ФЛУТИКАЗОН CIPLA 250 микрограмм/ингаляция суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

Введение

Информация для пациента

Флутиказона Ципла 250 микрограмм/ингаляция суспензия для ингаляции в баллоне под давлением

Флутиказона, пропионат

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое Флутиказона Ципла и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Флутиказоны Ципла
3. Как использовать Флутиказону Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флутиказоны Ципла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флутиказона Ципла и для чего она используется

Это лекарство содержит активное вещество пропионат флутиказоны, которое относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами.

Флутиказона Ципла действует путем уменьшения воспаления в легких. Это помогает предотвратить приступы астмы у пациентов, которым требуется регулярное лечение. Это лекарство начинает действовать через 4-7 дней, поэтому очень важно использовать его регулярно.

Флутиказона Ципла не показана для лечения острых приступов астмы, при которых возникают внезапные приступы удушья. В таких случаях необходимо использовать другое лекарство для лечения острых приступов.

2. Что нужно знать перед началом использования Флутиказоны Ципла

Не используйте Флутиказону Ципла:

• если вы аллергичны к пропионату флутиказоны или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Немедленно прекратите использовать Флутиказону Ципла

• если вы испытываете трудности с дыханием с immediate увеличением свистящих звуков сразу после приема дозы этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Флутиказоны Ципла:

• если вы ранее получали лечение для туберкулеза (ТБ),
• если у вас есть история диабета mellitus (поскольку флутиказона может увеличить концентрацию глюкозы в крови),
• если вы использовали высокие дозы этого лекарства в течение длительного периода времени и испытываете следующие симптомы:
• увеличение веса и округление лица (лунное лицо) (синдром Кушинга),
• неясные симптомы, такие как боль в животе, тошнота, диарея, головная боль или сонливость (супрессия надпочечников, острая надпочечниковая недостаточность). Эти симптомы более вероятны во время инфекции, такой как вирусные инфекции или расстройство желудка,
• потеря костной массы,
• проблемы с глазами (катаракта и глаукома),
• задержка роста (это происходит в основном у детей и подростков).

Если вы не уверены, что происходит с вами, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием Флутиказоны Ципла.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете размытое зрение и другие нарушения зрения.

Использование Флутиказоны Ципла с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения различных типов инфекций, таких как кетоконазол, кларитромицин, телитромицин, атазанавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир.
• таблицы кортикостероидов, вместе с ингалятором Флутиказона Ципла или刚 закончили лечение таблетками кортикостероидов. Вы должны иметь при себе карточку предупреждения о кортикостероидах, поскольку существует возможность нарушения функции надпочечников, особенно в стрессовых ситуациях, таких как серьезная авария или если вы будете подвергаться хирургической операции, и ваш врач может решить назначить вам дополнительные кортикостероиды на некоторое время.

• Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Флутиказоны Ципла, и ваш врач может захотеть внимательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые лекарства для ВИЧ: ритонавир, кобикистат)

Если вы не уверены, что происходит с вами, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Флутиказоны Ципла.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Флутиказона Ципла повлияет на вашу способность водить транспорт или использовать инструменты или машины.

3. Как использовать Флутиказону Ципла

Флутиказона Ципла выпускается в двух формах с разными дозами для использования путем ингаляции. Ваш врач решит, какую дозу лекарства вам нужно. Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Использование этого лекарства

• Флутиказона Ципла может быть использована с камерой для ингаляции Volumatic в случае пациентов, которые имеют трудности с выпуском дозы (пульсации) лекарства сразу после начала вдоха.

• Начальная доза будет указана в зависимости от тяжести заболевания. Ваш врач будет следить за вашим лечением, чтобы уменьшить дозу до минимальной, которая эффективно контролирует астму.

Взрослые и подростки старше 16 лет:

Рекомендуемая доза составляет 50-500 микрограммов дважды в день.

Использование у детей

Использование Флутиказоны Ципла не рекомендуется у детей младше 16 лет.

Если вы используете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного периода времени, возможно, вам понадобятся дополнительные кортикостероиды, например, во время стрессовых ситуаций, таких как автомобильная авария или перед хирургической операцией. Ваш врач может решить назначить вам дополнительные кортикостероиды на некоторое время.

Инструкции по использованию

Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас использовать ваш ингалятор. Периодически они должны проверять, как вы используете его. Неправильное использование Флутиказоны Ципла или неиспользование его так, как вам было назначено, может привести к тому, что астма не улучшится так, как должно.

Лекарство упаковано в картридж под давлением, внутри пластикового корпуса с насадкой. Чтобы избежать засорения ингалятора, важно его чистить хотя бы один раз в неделю.

Проверка ингалятора

1. Прежде чем использовать ингалятор впервые, проверьте, что он работает правильно. Снимите защитный колпачок, слегка нажав на него большим и указательным пальцами, и удалите его.
2. Чтобы проверить, что ингалятор работает правильно, хорошо встряхните его, направьте насадку от себя и нажмите на картридж, чтобы выпустить четыре пульсации в воздух. Когда вы не использовали ингалятор в течение недели или более длительного периода, выпустите две пульсации в воздух.

Использование ингалятора

Прямо перед использованием ингалятора начните дышать как можно медленнее.

1. Вы можете делать это стоя или сидя.

1. Удалите защитный колпачок. Осмотрите внутреннюю и внешнюю часть насадки, чтобы убедиться, что она чистая и не содержит частиц (рисунок А).

3 Встряхните ингалятор 4-5 раз, чтобы убедиться, что удалены любые посторонние частицы и что содержимое ингалятора хорошо смешано (рисунок Б).

4 Держите ингалятор в вертикальном положении с большим пальцем, расположенным в основании, под насадкой. Выпустите как можно больше воздуха из легких (рисунок С). Не вдыхайте еще.

5 Поместите насадку ингалятора между зубами и закройте губы вокруг насадки. Не кусайте ее (см. рисунок D).

6 Вдыхайте через рот и сразу после начала вдоха нажмите на верхнюю часть картриджа, чтобы выпустить дозу лекарства. Продолжайте вдыхать глубоко и равномерно (рисунок D).

7 Задержите дыхание, удалите ингалятор изо рта и удалите палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание в течение нескольких секунд или как можно дольше (рисунок Е).

8 Если ваш врач указал, что необходимо сделать две ингаляции, подождите примерно половину минуты перед применением другой ингаляции и повторите шаги с 3 по 7.

9 После этого прополощите рот водой и выплюньте ее. Это может помочь предотвратить определенные побочные эффекты в полости рта и горле. Вы также можете почистить зубы.

10 Прямо после использования ингалятора всегда возвращайте защитный колпачок, чтобы он не собирал пыль. Возвращайте колпачок, плотно надавливая на него до щелчка.

Рекомендуется практиковать перед зеркалом в первые разы. Если вы наблюдаете выход какого-либо рода "тумана" из верхней части ингалятора или из уголков рта, начните заново.

Может быть полезно для старших детей или людей с слабыми руками держать ингалятор двумя руками. Поместите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и два большых пальца на нижнюю часть, под насадкой. Ваш врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как это сделать.

Очистка ингалятора

Чтобы избежать засорения ингалятора, необходимо его чистить хотя бы один раз в неделю.

Для этого:

• Удалите защитный колпачок.
• Не удаляйте металлический картридж из пластикового корпуса.
• Очистите внутреннюю и внешнюю часть насадки и пластикового корпуса сухой тканью или бумажным полотенцем
• Верните защитный колпачок.

Не погружайте металлический картридж в воду.

Если вы использовали больше Флутиказоны Ципла, чем должно быть

Если вы использовали большую дозу, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Важно принимать назначенную дозу или ту, которую указал ваш врач. Не увеличивайте или уменьшайте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Флутиказону Ципла

• Примите следующую дозу, когда она запланирована.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Флутиказоной Ципла

Не прекращайте лечение, если только ваш врач не указал это. Пациенты, которые находились на лечении высокими дозами кортикостероидов в течение длительного периода времени, не должны прекращать принимать лекарство без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку их астма может ухудшиться. Внезапное прекращение лечения также может привести к тому, что вы будете чувствовать себя плохо и может вызвать симптомы, такие как рвота, онемение, тошнота, головная боль, усталость, отсутствие аппетита, снижение концентрации глюкозы в крови и судороги.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите использовать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• Аллергическая реакция (может повлиять до 1 из 100 пациентов) или серьезные аллергические реакции (может повлиять до 1 из 10 000 пациентов), симптомы включают высыпания на коже, покраснение, зуд или "крапивница" и отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызвать трудности с глотанием или дыханием, зудящий сыпь, чувство обморока и головокружение и коллапс, соответственно.
• Если дыхание или свистящие звуки ухудшаются сразу после использования ингалятора.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут повлиять более 1 из 10 человек)

• кандидоз во рту и горле.

Часто(п影響ают менее 1 из 10 человек)

• раздражение горла и охриплость
• синяки
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов во время ингаляции Флутиказоны Ципла, они могут быть симптомами легочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• увеличение кашля или увеличение трудностей с дыханием

Очень редко(п影響ают менее 1 из 10 000 человек)

• трудности со сном или чувство беспокойства, чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти эффекты возникают в основном у детей),
• может увеличить концентрацию сахара (глюкозы) в крови,
• использование высоких доз Флутиказоны Ципла в течение длительного периода времени может привести к: надпочечниковой недостаточности, острой надпочечниковой недостаточности, синдрому Кушинга, снижению плотности костей, проблемам с глазами (таким как катаракта и глаукома, которая является высокой давлением в глазу) и задержке роста у детей и подростков (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Чтобы помочь предотвратить эти симптомы, ваш врач будет следить за тем, чтобы вы использовали минимальную дозу кортикостероидов, которая контролирует вашу астму.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• депрессия,
• чувство беспокойства или нервозности (эти эффекты возникают в основном у детей),
• размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флутиказоны Ципла

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Очистите свой ингалятор еженедельно и если он заблокирован, следуйте инструкциям, описанным в разделе "Очистка ингалятора".

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергайте его воздействию температуры выше 50°C. Не прокалывайте картридж. Не охлаждайте или замораживайте. Защитите от очень низких температур и прямого солнечного света.

Если ингалятор очень холодный, удалите металлический картридж из пластикового корпуса и согрейте его руками в течение нескольких минут перед использованием. Никогда не используйте другие методы для его нагрева.

Металлический картридж находится под давлением. Не прокалывайте, не разбивайте и не сжигайте его, даже если он кажется пустым.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флутиказона Cipla

• Активное вещество - пропионат флутиказона. Каждая измеренная доза содержит 250 микрограммов пропионата флутиказона, что эквивалентно выпущенной дозе 227 микрограммов пропионата флутиказона.
• Этот препарат содержит фторированные газы с парниковым эффектом.
• Каждый ингалятор содержит 12,5 г ХФУ-134а (норфлурана), что соответствует 0,018 тоннам эквивалента CO2 (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Флутиказон Cipla - белая суспензия, содержащаяся в картридже из алюминиевого сплава, обработанного фторполимером, который запечатан с дозирующей клапаном, наконечником и защитной крышкой.
• Размеры упаковки: Одинарная упаковка - каждая упаковка содержит флакон с 120 пульсациями. Мультипак - обернутый с 2 или 3 упаковками. Госпитальная упаковка - обернутый с 10 упаковками. Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018, Антверпен,

Бельгия

Производитель

S&D Pharma CZ, spol. s.r.oTheodor 28,

273 08 Пхери, (объект Pharmos a.s.),

Чешская Республика

или

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018, Антверпен,

Бельгия

Местный представитель

Cipla Europe NV филиал в Испании,

улица Гусман эль Буэно, 133, здание Британия-28003- Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/