ФЛУВАСТАТИН КЕРН ФАРМА 80 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Флувастатин Керн Фарма80 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Флувастатин Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флувастатина Керн Фарма
3. Как принимать Флувастатин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флувастатина Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флувастатин Керн Фарма и для чего он используется

Флувастатин Керн Фарма содержит активное вещество флувастатин натрия, которое относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами для снижения липидов: они снижают количество жира (липидов) в крови. Они используются у пациентов, состояние которых не может быть контролируемо только с помощью диеты и упражнений.

• Флувастатин Керн Фарма является лекарством, которое используется для лечения повышенных уровней жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого "плохого" холестерина или ЛПНП-холестерина, который ассоциируется с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта

• у взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина в крови.
• у взрослых пациентов с высокими уровнями как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов) в крови.

Ваш врач также может назначить Флувастатин Керн Фарма для профилактики других серьезных сердечно-сосудистых проблем (например, сердечного приступа) у пациентов после катетеризации сердца с помощью вмешательства в сосудах сердца.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флувастатина Керн Фарма

Следуйте внимательно всем инструкциям, которые дал вам ваш врач. Они могут отличаться от информации, включенной в этот проспект.

Прежде чем принимать Флувастатин Керн Фарма, прочитайте следующие разъяснения.

Не принимайтеФлувастатинКерн Фарма

• Если вы аллергичны к флувастатину или к любому другому компоненту этого лекарства (включая те, что указаны в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с печенью или есть повышение уровня определенных ферментов печени (трансаминаз) неизвестной причины и постоянное.
• Если вы беременны или кормите грудью (см. "Беременность и лактация").

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Флувастатин Керн Фарма и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Флувастатина Керн Фарма.

• Если у вас есть или была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать дыхательные мышцы) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать появление миастении (см. раздел 4).
• Если вы ранее имели заболевание печени. Обычно вам будут проводиться проверки функции печени перед началом лечения флувастатином, при увеличении дозы и на различных интервалах времени во время лечения для контроля появления побочных эффектов.
• Если у вас есть заболевание почек.
• Если у вас есть заболевание щитовидной железы (гипотиреоз).
• Если у вас есть личная или семейная история мышечных заболеваний.
• Если вы имели мышечные проблемы с другим лекарством для снижения липидов в крови.
• Если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и Флувастатина Керн Фарма может вызывать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Флувастатина Керн Фарма:

• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите вашему врачу перед приемомфлувастатина. Ваш врач проведет анализ крови перед назначением флувастатина.

Флувастатин Керн Фарма и лица старше 70 лет

Если вам более 70 лет, ваш врач может захотеть проверить, есть ли у вас факторы риска мышечных заболеваний. Вам могут потребоваться специальные анализы крови.

Флувастатин Керн Фарма и дети/подростки

Флувастатин не был изучен и не показан для использования у детей младше 9 лет. Для информации о дозировке у детей старше 9 лет и подростков см. раздел 3.

Не существует опыта использования Флувастатина в комбинации с никотиновой кислотой, холестирамином или фибратами у детей и подростков.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Флувастатин Керн Фарма можно принимать только или с другими лекарствами для снижения холестерина, назначенными вашим врачом.

После приема смолы, например, холестирамина (используемого в основном для лечения высокого холестерина), подождите至少 4 часа перед приемом Флувастатина.

Сообщите вашему врачу и фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Циклоспорин (лекарство, используемое для подавления иммунной системы).
• Фибраты (например, гемфиброзил), никотиновая кислота или связывающие желчные кислоты (лекарства, используемые для снижения уровня "плохого" холестерина).
• Флуконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций).
• Рифампицин (антибиотик).
• Фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии).
• Оральные антикоагулянты, такие как варфарин (лекарства, используемые для снижения свертываемости крови).
• Глибенкламид (лекарство, используемое для лечения диабета).
• Колхицин (лекарство, используемое для лечения подагры).

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить использование этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение Флувастатином Керн Фарма. Использование Флувастатина Керн Фарма с фузидиевой кислотой может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Прием Флувастатина Керн Фарма с пищей и напитками

Вы можете принимать Флувастатин с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Не принимайте Флувастатин, если вы беременны или кормите грудью, поскольку активное вещество может нанести вред плоду, и неизвестно, выводится ли оно с грудным молоком. Если вы беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Флувастатина. Вам необходимо принять соответствующие меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения Флувастатином.

Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, прекратите прием флувастатина и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии флувастатина на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как принимать Флувастатин Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему Флувастатина, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения. Не принимайте дозу выше указанной.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету во время приема Флувастатина.

Сколько Флувастатина Керн Фарма вам нужно принимать

• Диапазон доз для взрослых составляет 20 мг до 80 мг в день и зависит от снижения уровня холестерина, которое необходимо достичь. Ваш врач может корректировать вашу дозу с интервалом 4 недели или более.
• У детей (в возрасте 9 лет и старше) начальная доза обычно составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Ваш врач может корректировать вашу дозу с интервалом 6 недель.

Ваш врач скажет вам точно, сколько таблеток Флувастатина Керн Фарма вам нужно принимать.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Когда вам нужно принимать Флувастатин Керн Фарма

Если вы принимаете Флувастатин Керн Фарма, вы можете принимать свою дозу в любое время дня.

Флувастатин Керн Фарма можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте его целиком с стаканом воды.

Если вы приняли больше Флувастатина Керн Фарма, чем должно быть

Если вы случайно приняли слишком много Флувастатина, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Флувастатин Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите дозу как можно скорее. Однако не принимайте ее, если осталось менее 4 часов до следующей дозы. В этом случае примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Флувастатином Керн Фарма

Чтобы сохранить пользу от вашего лечения, не прекращайте принимать Флувастатин, если только ваш врач не скажет вам об этом. Вы должны продолжать принимать Флувастатин Керн Фарма так, как вам было назначено, чтобы поддерживать низкий уровень "плохого" холестерина. Флувастатин не вылечит ваше заболевание, но поможет вам контролировать его. Необходимо регулярно проверять ваш уровень холестерина, чтобы контролировать его течение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек,
• Часто: могут поражать до 1 из 10 человек,
• Не часто: могут поражать до 1 из 100 человек,
• Редко: могут поражать до 1 из 1000 человек,
• Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек,
• Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

Некоторые редкие или очень редкие побочные эффекты могут быть серьезными: немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• если вы испытываете мышечную боль без видимой причины, чувствительность или мышечную слабость. Это могут быть ранние признаки потенциально серьезной мышечной деградации. Это можно предотвратить, если ваш врач прекратит ваше лечение флувастатином как можно скорее. Эти побочные эффекты также были обнаружены у подобных лекарств этой группы (статинов).
• если вы испытываете необычную усталость или лихорадку, желтуху кожи и глаз, темную мочу (признаки гепатита).
• если у вас есть признаки кожных реакций, такие как сыпь, пузыри, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.
• если у вас есть отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (признаки серьезной аллергической реакции).
• если у вас есть кровотечения или синяки чаще, чем обычно (признаки снижения количества тромбоцитов в крови).
• если у вас есть кожные поражения красного или фиолетового цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов).
• если у вас есть кожная сыпь с красными пятнами, в основном на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки реакции типа системной красной волчанки).
• если у вас есть сильная боль в верхней части живота (признаки панкреатита).

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите вашему врачу, если они вас беспокоят.

Часто:

• Трудности со сном, головная боль, дискомфорт в желудке, боль в животе, тошнота.

Очень редко:

• Онемение или покалывание рук или ног, измененная или сниженная чувствительность.

Частота не известна:

• Постоянная мышечная слабость
• Диарея
• Серьезная миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать дыхательные мышцы)

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальные проблемы
• Депрессия
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флувастатина Керн Фарма

Храните в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флувастатина Керн Фарма

• Активное вещество - флувастатин натрия. Каждая таблетка содержит 84,48 мг флувастатина натрия, эквивалентного 80 мг флувастатина базового.
• Другие компоненты: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол (Е-421), стеарат магния, гипромеллоза 50, макрогол 6000, желтый оксид железа (Е172) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде пролонгированных таблеток, желтого цвета, круглых и двояковыпуклых.

Это лекарство доступно в упаковке (блистере) по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Ответственный за производство

Actavis Limited

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate (Zejtun)

ZTN3000 Мальта

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/