ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Флуконазол Тева 50 мг жёсткие капсулы EFG

Флуконазол Тева 100 мг жёсткие капсулы EFG

Флуконазол Тева 150 мг жёсткие капсулы EFG

Флуконазол Тева 200 мг жёсткие капсулы EFG

Прочтите этот проспект внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Флуконазол Тева является одним из препаратов группы, называемой «антифунгальные». Основным действующим веществом является флуконазол.

Флуконазол Тева используется для лечения инфекций, вызванных грибами, а также может использоваться для предотвращения появления инфекции уCandida.Самой частой причиной грибковых инфекций является грибок, называемыйCandida.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковая менингит – грибковая инфекция в мозге.
• Кокцидиоидомикоз – заболевание бронхо-пульмонарного системы.
• Инфекции, вызванныеCandidaв крови, органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыводящей системе.
• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая покрытие рта, горла или связанную с протезами зубов.
• Кандидоз гениталий – инфекция влагалища или полового члена.
• Инфекции кожи – например, грибковая инфекция стопы, дрожжевая инфекция, дрожжевая инфекция влагалища, инфекция ногтей.

Врач также может назначить вам Флуконазол Тева для:

• предотвращения повторного появления криптококковой менингит.
• предотвращения повторного появления инфекций слизистых оболочек уCandida.
• снижения повторного появления вагинальных инфекций уCandida.

• предотвращения передачи инфекций, вызванныхCandida(если ваш иммунитет ослаблен и не работает должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая покрытие рта или горла.
• Инфекции, вызванныеCandidaв крови, органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыводящей системе.
• Криптококковая менингит – грибковая инфекция в мозге.

Врач также может назначить вам Флуконазол Тева для:

• предотвращения передачи инфекций, вызванныхCandida(если ваш иммунитет ослаблен и не работает должным образом).
• предотвращения повторного появления криптококковой менингит.

Не принимайте Fluconazol Teva, если

• вы гиперчувствительны к флуконазолу, другим препаратам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций или к любому из других компонентов этого препарата, перечисленным в разделе 6. Симптомы могут включать зуд, красноту кожи или затруднение дыхания.
• вы принимаете астемизол, терфенадин (лекарства от аллергии).
• вы принимаете цизаприд (используется для лечения желудочных болей).
• вы принимаете пимозид (используется для лечения психических заболеваний).
• вы принимаете кинидин (используется для лечения сердечных аритмий).
• вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Fluconazol Teva

• у вас проблемы с печенью или почками.
• у вас сердечные заболевания, включая проблемы с ритмом сердца.
• у вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• у вас признаки надпочечниковой недостаточности”, в которой надпочечники не производят достаточного количества определенных гормонов, таких как кортизол (хроническая усталость или затянувшаяся усталость), мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе)
• у вас когда-либо были серьезные кожные реакции или отслоение кожи, пузырьки и/или раны во рту после приема Fluconazol Teva.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая реакцию на лекарства с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), в связи с лечением Fluconazol Teva. Остановите прием Fluconazol Teva и обратитесь к врачу немедленно, если заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, которые описаны в разделе 4.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативный противогрибковый препарат.

Принимайте Fluconazol Teva с другими препаратами

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Советуйтеся с врачом немедленно, если вы принимаете астемизол, терфенадин (лекарства от аллергии), цизаприд (используется для лечения желудочных болей), пимозид (используется для лечения психических заболеваний), кинидин (используется для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует принимать вместе с Fluconazol Teva (см. раздел: «Не принимайте Fluconazol Teva, если»).

Есть некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с Fluconazol Teva.

Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за тем, чтобы препараты продолжали оказывать желаемое действие:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• аброктиниб (используется для лечения атопического дерматита, также известного как экзема).
• альфентанил, фентанил (используются как наркотики).
• амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• амфотерицин B, вориконазол (антифунгики).

• лекарства, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты).
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), используемые для помощи в сне или для борьбы с тревогой.
• карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии).
• нифедипин, исрадипин, амилодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии – высокого кровяного давления).
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантата).
• циклофосфамид, алкалоиды винкы (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), используемые для лечения онкологии.
• халофантрин (используется для лечения малярии).
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), используемые для снижения высокого уровня холестерина.
• метадон (используется для лечения боли).
• селекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, дилофенак (НПВП).
• антиконцептивные препараты.
• преднизон (стероид).
• зидовудин, также известная как AZT; саквинавир (используются у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• лекарства для лечения диабета, такие как хлорпропамида, гликлазид, глипизид или толбутамид.
• теофиллин (используется для контроля астмы).
• тофациноб (используется для лечения ревматоидного артрита).
• толваптан (используется для лечения гипонатремии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления прогрессирования почечной недостаточности).
• витамин А (витаминный препарат).
• ивакафтор (только или в сочетании с препаратами, используемыми для лечения фиброзной болезни легких).
• амиодарон (используется для лечения сердечных аритмий).
• гидрохлориотизид (диуретик).
• ибрутиниб (используется для лечения онкологии в крови).
• лурасидон (используется для лечения шизофрении).

Принимайте Fluconazol Teva с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат с пищей или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Если вы планируете беременность, рекомендуется ждать одну неделю после единичной дозы флуконазола перед беременностью.

Для более длительных курсов лечения флуконазолом советуйтесь с врачом о необходимости использования подходящих контрацептивов во время лечения, которые следует продолжать в течение одной недели после последней дозы.

Не принимайте Fluconazol Teva, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность или кормите грудью, за исключением случаев, когда ваш врач это рекомендует. Если вы беременны или беременность начинается в течение одной недели после последней дозы, обратитесь к врачу.

Флуконазол, принимаемый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Флуконазол, принимаемый во время первого триместра, может увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, затрагивающими сердце, кости и/или мышцы.

Были сообщены случаи рождения детей с врожденными аномалиями, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя у женщин, получавших лечение в течение трех месяцев или более с высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для лечения кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после приема единичной дозы 150 мг Fluconazol Teva. Не продолжайте грудное вскармливание, если вы принимаете повторные дозы Fluconazol Teva.

Вождение и использование машин

Когда вы будете вести машину или управлять машиной, учитывайте, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Важная информация о некоторых компонентах Fluconazol Teva

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) лактозы на капсулу; это практически «без соли».

Fluconazol Teva 200 мгможет вызывать аллергические реакции из-за содержания азорубины (красителя карамели) (E-122). Это может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком с помощью стакана воды. Лучше принимать лекарства всегда в одно и то же время дня.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослые

Адолесценты в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте указанной дозе вашего врача (позиция взрослых или детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза будет основываться на весе ребенка в килограммах.

Использование у детей в возрасте от 0 до 4 недель

Использование у детей в возрасте от 3 до 4 недель:

• Такая же доза, как указанная в таблице, но назначается один раз каждые 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса тела каждые 48 часов.

Использование у детей в возрасте до 2 недель:

• Такая же доза, как указанная в таблице, но назначается один раз каждые 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса тела каждые 72 часа.

В некоторых случаях врачи могут назначать разные дозы, указанные выше. Следуйте точно указаниям по применению, указанным вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза взрослых, за исключением случаев проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу, в зависимости от того, как работают ваши почки.

Если вы принимаете больше Флуконазола Тева, чем следует

Принимать слишком много таблеток за раз может вызвать неприятные симптомы. Сразу обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Симптомы возможной передозировки могут включать в себя слышание, видение, чувство и мысли, которые не являются реальными (алкоголизм и параноидный поведение). Возможно, потребуется начать симптоматическое лечение (с поддерживающими мерами и промыванием желудка, если это необходимо).

Если вы забыли принять Флуконазол Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Флуконазол Тева может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Флуконазол Тева и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если заметите любой из следующих симптомов:

• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)

Некоторые люди развиваюталлергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции редки..Если появляется любой побочный эффект, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Это включает в себя любой возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций. Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно сообщитевашему врачу.

• Постоянные хрустящие звуки при дыхании, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.
• Пухлость век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные точки с зудом.
• Кожная сыпь.

• Глубокие кожные реакции, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может затрагивать рот и язык).

Флуконазол Тева может повлиять на ваше печень. Знаки, указывающие на проблемы с печенью

включают:

• Утомляемость.
• Потеря аппетита.
• Рвота.
• Желтуха кожи или белых глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, остановите прием Флуконазола Тева инемедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов) включают:

• Головная боль.
• Нарушения желудка, диарея, недомогание, рвота.
• Повышенные показатели крови, указывающие на функцию печени.
• Сыпь.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов) включают:

• Снижение количества красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания.
• Потеря аппетита.
• Неспособность спать, чувство онемения.
• Судороги, головокружение, чувство вращения, онемение, зуд или онемение, изменения вкуса.
• Застойная диарея, тяжелое переваривание, газы, сухость во рту.
• Мышечная боль.
• Ущерб печени и желтуха кожи и глаз (желтуха).
• Пятна, пузыри (бляшки), зуд, увеличение потоотделения.
• Утомляемость, общее чувство недомогания, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов) включают:

• Белые кровяные тельца, которые помогают защитить нас от инфекций и кровяные пластинки, которые помогают останавливать кровотечение, ниже нормы.
• Красная или пурпурная окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством пластинок, другие изменения кровяных телец.
• Изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
• Низкие уровни калия в крови.
• Тремор.
• Аномалии электрокардиограммы (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• Падение функции печени.
• Аллергические реакции (иногда серьезные), включая широкую сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, серьезные аллергические реакции, опухание губ или лица.
• Падение волос.

Частота неизвестна, но может произойти (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, увеличением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Флуконазол Тева после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fluconazol Teva:

Активное вещество — флуконазол.

В каждой твердой капсуле содержится 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.

Другие компоненты (добавки) —

Состав капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, аниhidная коллоидная кремнезем, содовый лаурилсульфат, магниевый стеарат.

Состав капсул из желатина:

Fluconazol Teva 50 мг: диоксид титана (E171), синяя пищевая краска FCF (E133) и желатин.

Fluconazol Teva 100 мг: диоксид титана (E171), синяя пищевая краска FCF (E133) и желатин.

Fluconazol Teva 150 мг: диоксид титана (E171), синяя пищевая краска FCF (E133) и желатин.

Fluconazol Teva 200 мг: диоксид титана (E171), синяя пищевая краска FCF (E133), кармоизин (азорубцина) (E122) и желатин.

См. раздел 2Важная информация о некоторых компонентах Fluconazol Teva.

Внешний вид Fluconazol и содержание упаковки

Капсулы Fluconazol Teva 50 мг имеют белый корпус и синюю прозрачную крышку.

Капсулы Fluconazol Teva 100 мг имеют белый корпус и синюю темную крышку.

Капсулы Fluconazol Teva 150 мг имеют синюю прозрачную крышку и синюю прозрачную крышку.

Капсулы Fluconazol Teva 200 мг имеют белый корпус и пурпурную крышку.

Представлены в блистерной упаковке, содержащей:

Fluconazol Teva 50 мг и: содержит 7 и 500 (клиническая упаковка) твердых капсул.

Fluconazol Teva 100 мг; содержит 7 и 100 (клиническая упаковка) твердых капсул.

Fluconazol Teva 150 мг: содержит 1 или 4 твердых капсулы.

Fluconazol Teva 200 мг: содержит 7 или 100 (клиническая упаковка) твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Ответственное лицо за производство:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company.

Pallagi út, 13

Debrecen H-4042- Венгрия

Дата последней ревизии этого проспекта:октябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69082/P_69082.html