ФЛУВАСТАТИН САНДОЗ 20 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флувастатин Сандоз 20 мг жёсткие капсулы EFG

Флувастатин Сандоз 40 мг жёсткие капсулы EFG

Флувастатин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флувастатин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флувастатина Сандоз
3. Как принимать Флувастатин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флувастатина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флувастатин Сандоз и для чего он используется

Флувастатин Сандоз содержит активное вещество флувастатин натрия, которое принадлежит к группе препаратов, известных как статины, которые являются препаратами для снижения липидов: они снижают количество жира (липидов) в крови. Они используются у пациентов, состояние которых не может быть контролируемо только с помощью диеты и упражнений.

• Флувастатин - это препарат, который используется для лечения повышенных уровней жиров в крови у взрослых, в частности, общего холестерина и так называемого "плохого" холестерина или ЛПНП-холестерина, который ассоциируется с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта:
• у взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина в крови,
• у взрослых пациентов с высокими уровнями как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов) в крови.
• Ваш врач также может назначить флувастатин для профилактики других серьезных сердечно-сосудистых проблем (например, сердечного приступа) у пациентов после катетеризации сердца с помощью вмешательства в сосудах сердца.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флувастатина Сандоз

Следуйте точно всем инструкциям, которые дал вам ваш врач. Они могут отличаться от информации, включенной в эту инструкцию.

Прежде чем принимать Флувастатин Сандоз, прочитайте следующие разъяснения.

Не принимайте Флувастатин Сандоз

• если вы аллергичны к флувастатину или любому другому компоненту этого препарата (включая те, что указаны в разделе 6),
• если у вас есть проблемы с печенью или есть необъяснимое и постоянное повышение уровня определенных ферментов печени (трансаминаз),
• если вы беременны или кормите грудью (см. "Беременность и лактация").

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Флувастатин Сандоз и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Флувастатина Сандоз:

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и флувастатина может привести к серьезной мышечной проблеме (рабдомиолиз),
• если у вас есть или было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать болезнь или провоцировать появление миастении (см. раздел 4),
• если вы ранее страдали от болезни печени. Обычно проводятся проверки функции печени перед началом лечения флувастатином, при увеличении дозы и в различных интервалах во время лечения для контроля появления побочных эффектов,
• если у вас есть болезнь почек,
• если у вас есть болезнь щитовидной железы (гипотиреоз),
• если у вас есть личные или семейные анамнезы мышечных болезней,
• если у вас были мышечные проблемы с другим препаратом для снижения липидов,
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть серьезная инфекция,
• если у вас очень низкое кровяное давление (с симптомами, такими как головокружение или пульсирующая головная боль),
• если вы занимаетесь чрезмерной мышечной нагрузкой под контролем или без контроля,
• если вы собираетесь пройти операцию,
• если у вас есть значительные метаболические, эндокринные или электролитные нарушения, такие как некомпенсированный диабет или низкий уровень калия в крови,
• во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом перед приемом флувастатина:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите вашему врачу перед приемом флувастатина. Ваш врач проведет анализ крови перед назначением флувастатина.

Также сообщите вашему врачу, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Если во время лечения флувастатином у вас появляются симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтуха кожи и глаз, путаница, эйфория или депрессия, замедление мыслительных процессов, нарушения речи, нарушения сна, тремор, легкая кровоточивость или появление синяков, они могут быть симптомами нарушений функции печени. В этих случаях немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста (старше 70 лет)

Если вам более 70 лет, ваш врач может захотеть проверить, есть ли у вас факторы риска мышечных заболеваний. Вам могут потребоваться специальные анализы крови.

Дети и подростки

Флувастатин не изучался и не показан для детей младше 9 лет. Для информации о дозировке у детей старше 9 лет и подростков см. раздел 3.

Нет опыта использования флувастатина в комбинации с никотиновой кислотой, холестирамином или фибратами у детей и подростков.

Использование Флувастатина Сандоз с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Если вам необходимо принимать пероральный фузидиевый кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить прием этого препарата. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение флувастатином. Использование флувастатина с фузидиевой кислотой может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Флувастатин Сандоз можно принимать только или с другими препаратами для снижения холестерина, которые назначит ваш врач.

После приема смолы, например, холестирамина (используемого в основном для лечения высокого холестерина), подождите хотя бы 4 часа перед приемом флувастатина.

Сообщите вашему врачу и фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы),
• фибраты (например, гемфиброзил), никотиновая кислота или связывающие желчные кислоты препараты (препараты, используемые для снижения уровня "плохого" холестерина),
• флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций),
• рифампицин (антибиотик),
• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
• пероральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, используемые для снижения свертываемости крови),
• глибенкламид (препарат, используемый для лечения диабета),
• колхицин (используемый для лечения подагры).

Флувастатин Сандоз с продуктами питания и напитками

Вы можете принимать флувастатин с продуктами питания или без них.

Беременность и лактация

Не принимайте флувастатин, если вы беременны или кормите грудью, поскольку активное вещество может нанести вред плоду, и неизвестно, выделяется ли оно с грудным молоком. Если вы беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом флувастатина.

Вам необходимо принять соответствующие меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения флувастатином.

Если вы забеременеете во время приема этого препарата, вам необходимо прекратить прием флувастатина и проконсультироваться с вашим врачом. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема флувастатина во время беременности.

Флувастатин Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии флувастатина на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как принимать Флувастатин Сандоз

Следуйте точно всем инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету во время приема флувастатина.

Какой дозы Флувастатина Сандоз необходимо принимать

• Диапазон доз для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от снижения уровня холестерина, которое необходимо достичь. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом 4 недели или более.
• У детей (в возрасте 9 лет и старше) начальная доза обычно составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом 6 недель.

Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул флувастатина необходимо принимать. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Когда принимать Флувастатин Сандоз

Принимайте свою дозу флувастатина вечером или перед сном.

Если вы принимаете флувастатин дважды в день, принимайте одну капсулу утром и одну вечером или перед сном.

Флувастатин можно принимать с продуктами питания или без них. Проглатывайте его целиком с стаканом воды.

Если вы приняли больше Флувастатина Сандоз, чем необходимо

Если вы приняли больше Флувастатина Сандоз, чем необходимо, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Флувастатин Сандоз

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте ее, если осталось менее 4 часов до следующей дозы. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Флувастатином Сандоз

Чтобы сохранить пользу от вашего лечения, не прекращайте принимать флувастатин, если только ваш врач не скажет вам об этом. Вы должны продолжать принимать флувастатин так, как вам было назначено, чтобы поддерживать низкий уровень "плохого" холестерина. Флувастатин не вылечит ваше заболевание, но поможет вам контролировать его. Необходимо регулярно проверять ваш уровень холестерина, чтобы контролировать его динамику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек) или очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек) могут быть серьезными: немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• если вы испытываете мышечную боль без видимой причины, чувствительность или мышечную слабость. Это могут быть ранние признаки потенциально серьезной мышечной деградации, которую можно предотвратить, если ваш врач прекратит лечение флувастатином как можно скорее. Эти побочные эффекты также были обнаружены у препаратов подобной группы (статинов),
• если вы испытываете необычную усталость или лихорадку, желтуху кожи и глаз, темную мочу (признаки гепатита),
• если у вас есть признаки кожных реакций, такие как сыпь, пузырьки, покраснение, зуд,
• отек лица, век и губ,
• если у вас есть отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (признаки серьезной аллергической реакции),
• если у вас есть кровотечения или синяки чаще, чем обычно (признаки снижения количества тромбоцитов в крови),
• если у вас есть повреждения кожи красного или фиолетового цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов),
• если у вас есть кожная сыпь с красными пятнами в основном на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки реакции типа системной красной волчанки),
• если у вас есть сильная боль в верхней части живота (признаки панкреатита).

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите вашему врачу, если они вас беспокоят.

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):

Трудности со сном, головная боль, желудочно-кишечные расстройства, боли в животе, тошнота, измененные анализы крови мышц и печени.

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

Онемение или покалывание рук или ног, измененная или сниженная чувствительность.

Неизвестные(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Импотенция, постоянная мышечная слабость, диарея.
• Серьезная миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары,
• потеря памяти,
• сексуальные проблемы,
• депрессия,
• дыхательные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата,
• воспаление, отек и раздражение сухожилий.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Флувастатина Сандоз

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Для Флувастатина Сандоз, упакованного в блистеры OPA/Al/PVC/Al: не храните при температуре выше 25°C.

Для Флувастатина Сандоз, упакованного в флаконы HDPE: не храните при температуре выше 25°C.

После первого открытия флакона HDPE: 4 месяца

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флувастатина Сандоз

Флувастатин Сандоз 20 мг: активное вещество - флувастатин натрия, и каждая твердая капсула содержит 21,06 мг флувастатина натрия, эквивалентного 20 мг флувастатина.

Флувастатин Сандоз 40 мг: активное вещество - флувастатин натрия, и каждая твердая капсула содержит 42,12 мг флувастатина натрия, эквивалентного 40 мг флувастатина.

Остальные компоненты:

Содержание капсулы:карбонат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), тальк, гидрокарбонат натрия, стеарат магния. Твердая желатиновая капсула:желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), лаурилсульфат натрия

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флувастатин Сандоз - твердые капсулы коричневого цвета, содержащие порошок от белого до светло-желтого.

Флувастатин Сандоз может быть упакован в блистеры (OPA/Al/PVC/Al) или банки из HDPE (полиэтилена высокой плотности) с крышками из полипропилена (PP) различных форматов.

Блистер OPA/Al/PVC/Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 твердых капсул. Банка HDPE с крышкой PP: 98 твердых капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Лек Фармацевтика д.д.

Веровскова 57

1526 Любляна

Словения

О

• С. Сандоз, С.Р.Л. Улица Ливезени номер 7А

РО-540472 Тиргу-Муреш

Румыния

О

Салутас Фарма ГмбХ Отто фон Герике Аллее 1

39179 Барлебен

Германия

О

Лек С.А.

Улица Доманевска 50С

02-672 Варшава

Польша

О

Лек Фармацевтика д.д.

Тримлини 2 Д

9220 Лендава

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Флувастатин Сандоз 20 мг – твердые капсулы

Флувастатин Сандоз 40 мг - твердые капсулы

Бельгия: Флувастатин Сандоз 40 мг твердые капсулы

Дания: Флувастатин Сандоз

Франция: ФЛУВАСТАТИН САНДОЗ 20 мг, желатиновая капсула

ФЛУВАСТАТИН САНДОЗ 40 мг, желатиновая капсула

Голландия: Флувастатин Сандоз 20 мг, твердые капсулы

Португалия: ФЛУВАСТАТИНА Сандоз 20 мг КАПСУЛЫ

ФЛУВАСТАТИНА Сандоз 20 мг КАПСУЛЫ

Великобритания: ФЛУВАСТАТИН 20 МГ КАПСУЛЫ

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: апрель 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/