ФЛУКОНАЗОЛ КВАЛИГЕН 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флуконазол Квалиген 50 мг твердые желатиновые капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флуконазол Квалиген и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуконазола Квалиген.
3. Как принимать Флуконазол Квалиген.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Флуконазола Квалиген.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Флуконазол Квалиген и для чего он используется

Флуконазол Квалиген является одним из лекарств группы, называемой «антифунгальными средствами». Активное вещество - флуконазол.

Флуконазол используется для лечения инфекций, вызванных грибами, и также может быть использован для предотвращения появления инфекции, вызванной Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок, называемый Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам это лекарство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит - грибковая инфекция в мозге.
• Кокцидиоидомикоз - заболевание дыхательной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыделительной системе.
• Кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистые оболочки рта, горла или связанные с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз - инфекция влагалища или полового члена.
• Инфекции кожи - например, грибок стопы, стригущий лишай, стригущий лишай паха, инфекция ногтей.

Также могут назначить флуконазол для:

• предотвращения повторного появления криптококкового менингита.
• предотвращения повторного появления инфекций слизистых оболочек, вызванных Candida.
• снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам это лекарство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистые оболочки рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыделительной системе.
• Криптококковый менингит - грибковая инфекция в мозге.

Также могут назначить флуконазол для:

• предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).
• предотвращения повторного появления криптококкового менингита.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуконазола Квалиген

Не принимайте Флуконазол Квалиген

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к флуконазолу, другим лекарствам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций, или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
• если вы принимаете цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком).
• если вы принимаете пимозид (используемый для лечения психических заболеваний).
• если вы принимаете хинидин (используемый для лечения аритмий сердца).
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Флуконазола Квалиген

• если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• если вы страдаете заболеванием сердца, включая проблемы с ритмом сердца.
• если у вас есть аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• если появляются тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием).
• если появляются признаки «надпочечной недостаточности», при которой надпочечные железы не производят достаточного количества определенных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отшелушивание кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема флуконазола.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением флуконазолом. Прекратите принимать флуконазол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если грибковая инфекция не улучшается, может быть необходимо альтернативное антимикотическое лечение.

Другие лекарства и Флуконазол Квалиген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите немедленновашему врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминный препарат для лечения аллергии), цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком), пимозид (используемый для лечения психических заболеваний), хинидин (используемый для лечения аритмий сердца) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти лекарства не должны приниматься с флуконазолом (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Квалиген»).

Существуют некоторые лекарства, которые могут взаимодействовать с флуконазолом.

Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку может быть необходимо корректировка дозы или наблюдение за тем, чтобы лекарства продолжали оказывать желаемый эффект:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций). Аброкитиниб (используемый для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзем).
• Альфентанил, фентанил (используемые в качестве анестетиков).
• Амитриптилин, нортриптилин (используемые в качестве антидепрессантов).
• Амфотерцин Б, вориконазол (антимикотические препараты).
• Лекарства, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или другие подобные лекарства).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или подобные лекарства) используются для помощи в засыпании или для тревоги.
• Карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения судорог).
• Нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии - высокого артериального давления).
• Олапариб (используемый для лечения рака яичников).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантатов).
• Циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или подобные лекарства) используются для лечения рака.
• Галофантрин (используемый для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или подобные лекарства) используются для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (используемый для облегчения боли).
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (используемые у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Лекарства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (используемый для контроля астмы).
• Тофацитиниб (используемый для лечения ревматоидного артрита).
• Толваптан (используемый для лечения гипонатремии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек).
• Витамин А (пищевая добавка).
• Ивакафтор (в одиночку или в комбинации с лекарствами, используемыми для лечения муковисцидоза).
• Амиодарон (используемый для лечения нерегулярных сердечных сокращений «аритмий»).
• Гидрохлортиазид (диуретик).
• Ибрутиниб (используемый для лечения рака крови).
• Лурасидон (используемый для лечения шизофрении).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Прием Флуконазола Квалиген с пищей и напитками

Вы можете принимать лекарство с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Если вы планируете стать беременной, рекомендуется подождать неделю после однократной дозы флуконазола перед тем, как стать беременной.

Для циклов лечения флуконазолом более длительных, проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости использования подходящих методов контрацепции во время лечения, которые должны быть сохранены в течение недели после последней дозы.

Не принимайте флуконазол, если вы беременны, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, если только ваш врач не назначил его вам. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства или в течение недели после последней дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Флуконазол, принимаемый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск спонтанного аборта. Флуконазол во время первого триместра может увеличить риск того, что ребенок родится с врожденными аномалиями, поражающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, поражающими череп, уши и кости бедра и локтя, у женщин, лечившихся в течение трех месяцев или более высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вы можете продолжать кормить грудью после приема однократной дозы 150 мг флуконазола. Не следует продолжать кормить грудью, если вы принимаете повторные дозы флуконазола.

Вождение и использование машин

Когда вы собираетесь водить или управлять машинами, имейте в виду, что иногда могут возникать головокружения или судороги.

Важная информация о некоторых компонентах Флуконазола Квалиген

Это лекарство содержит небольшое количество лактозы (сахара молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Флуконазол Квалиген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы следует проглотить целиком с помощью стакана воды. Лучше всего принимать лекарства всегда в одно и то же время суток.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого лекарства для различных типов инфекций:

Взрослые

Подростки от 12 до 17 лет

Следуйте дозе, указанной вашим врачом (дозировка для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей - 400 мг в день.

Доза основана на весе ребенка в килограммах.

Использование у детей от 0 до 4 недель

Использование у детей от 3 до 4 недель:

• Та же доза, что и описана в таблице, но назначаемая один раз в 2 дня. Максимальная доза - 12 мг на килограмм веса тела каждые 48 часов.

Использование у детей младше 2 недель:

• Та же доза, что и описана в таблице, но назначаемая один раз в 3 дня. Максимальная доза - 12 мг на килограмм веса тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу, в зависимости от того, как функционируют ваши почки.

Если вы приняли слишком много Флуконазола Квалиген

Прием слишком многих капсул одновременно может сделать вас плохо. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Также можно позвонить в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Симптомы возможной передозировки могут включать слышание, видение, ощущение и мысли о вещах, которые не являются реальными (галлюцинации и параноидальное поведение). Может быть необходимо начать симптоматическое лечение (с поддерживающими мерами и промыванием желудка, если необходимо).

Если вы забыли принять Флуконазол Квалиген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать Флуконазол Квалиген и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• общая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Некоторые люди развивают аллергические реакции,хотя тяжелые аллергические реакции редки.Если появляется любой побочный эффект, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Это включает любой возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, сообщитенемедленно вашему врачу.

• внезапные свистящие звуки при дыхании, затруднение дыхания или сдавление в груди.
• отек век, лица или губ.
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные точки с зудом.
• кожная сыпь.
• тяжелые реакции кожи, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может повлиять на рот и язык).

Флуконазол может повлиять на вашу печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• усталость.
• потеря аппетита.
• рвота.
• желтушная окраска кожи или белого цвета глаз (желтуха).

Если у вас появляется любой из этих симптомов, прекратите принимать флуконазол и сообщите об этом немедленно вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 пациентов) являются:

• головная боль.
• расстройства желудка, диарея, дискомфорт, рвота.
• повышенные результаты анализов крови, указывающие на функцию печени.
• сыпь.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 пациентов) являются:

• снижение количества красных кровяных клеток, что может сделать вашу кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания.
• снижение аппетита.
• неспособность спать, чувство онемения.
• судороги, головокружение, чувство вращения, онемение, покалывание или онемение, изменения в ощущении вкуса.
• запор, тяжелая пищеварение, газы, сухость во рту.
• боль в мышцах.
• повреждение печени и желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• крапивница, пузыри (фурункулы), зуд, увеличение пота.
• усталость, общее чувство дискомфорта, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов) являются:

• белые кровяные клетки в крови, которые помогают защитить нас от инфекций, и клетки крови, которые помогают остановить кровотечение, ниже нормы.
• красная или фиолетовая окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством тромбоцитов, другие изменения кровяных клеток.
• изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
• низкие уровни калия в крови.
• дрожь.
• анормальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения в частоте или ритме сердца.
• нарушение функции печени.
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с пузырями и отслоением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
• выпадение волос.

Частота не известна, но может возникнуть (не может быть оценена на основе доступных данных):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспаленными железами, увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [ДРЕСС]).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флуконазола Квалиген

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставФлуконазола Квалиген

Активное вещество - флуконазол.

Каждая твердая капсула содержит 50 мг флуконазола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат (лактоза), крахмал кукурузы предгелиatinизированный (крахмал кукурузы), коллоидная двуокись кремния, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Состав капсулы: диоксид титана и хинолеин

Внешний видФлуконазола Квалиген50мг твердых капсул и содержание упаковки

Флуконазол Квалиген 50 мг выпускается в виде твердых капсул. Тело и крышка капсулы имеют желтый непрозрачный цвет.

Выпускается в упаковках по 7 твердым капсулам.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Испания

Ответственный за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/