ФЛУВАСТАТИН САНДОЗ 40 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флувастатин Сандоз 20 мг твердые капсулы ЕФГ

Флувастатин Сандоз 40 мг твердые капсулы ЕФГ

Флувастатин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флувастатин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флувастатина Сандоз
3. Как принимать Флувастатин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флувастатина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флувастатин Сандоз и для чего он используется

Флувастатин Сандоз содержит активное вещество флувастатин натрия, которое принадлежит к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами для снижения уровня липидов: они снижают количество жира (липидов) в крови. Они используются у пациентов, состояние которых не может быть контролируемо только с помощью диеты и упражнений.

• Флувастатин - это лекарство, которое используется для лечения высокого уровня жира в крови у взрослых, в частности, общего холестерина и так называемого "плохого" холестерина или ЛПНП-холестерина, который связан с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта:
• у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови,
• у взрослых пациентов с высоким уровнем как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов) в крови.
• Ваш врач также может назначить флувастатин для профилактики других серьезных сердечно-сосудистых проблем (например, сердечного приступа) у пациентов после катетеризации сердца с помощью вмешательства в сосудах сердца.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флувастатина Сандоз

Следуйте точно всем инструкциям, которые дал вам ваш врач. Они могут отличаться от информации, включенной в эту инструкцию.

Прежде чем принимать Флувастатин Сандоз, прочитайте следующие разъяснения.

Не принимайте Флувастатин Сандоз

• если вы аллергичны к флувастатину или к любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6),
• если у вас есть проблемы с печенью или если у вас есть повышение уровня определенных ферментов печени (трансаминаз) без известной причины и постоянное,
• если вы беременны или кормите грудью (см. "Беременность и лактация").

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Флувастатин Сандоз и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Флувастатина Сандоз:

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и флувастатина может привести к серьезной мышечной проблеме (рабдомиолиз),
• если у вас есть или было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить болезнь или вызвать появление миастении (см. раздел 4),
• если вы ранее страдали от заболевания печени. Обычно проводятся проверки функции печени перед началом лечения флувастатином, при увеличении дозы и в различных интервалах во время лечения для контроля появления побочных эффектов,
• если у вас есть заболевание почек,
• если у вас есть заболевание щитовидной железы (гипотиреоз),
• если у вас есть личные или семейные анамнезы мышечных заболеваний,
• если вы имели мышечные проблемы с другим лекарством для снижения уровня липидов,
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть серьезная инфекция,
• если у вас очень низкое кровяное давление (с симптомами, такими как головокружение или пульсирующая головная боль),
• если вы выполняете чрезмерные мышечные упражнения под контролем или без контроля,
• если вы собираетесь пройти операцию,
• если у вас есть значительные метаболические, эндокринные или электролитные расстройства, такие как декомпенсированный диабет или низкий уровень калия в крови,
• во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом перед приемом флувастатина:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите вашему врачу перед приемом флувастатина. Ваш врач проведет анализ крови перед назначением флувастатина.

Также сообщите вашему врачу, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Если во время лечения флувастатином у вас появляются симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мыслительных процессов, нарушения речи, нарушения сна, тремор, легкая кровоточивость или появление синяков, они могут быть симптомами нарушений функции печени. В этих случаях немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста (старше 70 лет)

Если вам больше 70 лет, ваш врач может захотеть проверить, есть ли у вас факторы риска мышечных заболеваний. Вам могут потребоваться специальные анализы крови.

Дети и подростки

Флувастатин не был изучен и не показан для использования у детей младше 9 лет. Для информации о дозировке у детей старше 9 лет и подростков см. раздел 3.

Нет опыта использования флувастатина в комбинации с никотиновой кислотой, холестирамином или фибратами у детей и подростков.

Использование Флувастатина Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Если вам необходимо принимать пероральный фузидиевый кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы можете возобновить лечение флувастатином. Использование флувастатина с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Флувастатин Сандоз можно принимать только или с другими лекарствами для снижения уровня холестерина, которые назначит ваш врач.

После приема смолы, например, холестирамина (используемого в основном для лечения высокого уровня холестерина), подождите至少 4 часа перед приемом флувастатина.

Сообщите вашему врачу и фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• циклоспорин (лекарство, используемое для подавления иммунной системы),
• фибраты (например, гемфиброзил), никотиновая кислота или секвестранты желчных кислот (лекарства, используемые для снижения уровня "плохого" холестерина),
• флуконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций),
• рифампицин (антибиотик),
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии),
• пероральные антикоагулянты, такие как варфарин (лекарства, используемые для снижения свертываемости крови),
• глибенкламид (лекарство, используемое для лечения диабета),
• колхицин (используемый для лечения подагры).

Флувастатин Сандоз с продуктами питания и напитками

Вы можете принимать флувастатин с продуктами питания или без них.

Беременность и лактация

Не принимайте флувастатин, если вы беременны или кормите грудью, поскольку активное вещество может нанести вред плоду и не известно, выделяется ли оно с грудным молоком. Если вы беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом флувастатина.

Вам необходимо принять соответствующие меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения флувастатином.

Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, вам необходимо прекратить прием флувастатина и проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема флувастатина во время беременности.

Флувастатин Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии флувастатина на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как принимать Флувастатин Сандоз

Следуйте точно всем инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету, пока принимаете флувастатин.

Какой дозы Флувастатина Сандоз необходимо принимать

• Диапазон доз для взрослых составляет 20 мг до 80 мг в день и зависит от снижения уровня холестерина, которое необходимо достичь. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом 4 недели или более.
• У детей (в возрасте 9 лет и старше) обычная начальная доза составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом 6 недель.

Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул флувастатина необходимо принимать. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Когда принимать Флувастатин Сандоз

Принимайте свою дозу флувастатина вечером или перед сном.

Если вы принимаете флувастатин дважды в день, принимайте одну капсулу утром и одну вечером или перед сном.

Флувастатин можно принимать с продуктами питания или без них. Проглатывайте его целиком с стаканом воды.

Если вы приняли больше Флувастатина Сандоз, чем необходимо

Если вы приняли больше Флувастатина Сандоз, чем необходимо, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально, вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Флувастатин Сандоз

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте ее, если осталось менее 4 часов до следующей дозы. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Флувастатином Сандоз

Чтобы сохранить пользу от вашего лечения, не прекращайте принимать флувастатин, если только ваш врач не скажет вам об этом. Вы должны продолжать принимать флувастатин так, как вам было назначено, чтобы поддерживать низкий уровень "плохого" холестерина. Флувастатин не вылечит ваше заболевание, но поможет вам контролировать его. Необходимо регулярно проверять ваш уровень холестерина, чтобы контролировать его эволюцию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек) или очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек) могут быть серьезными: немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• если вы испытываете мышечную боль без видимой причины, чувствительность или мышечную слабость. Это могут быть ранние признаки потенциально серьезной мышечной деградации, которую можно предотвратить, если ваш врач прекратит лечение флувастатином как можно скорее. Эти побочные эффекты также были обнаружены у подобных лекарств этой группы (статинов),
• если вы испытываете необычную усталость или лихорадку, желтушность кожи и глаз, темную мочу (признаки гепатита),
• если у вас есть признаки кожных реакций, такие как сыпь, пузырьки, покраснение, зуд,
• отек лица, век и губ,
• если у вас есть отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции),
• если у вас есть кровотечения или синяки чаще, чем обычно (признаки снижения количества тромбоцитов в крови),
• если у вас есть кожные поражения красного или фиолетового цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов),
• если у вас есть кожная сыпь с красными пятнами в основном на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки реакции типа системной красной волчанки),
• если у вас есть сильная боль в верхней части живота (признаки панкреатита).

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите вашему врачу, если они вас беспокоят.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

Трудности со сном, головная боль, желудочно-кишечные расстройства, боли в животе, тошнота, измененные анализы крови мышц и печени.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

Онемение или покалывание рук или ног, измененная чувствительность или снижение чувствительности.

Неизвестные(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Импотенция, постоянная мышечная слабость, диарея.
• Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары,
• потеря памяти,
• сексуальные проблемы,
• депрессия,
• дыхательные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство,
• воспаление, отек и раздражение сухожилий.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флувастатина Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Для Флувастатина Сандоз, упакованного в блистеры OPA/Al/PVC/Al: не храните при температуре выше 25°C.

Для Флувастатина Сандоз, упакованного в флаконы HDPE: не храните при температуре выше 25°C.

После первого открытия флакона HDPE: 4 месяца

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флувастатина Сандоз

Флувастатин Сандоз 20 мг: активное вещество - флувастатин натрия, и каждая твердая капсула содержит 21,06 мг флувастатина натрия, эквивалентного 20 мг флувастатина.

Флувастатин Сандоз 40 мг: активное вещество - флувастатин натрия, и каждая твердая капсула содержит 42,12 мг флувастатина натрия, эквивалентного 40 мг флувастатина.

Остальные компоненты:

Содержание капсулы:карбонат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), тальк, гидрокарбонат натрия, стеарат магния. Твердая желатиновая капсула:желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), лаурилсульфат натрия

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флувастатин Сандоз - твердые капсулы коричневого цвета, содержащие порошок от белого до светло-желтого.

Флувастатин Сандоз может быть упакован в блистеры (OPA/Al/PVC/Al) или банки из HDPE (полиэтилен высокой плотности) с крышками из полипропилена (PP) различных форматов.

Блистер OPA/Al/PVC/Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 твердых капсул. Банка HDPE с крышкой PP: 98 твердых капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д.о.о.

Веровскова 57

1526 Любляна

Словения

Или

• С. Сандоз, С.Р.Л. Улица Ливезени номер 7А

РО-540472 Тиргу-Муреш

Румыния

Или

Салутас Фарма ГмбХ Отто фон Герике Аллее 1

39179 Барлебен

Германия

Или

Лек С.А.

Улица Доманевска 50С

02-672 Варшава

Польша

Или

Лек Фармацевтика д.о.о.

Тримлини 2 Д

9220 Лендава

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Флувастатин Сандоз 20 мг - твердые капсулы

Флувастатин Сандоз 40 мг - твердые капсулы

Бельгия: Флувастатин Сандоз 40 мг твердые капсулы

Дания: Флувастатин Сандоз

Франция: ФЛУВАСТАТИН САНДОЗ 20 мг, желатиновая капсула

ФЛУВАСТАТИН САНДОЗ 40 мг, желатиновая капсула

Голландия: Флувастатин Сандоз 20 мг, твердые капсулы

Португалия: ФЛУВАСТАТИНА САНДОЗ 20 мг КАПСУЛЫ

ФЛУВАСТАТИНА САНДОЗ 20 мг КАПСУЛЫ

Великобритания: ФЛУВАСТАТИН 20 МГ КАПСУЛЫ

Дата последнего обзора этой инструкции: апрель 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/