ФЛУВАСТАТИН НОРМОН 80 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флувастатин Нормон 80 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флувастатин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флувастатина Нормон
3. Как принимать Флувастатин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флувастатина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флувастатин Нормон и для чего он используется

Флувастатин Нормон содержит активное вещество флувастатин натрия, которое принадлежит к группе препаратов, известных как статины, которые являются препаратами для снижения липидов: они снижают количество жира (липидов) в крови. Они используются у пациентов, состояние которых не может быть контролируемо только с помощью диеты и упражнений.

• Флувастатин Нормон является препаратом, который используется для лечения повышенных уровней жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого "плохого" холестерина или ЛПНП-холестерина, который ассоциируется с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта.

• У взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина в крови.
• У взрослых пациентов с высокими уровнями как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов) в крови.

• Ваш врач также может назначить Флувастатин Нормон для профилактики других серьезных сердечно-сосудистых проблем (например, инфаркта миокарда) у пациентов, которые уже были подвергнуты катетеризации сердца с помощью вмешательства в сосудах сердца.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Флувастатин Нормон или почему этот препарат назначен вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флувастатина Нормон

Следуйте внимательно всем инструкциям, которые дал вам ваш врач, даже если они отличаются от общей информации, включенной в эту инструкцию.

Прежде чем принимать флувастатин, прочитайте следующие разъяснения.

Не принимайте Флувастатин Нормон

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к флувастатину или к любому другому компоненту этого препарата (включая компоненты, указанные в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с печенью или если у вас есть повышение уровня определенных ферментов печени (трансаминаз) неизвестной причины и постоянное.
• Если вы беременны или кормите грудью (см. "Беременность и лактация").

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте флувастатин и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Флувастатина Нормон:

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и Флувастатина Нормон может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

• если вы ранее страдали от заболевания печени. Обычно у вас будут проводиться тесты на функцию печени перед началом лечения флувастатином, при увеличении дозы и на различных интервалах времени во время лечения для контроля появления побочных эффектов.
• если у вас есть заболевание почек.
• если у вас есть заболевание щитовидной железы (гипотиреоз).
• если у вас есть личная или семейная история мышечных заболеваний.
• если вы имели мышечные проблемы с другим препаратом для снижения липидов.
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть серьезная инфекция.
• если у вас очень низкое кровяное давление (симптомы могут включать головокружение, вертиго).
• если вы выполняете чрезмерные мышечные упражнения под контролем или без контроля.
• если вы собираетесь пройти операцию в ближайшее время.
• если у вас есть серьезные метаболические, эндокринные или электролитные расстройства, такие как декомпенсированный диабет и низкий уровень калия в крови.
• если у вас есть или было миастения (заболевание, которое протекает с общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, которое вызывает слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать появление миастении (см. раздел 4).

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом перед приемом флувастатина Нормон:

Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите вашему врачу перед приемомФлувастатина Нормон. Ваш врач проведет анализ крови перед назначением флувастатина.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Если во время лечения Флувастатином Нормон вы испытываете симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтый цвет глаз или кожи, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мыслей, трудности с речью, нарушения сна, тремор или появление синяков или кровотечений с легкостью, это могут быть признаки недостаточности печени. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Флувастатин Нормон и лица старше 70 лет

Если вам более 70 лет, ваш врач может захотеть проверить, есть ли у вас факторы риска мышечных заболеваний. Вам могут потребоваться специальные анализы крови.

Дети и подростки

Флувастатин не изучался и не показан для детей младше 9 лет. Для информации о дозировке у детей старше 9 лет и подростков см. раздел 3.

Нет опыта использования флувастатина в комбинации с никотиновой кислотой, холестирамином или фибратами у детей и подростков.

Прием Флувастатина Нормон с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Флувастатин Нормон можно принимать только или с другими препаратами для снижения холестерина, которые назначит ваш врач.

Если вам необходимо принимать пероральный фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить использование флувастатина Нормон. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение Флувастатином Нормон. Использование Флувастатина Нормон с фузидовой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

После приема смолы, например, холестирамина (используемого в основном для лечения высокого холестерина), подождите至少 4 часа перед приемом флувастатина.

Сообщите вашему врачу и фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы).
• Фибраты (например, гемфиброзил), никотиновая кислота или связывающие агенты желчных кислот (препараты, используемые для снижения уровня "плохого" холестерина).
• Флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций).
• Рифампицин (антибиотик).
• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии).
• Пероральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, используемые для снижения свертываемости крови).
• Глибенкламид (препарат, используемый для лечения диабета).
• Колхицин (используемый для лечения подагры).

Беременность и лактация

Не принимайте флувастатин, если вы беременны или кормите грудью, поскольку активное вещество может нанести вред плоду, и неизвестно, выводится ли оно с грудным молоком. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Вам необходимо принять соответствующие меры предосторожности, чтобы не стать беременной во время лечения флувастатином.

Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата, прекратите прием Флувастатина Нормон и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема Флувастатина Нормон во время беременности.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии флувастатина на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Флувастатин Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Флувастатин Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему Флувастатина Нормон, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте более высокой дозы, чем указано.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету во время приема флувастатина.

Сколько Флувастатина Нормон необходимо принимать

Обычные дозы для взрослых

• Диапазон доз флувастатина для взрослых составляет 20 мг до 80 мг в день и зависит от необходимого снижения уровня холестерина. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом 4 недели или более.

Использование у детей и подростков

• У детей (в возрасте 9 лет и старше) обычная начальная доза составляет 20 мг флувастатина в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом 6 недель.

Ваш врач скажет вам точно, сколько флувастатина необходимо принимать.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Когда необходимо принимать Флувастатин Нормон

Если вы принимаете Флувастатин Нормон, вы можете принимать свою дозу в любое время суток.

Флувастатин Нормон можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетку целиком с стаканом воды.

Если вы приняли больше Флувастатина Нормон, чем необходимо

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Флувастатина Нормон, немедленно сообщите вашему врачу или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Флувастатин Нормон

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте ее, если осталось менее 4 часов до следующей дозы. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Флувастатином Нормон

Чтобы сохранить пользу от вашего лечения, не прекращайте принимать флувастатин, если только ваш врач не скажет вам об этом. Вы должны продолжать принимать Флувастатин Нормон, как назначено, чтобы поддерживать низкий уровень "плохого" холестерина. Флувастатин не вылечит ваше заболевание, но поможет контролировать его. Необходимо регулярно проверять ваш уровень холестерина, чтобы контролировать его течение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек) или очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек) могут быть серьезными: немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если вы испытываете мышечную боль без видимой причины, чувствительность или мышечную слабость. Это могут быть ранние признаки потенциально серьезной мышечной деградации. Это можно предотвратить, если ваш врач прекратит лечение флувастатином как можно скорее. Эти побочные эффекты также были обнаружены у препаратов подобной группы (статинов).

• Если вы испытываете необычную усталость или лихорадку, желтый цвет кожи и глаз, темную мочу (признаки гепатита).
• Если у вас есть признаки кожных реакций, такие как сыпь, пузырьки, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.
• Если у вас есть отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (признаки серьезной аллергической реакции).
• Если у вас есть кровотечения или синяки с большей легкостью, чем обычно (признаки снижения количества тромбоцитов в крови).
• Если у вас есть красные или фиолетовые кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов).
• Если у вас есть кожная сыпь с красными пятнами, в основном на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки реакции типа системной красной волчанки).
• Если у вас есть сильная боль в верхней части живота (признаки панкреатита).

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите вашему врачу, если они вас беспокоят.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

Трудности со сном, головная боль, дискомфорт в желудке, боль в животе, тошнота, измененные значения в параметрах, связанных с мышцами и печенью, в анализах крови.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

Онемение или покалывание рук или ног, измененная чувствительность или снижение чувствительности.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Импотенция, постоянная мышечная слабость, респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• Диарея
• Тяжелая миастения (заболевание, которое вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, которое вызывает слабость глазных мышц).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Потеря памяти.
• Сексуальные проблемы
• Депрессия
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.
• Воспаление, отек и раздражение сухожилия.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Флувастатина Нормон

• Храните Флувастатин Нормон вне досягаемости и виду детей.
• Не храните при температуре выше 30 °C.
• Не используйте Флувастатин Нормон после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флувастатина Нормон

Активное вещество - флувастатин натрия. Каждая таблетка Флувастатина Нормон содержит 84,2 мг флувастатина натрия, эквивалентного 80 мг флувастатина базового.

Другие компоненты: ядро - Вискарин GP-209 NF, гелкарин GP-379 NF и стеарат магния. Покрытие: гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоза 6cP, оксид железа желтый (E-172), диоксид титана (E-171), макрогол 8000 и оксид железа красный (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флувастатин Нормон выпускается в виде таблеток желто-коричневого цвета, круглых и двояковыпуклых, и упаковывается в алюминиевые блистеры.

Каждая упаковка Флувастатина Нормон содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Ответственные за производство:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июнь 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.