ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Флуконазол Витрис 100 мг жёсткие капсулы EFG

Прочтите весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Флуконазол Виятрис является одним из препаратов группы, называемой «антифунгальные». Основным действующим веществом является флуконазол.

Флуконазол Виятрис используется для лечения инфекций, вызванных грибами, а также может использоваться для предотвращения появления инфекции уCandida. Наиболее частая причина грибковых инфекций — это грибок, называемыйCandida.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковая менингит – грибковая инфекция мозга.
• Кокцидиоидомикоз – заболевание бронхо-пульмональной системы.
• Инфекции, вызванныеCandida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыводящей системе.
• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая покрытие рта, горла или связанную с протезами зубов.
• Кандидоз гениталий – инфекция влагалища или полового члена.
• Инфекции кожи – например, грибковая инфекция стопы, трихофития, трихофития половых органов, инфекция ногтей.

Врач также может назначить вам Флуконазол Виятрис для:

• Предотвращения повторного появления криптококковой менингит.
• Предотвращения повторного появления инфекций слизистых оболочек уCandida.
• Снижения частоты повторных инфекций влагалища уCandida.
• Предотвращения передачи инфекций, вызванныхCandida(если ваш иммунитет ослаблен и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая покрытие рта или горла.
• Инфекции, вызванныеCandida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыводящей системе.
• Криптококковая менингит – грибковая инфекция мозга.

Врач также может назначить вам Флуконазол Виятрис для:

• Предотвращения передачи инфекций, вызванныхCandida(если ваш иммунитет ослаблен и не функционирует должным образом).

- Предотвращения повторного появления криптококковой менингит.

Не принимайте Fluconazol Viatris

• Если вы аллергины на флуконазол, другие препараты, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций или на какие-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, красноту кожи или затруднение дыхания.
• Если вы принимаете астемизол, терфенадин (препараты против аллергии).
• Если вы принимаете цизаприд (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств).
• Если вы принимаете пимозид (используется для лечения психических заболеваний).
• Если вы принимаете кинидин (используется для лечения сердечных аритмий).
• Если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Fluconazol Viatris, если:

• У вас проблемы с печенью или почками.
• Вы страдаете от сердечных заболеваний, включая проблемы с ритмом сердца.
• У вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• Появляются серьезные реакции кожи (зуд, краснота кожи или затруднение дыхания).
• Если появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не производят достаточного количества определенных гормонов, таких как кортизол (хроническая усталость или затруднение, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе).
• Если вы когда-либо имели серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы на губах после приема флуконазола.

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением флуконазолом. Остановите прием флуконазола и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, которые описаны в разделе 4.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативный противогрибковый препарат.

Другие препараты и Fluconazol Viatris

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Обратите внимание врачу немедленно, если вы принимаете астемизол, терфенадин (препарат против аллергии), цизаприд (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств), пимозид (используется для лечения психических заболеваний), кинидин (используется для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует принимать с флуконазолом (см. раздел: «Не принимайте Fluconazol Viatris»).

Есть некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с флуконазолом.

Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за тем, чтобы препараты продолжали оказывать желаемое действие:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• Аброктиниб (используется для лечения дерматита атипичного, также известного как экзема атипичная).
• Гидрохлоротиазид (диуретик).
• Альфентанил, фентанил (используются как наркотики).
• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• Амфотерицин B, вориконазол (противогрибковые препараты).
• Препараты, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты).

• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), используемые для помощи в сне или для борьбы с тревогой.
• Карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии).
• Нифедипин, исрадипин, амилодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии - высокого кровяного давления).
• Олапариб (используется для лечения рака яичников).

• Циклоспорин, эверолимус, сириоломус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантата).
• Циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), используемые для лечения рака.

• Халофантрин (используется для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), используемые для снижения высокого уровня холестерина.

• Метадон (используется для лечения боли).
• Селекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, дилофенак (НПВС).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известный как AZT; саквинавир (используются у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамида, гликлазид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (используется для контроля астмы).
• Тофациноб (используется для лечения ревматоидного артрита).
• Толваптан (используется для лечения гипонатремии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления прогрессирования почечной недостаточности).
• Витамина А (препарат для питания).
• Ивакафтор (один или в сочетании с препаратами для лечения фиброзной болезни легких).
• Амиодарон (используется для лечения сердечных аритмий).
• Ибрутиниб (используется для лечения рака крови).
• Лурасидон (используется для лечения шизофрении).

Принятие Fluconazol Viatris с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом любого препарата.

Если вы планируете беременность, рекомендуем подождать одну неделю после единичной дозы флуконазола перед беременностью.

Для более длительных курсов лечения флуконазолом обратитесь к врачу о необходимости использования подходящих контрацептивов во время лечения, которые следует использовать в течение одной недели после последней дозы.

Не следует принимать флуконазол, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью, кроме случаев, когда это рекомендовано вашим врачом.

Если вы беременны или беременность подтверждается в течение одной недели после последней дозы флуконазола, обратитесь к врачу.

Флуконазол, принятый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Флуконазол, принятый в низких дозах во время первого триместра, может увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, затрагивающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя у женщин, получавших лечение в течение трех месяцев или более с высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями не ясна.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после приема единичной дозы 150 мг Fluconazol Viatris. Не следует продолжать грудное вскармливание, если вы принимаете повторные дозы Fluconazol Viatris.

Вождение автомобиля и использование машин

Когда вы будете вести автомобиль или управлять машиной, учитывайте, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Fluconazol Viatris содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Fluconazol Viatris также содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению Флуконазола Витрис, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком с помощью стакана воды. Лучше принимать лекарства всегда в одно и то же время дня.

Следующие указаны рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослые

Использование у детей и подростков

Подростки от 12 до 17 лет

Следуйте указанной дозе вашим врачом (позиция взрослых или детей)

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза будет основываться на весе ребенка в килограммах.

Использование у детей от 0 до 4 недель

Использование у детей от 3 до 4 недель:

• Такая же доза, как указанная в таблице, но назначается один раз каждые 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса тела каждые 48 часов.

Использование у детей младше 2 недель:

• Такая же доза, как указанная в таблице, но назначается один раз каждые 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза взрослых, если у вас проблемы с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу, в зависимости от того, как работают ваши почки.

Если вы принимаете больше Флуконазола Витрис, чем следует

Принимая слишком много таблеток за раз, вы можете почувствовать себя плохо. Сразу же обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Токсикологический центр информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Симптомы возможной передозировки могут включать в себя слышание, видение, чувство и мысли, которые не являются реальными (алкоголизм и параноидный поведение). Возможно, потребуется начать симптоматическое лечение (с поддерживающими мерами и промыванием желудка, если это необходимо).

Если вы забыли принять Флуконазол Витрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать флуконазол и обратитесь за медицинской помощьюнемедленноесли вы заметите любой из следующих симптомов:

• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Некоторые люди развиваюталлергические реакции,хотя тяжелые аллергические реакции редки. Если появляются какие-либо из следующих симптомов, сообщитенемедленно вашему врачу. Это включает в себя любое возможное побочное действие, не упомянутое в этом листе рекомендаций. Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, сообщитенемедленно вашему врачу.

• Пароксизмальные приступы дыхания, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.
• Отек век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные пятна с зудом.
• Кожная сыпь.
• Грубые кожные реакции, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может затрагивать рот и язык).

Флуконазол может повлиять на ваше печень. Знаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• Утомляемость.
• Потеря аппетита.
• Рвота.
• Желтуха кожи или белых глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, остановите прием флуконазола инемедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любое побочное действие, не упомянутое в этом листе рекомендаций, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Побочные эффектычастые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль.
• Нарушения желудка, диарея, недомогание, рвота.
• Повышенные показатели анализов крови, указывающие на функцию печени.
• Сыпь.

Побочные эффекты редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Пониженное количество красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания.
• Пониженный аппетит.
• Неспособность спать, чувство онемения.
• Судороги, головокружение, чувство вращения, зуд, жжение или онемение, изменения вкуса.
• Застойная дефекация, тяжелое переваривание, газы, сухость во рту.
• Мышечная боль.
• Ущерб печени и желтуха кожи и глаз (желтуха).
• Пятна, пузыри (бляшки), зуд, повышенная потливость.
• Утомляемость, общее чувство недомогания, лихорадка.

Побочные эффекты редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

• Белые кровяные тельца в крови, которые помогают защитить нас от инфекций и клетки крови, которые помогают останавливать кровотечение, ниже нормы.
• Красная или пурпурная окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством пластинок, другие изменения крови.
• Изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
• Низкие уровни калия в крови.
• Тремор.
• Аномалии электрокардиограммы (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• Повреждение печени.
• Аллергические реакции (иногда тяжелые), включая широкую сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
• Падение волос.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением желез, увеличением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fluconazol Viatris

• Активное вещество — флуконазол.
• В каждой твердой капсуле содержится 100 мг флуконазола.
• Другие компоненты:

Состав капсулы:моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, магниевый стеарат и сульфат лаурила натрия.

Состав капсул из желатина:диоксид титана (E-171), вода и желатин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Fluconazol Viatris — это белые прозрачные капсулы с крышкой и корпусом.

Продукт представлен в упаковках по 7 твердых капсул.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/