Препаратная информация для пользователя

Флуконазол TecniGen 50 мг капсулы твердые EFG

Флуконазол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать препарат.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Флуконазол TecniGen является одним из препаратов группы, называемой «антифунгальные». Основным действующим веществом является флуконазол.

Флуконазол TecniGen используется для лечения инфекций, вызванных грибами, а также может использоваться для предотвращения появления грибковой инфекции. Наиболее частая причина грибковых инфекций — грибок, называемыйКандида.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковая менингит – грибковая инфекция мозга.
• Кокцидиоидомикоз – заболевание бронхо-пульмональной системы.
• Инфекции, вызванныеКандидойв крови, органах тела (например, сердце, легких) или мочевыводящей системе.
• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая покрытие рта, горла или связанную с протезами зубов.
• Кандидоз половых органов – инфекция влагалища или полового члена.
• Инфекции кожи – например, плешка, дрожжевая инфекция, дрожжевая инфекция в области паха, инфекция ногтей.

Врач также может назначить вам Флуконазол TecniGen для:

• Предотвращения повторного появления криптококковой менингит.
• Предотвращения повторного появления инфекций слизистых оболочек.
• Снижения повторного появления вагинальных инфекций, вызванныхКандидой.
• Предотвращения передачи инфекций, вызванныхКандидой(если ваш иммунитет ослаблен и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая покрытие рта или горла.
• Инфекции, вызванныеКандидойв крови, органах тела (например, сердце, легких) или мочевыводящей системе.
• Криптококковая менингит – грибковая инфекция мозга.

Врач также может назначить вам Флуконазол TecniGen для:

• Предотвращения передачи инфекций, вызванныхКандидой(если ваш иммунитет ослаблен и не функционирует должным образом).
• Предотвращения повторного появления криптококковой менингит.

Не принимайте Fluconazol TecniGen, если

• Вы гиперчувствительны (аллергичны) к флуконазолу, другим препаратам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций или к любому из других компонентов Fluconazol TecniGen. Симптомы могут включать зуд, красноту кожи или затруднение дыхания.
• Вы принимаете астемизол, терфенадин (лекарства от аллергии).
• Вы принимаете цизаприд (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств).
• Вы принимаете пимозид (используется для лечения психических заболеваний).
• Вы принимаете кинидин (используется для лечения сердечных аритмий).
• Вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Будьте особенно осторожны с Fluconazol TecniGen

Сообщите своему врачу, если

• У вас проблемы с печенью или почками.
• У вас есть сердечные заболевания, включая проблемы с ритмом сердца.
• У вас есть аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• Появляются серьезные реакции кожи (зуд, краснота кожи или затруднение дыхания).
• Если вы когда-либо имели серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы во рту после приема флуконазола.
• Если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативный противогрибковый препарат.

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая реакцию на лекарства с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), в связи с лечением флуконазолом. Остановите прием флуконазола и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, которые описаны в разделе 4.

Применение других лекарств

Сообщите своему врачу немедленно, если вы принимаете астемизол, терфенадин (лекарство от аллергии), цизаприд (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств), пимозид (используется для лечения психических заболеваний), кинидин (используется для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти лекарства не следует принимать вместе с Fluconazol TecniGen (см. раздел: «Не принимайте Fluconazol TecniGen, если»).

Есть некоторые лекарства, которые могут взаимодействовать с Fluconazol TecniGen. Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете любой из следующих лекарств:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• Альфентанил, фентанил (используются как анестетики).
• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• Амфотерицин B, вориконазол (антифунгики).
• Лекарства, которые делают кровь менее вязкой, чтобы предотвратить образование кровяных сгустков (варфарин или другие подобные лекарства).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или подобные лекарства), используемые для помощи в сне или для борьбы с тревогой.
• Карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии).
• Нифедипин, исрадипин, амилодипин, фелодипин и лозартан (для гипертонии).
• Циклоспорин, эверолимус, сириолимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантата).
• Циклофосфамид, алкалоиды винкы (винкристина, винбластин или подобные лекарства), используемые для лечения рака.
• Халофантрин (используется для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или подобные лекарства), используемые для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (используется для лечения боли).
• Селекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (Нестероидные противовоспалительные препараты – НПВП).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизона (стероид).
• Зидовудин, также известная как AZT; саквинавир (используются у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Лекарства для лечения диабета, такие как хлорпропамида, гликлазид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (используется для контроля астмы).
• Витамина А (витаминный препарат).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

Принятие Fluconazol TecniGen с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы на грудном вскармливании. Не следует принимать флуконазол, если вы беременны, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность или грудное вскармливание, кроме случаев, когда ваш врач это рекомендует.

Если вы планируете беременность, рекомендуется ждать одну неделю после единичной дозы флуконазола, прежде чем забеременеть.

Для более длительных курсов лечения флуконазолом обратитесь к своему врачу о необходимости использования подходящих контрацептивов во время лечения, которые следует использовать в течение недели после последней дозы.

Флуконазол, принимаемый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Флуконазол во время первого триместра может увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, затрагивающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя у женщин, получавших лечение в течение трех месяцев или более с высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Когда вы будете вести машину или управлять машиной, помните, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Важная информация о некоторых компонентах Fluconazol TecniGen

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению Флуконазола ТекниГен, которые указаны вашим врачом. Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Капсулы следует проглатывать целиком с помощью стакана воды. Лучше всего принимать лекарства в одно и то же время в день.

Ниже указаны обычные дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослые

Адолесценты в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте указанной дозе вашим врачом (позиция взрослых или детей)

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза будет основываться на весе ребенка в килограммах.

Использование у детей в возрасте от 0 до 4 недель

Использование у детей в возрасте от 3 до 4 недель:

–Такая же доза, как указанная в таблице, но назначается один раз каждые 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса каждые 48 часов.

Использование у детей в возрасте до 2 недель:

–Такая же доза, как указанная в таблице, но назначается один раз каждые 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса каждые 72 часа.

В некоторых случаях врачи могут назначать разные дозы, указанные выше. Следуйте точно указаниям по применению, которые указаны вашим врачом. Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза взрослых, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от того, как работают ваши почки.

Если вы принимаете больше Флуконазола ТекниГен, чем следует

Принимая слишком много таблеток одновременно, вы можете почувствовать себя плохо. immediately обратитесь к вашему врачу или ближайшей больнице. Вы также можете позвонить в службу информирования о токсичности по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Симптомы возможной передозировки могут включать в себя слышание, видение, чувство и мысли, которые не являются реальными (алкоголизм и параноидный поведение). Возможно, потребуется начать симптоматическое лечение (с помощью мер поддержки и промыванием желудка, если это необходимо).

Если вы забыли принять Флуконазол ТекниГен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Флуконазол TecniGen может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Флуконазол и обратитесь к врачу немедленно, если заметите один из следующих симптомов:

• Общая сыпь, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Некоторые люди развиваюталлергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции редки.Если появляются некоторые из следующих симптомов,немедленно сообщите об этом своему врачу.

• Быстрые сердцебиения, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.
• Отек век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные точки с зудом.
• Кожная сыпь.
• Глубокие кожные реакции, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может повлиять на губы и язык).

Флуконазол TecniGen может повлиять на печень. Значения, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• Утомляемость.
• Потеря аппетита.
• Рвота.
• Желтуха кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, остановите приемФлуконазола TecniGenи немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ниже перечислены часто встречающиеся побочные эффекты, которые затрагивают от 1 до 10 пациентов из 100:

• Головная боль.
• Боли в животе, диарея, недомогание, рвота.
• Повышенные показатели в анализах крови, указывающие на функцию печени.
• Сыпь.

Ниже перечислены редко встречающиеся побочные эффекты, которые затрагивают от 1 до 10 пациентов из 1 000:

• Пониженное количество красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания.
• Пониженный аппетит.
• Неспособность спать, чувство онемения.
• Колебания, головокружение, чувство вращения, онемение, зуд, изменения вкуса.
• Застойная диарея, тяжелое переваривание, газы, сухость во рту.
• Мышечная боль.
• Ущерб печени и желтуха кожи и глаз (желтуха).
• Пятна, пузыри (бляшки), зуд, повышенная потливость.
• Утомляемость, общее чувство недомогания, лихорадка.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые затрагивают от 1 до 10 пациентов из 10 000:

• Белые кровяные тельца в крови, которые помогают защитить нас от инфекций и кровяные пластинки, которые помогают останавливать кровотечение, ниже нормы.
• Красная или пурпурная окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством кровяных пластинок, другие изменения в крови.
• Изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
• Низкий уровень калия в крови.
• Тремор.
• Аномалии электрокардиограммы (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• Повреждение печени.
• Аллергические реакции (иногда серьезные), включая широкую сыпь с пузырями и отслоением кожи, серьезные аллергические реакции, отек губ или лица.
• Потеря волос.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека,www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Флуконазол TecniGen после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Fluconazol TecniGen

Активное вещество — флуконазол.

В каждой твердой капсуле содержится 200 мг флуконазола.

Другие компоненты (экзipientы) являются:

Состав капсулы: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), кукурузный крахмал, содовый лаурилсульфат и магниевый стеарат

Состав капсулы: диоксид титана (E-171), желатин

Внешний вид Fluconazol TecniGen 200 мг твердых капсул и содержание упаковки

Капсулы имеют белое тело и белую крышку. Представлены в упаковках по 7 твердых капсул.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Ответственный за производство:

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugal

или

Atlantic Pharma-Produçoes Farmaceuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, Nº2 – Abrunheira. Sintra - 2710-089 – Portugal

Этот проспект был утвержден в Январе 2021

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/