Препарат: информация для пользователя

Флуконазол Qualigen 100 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Флуконазол Квалиген является одним из препаратов группы, называемой «антифунгициды». Основным действующим веществом является флуконазол.

Флуконазол используется для лечения инфекций, вызванных грибами, а также может использоваться для предотвращения появления инфекции уCandida. Наиболее частая причина грибковых инфекций — это грибок, называемыйCandida.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковая менингит – грибковая инфекция мозга.
• Кокцидиоидомикоз – заболевание бронхо-пульмонарного системы.
• Инфекции, вызванныеCandida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыводящей системе.
• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая покрытие рта, горла или связанную с протезами зубов.
• Кандидоз гениталий – инфекция влагалища или полового члена.
• Инфекции кожи – например, плешка, дрожжевая инфекция, дрожжевая инфекция влагалища, инфекция ногтей.

Врач также может назначить вам флуконазол для:

• предотвращения повторного появления криптококковой менингит.
• предотвращения повторного появления инфекций слизистых оболочек уCandida.
• снижения частоты повторных инфекций влагалища уCandida.
• предотвращения передачи инфекций, вызванныхCandida(если ваш иммунитет ослаблен и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0 до17 лет)

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая покрытие рта или горла.
• Инфекции, вызванныеCandida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыводящей системе.
• Криптококковая менингит – грибковая инфекция мозга.

Врач также может назначить вам флуконазол для:

• предотвращения передачи инфекций, вызванныхCandida(если ваш иммунитет ослаблен и не функционирует должным образом).
• предотвращения повторного появления криптококковой менингит.

Не принимайте Fluconazol Qualigen

• если вы аллергины (чувствительны) на флуконазол, другие препараты, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций или на любой другой компонент этого препарата (указанные в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания.
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (препараты для лечения аллергии).
• если вы принимаете цизаприд (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств).
• если вы принимаете пимозид (используется для лечения психических заболеваний).
• если вы принимаете кинидин (используется для лечения сердечных аритмий).
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Fluconazol Qualigen

-если у вас проблемы с печенью или почками.

-если у вас сердечные заболевания, включая проблемы с ритмом сердца.

-если у вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.

-если появляются серьезные реакции кожи (зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания).

-если появляются признаки «недостаточности надпочечников», в которой надпочечники не производят достаточное количество определенных гормонов, таких как кортизол (хроническая усталость или затруднение, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе).

- если вы когда-либо имели серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы во рту после приема флуконазола.

Были зафиксированы серьезные кожные реакции, включая реакцию на препараты с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), в связи с лечением флуконазолом. Остановите прием флуконазола и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, которые описаны в разделе 4.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативный противогрибковый препарат.

Другие препараты и Fluconazol Qualigen

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Сообщитенемедленноврачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (препарат для лечения аллергии), цизаприд (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств), пимозид (используется для лечения психических заболеваний), кинидин (используется для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует принимать с флуконазолом (см. раздел: «Не принимайте Fluconazol Qualigen»).

Есть некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с флуконазолом.

Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете любой из следующих препаратов,поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за тем, чтобы препараты продолжали оказывать желаемое действие:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).Аброктиниб (используется для лечения дерматита атипичного, также известного как экзема атипичная).
• Альфентанил, фентанил (используются как анестетики).
• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• Амфотерицин B, вориконазол (антифунгики).
• Препараты, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты) используются для помощи в сне или для борьбы с тревогой.
• Карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии).
• Нифедипин, исрадипин, амилодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии – высокого кровяного давления).
• Олопариб (используется для лечения рака яичников).
• Циклоспорин, эверолимус, сириолимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантата).
• Циклофосфамид, алкалоиды винкы (винкристина, винбластин или аналогичные препараты) используются для лечения рака.
• Халофантрин (используется для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты) используются для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (используется для лечения боли).
• Селекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, дилофенак (Нестероидные противовоспалительные препараты – НПВП).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известная как AZT; саквинавир (используются у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамида, глизенкламид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (используется для контроля астмы).
• Тофациниб (используется для лечения ревматоидного артрита).
• Толваптан (используется для лечения гипонатремии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления прогрессирования почечной недостаточности).
• Витамин А (пищевой дополнитель).
• Ивакафтор (один или в сочетании с препаратами для лечения фиброзной болезни легких).
• Амиодарон (используется для лечения сердечных аритмий).
• Гидрохлориотизид (диуретик).
• Ибрутиниб (используется для лечения рака крови).
• Лурасидон (используется для лечения шизофрении).

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

Прием Fluconazol Qualigen с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью,думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом любого препарата.

Если вы планируете беременность, рекомендуется ждать одну неделю после единичной дозы флуконазола перед беременностью.

Для более длительных курсов лечения флуконазолом обратитесь к врачу о необходимости использования подходящих контрацептивов во время лечения, которые следует использовать в течение одной недели после последней дозы.

Не следует принимать флуконазол, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, если не указано врачом.Если вы беременны, беременны или беременны в течение одной недели после последней дозы, обратитесь к врачу.

Флуконазол, принятый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Флуконазол во время первого триместра может увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, затрагивающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зафиксированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя у женщин, получавших лечение в течение трех месяцев или более с высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после приема единичной дозы 150 мг флуконазола. Не следует продолжать грудное вскармливание, если вы принимаете повторные дозы флуконазола.

Вождение и использование машин

Когда вы будете вести машину или управлять машиной, помните, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Важная информация о некоторых компонентах Fluconazol Qualigen

Этот препарат содержит небольшое количество лактозы (сахара молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле, то есть он «безсольный».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком с помощью стакана воды. Лучше принимать лекарства всегда в одно и то же время дня.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослые

Адолесценты в возрасте от 12 до 17лет

Следуйте указанной дозировке вашим врачом (дозировка для взрослых или детей).

Дети до 11лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400мг в день.

Дозировка будет основываться на весе ребенка в килограммах.

Использование у детей от 0 до 4недель

Использование у детей от 3 до 4недель:

• Такая же дозировка, как указанная в таблице, но назначается один раз каждые 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса тела каждые 48часов.

Использование у детей младше 2 недель:

• Такая же дозировка, как указанная в таблице, но назначается один раз каждые 3 дня. Максимальная доза составляет 12мг на кг веса тела каждые 72часов.

Пациенты пожилого возраста

Обычная дозировка для взрослых, за исключением случаев проблем с почками.

Пациенты с проблемами с почками

Ваш врач может изменить дозировку в зависимости от функции ваших почек.

Если вы принимаете больше Флуконазола Квалиджена, чем следует

Принимая слишком много таблеток за раз, вы можете почувствовать себя плохо. immediately обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Симптомы возможной передозировки могут включать в себя слышание, видение, чувство и мысли, которые не являются реальными (алкоголизм и параноидный поведение). Возможно, потребуется начать симптоматическое лечение (с мерами поддержки и промыванием желудка, если это необходимо).

Если вы забыли принять Флуконазол Квалиджен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием Fluconazol Qualigen и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• общая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Некоторые люди развиваюталлергические реакции,хотя серьезные аллергические реакции редки..Если появляется любой побочный эффект, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Это включает в себя любой возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций. Если вы испытываете любой из следующих симптомов,немедленно сообщитео них вашему врачу.

• внезапные приступы одышки, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.
• отек век, лица или губ.
• жжение во всем теле, краснота кожи или красные пятна с жжением.
• кожная сыпь.
• грубые реакции кожи, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может затрагивать губы и язык).

Fluconazol может повлиять на ваше печень. Значения, указывающие на проблемы с печенью, включают:

-утомление.

-потеря аппетита.

-рвота.

-желтуха кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляется любой из этих симптомов, прекратите принимать Fluconazol инемедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• головная боль.
• боли в животе, диарея, недомогание, рвота.
• повышенные показатели в анализах крови, указывающие на функцию печени.
• кожная сыпь.

Небольшие побочные эффекты (они могут повлиять на до1 из 100 пациентов) являются:

• снижение количества красных кровяных телец в крови, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания.
• потеря аппетита.
• неспособность спать, чувство онемения.
• конвульсии, головокружение, чувство вращения, онемение, жжение или покалывание, изменения вкуса.
• застойная диарея, тяжелое переваривание, газы, сухость во рту.
• боли в мышцах.
• повреждение печени и желтуха кожи и глаз (желтуха).
• воспаление кожи, пузыри (бляшки), жжение, повышенная потливость.
• утомление, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов) являются:

• глюкокортические клетки в крови, которые помогают защитить нас от инфекций и клетки крови, которые помогают останавливать кровотечение, ниже нормы.
• желтоватая или пурпурная окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством пластинок, другие изменения клеток крови.
• изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
• низкие уровни калия в крови.
• тремор.
• анормальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• функциональная недостаточность печени.
• аллергические реакции (иногда серьезные), включая широкую сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, серьезные аллергические реакции, отек губ или лица.
• падение волос.

Незнакомая частота, но которая может произойти (не может быть оценена на основе доступных данных):

-реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, увеличением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системные симптомы [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это касается возможных побочных эффектов, не упомянутых в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставFluconazol Qualigen

Активное вещество — флуконазол.

В каждой твердой капсуле содержится100мг флуконазола.

Другие компоненты (экзipientы) являются:

Состав капсулы: лактоза моногидрат (лактоза), pregelatinized кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), коллоидная аниhidная кремнезем, лаурилсульфат натрия и магния стеарат.

Состав капсулы: диоксид титана и кинолеин

Внешний видFluconazol Qualigen100мг твердых капсул и содержание упаковки

Fluconazol Qualigen 100 mg представлен в виде капсул. Тело капсул белого матового цвета, а крышка желтого матового цвета.

Представлен в упаковках по 7 твердых капсул.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Испания

Ответственное лицо за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/