Противорецевой лист: информация для пациента

Флуконазол Сандоз 50 мг жёсткие капсулыEFG

Флуконазол Сандоз 100 мг жёсткие капсулыEFG

Флуконазол Сандоз 150 мг жёсткие капсулыEFG

Флуконазол Сандоз 200 мг жёсткие капсулыEFG

Читайте этот противорецевой лист внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот противорецевой лист, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецевом листе. См. раздел 4.

Флуконазол является одним из препаратов группы, называемой «антифунгальные». Основным действующим веществом является флуконазол. Флуконазол используется для лечения инфекций, вызванных грибами, а также может использоваться для предотвращения появления инфекции отCandida. Наиболее частая причина грибковых инфекций — это грибок, называемыйCandida.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• криптококковая менингит: грибковая инфекция в мозге,
• кокцидиоидомикоз: заболевание бронхо-пульмональной системы,
• инфекции, вызванныеCandidaв крови, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящей системе,
• кандидоз слизистых оболочек: инфекция, поражающая покрытие рта, горла или связанная с протезами зубов,
• генитальный кандидоз: инфекция влагалища или полового члена,
• инфекции кожи: (например, athlete's foot, дрожжевая инфекция, дрожжевая инфекция влагалища, инфекция ногтей).

Врач также может назначить вам Флуконазол Сандоз для:

• предотвращения повторного появления криптококковой менингит,
• предотвращения повторного появления инфекций слизистых оболочек отCandida,
• снижения повторного появления вагинальных инфекций отCandida,
• предотвращения передачи инфекций, вызванныхCandida(если ваш иммунитет ослаблен и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0 до17 лет)

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• кандидоз слизистых оболочек: инфекция, поражающая покрытие рта или горла,
• инфекции, вызванныеCandidaв крови, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящей системе,
• криптококковая менингит: грибковая инфекция в мозге.

Врач также может назначить вамФлуконазол Сандоздля:

• предотвращения передачи инфекций, вызванныхCandida(если ваш иммунитет ослаблен и не функционирует должным образом),

предотвращения повторного появления криптококковой менингит.

Не принимайте Fluconazol Sandoz:

• если вы аллергины на флуконазол,или на другие препараты для лечения грибковых инфекцийили на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, красноту кожи или затруднение дыхания,
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (препараты против аллергии),
• если вы принимаете цизаприд (используемый для лечения желудочно-кишечных расстройств),
• если вы принимаете пимозид (используемый для лечения психических заболеваний),
• если вы принимаете кинидин (используемый для лечения сердечных аритмий),
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемафлуконазола, если:

• у вас проблемы с печенью или почками,
• вы страдаете от сердечных заболеваний, включая проблемы с ритмом сердца,
• у вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови,
• появляются серьезные реакции кожи (зуд, краснота кожи или затруднение дыхания),
• если появляются признаки «адренокортикальной недостаточности», в которой надпочечники не производят достаточного количества определенных гормонов, таких как кортизол (хроническая усталость или слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе),
• если вы когда-либо имели серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы в ротовой полости после приема флуконазола,
• если инфекция грибков не улучшается, может потребоваться альтернативный противогрибковый препарат.

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая реакцию на лекарства с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), в связи с лечением флуконазолом. Остановите прием флуконазола и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Другие препараты иFluconazol Sandoz

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.Немедленносвяжитесь с вашим врачом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать следующие препараты, которые могут взаимодействовать с флуконазолом: астемизол, терфенадин (препарат против аллергии), цизаприд (используемый для лечения желудочно-кишечных расстройств), пимозид (используемый для лечения психических заболеваний), кинидин (используемый для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует принимать с флуконазолом (см. раздел: «Не принимайте Fluconazol Sandoz»).

Есть некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с флуконазолом.

Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций),
• альфентанил, фентанил (используемые как анестетики),
• амитриптилин, нортриптилин (используемые как антидепрессанты),
• амфотерицин B, вориконазол (антифунгики),
• препараты, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), используемые для помощи в сне или для борьбы с тревогой,
• карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения эпилепсии),
• нифедипин, исладипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии - высокого кровяного давления),
• олапариб (используемый для лечения рака яичников),
• циклоспорин, эверолимус, сириолимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантата),
• циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), используемые для лечения рака,
• галофантрин (используемый для лечения малярии),
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), используемые для снижения высокого уровня холестерина,
• метадон (используемый для боли),
• селекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, дилофенак (препараты нестероидных противовоспалительных средств - НПВС),
• антиконцептивные препараты,
• преднизон (стероид),
• зидовудин, также известная как AZT; саквинавир (используемые у пациентов, инфицированных ВИЧ),
• препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамида, глизенкламид, глизипид или толбутамид,
• теофиллин (используемый для контроля астмы),
• толфатиниб (используемый для лечения ревматоидного артрита),
• толваптан (используемый для лечения гипонатремии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления прогрессирования почечной недостаточности).
• витамина А (препарат для пищевых добавок),
• ивакафтор (используемый для лечения фиброзной болезни легких),
• амиодарона (используемый для лечения сердечных аритмий),
• гидроклоротиазид (диуретик),
• ибрутиниб (используемый для лечения рака крови).

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

ПринятиеFluconazol Sandozс пищей и напитками

Вы можете принимать препарат с пищей или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы планируете беременность, рекомендуется ждать одну неделю после единичной дозы флуконазола перед беременностью.

Для более длительных курсов лечения флуконазолом советуйтесь с вашим врачом о необходимости использования подходящих контрацептивов во время лечения, которые следует использовать в течение одной недели после последней дозы.

Не следует принимать флуконазол, если вы беременны, думаете, что вы беременны или планируете беременность или кормите грудью, кроме как если ваш врач этого не рекомендует.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после приема единичной дозы флуконазола в количестве до 150 мг. Не следует продолжать грудное вскармливание, если вы принимаете повторные дозы флуконазола.

Флуконазол, принятый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Флуконазол во время первого триместра может увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, затрагивающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя у женщин, получавших лечение в течение трех месяцев или более с высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вождение и использование машин

Когда вы будете вести машину или использовать машину, учитывайте, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Fluconazol Sandozсодержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой твердой капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

Капсулы следует проглатывать целиком с помощью стакана воды. Лучше всего принимать лекарства в одно и то же время в день.

Ниже указана рекомендуемая доза этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослые

Адолесценты от12 до17 лет

Следуйте указанной дозе вашим врачом (позиция взрослых или детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза будет основываться на весе ребенка в килограммах.

Дети от0 до4 недели

Дети от3 до4 недель:

• Такая же доза, как указанная в таблице, но вводится один раз каждые 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса тела каждые 48 часов.

Дети меньше 2 недель:

• Такая же доза, как указанная в таблице, но вводится один раз каждые 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса тела каждые 72 часа.

Пожилые люди

Обычная доза взрослых, за исключением проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от того, как работают ваши почки.

Если вы принимаете больше Fluconazol Sandoz, чем следует

Принимать слишком много таблеток одновременно может вызвать неприятные симптомы.Сообщите немедленно вашему врачу или ближайшей больнице.

Если вы принимали больше флуконазола, чем следует, обратитесь немедленно к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы возможной передозировки могут включать в себя слышание, видение, чувство и мысли, которые не являются реальными (алкоголизм и параноидальное поведение). Возможно, потребуется начать симптоматическое лечение (с мерами поддержки и промыванием желудка, если это необходимо).

Если вы забыли принять Fluconazol Sandoz

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые люди развиваюталлергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции редки.Если появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.Это включает в себя любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций. Если у вас есть любой из следующих симптомов, сообщитенемедленно вашему врачу.

• внезапные приступы одышки, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди,
• отек век, лица или губ,
• жжение по всему телу, покраснение кожи или красные пятна с жжением,
• кожная сыпь,
• грубые кожные реакции, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может повлиять на губы и язык).

Флуконазол Сандоз может повлиять на ваше печень. Знаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• утомление,
• потеря аппетита,
• рвота,
• желтуха кожи или белка глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать Флуконазол Сандоз инемедленно сообщите об этом вашему врачу..

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• боли в животе, диарея, недомогание, рвота,
• повышенные показатели анализов крови, указывающие на функцию печени,
• сыпь.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• снижение количества красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания,
• потеря аппетита,
• неспособность спать, чувство онемения,
• конвульсии, головокружение, чувство вращения, онемение, зуд, изменения вкуса,
• застойная стул, тяжелое переваривание пищи, газы, сухость во рту,
• боли в мышцах,
• повреждение печени и желтуха кожи и глаз (желтуха),
• пятна, пузыри (бляшки), зуд, увеличение потоотделения,
• утомление, общее чувство недомогания, лихорадка.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиятьдо 1 из 1.000 пациентов):

• белые кровяные тельца в крови, которые помогают защитить нас от инфекций и кровяные пластинки, которые помогают останавливать кровотечение, ниже нормы,
• желтоватый или пурпурный цвет кожи, что может быть вызвано низким количеством пластинок, другие изменения крови,
• изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров),
• низкие уровни калия в крови,
• тремор,
• измененный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца,
• повреждение печени,
• аллергические реакции (иногда серьезные), включая широкую сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, серьезные аллергические реакции, отек губ или лица,
• потеря волос.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, увеличением определенного типа белых кровяных телец (эозинофилией) и воспалением внутренних органов (печени, легких, сердца, почек и толстого кишечника) (реакция на препарат или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Остановите прием Флуконазола и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов:

• общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препаратам).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставФлуконазола Сандоз

• Активное вещество — флуконазол. Каждая капсула содержит 50, 100, 150 или 200 мг флуконазола.
• Другие компоненты (excipientes) являются:

Состав капсул: лактоза моногидрат (лактоза), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, магниевый стеарат и лаурилсульфат натрия.

Состав капсул:

Флуконазол Сандоз 50 мг капсулы: желтый оксид кверсина (E104), диоксид титана (E171), вода, желатина.

Флуконазол Сандоз 100 мг капсулы: диоксид титана (E171), вода, желатина.

Флуконазол Сандоз 150 мг капсулы: желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), вода, желатина.

Флуконазол Сандоз 200 мг капсулы: индиготина (E132), диоксид титана (E171), вода, желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флуконазол Сандоз 50 мг капсулы: капсула из желатина с крышкой и телом желтого матового цвета, в упаковках содержащих 7 капсул или 500 (EC) капсул.

Флуконазол Сандоз 100 мг капсулы: капсула из желатина с крышкой и телом белого матового цвета, в упаковках содержащих 7 капсул или 100 (EC) капсул.

Флуконазол Сандоз150 мг капсулы: капсула из желатина с крышкой и телом желто-crema матового цвета, в упаковках содержащих 1 капсулу, 4 капсулы или 100 (EC) капсул.

Флуконазол Сандоз200мг капсулы: капсула из желатина с крышкой желтого матового цвета и телом белого матового цвета, в упаковках содержащих 7 капсул или 100 (EC) капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

ЛИКОНСА, С.А.

Аvenida Miralcampo, Nº 7

Полигональный промышленный центр Miralcampo

19200 Азукека де Хенарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последней проверки этогопротокола: март 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/