ФЛУКОНАЗОЛ ВИАТРИС 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Флуконазол Виатрис 100 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Флуконазол Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуконазола Виатрис
3. Как принимать Флуконазол Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуконазола Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Виатрис и для чего он используется

Флуконазол Виатрис является одним из лекарств группы, называемой "антифунгальными". Активное вещество - флуконазол.

Флуконазол Виатрис используется для лечения инфекций, вызванных грибами, и также может быть использован для предотвращения появления инфекции, вызванной Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок, называемый Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам это лекарство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит - грибковая инфекция в мозге.
• Кокцидиоидомикоз - заболевание дыхательной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыделительной системе.
• Кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистые оболочки рта, горла или связанные с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз - инфекция влагалища или полового члена.
• Инфекции кожи - например, грибок стопы, стригущий лишай, стригущий лишай паха, инфекция ногтей.

Также могут назначить Флуконазол Виатрис для:

• Предотвращения повторного появления криптококкового менингита.
• Предотвращения повторного появления инфекций слизистых оболочек, вызванных Candida.
• Снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• Предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам это лекарство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистые оболочки рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыделительной системе.
• Криптококковый менингит - грибковая инфекция в мозге.

Также могут назначить Флуконазол Виатрис для:

• Предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

• Предотвращения повторного появления криптококкового менингита.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуконазола Виатрис

Не принимайте Флуконазол Виатрис

• Если вы аллергичны к флуконазолу, другим лекарствам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций, или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные лекарства для лечения аллергии).
• Если вы принимаете цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком).
• Если вы принимаете пимозид (используемый для лечения психических заболеваний).
• Если вы принимаете хинидин (используемый для лечения аритмий сердца).
• Если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Флуконазола Виатрис, если:

• У вас есть проблемы с печенью или почками.
• У вас есть сердечное заболевание, включая проблемы с ритмом сердца.
• У вас есть аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• Появляются тяжелые реакции кожи (зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием).
• Если появляются признаки "надпочечной недостаточности", при которой надпочечные железы не производят достаточного количества определенных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема флуконазола.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением флуконазолом. Прекратите прием флуконазола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если грибковая инфекция не улучшается, может быть необходимо альтернативное антифунгальное лечение.

Другие лекарства и Флуконазол Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите немедленновашему врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное лекарство для лечения аллергии), цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком), пимозид (используемый для лечения психических заболеваний), хинидин (используемый для лечения аритмий сердца) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти лекарства не должны быть приняты с флуконазолом (см. раздел: "Не принимайте Флуконазол Виатрис").

Существуют некоторые лекарства, которые могут взаимодействовать с флуконазолом.

Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку может быть необходимо изменение дозы или наблюдение за тем, чтобы лекарства продолжали иметь желаемый эффект:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• Аброкитиниб (используемый для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзем).
• Гидрохлортиазид (мочегонное лекарство).
• Альфентанил, фентанил (используемые в качестве анестетиков).
• Амитриптилин, нортриптилин (используемые в качестве антидепрессантов).
• Амфотерицин Б, вориконазол (антифунгальные лекарства).
• Лекарства, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или другие подобные лекарства).

• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или подобные лекарства), используемые для помощи в засыпании или для тревоги.
• Карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения судорог).
• Нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии - высокого артериального давления).
• Олапариб (используемый для лечения рака яичников).

• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантатов).
• Циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или подобные лекарства), используемые для лечения рака.

• Галофантрин (используемый для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или подобные лекарства), используемые для снижения высокого уровня холестерина.

• Метадон (используемый для лечения боли).
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ)).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (используемые у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Лекарства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (используемый для контроля астмы).
• Тофацитиниб (используемый для лечения ревматоидного артрита).
• Толваптан (используемый для лечения гипонатремии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек).
• Витамин А (питательный добавок).
• Ивакафтор (только или в комбинации с лекарствами, используемыми для лечения муковисцидоза).
• Амиодарон (используемый для лечения нерегулярных сердечных ритмов).
• Ибрутиниб (используемый для лечения рака крови).
• Лурасидон (используемый для лечения шизофрении).

Прием Флуконазола Виатрис с пищей и напитками

Вы можете принимать лекарство с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Если вы планируете стать беременной, рекомендуется подождать неделю после однократной дозы флуконазола перед тем, как стать беременной.

Для циклов лечения флуконазолом более длительных проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости использования подходящих методов контрацепции во время лечения, которые должны быть сохранены в течение недели после последней дозы.

Не принимайте флуконазол, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной или кормить грудью, если только ваш врач не назначил это. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства или в течение 1 недели после последней дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Флуконазол, принятый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск спонтанного аборта. Флуконазол, принятый в низких дозах во время первого триместра, может увеличить риск того, что ребенок родится с врожденными аномалиями, поражающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, поражающими череп, уши и кости бедра и локтя у женщин, лечившихся в течение трех месяцев или более высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола за кокцидиоидомикоз. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вы можете продолжать кормить грудью после приема однократной дозы 150 мг Флуконазола Виатрис. Не следует продолжать кормить грудью, если вы принимаете повторные дозы Флуконазола Виатрис.

Вождение и использование машин

Когда вы собираетесь водить или управлять машинами, учитывайте, что могут возникать головокружения или судороги.

Флуконазол Виатрис содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Флуконазол Виатрис также содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Флуконазол Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему Флуконазола Виатрис, указанным вашим врачом.В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы должны быть проглочены целиком с помощью стакана воды. Лучше всего принимать лекарства всегда в одно и то же время суток.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого лекарства для различных типов инфекций:

Взрослые

Использование у детей и подростков

Подростки 12-17 лет

Следуйте дозе, указанной вашим врачом (дозировка для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей - 400 мг в день.

Доза основана на весе ребенка в килограммах.

Использование у детей 0-4 недель

Использование у детей 3-4 недели:

• Та же доза, что и описана в таблице, но назначаемая один раз в 2 дня. Максимальная доза - 12 мг на килограмм веса тела каждые 48 часов.

Использование у детей младше 2 недель:

• Та же доза, что и описана в таблице, но назначаемая один раз в 3 дня. Максимальная доза - 12 мг на килограмм веса тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу, в зависимости от того, как функционируют ваши почки.

Если вы приняли слишком много Флуконазола Виатрис

Прием слишком многих капсул одновременно может сделать вас плохо. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Также вы можете позвонить в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Симптомы возможной передозировки могут включать слышание, видение, ощущение и мысленные вещи, которые не являются реальными (галлюцинации и параноидальное поведение). Может быть необходимо начать симптоматическое лечение (с мерами поддержки и промыванием желудка, если необходимо).

Если вы забыли принять Флуконазол Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать флуконазол и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Некоторые люди развивают аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки. Если появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Это включает любой возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Внезапные свистящие звуки при дыхании, трудности с дыханием или чувство сдавления в груди.
• Отек век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные точки с зудом.
• Сыпь на коже.
• Тяжелые реакции кожи, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может повлиять на рот и язык).

Флуконазол может повлиять на вашу печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• Усталость.
• Потеря аппетита.
• Рвота.
• Желтизна кожи или белого цвета глаз (желтуха).

Если у вас出现ит любой из этих симптомов, прекратите принимать флуконазол и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль.
• Боли в желудке, диарея, дискомфорт, рвота.
• Повышенные результаты анализов крови, указывающие на функцию печени.
• Сыпь.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Снижение количества красных кровяных телец, что может сделать вашу кожу бледной и вызвать слабость или трудности с дыханием.
• Уменьшение аппетита.
• Неспособность спать, чувство онемения.
• Судороги, головокружение, чувство вращения, онемение, покалывание или онемение, изменения в ощущении вкуса.
• Запор, тяжелая пищеварение, газы, сухость во рту.
• Боль в мышцах.
• Повреждение печени и желтизна кожи и глаз (желтуха).
• Крапивница, пузыри (фурункулы), зуд, увеличение потоотделения.
• Усталость, общее чувство недомогания, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов):

• Белые кровяные тельца в крови, которые помогают защитить нас от инфекций, и кровяные тельца, которые помогают остановить кровотечение, ниже нормы.
• Красная или фиолетовая окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством тромбоцитов, другие изменения кровяных телец.
• Изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
• Низкие уровни калия в крови.
• Дрожь.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения в частоте или ритме сердца.
• Нарушение функции печени.
• Аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с пузырями и отслоением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
• Выпадение волос.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением желез, увеличением количества определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печени, легких, сердца, почек и толстой кишки) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [ДРЕСС]).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флуконазола Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола Виатрис

• Активное вещество - флуконазол.
• Каждая твердая капсула содержит 100 мг флуконазола.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы:лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и лаурилсульфат натрия.

Состав желатиновых капсул:диоксид титана (E-171), вода и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флуконазол Виатрис - капсулы с белой непрозрачной крышкой и корпусом.

Представлены в упаковках по 7 твердым капсулам.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтикальс, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Лабораториос Ликонса, С.А.

Авда. Миралькампо, 7

19200 - Асукека де Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/