Противорецептор: Информация для пользователя

Флувастатина Kern Pharma80 мг таблетки с долгосрочным высвобождением EFG

Прочтите этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам, и он не должен быть передан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку он может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Флувастатина Керн Фарма содержит активное вещество флувастатина содия, которое принадлежит к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами для снижения липидов: они уменьшают жир (липиды) в крови. Они используются у пациентов, состояние которых не может быть контролировано только диетой и физическими упражнениями.

• ФлувастатинаКерн Фармаявляется лекарством, которое используетсядля лечения высоких уровней жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина илиLDL-холестерина, который связан с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта

• у взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина в крови.
• у взрослых пациентов с высокими уровнями как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов) в крови.

Ваш врач также может назначить ФлувастатинуКерн Фармадля профилактики других серьезных сердечно-сосудистых заболеваний (например, инфаркта миокарда) у пациентов после катетеризации сердца с интервенцией в сердечных сосудах.

Следуйте строго всем инструкциям, которые вам дал ваш врач. Они могут отличаться от информации, представленной в этом листе рекомендаций.

Перед тем, как принимать Fluvastatina Kern Pharma, прочтите следующие пояснения.

Не принимайтеFluvastatina Kern Pharma

• Если вы аллергины на флувастатин или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• Если у вас проблемы с печенью или у вас есть постоянное и неизвестное повышение уровня определенных ферментов печени (трансаминаз).
• Если вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Если вы обнаруживаете, что yourselves в одной из этих ситуаций, не принимайте Fluvastatina Kern Pharma и обратитесь к вашему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед тем, как начать принимать Fluvastatina Kern Pharma.

• Если у вас или у вас было миастения (болезнь, которая характеризуется общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).
• Если у вас было ранее заболевание печени. Обычно у вас будут проведены контрольные исследования функции печени перед началом лечения флувастатином, при увеличении дозы и в разные моменты времени в течение лечения для контроля появления побочных эффектов.
• Если у вас есть заболевание почек.
• Если у вас есть заболевание щитовидной железы (гипотиреоз).
• Если у вас есть личная или семейная история заболеваний мышц.
• Если у вас были проблемы с мышцами при использовании другого препарата для снижения уровня липидов в крови.
• Если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин (используемый для лечения бактериальной инфекции) перорально или внутривенно. Сочетание ацидофусина и Fluvastatina Kern Pharma может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать Fluvastatina Kern Pharma:

• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы обнаруживаете, что yourselves в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу перед тем, как принимать Fluvastatina. Врач проведет анализ крови перед назначением флувастатина.

Fluvastatina Kern Pharma и люди старше 70 лет

Если у вас более 70 лет, ваш врач может захотеть проверить, есть ли у вас факторы риска для мышечных заболеваний. Возможно, потребуется специальные исследования крови.

Fluvastatina Kern Pharma и дети/подростки

Флувастатина не исследовалась и не рекомендована для детей младше 9 лет.Для информации о дозировке в детях старше 9 лет и подростках, см. раздел 3.

Нет опыта использования Fluvastatina в сочетании с ацидофусином, коlestiraminом или фибратами у детей и подростков.

Использование других препаратов

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы используете или использовали в последнее время другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Флувастатина Kern Pharma можно принимать только или с другими препаратами для снижения уровня липидов в крови, которые назначил вам врач.

После приема резины, например, colestiramina (используемой в основном для лечения высокого уровня холестерина), подождите не менее 4 часов, прежде чем принимать Fluvastatina.

Обратите внимание вашего врача и фармацевта, если вы принимаетеодним из следующих препаратов:

• Циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы).
• Фибраты (например, гемфиброзил), ацидофусин или секвестранты кислоты желчного пузыря (препараты, используемые для снижения уровня плохого холестерина).
• Флуконазол (препарат, используемый для лечения инфекций, вызванных грибками).
• Рифампицин (антибиотик).
• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии).
• Оральные противокоагулянты, такие как варфарин (препараты, используемые для снижения образования тромбов в крови).
• Глибенкламид (препарат, используемый для лечения диабета).
• Колхицин (препарат, используемый для лечения подагры).

Если у вас нужно принять ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить его прием. Врач скажет вам, когда вы сможете начать принимать Fluvastatina Kern Pharma снова. Использование Fluvastatina Kern Pharma с ацидофусином может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

Принятие Fluvastatina Kern Pharma с пищей и напитками

Вы можете принимать Fluvastatina с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Fluvastatina, если вы беременны или кормите грудью, поскольку активное вещество может нанести вред плоду и неизвестно, выходит ли оно с молоком матери. Если вы беременны, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед тем, как принимать Fluvastatina. Вы должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения Fluvastatina.

Если вы забеременели во время приема этого препарата, прекратите принимать Fluvastatina и обратитесь к вашему врачу.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии флувастатина на способность вести машину и использовать машины.

Следуйте точно указаниям по приему Флувастатина, которые указаны вами вашим врачом. Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если у вас есть какие-либо вопросы. Не принимайте дозу выше указанной.

Ваш врач порекомендует вам следовать диете с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету в то время, когда вы принимаете Флувастатин.

Сколько Флувастатина Kern Pharma вы должны принимать

• Для взрослых интервал дозировки составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от необходимой степени снижения уровня холестерина. Врач может корректировать дозу через интервалы в 4 недели или более.
• Для детей (от 9 лет и старше) обычная начальная доза составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Врач может корректировать дозу через интервалы в 6 недель.

Ваш врач сообщит вам точно, сколько таблеток Флувастатина Kern Pharma вы должны принимать.

В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Когда вы должны принимать Флувастатина Kern Pharma

Если вы принимаете Флувастатина Kern Pharma, вы можете принимать свою дозу в любое время дня.

Флувастатина Kern Pharma можно принимать с или без пищи. Принимайте его целиком с водой.

Если вы принимаете большеФлувастатинаKern Pharma, чем вы должны

Если вы случайно принимаете слишком многоФлувастатина, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

Если вы забыли принятьФлувастатинаKern Pharma

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако не принимайте ее, если до следующей дозы осталось менее 4 часов. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение сФлувастатинаKern Pharma

Чтобы сохранить преимущества лечения, не прекращайте принимать Флувастатин, пока ваш врач не скажет вам об этом. Вы должны продолжать принимать Флувастатин Kern Pharma так, как назначено, чтобы поддерживать низкие уровни вредного холестерина. Флувастатин не вылечит вашу болезнь, но поможет вам контролировать ее. Необходимо регулярно проверять уровни холестерина, чтобы контролировать ваш прогресс.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек,
• Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек,
• Низкие частоты: могут повлиять на до 1 из 100 человек,
• Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек,
• Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек,
• Неизвестная частота: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

Некоторые редкие или очень редкие побочные эффекты могут быть серьезными: обратитесь за медицинской помощью немедленно.

-если у вас появляется мышечная боль без видимой причины, чувствительность или слабость мышц. Эти могут быть ранними признаками потенциально серьезного мышечного разрушения. Это может быть предотвращено, если ваш врач прекратит ваше лечение флувастатином как можно скорее. Эти побочные эффекты также были замечены в аналогичных лекарствах этой группы (статинах).

-если у вас появляется обычная усталость или лихорадка, желтый цвет кожи и глаз, темная моча (знаки гепатита).

-если у вас появляются признаки кожной реакции, такие как сыпь, пузырьки, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.

-если у вас появляется отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (знаки серьезной аллергической реакции).

-если у вас появляются кровотечения или синяки с легкостью (знаки снижения количества тромбоцитов в крови).

-если у вас появляются красные или синие пятна на коже (знаки воспаления кровеносных сосудов).

-если у вас появляется сыпь на коже с красными пятнами, в основном на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (знаки реакции типа лупуса эритематозного).

-если у вас появляется сильная боль в верхней части желудка (знаки воспаления поджелудочной железы).

Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите об этом вашему врачу, если вам это беспокоит.

Частые:

• Трудности с сном, головная боль, боль в животе, тошнота.

Очень редкие:

• Чувство онемения или покалывания в руках или ногах, измененная или сниженная чувствительность.

Неизвестная частота:

• Постоянная мышечная слабость
• Диарея
• Миастения (тяжелая болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях

влияет на мышцы, используемые для дыхания).

• Миастения (тяжелая болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• Заболевания сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальные проблемы
• Депрессия
• Респираторные проблемы, включая хроническое кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки.В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставFluvastatinaKern Pharma

• Активное вещество - флувастатин сódный. В каждом таблетке содержится 84,48 мг флувастатина содного, эквивалентный 80 мг флувастатина базового.
• Другие компоненты: повидаон, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, маннит (E-421), магниевый стеарат, гипромелоза 50, макрогол 6000, желтый оксид железа (E172) и диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препаратпредставлен в виде таблеток с длительным высвобождением,желтого цвета, круглой и биконвексной формы.

Этот препаратнаходится в упаковке (блистере) из 28 таблеток.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Полигон Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Actavis Limited

BLB015-016 Булебельский промышленный комплекс (Зейтун)

ZTN3000 Мальта

Дата последней проверки этого проспекта: Май 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Сестринских Служб (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/