ФЛУВАСТАТИН КВАЛИГЕН 80 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флувастатин Квалиген 80 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Флувастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

• Содержание инструкции:
• 1. Что такое Флувастатин Квалиген и для чего он используется
• 2. Что нужно знать перед приемом Флувастатина Квалигена
• 3. Как принимать Флувастатин Квалиген
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Хранение Флувастатина Квалигена

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флувастатин Квалиген и для чего он используется

Флувастатин Квалиген содержит активное вещество флувастатин натрия, которое относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются препаратами для снижения уровня липидов: они снижают уровень жира (липидов) в крови. Они используются у пациентов, состояние которых не может быть контролируемо только с помощью диеты и упражнений.

• Флувастатин Квалиген является препаратом, который используется для лечения высокого уровня жира в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого "плохого" холестерина или ЛПНП-холестерина, который связан с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта
• • у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови.
  • у взрослых пациентов с высоким уровнем как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов) в крови.

Ваш врач также может назначить Флувастатин Квалиген для профилактики других серьезных сердечно-сосудистых проблем (например, сердечного приступа) у пациентов, которые были подвергнуты катетеризации сердца с помощью вмешательства в сосудах сердца.

2. Что нужно знать перед началом приема Флувастатина Квалигена

Не принимайте Флувастатин Квалиген:

• Если вы аллергичны к флувастатину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с печенью или если вы имеете повышенный уровень определенных ферментов печени (трансаминаз) неизвестной причины и постоянный.
• если вы беременны или кормите грудью (см. "Беременность и лактация").

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Флувастатин Квалиген и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Флувастатина Квалигена

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Флувастатина Квалигена может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если вы ранее страдали от заболевания печени. Обычно вам будут проводиться контроли функции печени перед началом лечения Флувастатином Квалигеном, при увеличении дозы и на разных интервалах времени во время лечения для контроля появления побочных эффектов.
• если у вас есть заболевание почек.
• если у вас есть заболевание щитовидной железы (гипотиреоз).
• если у вас есть личные или семейные анамнезы мышечных заболеваний.
• если вы имели мышечные проблемы с другим препаратом для снижения уровня липидов.
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть серьезная инфекция.
• если у вас очень низкое кровяное давление (симптомы могут включать головокружение, вертиго)
• если вы выполняете чрезмерные упражнения или контролируемую/неконтролируемую физическую нагрузку.
• если вы скоро будете подвергаться операции.
• если у вас есть серьезные метаболические, эндокринные или электролитные расстройства, такие как декомпенсированный диабет и низкий уровень калия в крови.

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Флувастатина Квалигена

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите вашему врачу перед приемомФлувастатина Квалигена. Ваш врач проведет анализ крови перед назначением Флувастатина Квалигена.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Если во время лечения Флувастатином Квалигеном вы испытываете симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтый цвет глаз или кожи, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мыслей, трудности с речью, нарушения сна, тремор или появление синяков или кровотечений без видимой причины, это могут быть признаки печеночной недостаточности. В этом случае немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может поражать мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать появление миастении (см. раздел 4).

Пациенты старше 70 лет

Если вам более 70 лет, ваш врач может захотеть проверить, есть ли у вас факторы риска мышечных заболеваний. Вам могут потребоваться специальные анализы крови.

Дети и подростки

Флувастатин Квалиген не исследовался и не показан для детей младше 9 лет. Для информации о дозировке у детей старше 9 лет и подростков см. раздел 3

Не существует опыта использования флувастатина в комбинации с никотиновой кислотой, коlestirамином или фибратами у детей и подростков.

Другие препараты и Флувастатин Квалиген:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно приобрести без рецепта.

Флувастатин Квалиген можно принимать только или с другими препаратами для снижения уровня холестерина, которые ваш врач назначит вам.

После приема смолы, например, коlestirамина (используемого в основном для лечения высокого уровня холестерина), подождите хотя бы 4 часа перед приемом Флувастатина Квалигена.

Сообщите вашему врачу и фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы).
• Фибраты (например, гемфиброзил), никотиновая кислота или связывающие желчные кислоты препараты (препараты, используемые для снижения уровня "плохого" холестерина).
• Флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций).
• Рифампицин (антибиотик).
• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии).
• Оральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, используемые для снижения свертываемости крови).
• Глибенкламид (препарат, используемый для лечения диабета).
• Колхицин (используемый для лечения подагры)
• Если вам необходимо принимать пероральный фузидиевый кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить использование этого препарата. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение Флувастатином Квалигеном. Использование Флувастатина Квалигена с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Беременность и лактация:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Флувастатин Квалиген, если вы беременны или кормите грудью, поскольку активное вещество может нанести вред плоду и не известно, выделяется ли оно с грудным молоком. Если вы беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Флувастатина Квалигена. Вам необходимо принять соответствующие меры предосторожности, чтобы не стать беременной во время лечения Флувастатином Квалигеном.

Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата, вам необходимо прекратить прием Флувастатина Квалигена и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема Флувастатина Квалигена во время беременности.

Вождение и использование машин:

Не имеется информации о влиянии Флувастатина Квалигена на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Флувастатин Квалиген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, поэтому он считается практически "безнатриевым".

3. Как принимать Флувастатин Квалиген

Следуйте точно инструкциям по приему Флувастатина Квалигена, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте более высокой дозы, чем указано.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету, пока принимаете Флувастатин Квалиген.

Сколько Флувастатина Квалигена необходимо принять

Обычные дозы для взрослых

Диапазон доз флувастатина для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от необходимого снижения уровня холестерина. Ваш врач может корректировать вашу дозу с интервалами 4 недели или более.

Использование у детей и подростков

У детей (в возрасте 9 лет и старше) обычная начальная доза составляет 20 мг флувастатина в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Ваш врач может корректировать вашу дозу с интервалами 6 недель.

Ваш врач укажет вам точно, сколько флувастатина необходимо принять.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Когда необходимо принять Флувастатин Квалиген

Если вы принимаете Флувастатин Квалиген, вы можете принимать свою дозу в любое время дня.

Флувастатин Квалиген можно принимать с пищей или без нее. Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.

Если вы приняли больше Флувастатина Квалигена, чем необходимо

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Флувастатина Квалигена, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы приняли больше Флувастатина Квалигена, чем необходимо, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в службу информационной токсикологии, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Флувастатин Квалиген

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте ее, если осталось менее 4 часов до следующей дозы. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Флувастатином Квалигеном

Чтобы сохранить пользу от вашего лечения, не прекращайте прием Флувастатина Квалигена, если только ваш врач не скажет вам об этом. Вы должны продолжать принимать Флувастатин Квалиген, как назначено, чтобы поддерживать низкий уровень "плохого" холестерина. Флувастатин Квалиген не вылечит ваше заболевание, но поможет контролировать его. Необходимо регулярно проверять ваш уровень холестерина, чтобы контролировать его динамику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек) или очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек) побочные эффекты могут быть серьезными: немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• если вы испытываете мышечную боль без видимой причины, чувствительность или мышечную слабость. Это могут быть ранние признаки потенциально серьезной мышечной деградации. Это можно предотвратить, если ваш врач прекратит ваше лечение флувастатином как можно скорее. Эти побочные эффекты также были обнаружены у препаратов подобной группы (статинов).
• если вы испытываете необычную усталость или лихорадку, желтый цвет кожи и глаз, темную мочу (признаки гепатита).
• если у вас есть признаки кожных реакций, такие как сыпь, пузырьки, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.
• если у вас есть отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (признаки серьезной аллергической реакции).
• если у вас есть кровотечения или синяки более часто, чем обычно (признаки снижения количества тромбоцитов в крови).
• если у вас есть кожные поражения красного или фиолетового цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов).
• если у вас есть кожная сыпь с красными пятнами, в основном на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки реакции типа системной красной волчанки).
• если у вас есть сильная боль в верхней части живота (признаки панкреатита).

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек): сообщите об этом вашему врачу, если это вас беспокоит.

Частые:

Трудности со сном, головная боль, дискомфорт в желудке, боль в животе, тошнота, измененные значения в анализах крови, связанных с мышцами и печенью.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

Онемение или покалывание в руках или ногах, измененная чувствительность или снижение чувствительности.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

Импотенция, постоянная мышечная слабость, респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку, диарею, тяжелую миастению (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может поражать мышцы, используемые для дыхания), миастению глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальные проблемы
• Депрессия

• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет следить за вами, пока вы принимаете этот препарат.
• Воспаление, отек и раздражение сухожилия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Флувастатина Квалигена

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флувастатина Квалигена:

• Активное вещество - флувастатин натрия.
• Каждая таблетка Флувастатина Квалигена содержит 84,2 мг флувастатина натрия, эквивалентного 80 мг флувастатина базового.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: Каррагинан, стеарат магния.

Покрытие таблетки: Гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза 6сП, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), макрогол 8000 и оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Флувастатин Квалиген - таблетки темно-желтого цвета, круглые и двояковыпуклые, и упаковываются в блистеры из алюминия/алюминия.

Каждая упаковка Флувастатина Квалигена содержит 7, 28 или 56 таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Испания

Ответственный за производство:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini

Афины (Греция)

Дата последней ревизии этой инструкции: апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/