ФЛУДЕТЕН 500 мг/30 мг ШИПУЧИЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Флудетен 500 мг/30 мг эфervesцентные таблетки

Парацетамол/Кодеин фосфат гемигидрат

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Флудетен и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Флудетена
3. Как принимать Флудетен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флудетена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флудетен и для чего он используется

Флудетен является комбинацией парацетамола и кодеина. Парацетамол является активным веществом с анальгетическим и антипиретическим действием, чья анальгетическая активность усиливается кодеином. Кодеин относится к группе лекарств, называемых опиоидными анальгетиками, которые действуют, облегчая боль.

Это лекарство можно использовать у подростков старше 15 лет для краткосрочного лечения умеренной боли, которая не облегчается другими анальгетиками, такими как парацетамол или ибупрофен в одиночку.

2. Что нужно знать перед началом приема Флудетена

Не принимайте Флудетен

• если вы аллергичны к парацетамолу, кодеину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6)
• если вы страдаете бронхиальной астмой
• если вы страдаете респираторной депрессией
• если у вас диагностирована повышенная внутричерепная давление
• для облегчения боли у детей и подростков (0-18 лет) после удаления миндалин или аденоидов, страдающих синдромом обструктивного апноэ во сне
• если вы знаете, что быстро метаболизируете кодеин в морфин
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

• Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает боль, и не следует превышать рекомендуемые дозы в разделе 3 - "Как принимать Флудетен", для этого избегайте принимать другие лекарства, содержащие парацетамол или кодеин (используемые, например, для лечения простуды, боли и лихорадки).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Флудетена:

• Если у вас есть какие-либо заболевания сердца или легких, и у пациентов с анемией (снижение уровня гемоглобина в крови, вызванное снижением количества красных кровяных телец), или с низкими уровнями фермента крови, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой, вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
• Если у вас есть проблемы с печенью (включая синдром Гилберта) или почками, или если вы страдаете хроническим недоеданием или обезвоживанием, вам может потребоваться снижение дозы лекарства.
• Если у вас есть какие-либо заболевания, которые влияют на способность дышать, если у вас есть внутричерепные травмы, например, вызванные травмой головы, если вы страдаете астмой или имеете аллергические реакции на ацетилсалициловую кислоту.
• Если у вас есть какие-либо заболевания щитовидной железы, простаты или сужения мочеиспускательного канала (оба сопровождаются трудностями при мочеиспускании), недостаточности надпочечников (болезнь Аддисона) или кишечных или желчных заболеваний.
• Если вы пожилой человек или чувствуете себя слабым.
• Если у вас есть хронический запор, прием этого лекарства может ухудшить симптомы.
• Кодеин превращается в морфин в печени с помощью фермента. Морфин является веществом, которое обеспечивает облегчение боли. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, которая может повлиять на людей по-разному. У некоторых людей морфин не производится или производится в очень небольших количествах, и не обеспечит достаточного облегчения боли. Другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные реакции, потому что у них производится очень большое количество морфина. Если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов, вам следует прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
• Если вы потребляете алкогольные напитки, это может привести к тому, что парацетамол нанесет вред печени. Кроме того, алкоголь может усиливать депрессивное действие кодеина. Поэтому не следует принимать алкоголь во время лечения этим лекарством.
• Продолжительное или частое использование анальгетиков для лечения головных болей может ухудшить симптомы, которые не должны лечиться более высокими дозами лекарства.
• При повторной администрации этого препарата может появиться физическая зависимость и толерантность. Администрация должна быть прекращена постепенно после длительных лечений. Если вам необходимо принимать это лекарство в течение длительного периода, лечение должно быть периодически переоценено врачом.
• Если боль сохраняется более 3 дней (2 дня для боли в горле), ухудшается или появляются другие симптомы, вам следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
• Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (анomalия в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошноту) и рвоту.

Вмешательства в аналитические тесты

Если вам будут проводиться какие-либо аналитические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные тесты, которые используют аллергены и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете Флудетен, поскольку это может изменить результаты этих тестов.

Прием Флудетена с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, если вы принимаете лекарства, содержащие в своем составе какие-либо из следующих активных веществ, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения любого из них.

Парацетамол может взаимодействовать с следующими лекарствами:

• Оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин)
• Лекарства, используемые для облегчения спазмов или судорог желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические)
• Антиэпилептические (ламотриджин, фенитоин и другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин)
• Антибактериальные (изониазид, рифампицин)
• Барбитураты (используемые как индукторы сна, седативные и противосудорожные)
• Колестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови)
• Пропранолол (адреноблокатор) используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и нарушений сердечного ритма (аритмий)
• Лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон)
• Метоклопрамид и домперидон (используемые для предотвращения тошноты и рвоты)
• Зидовудин (используемый для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СИД)
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом), которое должно быть лечено срочно (см. раздел 2).

Кодеин может взаимодействовать с следующими лекарствами:

• Наркотические анальгетики (используемые для лечения боли) такие как налбуфин, бупренорфин, пентазоцин
• Антидепрессанты (используемые для лечения депрессии)
• Седативные (используемые для лечения депрессии, тревоги)
• Антигистаминные H1 седативные (используемые для лечения аллергии)
• Транквилизаторы (используемые для лечения тревоги)
• Гипнотики нейролептики (используемые для лечения бессонницы)
• Клонидин и связанные с ним (используемые для лечения гипертонии и мигрени)
• Талидомид (используемый для лечения некоторых типов рака)
• Бензодиазепины
• Лекарства, используемые для облегчения спазмов или судорог желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические).

Не используйте другие анальгетики (лекарства, снижающие боль) без консультации с врачом.

Прием Флудетена с пищей, напитками и алкоголем

Использование парацетамола у пациентов, которые регулярно потребляют алкоголь (три или более алкогольных напитка в день), может нанести вред печени. Кроме того, алкоголь может усиливать депрессивное действие кодеина. Поэтому не следует принимать алкоголь во время лечения этим лекарством.

Дети и подростки

Использование после операции

Не следует использовать кодеин для облегчения боли у детей и подростков после удаления миндалин или аденоидов из-за синдрома обструктивного апноэ во сне.

Использование у детей с респираторными проблемами

Не рекомендуется использовать кодеин у детей с респираторными проблемами, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более тяжелыми у этих детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Флудетен содержит кодеин, который может вызывать сонливость, изменяя умственную и/или физическую способность. Если вы заметили эти эффекты, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

Флудетен содержит натрий

Это лекарство содержит 491,4 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой таблетке. Это эквивалентно 25% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 1 или более таблеток в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

Использование в спорте:Это лекарство содержит кодеин. В результате его метаболизма производятся некоторые соединения, которые могут привести к положительному результату в тестах на допинг.

3. Как принимать Флудетен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Это лекарство не должно приниматься более 3 дней. Если боль не улучшается после 3 дней, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дозировка:

Прием Флудетена зависит от появления боли, и дозу можно уменьшить по мере ее исчезновения. Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает боль, и не следует принимать лекарство дольше, чем необходимо.

Взрослые и подростки старше 15 лет:

Следуйте инструкциям врача. Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 15 лет составляет 1-2 эфervesцентные таблетки, 1-4 раза в течение 24 часов. Приемы должны быть разделены как минимум на 4 часа.

Не превышайте 6 таблеток в день.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать это лекарство у подростков младше 15 лет.

Дети младше 12 лет не должны принимать Флудетен из-за риска тяжелых респираторных проблем.

Пациенты с заболеваниями почек и/или печени

Если у вас есть заболевание почек и/или печени, ваш врач может назначить вам более низкую дозу, чем обычно. Если это так, принимайте точно ту дозу, которую назначил врач.

Пациенты пожилого возраста

Пожилые люди более склонны к побочным эффектам, поэтому может потребоваться снижение дозы. Проконсультируйтесь с врачом.

Форма приема:

Это лекарство принимается перорально.

Растворите 1 (или 2) таблетки в стакане воды и принимайте содержимое после прекращения эфервесценции.

Если вы приняли больше Флудетена, чем должно быть

Если вы приняли больше Флудетена, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Симптомы передозировки парацетамолом могут быть: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха) и боль в животе.

В случае, если пациент находится на лечении барбитуратами или страдает хроническим алкоголизмом, он может быть более восприимчив к передозировке парацетамола.

Симптомы, характеризующие передозировку кодеином, включают: сонливость, доходящую до ступора или комы, холодную кожу, мiosis, мышечную слабость и, иногда, брадикардию, гипотензию и респираторную депрессию.

Если вы пропустили прием Флудетена

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В случае, если вы пропустили дозу, принимайте следующую дозу как можно скорее и продолжайте с новым графиком, сохраняя минимальный интервал 6 часов. Однако, если время следующего приема близко, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Флудетеном

Ваш врач укажет продолжительность лечения Флудетеном и когда и как следует его прекратить.

Не прекращайте лечение раньше, поскольку вы не достигнете ожидаемого эффекта.

Существует риск возможных эффектов, связанных с отказом от лечения. Поэтому при длительных лечениях дозы должны быть постепенно снижены (см. раздел 2).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наблюдаемые побочные эффекты описаны ниже в зависимости от частоты их возникновения:

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов) и очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов) и неизвестные (не могут быть оценены на основе доступных данных).

Побочные эффекты парацетамола являются:

• Редкие: Раздражение, повышенные уровни трансаминаз печени (ферментов печени) и гипотония (снижение артериального давления).
• Очень редкие: Аллергические реакции (гиперчувствительность) от простой кожной сыпи или уртикарии до анафилактического шока, гепатотоксичность (токсичность печени) и желтуха (желтушность кожи и слизистых), гипогликемия (понижение уровня сахара в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения (снижение количества белых кровяных телец в крови), гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных телец в крови), пиурия (мутная моча) и неблагоприятные почечные эффекты.

Были сообщения о очень редких случаях тяжелых кожных реакций.

• Частота неизвестна: Тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (называемое метаболическим ацидозом) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, которые используют парацетамол (см. раздел 2).

Побочные эффекты кодеина являются:

• Редкие: Раздражение, сонливость (чувство сонливости), запор, тошнота и вертиго, бронхоспазм (спазм бронхов, затрудняющий дыхание) и респираторная депрессия (медленное дыхание).
• Очень редкие: Аллергические реакции (гиперчувствительность) от простой кожной сыпи или уртикарии до анафилактического шока, лихорадка, желтуха (желтушность кожи и глаз), гипогликемия (понижение уровня сахара в крови), тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флудетена

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения. Храните упаковку плотно закрытой.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарство, которое вам не нужно, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарства, которое вам не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флудетена

• Активные вещества являются парацетамол и кодеин фосфат гемигидрат. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг кодеина фосфата гемигидрата.
• Другие компоненты являются: цитриновая кислота, содовая сода, натрия бикарбонат, натрия карбонат безводный, повидон 30 и натрия докузат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая упаковка содержит 20 эфervesцентных таблеток, цилиндрических, плоских, гладких с обеих сторон и белого цвета в алюминиевых трубках, покрытых внутри эпоксидной смолой, и с крышкой из полиэтилена, оснащенной десикантом с индикатором.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Альтер, С.А.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.