ФЛУОКСЕТИН НОРМОН 20 мг/5 мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Флуоксетина Нормон 20 мг/5 мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Флуоксетина Нормон и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуоксетина Нормон
3. Как принимать Флуоксетина Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуоксетина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуоксетина Нормон и для чего она используется

Флуоксетина Нормон относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Это лекарство показано для лечения:

Взрослых:

• Эпизодов большого депрессивного расстройства.
• Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).
• Булимии: Флуоксетина Нормон показана в качестве дополнения к психотерапии для снижения количества эпизодов переедания и очищения.

Дети старше 8 лет и подростки:

• Для эпизодов депрессии средней и тяжелой степени, если нет ответа на психологическую терапию после 4-6 сеансов. Флуоксетина должна быть предложена детям или молодым людям с депрессией средней и тяжелой степени только в сочетании с психологической терапией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуоксетина Нормон

• Не принимайте Флуоксетина Нормон

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к флуоксетине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергия может включать сыпь, зуд, отек лица или губ, или затруднение дыхания.
• Если вы принимаете любое лекарство, относящееся к другому типу лекарств, используемых для лечения депрессии, и известных как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)

или обратимые ингибиторы моноаминоксидазы типа А (также называемые ИМАО-А), может произойти серьезная или смертельная реакция.

Лечение флуоксетиной может быть начато только после двух недель после окончания лечения неселективным ингибитором МАО (например, транилципромином).

Однако лечение флуоксетиной может быть начато на следующий день после окончания лечения определенным обратимым ингибитором МАО, называемым обратимым ингибитором МАО типа А (например, моклобемидом).

Не принимайте никакой ИМАО в течение как минимум пяти недель после прекращения приема флуоксетина. Если вам было назначено это лекарство на длительный период и/или в высокой дозе, ваш врач может рассмотреть необходимость более длительного интервала перед приемом ИМАО. Примеры ИМАО включают: ниаламид, ипрониязид, селегилин, моклобемид, фенелцин, транилципромин, изокарбоксазид и толоксатон.

• Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• Если вы развиваете кожные высыпания или другие аллергические реакции (такие как зуд, отек лица или губ, или затруднение дыхания), прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть эпилепсия или ранее вы испытывали судороги, если у вас есть судороги или вы испытываете увеличение частоты судорог, свяжитесь с вашим врачом немедленно, вам может потребоваться прекратить лечение флуоксетиной.
• Если у вас был маниакальный эпизод в прошлом, если у вас есть маниакальный эпизод, свяжитесь с вашим врачом немедленно, вам может потребоваться прекратить прием флуоксетина.
• Если у вас есть диабет, ваш врач может потребовать корректировки дозы инсулина или другого антидиабетического лечения.
• Если у вас есть проблемы с печенью (ваш врач может потребовать корректировки дозы).
• Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания.
• Если вы принимаете диуретики, особенно если вы пациент пожилого возраста.
• Если вы проходите электросудорожную терапию (ЭСТ).
• Если у вас есть история кровотечений или если вы развиваете гематомы или необычные кровотечения.
• Если вы принимаете лекарства, влияющие на свертываемость крови (см. «Прием других лекарств»).
• Если вы начинаете испытывать лихорадку, мышечную жесткость или дрожь, изменения в вашем психическом состоянии, такие как спутанность, раздражительность или чрезмерная агитация, вы можете страдать от состояния, называемого серотонинergic синдромом или злокачественным нейролептическим синдромом. Несмотря на то, что это состояние возникает редко, оно может быть опасным для жизни, поэтому свяжитесь с вашим врачом немедленно, прием флуоксетина может быть прекращен.
• Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
• Если вы беременны (см. «Беременность»).

Беременность

Если вы принимаете Флуоксетина Нормон на поздних сроках беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения у ребенка сразу после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Флуоксетина Нормон, чтобы они могли дать вам советы.

Было обнаружено увеличение риска остеопороза у пациентов, принимающих этот тип лекарств.

Некоторые лекарства из группы, к которой относится Флуоксетина Нормон (называемые СИОЗС/ИМАО), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

• Дети и подростки от 8 до 18 лет

Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда принимают этот тип лекарств. Флуоксетина Нормон должна использоваться у детей и подростков от 8 до 18 лет только для лечения эпизодов депрессии средней и тяжелой степени в сочетании с психологической терапией и не должна использоваться для других показаний в этой возрастной группе.

Кроме того, существует только ограниченная информация о безопасности долгосрочного приема флуоксетина в отношении роста, полового созревания и когнитивного, эмоционального и поведенческого развития в этой возрастной группе. Однако ваш врач может назначить это лекарство пациентам моложе 18 лет для лечения эпизодов депрессии средней и тяжелой степени в сочетании с психологической терапией, когда он решит, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначает Флуоксетина Нормон пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу снова. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов появляются или ухудшаются, когда пациенты моложе 18 лет принимают это лекарство.

Это лекарство не должно использоваться для лечения детей моложе 8 лет.

• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы испытываете депрессию и/или тревожное расстройство, вы можете иногда иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут увеличиваться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях это может занять больше времени.

Вы более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантами.

Если в любой момент у вас появляются мысли о самоубийстве или причинении вреда себе, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь напрямую в больницу.

Это может быть полезно для вас сказать близкому родственнику или другу, что вы испытываете депрессию или тревожное расстройство, и попросить его прочитать этот прошпект. Вы можете спросить их, считают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

• Другие лекарства и Флуоксетина Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 5 недель) или можете принимать любое другое лекарство. Это лекарство может влиять на действие других лекарств (взаимодействие). Взаимодействия могут возникать с:

• Ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (лекарствами, используемыми для лечения депрессии). Не следует использовать неселективные ингибиторы МАО или ингибиторы МАО типа А (такие как моклобемид) с флуоксетиной, поскольку они могут вызвать серьезные или смертельные реакции (серотонинergic синдром), см. раздел «Не принимайте Флуоксетина Нормон». Ингибиторы МАО типа Б (селегилин) могут использоваться с флуоксетиной, но только под тщательным наблюдением вашего врача.
• Литий, триптофан: существует повышенный риск серотонинergic синдрома, если эти лекарства принимаются с флуоксетиной. Когда флуоксетина принимается в сочетании с литием, ваш врач должен более часто следить за вашим состоянием.
• Фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), флуоксетина может увеличить уровень этого лекарства в крови, поэтому ваш врач должен более осторожно назначать фенитоин, когда он принимается с Флуоксетина Нормон, и должен более часто следить за вашим состоянием.
• Клоzapин (используемый для лечения некоторых психических расстройств), трамадол (для лечения боли) или триптаны (для лечения мигрени), существует повышенный риск гипертонии.
• Флекаинид или энкаинид (для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), карбамазепин (для лечения эпилепсии), трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, дезипрамин и амитриптилин), поскольку флуоксетина может изменить уровень этих лекарств в крови, поэтому ваш врач может потребовать снижения дозы, когда они принимаются с Флуоксетина Нормон.
• Варфарин или другие лекарства, влияющие на свертываемость крови; флуоксетина может изменить действие этих лекарств в крови. Ваш врач должен провести определенные анализы, если вы начинаете или прекращаете лечение Флуоксетина Нормон, принимая варфарин.
• Не начинайте принимать препараты, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum), пока принимаете это лекарство, поскольку это может привести к увеличению побочных эффектов. Если вы начинаете лечение Флуоксетина Нормон, принимая траву Святого Иоанна, прекратите принимать ее и сообщите об этом вашему врачу на следующем приеме.

• Прием Флуоксетина Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Флуоксетина Нормон можно принимать с пищей или без нее, как вам больше нравится.

Не рекомендуется прием алкоголя во время приема этого лекарства.

• Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Полученная информация не указывает на повышенный риск, когда это лекарство используется во время беременности. Однако следует быть осторожным при использовании этого лекарства во время беременности, особенно на поздних сроках или сразу перед родами, поскольку были зарегистрированы следующие эффекты у новорожденных: раздражительность, тремор, мышечная слабость, постоянный плач, трудности с кормлением или сном.

У детей, чьи матери принимали флуоксетину в течение первых месяцев беременности, есть сообщения, которые предполагают повышенный риск врожденных дефектов, поражающих сердце. В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождается с дефектом сердца. Эта вероятность увеличивается до примерно 2 из 100 у детей, чьи матери принимали флуоксетину. Вы и ваш врач можете решить, что во время беременности лучше постепенно прекратить прием флуоксетина. Однако, в зависимости от ваших обстоятельств, ваш врач может предложить вам продолжать принимать флуоксетину.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Флуоксетина Нормон. Когда лекарства, такие как Флуоксетина Нормон, принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца, они могут увеличить риск серьезного заболевания у детей, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденного (ППГН), что делает дыхание ребенка более частым и придает ему синий цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом.

Лактация

Флуоксетина выделяется в грудное молоко и может вызвать побочные эффекты у детей. Вы должны продолжать кормить грудью только в случае абсолютной необходимости. Если вы продолжаете кормить грудью, ваш врач может назначить вам более низкую дозу флуоксетина.

Фертильность

Исследования на животных показали, что флуоксетина снижает качество спермы. Теоретически, это может повлиять на фертильность, но влияние на человеческую фертильность не было обнаружено пока.

• Вождение и использование машин

Во время лечения Флуоксетина Нормон вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не будете знать, как это лечение влияет на вас.

• Флуоксетина Нормон содержит сахарозу и бензойную кислоту (Е-210)

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Оно может повредить зубы.

Это лекарство содержит 2,4 мг бензойной кислоты в каждых 5 мл.

3. Как принимать Флуоксетину Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Нормальная доза:

• Депрессия: рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг. Ваш врач может пересмотреть и отрегулировать вашу дозу при необходимости в течение 3-4 недель после начала лечения. При необходимости дозу можно постепенно увеличить до максимальной - 60 мг. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить получение вами минимальной эффективной дозы. Возможно, вы не почувствуете immediate улучшения после начала приема лекарства от депрессии. Это обычное явление, поскольку улучшение депрессивных симптомов происходит только после первых нескольких недель после начала лечения. Пациенты с депрессией должны лечиться в течение периода не менее 6 месяцев.
• Булимия нервоза: рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
• Обсессивно-компульсивное расстройство: рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Ваш врач может пересмотреть и отрегулировать дозу после двух недель лечения. При необходимости дозу можно постепенно увеличить до максимальной - 60 мг. Если не наблюдается улучшения в течение 10 недель, следует пересмотреть лечение этим лекарством.
• Дети и подростки от 8 до 18 лет с депрессией: лечение должно быть начато и контролируемо специалистом. Начальная доза составляет 10 мг/день (в виде 2,5 мл раствора для приема внутрь Флуоксетина Нормон). После одной или двух недель ваш врач может увеличить дозу до 20 мг/день. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить получение пациентом минимальной эффективной дозы. Дети с низким весом могут потребовать меньших доз. Ваш врач должен переоценить необходимость продолжения лечения после 6 месяцев. Если вы не улучшаетесь, следует пересмотреть лечение.
• Если вы пациент пожилого возраста, увеличение дозы, которое сделает ваш врач, должно быть более осторожным, и суточная доза не должна превышать в общем 40 мг. Максимальная доза составляет 60 мг в день.
• Если у вас есть проблема с печенью или вы принимаете другое лекарство, которое может повлиять на флуоксетин, ваш врач решит, следует ли назначить меньшую дозу или инструктировать, как использовать это лекарство в разные дни.

Метод применения:

Измерьте подходящее количество лекарства с помощью мерного стакана, затем принимайте внутрь.

• Если вы приняли больше Флуоксетина Нормон, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в медицинский центр, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, судороги, проблемы с сердцем (такие как нерегулярные сердечные сокращения или остановка сердца), проблемы с легкими и изменения в состоянии сознания, варьирующиеся от возбуждения до комы.

• Если вы забыли принять Флуоксетин Нормон

• Не беспокойтесь, если вы забыли принять одну дозу. Принимайте следующую дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• Прием вашего лекарства в одно и то же время каждый день может помочь вам запомнить регулярный прием.

• Если вы прекратите лечение Флуоксетином Нормон

Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не указал вам это. Важно, чтобы вы продолжали принимать свое лекарство.

• Не прекращайте принимать свое лекарство без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.
• Убедитесь, что у вас не закончится лекарство.

Вы можете испытывать следующие эффекты при прекращении лечения Флуоксетином Нормон: головокружение, ощущение покалывания, подобного уколам иглой или булавкой, расстройства сна (интенсивные сны, кошмары, бессонница), ощущение беспокойства или агитации, необычная усталость или слабость, тревога, тошнота и/или рвота, дрожь (неустойчивость) и головная боль.

Большинство людей обнаруживают, что симптомы, возникающие при прекращении лечения флуоксетином, являются умеренными и исчезают самостоятельно в течение нескольких недель. Если вы испытываете эти симптомы при прекращении лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

При прекращении лечения Флуоксетином Нормон ваш врач поможет вам постепенно уменьшить дозу в течение одной или двух недель, что поможет уменьшить вероятность эффектов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• -Если у вас появляется кожная сыпь или аллергические реакции, такие как зуд, отек лица или губ, или затруднение дыхания, прекратите принимать Флуоксетин Нормон и сообщите об этом вашему врачу немедленно.
• Если вы чувствуете беспокойство и не можете сидеть или оставаться неподвижным, вы можете испытывать состояние, называемое акатизией, и увеличение дозы Флуоксетина Нормон может сделать вас чувствовать себя хуже. Если вы чувствуете себя так, обратитесь к вашему врачу.
• Обратитесь к вашему врачу немедленно, если ваша кожа начинает краснеть и затем появляются пузыри или она шелушится. Это происходит очень редко.

Некоторые пациенты испытывали:

• Сочетание симптомов (известное как серотониновый синдром), включая лихорадку неизвестной причины с учащенным сердцебиением, потоотделением, мышечной жесткостью или дрожью, конфузией, крайней агитацией или сонливостью (редко).
• Чувство слабости, сонливости или дезориентации, особенно у пожилых людей и у пациентов, леченных диуретиками (пожилые).
• Продолжительная и болезненная эрекция.
• Раздражительность и крайняя агитация.

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, описанных выше, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы испытываете любой из симптомов, описанных ниже, и они вас беспокоят или сохраняются, сообщите об этом вашему врачу:

Общие расстройства: Озноб, чувствительность к свету, потеря веса.

Пищеварительная система: Диарея и желудочные расстройства, рвота, изжога, затруднение глотания или изменение вкуса или сухость во рту. Редко сообщались аномалии в тестах функции печени, с очень редкими случаями гепатита.

Нервная система: Головная боль, нарушения сна или аномальные сны, головокружение, потеря аппетита, усталость, эйфория, неконтролируемые движения, судороги, крайняя агитация, галлюцинации, необычное безрассудное поведение, дезориентация, агитация, тревога, нервозность, невозможность сосредоточиться и думать ясно, панические атаки или мысли о самоубийстве или самоуничтожении.

Расстройства мочеполовой и репродуктивной системы: Затруднение мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания, сексуальная дисфункция, продолжительная эрекция, и лактация.

Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. «Беременность»1 в разделе 2 для более подробной информации (частота неизвестна).

Дыхательная система: Боль в горле, затруднение дыхания. Редко сообщались легочные расстройства (включая воспалительные процессы и различные гистопатологические процессы и/или фиброз).

Прочие: Потеря волос, зевота, размытое зрение, гематомы или кровотечение без объяснения, потоотделение, приливы, ощущение головокружения при вставании, мышечная или суставная боль, низкий уровень натрия в крови.

Большинство этих побочных эффектов склонны исчезать при продолжении лечения.

Кроме того, у детей и подростков (8-18 лет)флуоксетин может уменьшить рост или задержать половое созревание.

Если вы заметили побочные эффекты, не упомянутые в этом листке, или если вы испытываете один из описанных побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флуоксетина Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

• Не требуются специальные условия хранения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флуоксетина Нормон 20 мг/5 мл раствора для приема внутрь

Активное вещество - флуоксетин в виде гидрохлорида.

Другие компоненты: бензойная кислота (Е-210), сахароза, глицерол (Е-422), мятный ароматизатор и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флуоксетин Нормон 20 мг/5 мл раствор для приема внутрь выпускается в упаковках по 70 и 140 мл раствора для приема внутрь. Каждая упаковка имеет мерный стакан с делениями от 2,5 до 15 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последней ревизии этого листка:январь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.