ФЛУКОНАЗОЛ ТЕКНИГЕН 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуконазол ТекниГен 50 мг твердые желатиновые капсулы

Флуконазол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флуконазол ТекниГен и для чего он используется.
2. Информация перед началом приема Флуконазола ТекниГен.
3. Как принимать Флуконазол ТекниГен.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Флуконазола ТекниГен.
6. Дополнительная информация.

1. Что такое ФЛУКОНАЗОЛ ТекниГен и для чего он используется

Флуконазол ТекниГен является одним из препаратов группы, называемой "антифунгальными препаратами". Активное вещество - флуконазол.

Флуконазол ТекниГен используется для лечения инфекций, вызванных грибами, и также может быть использован для предотвращения появления грибковой инфекции. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит - грибковая инфекция в мозге.
• Кокцидиоидомикоз - заболевание дыхательной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыделительной системе.
• Кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистые оболочки рта, горла или связанные с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз - инфекция влагалища или полового члена.
• Инфекции кожи - например, грибок стопы, стригущий лишай, стригущий лишай паха, инфекции ногтей.

Также могут назначить Флуконазол ТекниГен для:

• Предотвращения повторного появления криптококкового менингита.
• Предотвращения повторного появления инфекций слизистых оболочек.
• Снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• Предотвращения заражения грибковыми инфекциями (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистые оболочки рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыделительной системе.
• Криптококковый менингит - грибковая инфекция в мозге.

Также могут назначить Флуконазол ТекниГен для:

• Предотвращения заражения грибковыми инфекциями (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).
• Предотвращения повторного появления криптококкового менингита.

2. Информация перед началом приема ФЛУКОНАЗОЛА ТекниГен

Не принимайте Флуконазол ТекниГен, если

• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к флуконазолу, другим препаратам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций, или к любым другим компонентам Флуконазола ТекниГен. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Вы принимаете астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты).
• Вы принимаете цисаприд (препарат для лечения желудочных расстройств).
• Вы принимаете пимозид (препарат для лечения психических заболеваний).
• Вы принимаете хинидин (препарат для лечения сердечных аритмий).
• Вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Будьте осторожны при приеме Флуконазола ТекниГен

Сообщите вашему врачу, если

• У вас есть проблемы с печенью или почками.
• Вы страдаете сердечным заболеванием, включая проблемы с сердечным ритмом.
• У вас есть аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• У вас出现или тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема флуконазола.
• Если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативное противогрибковое лечение.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением флуконазолом. Прекратите прием флуконазола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Применение других препаратов

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (противоаллергический препарат), цисаприд (препарат для лечения желудочных расстройств), пимозид (препарат для лечения психических заболеваний), хинидин (препарат для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не должны приниматься вместе с Флуконазолом ТекниГен (см. раздел: "Не принимайте Флуконазол ТекниГен, если").

Существуют некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с Флуконазолом ТекниГен. Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• Альфентанил, фентанил (препараты, используемые в качестве анестетиков).
• Амитриптилин, нортриптилин (препараты, используемые в качестве антидепрессантов).
• Амфотерицин Б, вориконазол (противогрибковые препараты).
• Препараты, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или подобные препараты).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или подобные препараты), используемые для помощи в засыпании или для тревоги.
• Карбамазепин, фенитоин (препараты, используемые для лечения судорог).
• Нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (препараты для лечения гипертонии).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (препараты для предотвращения отторжения трансплантатов).
• Циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или подобные препараты), используемые для лечения рака.
• Галофантрин (препарат, используемый для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или подобные препараты), используемые для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (препарат, используемый для лечения боли).
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероидный препарат).
• Зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (препараты, используемые у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (препарат, используемый для контроля астмы).
• Витамин А (пищевая добавка).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, даже если он был приобретен без рецепта.

Применение Флуконазола ТекниГен с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы кормите грудью. Не принимайте флуконазол, если вы беременны, если вы считаете, что могли забеременеть или если вы планируете забеременеть или кормить грудью, unless ваш врач не назначил это.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать неделю после однократного приема флуконазола, прежде чем забеременеть.

Для более длительных курсов лечения флуконазолом проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости использования подходящих методов контрацепции во время лечения, которые должны использоваться в течение недели после последней дозы.

Принятие флуконазола во время первого или второго триместра беременности может увеличить риск спонтанного аборта. Принятие флуконазола во время первого триместра может увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, поражающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, поражающими череп, уши и кости бедра и локтя, у женщин, лечившихся в течение трех месяцев или более высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Когда вы собираетесь водить или использовать машины, учитывайте, что иногда могут возникать головокружения или судороги.

Важная информация о некоторых компонентах Флуконазола ТекниГен

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как ПРИНИМАТЬ ФЛУКОНАЗОЛ ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по применению Флуконазола ТекниГен, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Капсулы следует проглотить целиком, запив водой. Лучше всего принимать препарат в одно и то же время каждый день.

Ниже указана обычная доза этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослые

Подростки 12-17 лет

Следуйте дозе, указанной вашим врачом (дозировка для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей - 400 мг в день.

Доза основана на весе ребенка в килограммах.

Применение у детей 0-4 недель

Применение у детей 3-4 недель:

• Та же доза, что и указана в таблице, но назначается один раз в 2 дня. Максимальная доза - 12 мг на килограмм веса тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель

• Та же доза, что и указана в таблице, но назначается один раз в 3 дня. Максимальная доза - 12 мг на килограмм веса тела каждые 72 часа.

Иногда врачи могут назначать дозы, отличные от указанных. Следуйте точно инструкциям по применению, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу, в зависимости от функции почек.

Если вы приняли слишком много Флуконазола ТекниГен

Принятие слишком многих капсул одновременно может вызвать плохое самочувствие. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. Также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами. Симптомы возможного передозирования могут включать слышание, видение, ощущение и мысленные явления, которые не являются реальными (галлюцинации и параноидное поведение). Может быть необходимо начать симптоматическое лечение (с поддерживающими мерами и промыванием желудка, если необходимо).

Если вы пропустили прием Флуконазола ТекниГен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Флуконазол ТекниГен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать флуконазол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Некоторые люди развивают аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки.Если появляются некоторые из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Внезапные свистящие звуки при дыхании, трудности с дыханием или чувство сдавления в груди.
• Отек век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные точки с зудом.
• Кожная сыпь.
• Тяжелые реакции кожи, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может повлиять на рот и язык).

Флуконазол ТекниГен может повлиять на вашу печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• Усталость.
• Потеря аппетита.
• Рвота.
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз (желтуха).

Если у вас出现ит любой из этих симптомов, прекратите принимать Флуконазол ТекниГен и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ниже перечислены частые побочные эффекты, которые влияют на 1 до 10 из каждых 100 пациентов:

• Головная боль.
• Боли в желудке, диарея, дискомфорт, рвота.
• Повышенные результаты анализов крови, указывающие на функцию печени.
• Сыпь.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые влияют на 1 до 10 пациентов из каждых 1000:

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может сделать вашу кожу бледной и вызвать слабость или трудности с дыханием.
• Уменьшение аппетита.
• Неспособность спать, чувство онемения.
• Судороги, головокружение, чувство вращения, онемение, покалывание или онемение, изменения вкуса.
• Запор, тяжелая пищеварение, газы, сухость во рту.
• Боль в мышцах.
• Повреждение печени и желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• Крапивница, пузыри (уртикария), зуд, увеличение потливости.
• Усталость, общее чувство недомогания, лихорадка.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые влияют на 1 до 10 пациентов из каждых 10 000:

• Белые кровяные клетки в крови, которые помогают защитить нас от инфекций, и клетки крови, которые помогают остановить кровотечение, ниже нормы.
• Красная или фиолетовая окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством тромбоцитов, другие изменения кровяных клеток.
• Изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
• Низкие уровни калия в крови.
• Дрожь.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения в частоте или ритме сердца.
• Нарушение функции печени.
• Аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
• Выпадение волос.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека, www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ФЛУКОНАЗОЛА ТекниГен

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Флуконазол ТекниГен после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола ТекниГен

Активное вещество - флуконазол.

Каждая твердая капсула содержит 200 мг флуконазола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия и стеарат магния

Состав капсулы: диоксид титана (E-171), желатина

Внешний вид Флуконазола ТекниГен 200 мг твердых капсул и содержание упаковки

Капсулы имеют белое тело и белую крышку. Они выпускаются в упаковках по 7 твердым капсулам.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авенида де Брюсселя, 13, 3-й Д. Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ИСПАНИЯ

Ответственный за производство:

Мединфар Мануфактуринг, С.А.

Парке Индустриал Армандо Мартинс Таварес

Руа Утеиро Да Армада, нº 5.

Кондеикса-а-Нова, 3150-194. Португалия

или

Атлантик Фарма-Продюсес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, Нº2 – Абрунейра. Синтра - 2710-089 – Португалия

Этот листок был одобрен в январе 2021 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/