Противопоказания: информация для пользователя

Флувастатина Квалиген 80 мг таблетки с длительным действием EFG

Флувастатина

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

• Содержание листа информации:
• 1. Что такое Флувастатина Квалиген и для чего он используется
• 2.Что нужно знать перед приемом Флувастатина Квалиген
• 3. Как принимать Флувастатина Квалиген
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Сохранение Флувастатина Квалиген

6.Содержание упаковки и дополнительная информацияl

Флувастатина Квалигенсодержит активное вещество флувастатина содия, которое принадлежит к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами для снижения липидов: они уменьшают жир (липиды) в крови. Используются у пациентов, состояние которых не может быть контролировано только диетой и физическими упражнениями.

• Флувастатина Квалигенявляется лекарством, которое используетсядля лечения высоких уровней жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина или LDL-холестерина, который связан с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта
• • у взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина в крови.
  • у взрослых пациентов с высокими уровнями как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов) в крови.

Ваш врач также может назначитьФлувастатина Квалигендля профилактики других серьезных сердечно-сосудистых проблем (например, сердечного приступа) у пациентов, которые подвергались катетеризации сердца с помощью вмешательства в сосуды сердца.

Не принимайте Флувастатину Квалиген:

• Если вы аллергины на флувастатин или на любые другие компоненты этого препарата(включая раздел 6)
• Если у вас проблемы с печенью, или у вас наблюдается неизвестная и постоянная повышенная активность определенных ферментов печени (трансаминаз).
• Если вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из этих ситуаций, не принимайтеФлувастатину Квалигени обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема Флувастатину Квалиген

• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используемый для лечения бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и Флувастатину Квалиген может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизис).
• Если вы ранее страдали от заболевания печени. Обычно у вас будут проведены контрольные исследования функции печени перед началом лечения Флувастатину Квалиген, при увеличении дозы и в разные моменты времени в течение лечения для контроля появления побочных эффектов.
• Если у вас заболевание почек.
• Если у вас заболевание щитовидной железы (гипотиреоз).
• Если у вас личная или семейная история заболеваний мышц.
• Если вы имели проблемы с мышцами при использовании другого препарата для снижения уровня липидов.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас серьезная инфекция.
• Если у вас низкое кровяное давление (симптомы могут включать в себя головокружение, вращение).
• Если вы занимаетесь чрезмерным или не контролируемым физическим упражнением.
• Если вы собираетесь подвергнуться операции в ближайшее время.
• Если у вас серьезные метаболические, эндокринные или электролитные расстройства, такие как дезкомпенсированная диабетическая нефропатия и низкие уровни калия в крови.

В то время, когда вы будете принимать этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск развития диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Проверьте с вашим врачом или аптекарем перед началом приема Флувастатину Квалиген

• Если у вас серьезная дыхательная недостаточность.

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из этих ситуаций,обратитесь к врачу перед началом приемаФлувастатину Квалиген. Врач проведет анализ крови перед назначением Флувастатину Квалиген.

Обратите внимание врачу или аптекарю, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этого состояния.

Если во время лечения Флувастатину Квалиген вы испытываете симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтуха в глазах или на коже, головокружение, эйфория или депрессия, замедленность мышления, затруднение речи, нарушения сна, дрожание или появление синяков или кровотечений с легкостью, эти могут быть признаками печеночной недостаточности. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас или у вас было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculaire (заболевание, вызывающее мышечную слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Лица старше 70 лет

Если у вас более 70 лет, ваш врач может захотеть проверить, есть ли у вас факторы риска для заболеваний мышц. Возможно, потребуется специальные исследования крови.

Дети и подростки

Флувастатина Квалигенне исследовался и не рекомендован для детей младше 9 лет. Для информации о дозировке в детях старше 9 лет и подростках, см. раздел 3

Нет опыта использованияфлувастатинав сочетании с ацидофусидином, коlestiraminom или фибратами у детей и подростков.

Другие препараты и Флувастатина Квалиген:

Обратите внимание врачу или аптекарю, если вы используете или использовали в последнее время другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Флувастатина Квалигенможно принимать только или с другими препаратами для снижения уровня холестерина, которые назначит ваш врач.

После приема резины, например, коlestiramina (используемой в основном для лечения высокого уровня холестерина), подождите хотя бы 4 часа перед приемомФлувастатину Квалиген.

Обратите внимание врачу и аптекарю, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы).
• Фибраты (например, гемфиброзил), ацидофусидин или секвестранты кислоты желчного пузыря (препараты, используемые для снижения уровня «плохого» холестерина).
• Флуконазол (препарат, используемый для лечения инфекций, вызванных грибками).
• Рифампицин (антибиотик).
• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии).
• Оральные антитромботические препараты, такие как варфарин (препараты, используемые для снижения образования тромбов).
• Глибенкламид (препарат, используемый для лечения диабета).
• Колхицин (используемый для лечения подагры)
• Если у вас нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно будет прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда вы сможете возобновить прием Флувастатину Квалиген. Использование Флувастатину Квалиген с ацидофусидином может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизис). Для дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

Беременность и грудное вскармливание:

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Не принимайтеФлувастатину Квалигенесли вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может нанести вред плоду и неизвестно, выходит ли оно с молоком матери. Если вы беременны, обратитесь к врачу или аптекарю перед приемомФлувастатину Квалиген. Вы должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения Флувастатину Квалиген.

Если вы забеременели во время приема этого препарата, прекратите приемФлувастатину Квалигени обратитесь к врачу.

Врач поговорит с вами о потенциальном риске приема Флувастатину Квалиген во время беременности.

Вождение и использование машин:

Не имеется информации о влиянииФлувастатину Квалигенна способность вести машину и использовать машины.

Флувастатина Квалиген содержит сод

Этот препарат содержит менее 1ммоль (23мг) соды в таблетке, поэтому он считается «безсольным».

Следуйте точно указаниям по применению Флувастатина Квалиджен, которые указаны на этикетке или рекомендованы вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Не принимайте дозу выше указанной.

Ваш врач порекомендует вам следовать диете с низким содержанием холестерина. Продолжайте следовать этой диете во время приемаФлувастатина Квалиджен.

СколькоФлувастатина Квалиджендолжно принимать

Обычная дозировка для взрослых

Дозировка флувастатина для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от необходимой степени снижения уровня холестерина. Врач может корректировать дозу каждые 4 недели или более.

Использование у детей и подростков

У детей (старше 9 лет) обычная начальная доза составляет 20 мг флувастатина в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Врач может корректировать дозу каждые 6 недель.

Врач сообщит вам точно, сколько флувастатина вы должны принимать.

В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Когда следует приниматьФлувастатина Квалиджен

Если вы принимаетеФлувастатина Квалиджен, вы можете принимать свою дозу в любое время дня.

Флувастатина Квалидженможно принимать с или без пищи. Выпейте его целиком с водой.

Если вы принимаете больше Флувастатина Квалиджен, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблетокФлувастатина Квалиджен, немедленно сообщите врачу. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

Если вы принимаете больше Флувастатина Квалиджен, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в службу по информированию о токсичности, телефон 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к врачу.

Если вы забыли принять Флувастатина Квалиджен

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте дозу, если до следующей дозы осталось менее 4 часов. В этом случае принимайте дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение сФлувастатина Квалиджен

Чтобы сохранить преимущества лечения, не прекращайте приниматьФлувастатина Квалиджен, если не скажет вам об этом врач. Продолжайте приниматьФлувастатина Квалиджен, как назначено, чтобы поддерживать низкие уровни «плохого» холестерина. Флувастатина Квалиджен не вылечит вашу болезнь, но поможет вам контролировать ее. Необходимо регулярно проверять уровни холестерина, чтобы контролировать ваше состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек) или очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек) побочные эффекты могут быть серьезными: обратитесь за медицинской помощью немедленно.

• Если у вас появляется без видимой причины мышечная боль, чувствительность или слабость мышц. Эти могут быть ранними признаками потенциально серьезного мышечного разрушения. Это может быть предотвращено, если ваш врач прекратит ваше лечение флувастатином как можно скорее. Эти побочные эффекты также были замечены в других лекарствах этой группы (статинах).
• Если у вас появляется обычная усталость или лихорадка, желтый цвет кожи и глаз, темная моча (знаки гепатита).
• Если у вас появляются признаки кожной реакции, такие как сыпь, пузыри, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.
• Если у вас появляется отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (знаки серьезной аллергической реакции).
• Если у вас появляются кровотечения или синяки с большей частотой, чем обычно (знаки снижения количества тромбоцитов в крови).
• Если у вас появляются красные или синие кожные повреждения (знаки воспаления кровеносных сосудов).
• Если у вас появляется сыпь на коже с красными пятнами, в основном на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (знаки реакции типа лупуса эритематозного).
• Если у вас появляется сильная боль в верхней части живота (знаки воспаления поджелудочной железы).

Если у вас появляется любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек): сообщите об этом вашему врачу, если это вас беспокоит.

Частые:

Трудности с сном, головная боль, боль в животе, тошнота, диарея.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

Чувство онемения или покалывания в руках или ногах, изменение чувствительности или снижение чувствительности.

Незнакомая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Неспособность к половому акту, постоянная мышечная слабость, проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка, диарея, миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, используемые для дыхания), миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• Трудности с сном, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Половые проблемы
• Депрессия

• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое кровяное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.
• Искривление, отек и раздражение сухожилия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше30ºC.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что упаковка повреждена или показывает признаки изменения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fluvastatina Qualigen:

• Активное вещество — флувастатинс натрием.
• В каждом таблеткеFluvastatina Qualigenсодержится84,2 мг флувастатина с натрием, эквивалентное80 мг флувастатина в базовой форме.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: Каррагинан, магниевый стеарат.

Нанесение на таблетку: Гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоза 6cP, желтый оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171), макрогол 8000 и красный оксид железа (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Fluvastatina Qualigen — это темно-желтые, круглые и биконвексные таблетки, а также упакованы в блистеры из алюминия/алюминия.

В каждой упаковке Fluvastatina Qualigen содержится 7, 28 или 56 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Аvenida Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона - Испания

Ответственный за производство:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini

Афины (Греция)

Дата последнего обновления этого проспекта: апрель 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанского Министерства Здравоохранения и Продуктов Сănитарии (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/