения перед приемом Флювастатина Тева.

Не принимайте Флювастатин Тева:

• если вы аллергичны к флювастатину или к любому другому компоненту этого препарата, указанному в разделе 6.
• если у вас есть проблемы с печенью или есть повышение уровня определенных ферментов печени (трансаминаз) неизвестной причины и постоянное.
• если вы беременны или кормите грудью (см. "Беременность и лактация").

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Флювастатин Тева и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Флювастатина Тева

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Флювастатина Тева может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если вы ранее страдали от заболевания печени. Обычно вам будут проведены тесты для проверки функции печени перед началом приема Флювастатина Тева, при увеличении дозы и в различных интервалах времени во время лечения для проверки возможных побочных эффектов.
• если у вас есть заболевание почек.
• если у вас есть заболевание щитовидной железы (гипотиреоз).
• если у вас есть личная или семейная история мышечных заболеваний.
• если у вас были мышечные проблемы с другим препаратом для снижения уровня липидов.
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• если вам больше 70 лет, возможно, ваш врач захочет проверить, есть ли у вас факторы риска мышечных заболеваний. Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови.
• если у вас есть тяжелая инфекция.
• если у вас очень низкое артериальное давление (признаки могут включать головокружение, шаткость).
• если у вас есть чрезмерная мышечная нагрузка, контролируемая или неконтролируемая.
• если вы собираетесь подвергнуться операции.
• если у вас есть тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные расстройства, такие как декомпенсированный диабет и низкий уровень калия в крови.
• Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или вы находитесь в группе риска развития диабета. Вы, вероятно, находитесь в группе риска развития диабета, если у вас высокий уровень сахара или жиров в крови, у вас избыточный вес или вы имели высокое артериальное давление.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Флювастатина Тева

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите вашему врачу перед приемомФлювастатина Тева. Ваш врач проведет анализ крови перед назначением Флювастатина Тева.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Если во время лечения Флювастатином Тева у вас появляются симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтуха кожи или глаз, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мыслительных процессов, трудности с речью, нарушения сна, тремор или склонность к кровотечениям, это могут быть признаки печеночной недостаточности. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Флювастатин Тева и лица старше 70 лет

Если вам больше 70 лет, возможно, ваш врач захочет проверить, есть ли у вас факторы риска мышечных заболеваний. Вам могут потребоваться специальные анализы крови.

Дети и подростки

Флювастатин Тева не изучался и не показан для детей младше 9 лет. Для информации о дозировке у детей старше 9 лет и подростков см. раздел 3.

Нет опыта использования Флювастатина Тева в комбинации с никотиновой кислотой, коレスтирамином или фибратами у детей и подростков.

Использование других препаратов с Флювастатином Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете или недавно принимали/использовали другие препараты или можете принимать/использовать любой другой препарат, включая препараты без рецепта.

Если вам необходимо принимать пероральный фузидиевый кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить использование этого препарата. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение Флювастатином Тева. Использование Флювастатина Тева с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Флювастатин Тева можно принимать только или с другими препаратами для снижения уровня холестерина, назначенными вашим врачом.

После приема смолы, например, коレスтирамина (используемого в основном для лечения высокого уровня холестерина), подождите至少 4 часа перед приемом Флювастатина Тева.

Сообщите вашему врачу и фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы).
• Фибраты (например, гемфиброзил), никотиновая кислота или секвестранты желчных кислот (препараты, используемые для снижения уровня "плохого" холестерина).
• Флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций).
• Рифампицин (антибиотик).
• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии).
• Оральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, используемые для снижения свертываемости крови).
• Глибенкламид (препарат для лечения диабета).
• Колхицин (используемый для лечения подагры)

Прием Флювастатина Тева с пищей и напитками

Вы можете принимать Флювастатин Тева с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Не принимайте Флювастатин Тева, если вы беременны или кормите грудью, поскольку активное вещество может нанести вред плоду, и неизвестно, выводится ли оно с грудным молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вам необходимо принять соответствующие меры предосторожности, чтобы не стать беременной во время лечения Флювастатином Тева. Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата, прекратите прием Флювастатина Тева и проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема Флювастатина Тева во время беременности.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии Флювастатина Тева на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Флювастатин Тева содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Флювастатин Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Флювастатин Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не превышайте рекомендуемую дозу.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету, пока принимаете Флювастатин Тева.

Какой дозы Флювастатина Тева следует принимать

Рекомендуемая доза для взрослых

Диапазон доз для взрослых составляет 20 мг до 80 мг в день и зависит от необходимого снижения уровня холестерина. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом 4 недели или более.

Использование у детей и подростков

У детей (в возрасте 9 лет и старше) начальная доза обычно составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом 6 недель.

Ваш врач укажет вам точно, сколько капсул Флювастатина Тева следует принимать.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Когда следует принимать Флювастатин Тева

Если вы принимаете Флювастатин Тева один раз в день, принимайте дозу вечером или перед сном.

Если вы принимаете Флювастатин Тева дважды в день, принимайте одну капсулу утром и одну вечером или перед сном.

Флювастатин Тева можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте капсулу целиком с стаканом воды.

Если вы приняли больше Флювастатина Тева, чем следует

Если вы случайно приняли много капсул Флювастатина Тева, немедленно сообщите вашему врачу или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Флювастатин Тева

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте ее, если осталось менее 4 часов до следующей дозы. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Флювастатином Тева

Чтобы сохранить пользу от лечения, не прекращайте принимать Флювастатин Тева, если только ваш врач не скажет вам об этом. Вы должны продолжать принимать Флювастатин Тева, как назначено, чтобы поддерживать низкий уровень "плохого" холестерина. Флювастатин Тева не вылечит ваше заболевание, но поможет контролировать его. Необходимо регулярно проверять ваш уровень холестерина, чтобы контролировать его динамику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 1000) или очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 10 000) могут быть серьезными: немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• если вы испытываете мышечную боль без видимой причины, чувствительность или мышечную слабость. Это могут быть ранние признаки потенциально серьезного мышечного повреждения. Это можно предотвратить, если ваш врач прекратит лечение флювастатином как можно скорее. Эти побочные эффекты также были отмечены у препаратов подобной группы (статинов).

• если вы испытываете необычную усталость или лихорадку, желтуху кожи и глаз, темную мочу (признаки гепатита).
• если у вас出现или кожные реакции, такие как покраснение, зуд, отек лица, век и губ.
• если у вас появился отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции).

• если у вас часто возникают кровотечения или синяки (признаки снижения количества тромбоцитов в крови).
• если у вас появляются красные или фиолетовые кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов).
• если у вас появилась кожная сыпь с красными пятнами, в основном на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки реакции типа системной красной волчанки).
• если у вас сильная боль в верхней части живота (признаки панкреатита).

Если у вас出现или любые из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие возможные побочные эффекты:сообщите вашему врачу, если они вас беспокоят.

Частые (могут возникать у до 1 человека из 10):

Трудности со сном, головные боли, дискомфорт в желудке, боли в животе, тошнота, аномальные результаты анализов крови для мышечных и печеночных показателей.

Очень редкие (могут возникать у до 1 человека из 10 000):

Онемение или покалывание в руках или ногах, измененная или сниженная чувствительность.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Импотенция, постоянная мышечная слабость, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или прерывистое дыхание или лихорадку.

Диарея

Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, используемые для дыхания).

Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现или слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Другие возможные побочные эффекты:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Потеря памяти
• Сексуальные проблемы
• Депрессия
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, у вас избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет следить за вами, пока вы принимаете этот препарат.
• Воспаление, отек и раздражение сухожилий.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Флювастатина Тева

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Флювастатин Тева после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флювастатина Тева

• Активное вещество - флювастатин натрия

Каждая капсула по 20 мг содержит 20 мг флювастатина (в виде флювастатина натрия)

Каждая капсула по 40 мг содержит 40 мг флювастатина (в виде флювастатина натрия)

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, коллоидная безводная silica, кросповидон, стеарат магния, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172), диоксид титана (E171), желатин, шеллак и пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флювастатин Тева 20 мг - твердые капсулы белого цвета с матовым покрытием и крышкой розового цвета с матовым покрытием, маркированные 93/7442.

Флювастатин Тева 40 мг - твердые капсулы желтого цвета с матовым покрытием и крышкой розового цвета с матовым покрытием, маркированные 93/7443.

Размеры упаковок:

Блистеры:1, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x2, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 твердых капсул.

Клинические упаковки в блистерах:1, 50 и 100 твердых капсул.

Банки:100, 250 и 500 капсул

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Капсулу необходимо вынимать из блистера, осторожно надавливая на нее, как показано на рисунке, чтобы не повредить ее.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B - 1-я плоскость.

28108 Alcobendas-Madrid

Ответственный за производство:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Нидерланды

TEVA PharmaceuticalWorks Private Limited Company

Pallagi улица 13, 4042 Debrecen

Венгрия

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Германия

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Март 2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарственном средстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69981/P_69981.html