ФЛУОКСЕТИН ТЕВА-РАТИОФАРМ 20 мг ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Флуоксетин Тева-ратиофарм 20 мг диспергируемые таблетки EFG

флуоксетин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.Прошпект содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Флуоксетин Тева-ратиофарм диспергируемые таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуоксетин Тева-ратиофарм диспергируемых таблеток
3. Как принимать Флуоксетин Тева-ратиофарм диспергируемые таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуоксетин Тева-ратиофарм диспергируемых таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуоксетин Тева-ратиофарм и для чего он используется

Флуоксетин Тева-ратиофарм содержит активное вещество флуоксетин, которое относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Этот препарат показан для лечения:

Взрослых:

• Эпизодов большого депрессивного расстройства
• Обсессивно-компульсивного расстройства
• Булимии нервозы (Флуоксетин Тева-ратиофарм используется в сочетании с психотерапией для снижения частоты обжорств и рвот).

Дети старше 8 лет и подростки:

• Для эпизодов депрессии средней и тяжелой степени, если нет ответа на психологическую терапию после 4-6 сеансов. Флуоксетин Тева-ратиофарм должен быть предложен детям или молодым людям с депрессией средней и тяжелой степени только в сочетании с психологической терапией.

Как работает Флуоксетин Тева-ратиофарм

У каждого человека в мозге есть вещество, называемое серотонином. Люди, которые страдают депрессией или имеют обсессивно-компульсивное расстройство или булимию нервозу, имеют более низкие уровни серотонина, чем другие. Не полностью понятно, как флуоксетин и другие СИОЗС работают, но они могут помочь, увеличивая уровни серотонина в мозге.

Лечение этих состояний важно для того, чтобы помочь вам улучшиться. Если их не лечить, ваше заболевание может не исчезнуть и может стать более тяжелым и трудным для лечения.

Вам может потребоваться пройти лечение в течение нескольких недель или месяцев, чтобы убедиться, что вы свободны от симптомов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуоксетин Тева-ратиофарм

Не принимайте Флуоксетин Тева-ратиофарм, если

• вы аллергичны к флуоксетину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если вы desarrollаете кожные высыпания или другие аллергические реакции (такие как зуд, отек лица или губ или одышка), прекратите принимать диспергируемые таблетки и обратитесь к вашему врачу немедленно,
• вы принимаете другие препараты, известные как необратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), поскольку может возникнуть тяжелая или смертельная реакция (например, ипрониязид, используемый для лечения депрессии),

Лечение Флуоксетин Тева-ратиофарм может быть начато только после 2 недель после окончания лечения препаратами ИМАО.

Непринимайтеникакие необратимые неселективные ИМАО в течение как минимум 5 недель после прекращения приема Флуоксетин Тева-ратиофарм. Если вам был назначен Флуоксетин Тева-ратиофарм на длительный период или в высоких дозах, ваш врач может рассмотреть необходимость более длительного интервала перед приемом ИМАО.

• вы принимаете метопролол (для лечения сердечной недостаточности), поскольку это увеличивает риск чрезмерного замедления сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Флуоксетин Тева-ратиофарм, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• сердечно-сосудистые заболевания,
• маниакальные эпизоды в настоящее время или в прошлом,
• анамнез геморрагических расстройств или если вы беременны (см. «Беременность, лактация и фертильность»),
• вы принимаете препараты, влияющие на свертываемость крови (см. «Другие препараты и Флуоксетин Тева-ратиофарм»),
• эпилепсия или судороги сейчас или в прошлом,
• продолжающаяся терапия электросудорожной терапии (ЭСТ),
• продолжающееся лечение тамоксифеном (используемым для лечения рака молочной железы) (см. «Другие препараты и Флуоксетин Тева-ратиофарм»),
• диабет (ваш врач может потребовать корректировки дозы инсулина или другого антидиабетического лечения),
• проблемы с печенью (ваш врач может потребовать корректировки дозы),
• у вас низкий сердечный ритм в покое и/или если вы знаете, что можете иметь потерю соли в результате длительной тяжелой диареи и рвоты или использования диуретиков (таблеток для мочеиспускания),
• продолжающееся лечение диуретиками, особенно если вы пациент пожилого возраста,
• глаукома (повышенное давление в глазу),
• продолжающееся лечение любым другим препаратом (см. «Другие препараты и Флуоксетин Тева-ратиофарм»).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любые из следующих состояний во время лечения

• сердечно-сосудистые заболевания,
• появление гематом или необычных кровотечений,
• появление лихорадки, мышечной жесткости или судорог, изменений в вашем психическом состоянии, таких как конфузия, раздражительность и чрезмерная агитация; вы можете страдать от состояния, называемого «серотониновый синдром» или «мalignant нейролептический синдром». Хотя это состояние возникает редко, оно может быть опасным для жизни, поэтому обратитесь к вашему врачу немедленно, поскольку флуоксетин может быть отменен,
• если вы испытываете маниакальный эпизод, обратитесь к вашему врачунемедленно, поскольку может потребоваться отмена флуоксетина,
• если вы испытываете судороги или увеличение частоты судорог, обратитесь к вашему врачу немедленно; может потребоваться отмена лечения флуоксетином,
• вы начинаете чувствовать беспокойство и не можете сидеть или стоять (акатизия). Увеличение дозы флуоксетина может ухудшить этот эффект.

Суицидальные мысли/идеи или ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или имеете тревожное расстройство, вы можете иметь суицидальные мысли или мысли о самоубийстве. Эти мысли могут быть более выраженными, когда вы начинаете принимать антидепрессанты, поскольку эти препараты требуют времени для начала действия, обычно около 2 недель, хотя иногда это может занять больше времени.

Вероятно, вы будете думать об этом:

• если ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о самоубийстве,
• если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими расстройствами, которые были лечены антидепрессантами.

Если в любое время у вас появляются суицидальные мысли или мысли о самоубийстве, обратитесь к вашему врачу или немедленно обратитесь в больницу.

Может быть полезно, если вы скажете близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и позволите им прочитать этот прошпект. Попросите их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается или если они беспокоятся о ваших изменениях в поведении.

Дети и подростки от8 до18 лет

Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как суицидальные мысли, суицидальные попытки и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда принимают этот тип препаратов. Флуоксетин Тева-ратиофарм должен использоваться только у детей и подростков от 8 до 18 лет для лечения эпизодов депрессии средней и тяжелой степени (в сочетании с психологической терапией) и не должен использоваться для лечения других заболеваний.

Кроме того, существует только ограниченная информация о безопасности долгосрочного использования Флуоксетин Тева-ратиофарм в отношении роста, полового созревания и когнитивного, эмоционального и поведенческого развития в этой возрастной группе.

Тем не менее, если вы моложе 18 лет, ваш врач может назначить Флуоксетин Тева-ратиофарм пациентам моложе 18 лет для лечения эпизодов депрессии средней и тяжелой степени в сочетании с психологической терапией, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для вашего пациента. Если ваш врач назначает Флуоксетин Тева-ратиофарм пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу снова. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов появляются или ухудшаются, когда пациенты моложе 18 лет принимают Флуоксетин Тева-ратиофарм диспергируемые таблетки.

Флуоксетин Тева-ратиофарм не должен использоваться для лечения детей моложе 8 лет.

Сексуальная дисфункция

Некоторые препараты из группы, к которой принадлежит флуоксетин (называемые СИОЗС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после отмены лечения.

Другие препараты и Флуоксетин Тева-ратиофарм

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принимать другие препараты.

Не принимайте Флуоксетин Тева-ратиофарм с

• определенными необратимыми неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО),некоторые из которых используются для лечения депрессии. Необратимые неселективные ИМАО не должны использоваться с Флуоксетин Тева-ратиофарм, поскольку они могут вызывать тяжелые или смертельные реакции (серотониновый синдром) (см. раздел «Не принимайте Флуоксетин Тева-ратиофарм»).
• метопрололомпри использовании для лечения сердечной недостаточности, поскольку это увеличивает риск чрезмерного замедления сердечного ритма.

Флуоксетин Тева-ратиофарм может влиять на действие других препаратов (взаимодействие)

• тамоксифен(используемый для лечения рака молочной железы); поскольку Флуоксетин Тева-ратиофарм может изменить уровни этого препарата в крови и не может исключить снижение эффективности тамоксифена, ваш врач может потребовать рассмотреть альтернативные методы лечения антидепрессантами,
• ингибиторы моноаминоксидазы А(ИМАО-А), включая моклобемид, линезолид (антибиотик) и метилтиониний хлорид (также называемый метиленовым синим, используемым для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови): из-за риска тяжелых и даже смертельных реакций (серотониновый синдром). Лечение флуоксетином может быть начато на следующий день после окончания лечения препаратами ИМАО, но ваш врач может осуществлять тщательный контроль и использовать более низкую дозу препарата ИМАО-А,
• мекитазин(используемый для лечения аллергии); поскольку прием этого препарата с Флуоксетин Тева-ратиофарм может увеличить риск изменений в электрической активности сердца,
• фенитоин(для лечения эпилепсии), поскольку Флуоксетин Тева-ратиофарм может увеличить уровни этого препарата в крови, поэтому ваш врач должен более тщательно контролировать дозу фенитоина и осуществлять более частые проверки,
• литий, селегилин, трава Святого Иоанна, трамадол и бупренорфин(оба для лечения сильной боли), триптаны(для лечения мигрени) и триптофан;существует повышенный риск легкого серотонинового синдрома, если эти препараты принимаются с Флуоксетин Тева-ратиофарм. Ваш врач должен осуществлять более частые проверки.
• препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, например, антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотики(например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол); трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты(например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин), препараты для лечения малярии, в частности, галофантрин или некоторые антигистаминные препараты(астемизол, мизоластин), поскольку прием одного или нескольких этих препаратов с Флуоксетин Тева-ратиофарм может увеличить риск изменений в электрической активности сердца,
• антикоагулянты(например, варфарин), НПВС(например, ибупрофен, диклофенак), ацетилсалициловая кислотаи другие препараты, влияющие на свертываемость крови(включая клозапин, используемый для лечения некоторых психических расстройств). Флуоксетин может изменить действие этих препаратов в крови. Ваш врач должен осуществлять определенные анализы, корректировать дозу и осуществлять более частые проверки, если вы начинаете или прекращаете лечение флуоксетином, принимая варфарин,
• ципрогептадин(для лечения аллергии) может уменьшить эффективность Флуоксетин Тева-ратиофарм,
• препараты, которые могут влиять на уровень натрия в крови(включая препараты, увеличивающие мочеиспускание, десмопрессин, карбамазепин и окскарбазепин); поскольку использование Флуоксетин Тева-ратиофарм с этими препаратами может увеличить риск чрезмерного снижения уровня натрия в крови,
• антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты, другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или бупропион, мефлохинили хлорохин(используемые для лечения малярии), трамадол(для лечения сильной боли) или антипсихотики, такие как фенотиазины или бутyroфеноны; поскольку использование флуоксетина с этими препаратами может увеличить риск судорог,
• флекайнид, пропафенон, небивололили энкаинид(для лечения сердечных проблем), карбамазепин(для лечения эпилепсии), атомоксетинили трициклические антидепрессанты(например, имипрамин, десипрамини амитриптилин) или рисперидон(для лечения шизофрении); поскольку Флуоксетин Тева-ратиофарм может изменить уровни этих препаратов в крови, ваш врач может потребовать уменьшить дозу, когда они назначаются вместе с флуоксетином.

Прием Флуоксетин Тева-ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Флуоксетин Тева-ратиофарм можно принимать с или без еды, как вам больше нравится.

Не рекомендуется прием алкоголя во время приема этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

У детей, чьи матери принимали флуоксетин в течение первых месяцев беременности, были обнаружены некоторые исследования, описывающие более высокий риск врожденных дефектов, поражающих сердце. В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождается с дефектами сердца. Это увеличивается до примерно 2 из 100 детей у матерей, принимавших флуоксетин. Когда во время беременности, особенно в последние 3 месяца, вы принимаете препараты, такие как флуоксетин, может увеличиться риск тяжелого заболевания у детей, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденных (ППГН), что делает дыхание ребенка быстрым и придает ему синюшный цвет. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Если это произойдет с вашим ребенком, вы должны немедленно обратиться к вашей акушерке и/или врачу.

Предпочтительно не использовать это лечение во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск. Поэтому ваш врач и вы можете решить, что лучше постепенно уменьшить прием флуоксетина во время беременности или до беременности. Однако, в зависимости от ваших обстоятельств, ваш врач может предложить, что лучше для вас продолжать принимать флуоксетин.

Следует проявлять осторожность при использовании во время беременности, особенно в последней стадии беременности или прямо перед родами, поскольку были зарегистрированы следующие эффекты у новорожденных: раздражительность, тремор, мышечная слабость, постоянный плач и трудности с кормлением или сном.

Если вы принимаете флуоксетин в последней стадии беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история геморрагических расстройств. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете флуоксетин, чтобы能够 дать вам советы.

Лактация

Флуоксетин выделяется в грудное молоко и может вызывать побочные эффекты у детей. Вы должны продолжать кормить грудью только в том случае, если это абсолютно необходимо. Если вы продолжаете кормить грудью, ваш врач может назначить вам более низкую дозу флуоксетина.

Фертильность

Было показано, что флуоксетин снижает качество спермы в исследованиях на животных. Теоретически, это может повлиять на фертильность, но пока не было обнаружено влияние на фертильность у людей.

Вождение и использование машин

Психотропные препараты, такие как Флуоксетин Тева-ратиофарм, могут изменить ваше суждение или координацию. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, пока не узнаете, как Флуоксетин Тева-ратиофарм влияет на вас.

Флуоксетин Тева-ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Флуоксетин Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте больше таблеток, чем указано вашим врачом.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет:

• Депрессия

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Ваш врач может пересмотреть и скорректировать вашу дозу при необходимости в течение 3-4 недель после начала лечения. Если необходимо, дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы 60 мг в день. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить получение вами минимальной эффективной дозы. Вы можете не почувствовать себя сразу лучше после начала приема препарата для лечения депрессии. Это обычное явление, поскольку улучшение симптомов депрессии обычно наблюдается только после первых нескольких недель после начала лечения. Пациенты с депрессией должны лечиться не менее 6 месяцев.

• Булимия нервоза

Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.

• Обсессивно-компульсивное расстройство

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Ваш врач может пересмотреть и скорректировать дозу после 2 недель лечения. Если необходимо, дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы 60 мг в день. Если не наблюдается улучшения в течение 10 недель, ваш врач пересмотрит ваше лечение.

Применение у детей и подростков от 8 до 18 лет с депрессией

Лечение должно быть начато и контролируемо специалистом. Начальная доза составляет 10 мг/день. После 1-2 недель ваш врач может увеличить дозу до 20 мг/день. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить получение пациентом минимальной эффективной дозы. Дети с низким весом могут потребовать меньших доз. Если наблюдается удовлетворительная реакция на лечение, ваш врач должен переоценить необходимость продолжения лечения после 6 месяцев. Если вы не улучшили свое состояние в течение 9 недель, ваш врач должен переоценить ваше лечение.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач будет увеличивать дозу более осторожно, и суточная доза обычно не должна превышать 40 мг. Максимальная доза составляет 60 мг в день.

Почечная недостаточность

Если у вас есть проблемы с печенью или вы принимаете другие препараты, которые могут повлиять на флуоксетин, ваш врач решит, следует ли назначить вам меньшую дозу или использовать Флуоксетин Тева-ратиофарм через день.

Способ применения

Проглотите половину таблетки или одну таблетку с стаканом воды или растворите ее в половине стакана воды. Полученную суспензию необходимо полностью и немедленно проглотить.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Если вы приняли слишком много Флуоксетина Тева-ратиофарма

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь в ближайший больничный пункт или проконсультируйтесь с вашим врачом. Если возможно, принесите с собой упаковку Флуоксетина Тева-ратиофарма.

Также можно позвонить в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20.

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, судороги, проблемы с сердцем (такие как нерегулярные сердечные сокращения или остановка сердца), проблемы с легкими и изменения в состоянии сознания, варьирующиеся от возбуждения до комы.

Если вы забыли принять Флуоксетин Тева-ратиофарм

Не беспокойтесь, если вы забыли принять одну дозу. Принимайте следующую дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Прием вашего препарата в одно и то же время каждый день может помочь вам запомнить регулярный прием.

Если вы прекратите лечение Флуоксетином Тева-ратиофармом

Непрекращайте прием Флуоксетина Тева-ратиофарма без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше. Важно продолжать принимать ваш препарат. Убедитесь, что у вас не закончится препарат.

Вы можете испытывать следующие эффекты (синдром отмены) при прекращении лечения Флуоксетином Тева-ратиофармом: головокружение, ощущение покалывания, подобного уколам иглой или булавкой, нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, бессонница), ощущение беспокойства или агитации, необычная усталость или слабость, тревога, тошнота и/или рвота, тремор (неустойчивость) и головная боль.

Большинство людей обнаруживают, что симптомы, возникающие при прекращении лечения Флуоксетином Тева-ратиофармом, являются умеренными и исчезают в течение нескольких недель. Если вы испытываете эти симптомы при прекращении лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

При прекращении лечения Флуоксетином Тева-ратиофармом ваш врач поможет вам постепенно уменьшить дозу в течение 1-2 недель - это поможет уменьшить вероятность эффектов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Если у вас出现ят мысли о причинении вреда себе или суициде в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно(см. раздел 2).
• Если у вас появляется кожная сыпь или аллергические реакции, такие как зуд, отек губ/языка или затруднение дыхания, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы чувствуете беспокойство и не можете сидеть или оставаться на месте, вы можете испытывать акатизию, и увеличение дозы Флуоксетина Тева-ратиофарма может сделать вас хуже. Если вы чувствуете себя так, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Обратитесь к вашему врачу немедленно, если ваша кожа начинает краснеть или появляется кожная реакция или на вашей коже появляются пузыри или она шелушится. Это происходит редко.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (очень часто встречающиеся побочные эффекты, которые могут возникать у более 1 из 10 человек) включают бессонницу, головную боль, диарею, дискомфорт (тошноту) и усталость.

Некоторые пациенты испытывали:

• комбинацию симптомов (известную как «серотониновый синдром»), включая лихорадку неизвестной причины с учащенным сердцебиением, потоотделением, мышечной жесткостью или тремором, конфузией, сильной агитацией или сонливостью (редко)
• чувство слабости, сонливости или дезориентации, в основном у пожилых людей и у людей, леченных диуретиками (пациентов пожилого возраста);
• длительную и болезненную эрекцию
• раздражительность и сильную агитацию
• сердечные проблемы, такие как быстрое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапсы или головокружение при стоянии, которые могут указывать на аномальную работу сердечного ритма.

Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, леченных флуоксетином:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• потеря аппетита, потеря веса
• нервозность, тревога
• беспокойство, потеря концентрации
• чувство напряжения
• уменьшение либидо или сексуальные проблемы (включая трудности с поддержанием эрекции во время сексуальной активности)
• сексуальные проблемы, включая трудности с достижением оргазма, сохраняющиеся иногда после прекращения лечения
• проблемы со сном, необычные сны, усталость или сонливость
• головокружение
• нарушение вкуса
• неуправляемые треморы

• размытое зрение
• чувство быстрого и нерегулярного сердцебиения
• приливы
• зевота
• изжога, рвота
• сухость во рту
• кожная сыпь, зуд
• чрезмерное потоотделение
• боль в суставах
• учащенное мочеиспускание
• непроизвольное вагинальное кровотечение
• чувство дрожи или озноба

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• чувство отстраненности от себя
• необычные мысли
• необычно повышенное настроение
• сексуальные проблемы, включая проблемы с оргазмом, сохраняющиеся иногда после прекращения лечения
• суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе
• скрежетание зубами
• мышечные сокращения, непроизвольные движения или проблемы с равновесием или координацией
• памятные нарушения
• расширенные зрачки
• звон в ушах
• низкое кровяное давление
• затруднение дыхания
• носовые кровотечения
• затруднение глотания
• потеря волос
• учащение синяков
• гastrointestinalное кровотечение
• холодный пот
• затруднение мочеиспускания
• чувство общего дискомфорта
• необычное ощущение
• чувство холода или жара
• анomalии в печеночных тестах

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• низкий уровень соли в крови
• уменьшение количества тромбоцитов в крови, что может увеличить риск кровотечения или синяков
• уменьшение количества белых кровяных телец
• необычное агрессивное поведение
• галлюцинации
• агитация
• панические атаки
• дезориентация
• заикание
• агрессия
• судороги
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)

• быстрое опухание тканей вокруг шеи, рта и/или горла
• боль в пищеводе
• воспаление горла
• гепатит
• проблемы с легкими
• чувствительность к солнечному свету
• кровотечение из кожи
• мышечная боль
• проблемы с мочеиспусканием
• выделение молока у женщин, не кормящих грудью
• кровотечение из слизистых оболочек

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 для получения более подробной информации.

Переломы костей:было обнаружено увеличение риска переломов костей у пациентов, принимающих этот тип препаратов.

Большинство этих побочных эффектов обычно исчезают при продолжении лечения.

У детей и подростков (от 8 до 18 лет)

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, флуоксетин может уменьшить рост или задержать половое созревание. Также были зарегистрированы суицидальные поведение (попытки суицида и мысли о суициде), агрессивность, мания и носовые кровотечения у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Флуоксетина Тева-ратиофарма

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флуоксетина Тева-ратиофарма

• Активное вещество - флуоксетин

Каждая таблетка содержит 20 мг флуоксетина (в форме гидрохлорида).

• Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскармеллоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флуоксетин Тева-ратиофарм 20 мг таблетки представлены в виде диспергируемых таблеток, круглых и с насечкой. Каждая упаковка содержит блистеры по 10, 14, 28, 30, 60 и 100 диспергируемых таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель:

Владелец разрешения на продажу:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Производитель:

Merckle GmbH

Улица Людвиг-Меркле, 3

89143 Блаубойрен (Германия)

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:май 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, просканировав код QR, включенный в картонную упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Также можно получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64443/P_64443.html