ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Флуконазол Витрис 150 мг жёсткие капсулы EFG

Читайте весь этот проспект внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Флуконазол Виятрис является одним из препаратов группы, называемой «антифунгальные». Основным действующим веществом является флуконазол.

Флуконазол Виятрис используется для лечения инфекций, вызванных грибами, а также может использоваться для предотвращения появления инфекции уCandida. Наиболее частая причина грибковых инфекций — это грибок, называемыйCandida.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковая менингит – грибковая инфекция мозга.
• Кокцидиоидомикоз – заболевание бронхо-пульмональной системы.
• Инфекции, вызванныеCandida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыводящей системе.
• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая покрытие рта, горла или связанную с протезами зубов.
• Кандидоз гениталий – инфекция влагалища или полового члена.
• Инфекции кожи – например, грибковая инфекция стопы, кандидоз, кандидоз ингвинальный, инфекция ногтей.

Врач также может назначить вам Флуконазол Виятрис для:

• Предотвращения повторного появления криптококковой менингит.
• Предотвращения повторного появления инфекций слизистых оболочек уCandida.
• Снижения частоты повторных инфекций влагалища уCandida.
• Предотвращения передачи инфекций, вызванныхCandida(если ваш иммунитет ослаблен и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая покрытие рта или горла.
• Инфекции, вызванныеCandida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыводящей системе.
• Криптококковая менингит – грибковая инфекция мозга.

Врач также может назначить вам Флуконазол Виятрис для:

• Предотвращения передачи инфекций, вызванныхCandida(если ваш иммунитет ослаблен и не функционирует должным образом).

- Предотвращения повторного появления криптококковой менингит.

Не принимайте Fluconazol Viatris

• Если вы аллергины на флуконазол, другие препараты, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций или какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания.
• Если вы принимаете астемизол, терфенадин (препараты против аллергии).
• Если вы принимаете цизаприд (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств).
• Если вы принимаете пимозид (используется для лечения психических заболеваний).
• Если вы принимаете кинидин (используется для лечения сердечных аритмий).
• Если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Fluconazol Viatris, если:

• У вас проблемы с печенью или почками.
• У вас сердечные заболевания, включая проблемы с ритмом сердца.
• У вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• Появляются серьезные реакции кожи (зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания).
• Если появляются признаки «недостаточности надпочечников», в которой надпочечники не производят достаточного количества определенных гормонов, таких как кортизол (хроническая усталость или ослабление мышц, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).
• Если вы когда-либо имели серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы во рту после приема флуконазола.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая реакцию на лекарства с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), в связи с лечением флуконазолом. Остановите прием флуконазола и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, которые описаны в разделе 4.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативный противогрибковый препарат.

Другие препараты и Fluconazol Viatris

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите врачу немедленно, если вы принимаете астемизол, терфенадин (препарат против аллергии), цизаприд (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств), пимозид (используется для лечения психических заболеваний), кинидин (используется для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует принимать с флуконазолом (см. раздел: «Не принимайте Fluconazol Viatris»).

Есть некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с флуконазолом.

Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы или наблюдение за тем, чтобы препараты продолжали оказывать желаемое действие:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• Аброктиниб (используется для лечения дерматита атипичного, также известного как экзема атипичная).
• Гидрохлориотизид (диуретик).
• Альфентанил, фентанил (используются как наркотики).
• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• Амфотерицин B, вориконазол (противогрибковые препараты).
• Препараты, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты).

• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), используемые для помощи в сне или для борьбы с тревогой.
• Карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии).
• Нифедипин, исрадипин, амилодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии - высокого кровяного давления).
• Олапариб (используется для лечения рака яичников).

• Циклоспорин, эверолимус, сириолимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантата).
• Циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), используемые для лечения рака.

• Халофантрин (используется для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), используемые для снижения высокого уровня холестерина.

• Метадон (используется для лечения боли).
• Селекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, дилофенак (НПВС).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известная как AZT; саквинавир (используются у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамида, гликлазид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (используется для контроля астмы).
• Тофациноб (используется для лечения ревматоидного артрита).
• Толваптан (используется для лечения гипонатремии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления прогрессирования почечной недостаточности).
• Витамина А (питательное вещество).
• Ивакафтор (один или в сочетании с препаратами для лечения фиброзной болезни легких).
• Амиодарон (используется для лечения сердечных аритмий).
• Ибрутиниб (используется для лечения рака крови).
• Лурасидон (используется для лечения шизофрении).

Принятие Fluconazol Viatris с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать одну неделю после единичной дозы флуконазола перед зачатиям.

Для более длительных курсов лечения флуконазолом советуйтесь с врачом о необходимости использования подходящих контрацептивов во время лечения, которые следует продолжать в течение одной недели после последней дозы.

Не принимайте флуконазол, если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью, кроме случаев, когда это рекомендовано вашим врачом.

Если вы забеременели во время приема этого препарата или в течение одной недели после последней дозы, обратитесь к врачу.

Флуконазол, принятый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Флуконазол, принятый в низких дозах во время первого триместра, может увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, затрагивающими сердце, кости и/или мышцы.

Были сообщены случаи рождения детей с врожденными аномалиями, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя у женщин, получавших лечение в течение трех месяцев или более с высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями не ясна.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после приема единичной дозы 150 мг Fluconazol Viatris. Не продолжайте грудное вскармливание, если вы принимаете повторные дозы Fluconazol Viatris.

Вождение и использование машин

Когда вы будете вести машину или управлять машиной, учитывайте, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Fluconazol Viatris содержит лактозу и сод

Этот препарат содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Fluconazol Viatris также содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) на капсулу; это, по сути, «содержит мало соды».

Следуйте точно указаниям по применению Флуконазола Витрис, указанным вашим врачом.В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком с помощью стакана воды. Лучше принимать лекарства всегда в одно и то же время дня.

Следующие указаны рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослые

Использование у детей и подростков

Подростки от 12 до 17 лет

Следуйте указанной дозе вашим врачом (позиция взрослых или детей)

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза будет основываться на весе ребенка в килограммах.

Использование у детей от 0 до 4 недель

Использование у детей от 3 до 4 недель:

• Такая же доза, как указанная в таблице, но назначается один раз каждые 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса тела каждые 48 часов.

Использование у детей младше 2 недель:

• Такая же доза, как указанная в таблице, но назначается один раз каждые 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза взрослых, если у вас проблемы с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу, в зависимости от того, как работают ваши почки.

Если вы принимаете больше Флуконазола Витрис, чем следует

Принимая слишком много таблеток за раз, вы можете почувствовать себя плохо. Сразу же обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Симптомы возможной передозировки могут включать в себя слышание, видение, чувство и мысли, которые не являются реальными (алкоголизм и параноидный поведение). Возможно, потребуется начать симптоматическое лечение (с помощью мер поддержки и промывание желудка, если это необходимо).

Если вы забыли принять Флуконазол Витрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать флуконазол и обратитесь за медицинской помощьюнемедленноесли вы заметите любой из следующих симптомов:

• Общая эритема, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Некоторые люди развиваюталлергические реакции,хотя тяжелые аллергические реакции редки. Если появляются какие-либо из следующих симптомов, сообщитенемедленно вашему врачу. Это включает в себя любое возможное побочное действие, не упомянутое в этом листе рекомендаций. Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, сообщитенемедленно вашему врачу.

• Внезапные приступы одышки, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.
• Отек век, лица или губ.
• Итчение всего тела, покраснение кожи или красные точки с зудом.
• Кожная эритема.
• Глубокие кожные реакции, такие как эритема, вызывающая пузыри (это может затрагивать губы и язык).

Флуконазол может повлиять на ваше печень. Знаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• Утомляемость.
• Потеря аппетита.
• Рвота.
• Желтуха кожи или белка глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать флуконазол инемедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любое побочное действие, не упомянутое в этом листе рекомендаций, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Побочные эффектычастые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль.
• Нарушения желудка, диарея, недомогание, рвота.
• Повышенные показатели анализов крови, указывающие на функцию печени.
• Кожная эритема.

Побочные эффекты редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Пониженное количество красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания.
• Пониженный аппетит.
• Неспособность спать, чувство онемения.
• Судороги, головокружение, чувство вращения, онемение, колющие или тянущие боли, изменения вкуса.
• Застойная диарея, тяжелое переваривание, газы, сухость во рту.
• Мышечная боль.
• Ущерб печени и желтуха кожи и глаз (желтуха).
• Прыщи, пузыри (бляшки), зуд, увеличение потоотделения.
• Утомляемость, общее чувство недомогания, лихорадка.

Побочные эффекты редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

• Белые кровяные тельца в крови, которые помогают защитить нас от инфекций и клетки крови, которые помогают останавливать кровотечение, ниже нормы.
• Красная или пурпурная окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством пластинок, другие изменения крови.
• Изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
• Низкие уровни калия в крови.
• Тремор.
• Аномалии электрокардиограммы (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• Повреждение печени.
• Аллергические реакции (иногда тяжелые), включая широкую эритему с пузырями и отслаиванием кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
• Падение волос.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Реакция гиперчувствительности с кожной эритемой, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, увеличением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарство или эритема с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fluconazol Viatris

• Активное вещество — флуконазол.
• В каждой твердой капсуле содержится 150 мг флуконазола.
• Другие компоненты:

Состав капсулы:моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, магниевый стеарат и лаурилсульфат натрия.

Состав капсул из желатина:желтая железная окись (E-172), диоксид титана (E-171), вода и желатин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Fluconazol Viatris — это желтые матовые капсулы с крышкой и телом.

Продукт представлен в упаковках по 1 или 4 твердых капсул.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Ответственное за производство:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/