ФЛУИМУЦИЛ КОМПЛЕКС 500 мг/200 мг ШИПУЧИЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Fluimucil complex 500 мг / 200 мг шипучие таблетки

Парацетамол / Ацетилцистеин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 5 дней или если лихорадка, если она есть, сохраняется после 3 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Fluimucil complex и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Fluimucil complex
3. Как принимать Fluimucil complex
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Fluimucil complex
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Fluimucil complex и для чего он используется

Это сочетание парацетамола, активного вещества, эффективного для снижения боли и лихорадки, и ацетилцистеина, активного вещества, относящегося к так называемым муколитикам, которые действуют, снижая вязкость слизистых выделений, разжижая их и облегчая их удаление.

Он показан для симптоматического облегчения при простуде и гриппе, сопровождающихся лихорадкой, легкой или умеренной болью и густыми слизистыми выделениями, у взрослых и подростков старше 12 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 5 дней или если лихорадка, если она есть, сохраняется после 3 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Fluimucil complex

• Возможный сероводородный запах (запах гнилых яиц) лекарства является характерным для активного вещества ацетилцистеина, но не указывает на то, что лекарство находится в плохом состоянии.
• В течение первых дней лечения вы можете наблюдать увеличение количества мокроты и флегмы, которое будет уменьшаться в течение лечения.

Не принимайте Fluimucil complex:

• если вы аллергичны к активным веществам или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Fluimucil complex.

• Не превышайте рекомендуемую дозу, указанную в разделе 3. Как принимать Fluimucil complex.
• Хронические алкоголики должны быть осторожны и не принимать более 2 г/день парацетамола.
• В случае печеночной недостаточности не превышайте 2 г/день парацетамола, и минимальный интервал между дозами должен составлять 8 часов.
• Следует избегать одновременного использования этого лекарства с другими лекарствами, содержащими парацетамол, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного лекарства, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.
• У пациентов с заболеваниями почек, печени, сердца или легких и у пациентов с анемией следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
• Когда вы проходите лечение с помощью какого-либо лекарства для лечения эпилепсии, следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства, поскольку при одновременном использовании снижается эффективность и повышается гепатотоксичность парацетамола, особенно при лечении высокими дозами парацетамола.
• Пациенты с бронхиальной астмой или с историей астмы и чувствительные к ацетилсалициловой кислоте должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
• Если у вас есть заболевания, которые предрасполагают к кровотечению в желудочно-кишечном тракте, такие как язва желудка или двенадцатиперстной кишки, следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
• Если у вас есть врожденный дефект глутатиона (вещества метаболизма), может снижаться количество красных кровяных телец, поэтому следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Во время лечения Fluimucil complex немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть серьезные заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), или если у вас есть недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Была зарегистрирована серьезная болезнь, называемая метаболической ацидозой (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошноту) и рвоту.

Дети

Дети младше 12 лет не могут принимать это лекарство из-за дозы парацетамола.

Влияние на лабораторные тесты

Если вам предстоит пройти какие-либо лабораторные тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы, которые используют аллергены и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Использование Fluimucil complex с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, если вы принимаете одно из следующих лекарств, может быть необходимо изменить дозу одного из них или прекратить лечение:

• Лекарства для предотвращения тромбов в крови: пероральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
• Лекарства для лечения эпилепсии: антиэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин). Одновременное применение с антиэпилептическим препаратом карбамазепином может привести к снижению эффективности карбамазепина.
• Лекарства для лечения туберкулеза: (изониазид, рифампицин).
• Лекарства для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используемые как снотворные, седативные и противосудорожные средства).
• Лекарства для снижения уровня холестерина в крови: (холестирамин).
• Лекарства, используемые для увеличения выведения мочи (диуретики петлевого действия, такие как фуросемид).
• Лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон).
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон.
• Лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол.
• Противокашлевые средства (лекарства от кашля) или средства, снижающие бронхиальные выделения, такие как антихолинергические, антигистаминные (от аллергии, головокружения и т. д.), поскольку может произойти накопление разжиженной мокроты.
• Нитроглицерин (используемый для заболеваний сердца). Комбинированная терапия с нитроглицерином может привести к головной боли, и следует контролировать появление гипотонии, которая может быть тяжелой.
• Кроме того, следует разделять прием ацетилцистеина и следующих лекарств не менее чем на 2 часа:
• • Антибиотики (амфотерцин Б, ампициллин натрия, цефалоспорины, лактобионат эритромицина или некоторые тетрациклины).
  • Соли некоторых минералов (таких как золото, кальций, железо).
• Не рекомендуется растворять Fluimucil complex с другими лекарствами.
• Флуклоксациллин (антибиотик) из-за высокого риска тяжелой аномалии крови и жидкости (называемой метаболической ацидозой), которая требует срочного лечения (см. раздел 2).

Употребление Fluimucil complex с пищей и напитками

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

В случае необходимости можно использовать Fluimucil Complex во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая снизит боль или лихорадку, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени. Свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще.

Парацетамол проникает в грудное молоко, и не известно, проникает ли ацетилцистеин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется использовать это лекарство во время лактации.

Вождение и использование машин

Нет доказательств влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Fluimucil complex содержит сорбитол, натрий и аспартам

• Это лекарство содержит 510 мг сорбитола в каждой таблетке.
• Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал вам (или вашему ребенку), что у вас есть непереносимость определенных сахаров или если у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.
• Это лекарство содержит 273 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой таблетке. Это эквивалентно 13,65% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит 60 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным при фенилкетонурии (ФКН), редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

3. Как принимать Fluimucil complex

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Более 12 лет: 1 шипучая таблетка каждые 8-12 часов (2-3 раза в день). Не превышайте дозу 3 шипучих таблеток в день.

Не принимайте более одной таблетки за раз.

Пациенты с заболеваниями печени или почек: перед приемом этого лекарства должны проконсультироваться с врачом. Они должны принимать количество лекарства, назначенное врачом, с минимальным интервалом между каждым приемом 8 часов. Не должны принимать более 3 таблеток в 24 часа, разделенных на 3 приема.

Перорально.

Растворите в стакане воды, не пейте до тех пор, пока полностью не прекратится шипение.

Рекомендуется выпивать большое количество жидкости в течение дня.

Используйте всегда самую низкую эффективную дозу.

Применение препарата зависит от появления симптомов. По мере исчезновения симптомов следует прекратить это лечение.

Вы должны прекратить лечение и проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 5 дней или если лихорадка, если она есть, сохраняется после 3 дней.

Использование у детей

Дети младше 12 лет не могут принимать это лекарство из-за дозы парацетамола.

Если вы приняли больше Fluimucil complex, чем следует

Поскольку это лекарство содержит парацетамол, если вы приняли сверхдозу, немедленно обратитесь в медицинское учреждение, даже если вы не заметили симптомы, поскольку они часто не проявляются до 3 дней после приема сверхдозы, даже в случаях тяжелой интоксикации.

Симптомы сверхдозы могут быть: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтушная окраска кожи и глаз (желтуха) и боль в животе.

Лечение сверхдозы наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема сверхдозы.

Пациенты, проходящие лечение барбитуратами или хронические алкоголики, могут быть более восприимчивы к токсичности сверхдозы этого лекарства, поскольку оно содержит парацетамол.

Из-за присутствия ацетилцистеина, если вы приняли больше Fluimucil complex, чем рекомендовано, вы можете испытать усиление побочных эффектов, особенно желудочно-кишечных. Вам будет назначено симптоматическое лечение.

В случае сверхдозы или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Fluimucil complex может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редкие побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 1000 человек: дискомфорт, снижение артериального давления (гипотония) и повышение уровня трансаминаз в крови.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 10 000 человек: заболевания почек, мутная моча, аллергический дерматит (кожная сыпь), желтуха (желтушная окраска кожи), кровяные расстройства (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (понижение сахара в крови).

Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций.

Парацетамол может повредить печень при приеме в высоких дозах или в течение длительного времени.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Нечастые (могут затронуть до 1 из 100 пациентов): гиперчувствительность, головная боль, звон в ушах, тахикардия, рвота, диарея, стоматит, боль в животе, тошнота, крапивница, кожная сыпь, ангioneуротический отек, зуд, повышение температуры тела, гипотония.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 пациентов): сонливость, бронхоспазм, дыхательная недостаточность, желудочно-кишечные расстройства.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов): аллергические реакции, анафилактический шок, кровотечение, тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, иногда выявляемые при одновременном приеме другого лекарства.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): отек лица, тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (называемое метаболической ацидозой) у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Если вы испытываете любые изменения на коже или слизистых оболочках, следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Fluimucil complex

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Fluimucil complex

Активные вещества - парацетамол и ацетилцистеин. Каждая шипучая таблетка содержит: 500 мг парацетамола и 200 мг ацетилцистеина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - анидрид лимонной кислоты (Е-330), сорбитол (Е-420), гидрогенкарбонат натрия, безводный карбонат натрия, аспартам (Е-951), аромат цитрусовых, лейцин, диметикон, докузат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Fluimucil complex - шипучие таблетки. Таблетки круглые, плоские и белые.

Выпускается в упаковке, содержащей 12 или 16 шипучих таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и负责ная организация по производству

Владелец разрешения на маркетинг

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Полигон Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Барселона)

Испания

Ответственная организация по производству

E-Pharma Trento S.p.A.

Виа Provina 2

38040 Ravina di Trento (Италия)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.