ФЛЮЭНЗ суспензия для назальных спреев

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Fluenz суспензия для назального распыления

Вакцина против гриппа (живая, назальная)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как применять вакцину, поскольку она содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку и не должна быть передана другим людям.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. Это включает любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Fluenz и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как применить Fluenz
3. Как применять Fluenz
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Fluenz
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Fluenz и для чего она используется

Fluenz - это вакцина для профилактики гриппа. Она используется у детей и подростков старше 2 лет и младше 18 лет. Fluenz поможет вам защититься от штаммов вируса, содержащихся в вакцине, и других близких к ним штаммов.

Как действует Fluenz

Когда вакцина вводится человеку, его иммунная система (естественная система защиты организма) производит свою собственную защиту против вируса гриппа. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.

Вирусы вакцины Fluenz выращиваются в куриных яйцах. Каждый год вакцина действует против трех штаммов гриппа, согласно ежегодным рекомендациям Всемирной организации здравоохранения.

2. Что вам нужно знать перед тем, как применить Fluenz

Fluenz не будет введен:

• если вы аллергичнык активным веществам, гентамицину (следы остатка процесса производства) или любому другому компоненту этой вакцины, перечисленному в разделе 6.
• если вы когда-либо имели тяжелую аллергическую реакцию на яйца или белки яиц. Чтобы узнать о признаках аллергических реакций, см. раздел 4.
• если у вас есть расстройство кровиили рак, который влияет на иммунную систему.
• если ваш врач сказал вам, что у вас ослабленная иммунная системав результате заболевания, лекарства или другого лечения (например, острый и хронический лейкоз, лимфома, симптоматическая инфекция ВИЧ, клеточные иммунодефициты и высокие дозы кортикостероидов).
• если вы уже принимаетеацетилсалициловую кислоту(вещество, присутствующее во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры). Это связано с риском очень редкого, но тяжелого заболевания (синдрома Рея).

Если какое-либо из этих условий выполняется, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач или медсестра будут обеспечивать вам надлежащее медицинское лечение и наблюдение в случае возникновения редкой анафилактической реакции (очень тяжелой аллергической реакции с симптомами, такими как затруднение дыхания, головокружение, слабый и быстрый пульс и кожная сыпь) после введения.

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту перед вакцинацией:

• если у вас есть тяжелый бронхитили в настоящее время кашель.
• если у вас есть тяжелое острое заболевание, связанное с лихорадкой или инфекцией, или если у вас есть насморк. Ваш врач может решить отложить вакцинацию до тех пор, пока лихорадка или насморк не пройдут.
• если вы тесно контактируетес кем-то, у кого сильно ослабленная иммунная система(например, пациент после трансплантации костного мозга, который нуждается в изоляции).
• если у вас есть врожденный дефект, который влияет на кости и ткани черепа и лица, который не был хирургически исправлен.

Если какое-либо из этих условий выполняется, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту перед вакцинацией. Он или она решит, подходит ли Fluenz для вас.

Дети младше2лет

Дети младше 2 лет не должны получать эту вакцину из-за риска побочных эффектов.

Другие лекарства, другие вакцины и Fluenz

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если человек, получающий вакцину, использует, недавно использовал или может использовать любое другое лекарство, включая лекарства, не требующие рецепта.

• Не вводитеацетилсалициловую кислоту(вещество, присутствующее во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры) детямв течение 4 недель после вакцинации Fluenz, если ваш врач, медсестра или фармацевт не скажет вам обратное. Это связано с риском развития синдрома Рея, очень редкого, но тяжелого заболевания, которое может повредить мозг и печень.
• Не рекомендуется вводить Fluenzодновременно с антивирусными препаратами, такими как осельтамивир и занамивир. Это связано с тем, что вакцина может потерять эффективность.

Ваш врач, медсестра или фармацевт решат, можно ли вводить Fluenz одновременно с другими вакцинами.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной, планируете стать беременной или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтомперед использованием этой вакцины. Fluenz не рекомендуетсядля беременных женщин или во время лактации.

Вождение и использование машин

• Влияние Fluenz на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует.

3. Как вводить Fluenz

Fluenz следует использовать только для назального распыления.

Fluenz не должен быть введен внутримышечно.

Fluenz вводится в виде распыления в каждую ноздрю. Вы можете дышать нормально, пока вводится Fluenz. Не нужно вдыхать или активно втягивать воздух через нос.

Дозировка

Рекомендуемая дозадля детей и подростков составляет 0,2 мл Fluenz, вводимых по 0,1 мл в каждую ноздрю. Дети от 2 до 8лет, которые не были вакцинированы ранее против гриппа, получают вторую дозу через минимум 4 недели. Следуйте инструкциям вашего врача, медсестры или фармацевта о том, должен ли ваш ребенок посетить врача для второй дозы и когда.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, медсестру или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы хотите получить больше информации о возможных побочных эффектах Fluenz.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Очень редко(могут возникать у до 1 человека из 10 000)

• тяжелые аллергические реакции: среди признаков аллергической реакции могут быть затруднение дыхания и отек лица или языка.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Другие возможные побочные эффекты Fluenz

Очень часто(могут возникать у более 1 человека из 10)

• заложенность носа или насморк
• уменьшение аппетита
• общее недомогание

Часто(могут возникать у до 1 человека из 10)

• лихорадка
• миалгия
• головная боль

Редко(могут возникать у до 1 человека из 100)

• кожная сыпь
• носовые кровотечения
• аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Fluenz

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на этикетке инъектора и на картонной упаковке после букв EXP/CAD.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните инъектор в внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

До использования вакцину можно вынуть из холодильника один раз на срок до 12 часов при температуре до 25°C. Если вакцина не была использована в течение этого 12-часового периода, ее необходимо утилизировать.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Fluenz

Активные вещества:

Вирус гриппа, рекомбинированный* (живой, ослабленный) следующих трех штаммов**:

Штамм, подобный A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09

(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10^7,0±0,5 УФФ***

Штамм, подобный A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)

(A/Perth/722/2024, MEDI 392611) 10^7,0±0,5 УФФ***

Штамм, подобный B/Austria/1359417/2021

(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10^7,0±0,5 УФФ***

.......................................................................................................на дозу 0,2 мл

• Выращенный в куриных яйцах из здоровых курятников.

** Произведенный в клетках VERO с помощью обратной генетической инженерии. Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).

*** Единицы флуоресцентных фокусов

Эта вакцина соответствует рекомендациям ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения, Северного полушария) и решению ЕС для сезона 2025/2026 года.

Вакцина может содержать следы следующих веществ: белки яиц (например, оволбумин) и гентамицин. Другие компоненты: сахароза, гидрофосфат калия, дигидрофосфат калия, желатина, аргинин гидрохлорид, глутамат моносодиум моногидрат и вода для инъекции.

Внешний вид Fluenz и содержание упаковки

Эта вакцина выпускается в виде суспензии для назального распыления (0,2 мл) в инъекторе для одноразового использования (из стекла типа 1) в упаковке размером 1 и 10 инъекторов. В вашей стране могут быть доступны только некоторые размеры упаковки.

Суспензия бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слегка мутная. Она может содержать небольшие белые частицы.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB,

SE-151 85

Сёдертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Лагеландсвег 78

Неймеген, 6545CG

Нидерланды

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Инструкции для медицинских работников

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Fluenz предназначен только для назального использования.

• Не использовать с иглой.Не вводить внутримышечно.

• Не использовать Fluenz, если срок годности истек или если инъектор поврежден, например, если поршень ослаблен или смещен от инъектора или если есть какие-либо признаки потери содержимого.
• Проверьте внешний вид вакцины перед ее введением. Суспензия должна быть бесцветной или светло-желтой, прозрачной или опалесцирующей. Она может содержать небольшие белые частицы.
• Fluenz вводится в виде дозы, разделенной на обе ноздри, как описано ниже (см. раздел 3).
• После введения половины дозы в одну ноздрю, введение второй половины дозы в другую ноздрю должно быть выполнено сразу или вскоре после.
• Пациент может дышать нормально, пока вводится вакцина; не нужно вдыхать или активно втягивать воздух через нос.

См. раздел5для получения информации о хранении и утилизации