ФЛУКОНАЗОЛ НОРМОН 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флуконазол Нормон 50 мг твердые желатиновые капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флуконазол Нормон и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Флуконазол Нормон
3. Как принимать Флуконазол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуконазола Нормон
6. Дополнительная информация.

1. Что такое Флуконазол Нормон и для чего он используется

Флуконазол Нормон является одним из препаратов группы, называемой «антифунгальными». Активное вещество - флуконазол.

Флуконазол используется для лечения инфекций, вызванных грибами, и также может быть использован для предотвращения появления инфекции, вызванной Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок, называемый Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит – грибковая инфекция в мозге.
• Кокцидиоидомикоз – заболевание дыхательной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанную с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз – инфекция влагалища или полового члена.
• Инфекции кожи – например, атлетическая стопа, стригущий лишай, стригущий лишай паха, инфекция ногтей.

Также могут быть назначены флуконазол для:

• Предотвращения повторного появления криптококкового менингита.
• Предотвращения повторного появления инфекций слизистых оболочек, вызванных Candida.
• Снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• Предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит – грибковая инфекция в мозге.

Также могут быть назначены флуконазол для:

• Предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).
• Предотвращения повторного появления криптококкового менингита.

2. Прежде чем принимать Флуконазол Нормон

Не принимайте Флуконазол Нормон, если:

• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к флуконазолу, другим препаратам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций, или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Вы принимаете астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты).
• Вы принимаете цисаприд (применяемый для лечения желудочных расстройств).
• Вы принимаете пимозид (применяемый для лечения психических заболеваний).
• Вы принимаете хинидин (применяемый для лечения сердечных аритмий).
• Вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Флуконазола Нормон:

• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если вы страдаете сердечным заболеванием, включая проблемы с сердечным ритмом.
• Если у вас есть аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• Если появляются тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием).
• Если появляются признаки «надпочечной недостаточности», при которой надпочечные железы не производят достаточного количества определенных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).

• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Флуконазола Нормон.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением Флуконазолом. Прекратите использование этого препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если грибковая инфекция не улучшается, может быть необходимо альтернативное противогрибковое лечение.

Прием Флуконазола Нормон с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Сообщите немедленновашему врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (противоаллергический препарат), цисаприд (применяемый для желудочных расстройств), пимозид (применяемый для лечения психических заболеваний), хинидин (применяемый для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не должны быть приняты вместе с Флуконазолом (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Нормон, если»).

Существуют некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с Флуконазолом.

Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может быть необходимо корректировка дозы или наблюдение за тем, чтобы препараты продолжали иметь желаемый эффект:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• Аброктиниб (применяемый для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзем).
• Альфентанил, фентанил (применяемые в качестве анестетиков).
• Амитриптилин, нортриптилин (применяемые в качестве антидепрессантов).
• Амфотерцин Б, вориконазол (противогрибковые препараты).
• Препараты, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или подобные препараты).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или подобные препараты) используются для помощи в засыпании или для тревоги.
• Карбамазепин, фенитоин (применяемые для лечения судорог).
• Нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии - высокого артериального давления).
• Олапариб (применяемый для лечения рака яичников).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантатов).
• Циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или подобные препараты) используются для лечения рака.
• Галофантрин (применяемый для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или подобные препараты) используются для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (применяемый для боли).
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (применяемые у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (применяемый для контроля астмы).
• Тофацитиниб (применяемый для лечения ревматоидного артрита).
• Толваптан (применяемый для лечения гипонатремии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек).
• Витамин А (питательный добавок).
• Ивакафтор (только или в комбинации с препаратами, используемыми для лечения муковисцидоза).
• Амиодарон (применяемый для лечения нерегулярных сердечных ритмов).
• Гидрохлортиазид (мочегонный препарат).
• Ибрутиниб (применяемый для лечения рака крови).
• Лурасидон (применяемый для лечения шизофрении).

Прием Флуконазола Нормон с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Если вы планируете стать беременной, рекомендуется подождать неделю после однократной дозы флуконазола, прежде чем стать беременной.

Для курсов лечения флуконазолом более длительных, проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости использования подходящих методов контрацепции во время лечения, которые должны быть сохранены в течение недели после последней дозы.

Не принимайте Флуконазол, если вы беременны, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, если только ваш врач не назначил его. Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата или в течение недели после последней дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Флуконазол, принимаемый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск спонтанного аборта. Флуконазол во время первого триместра может увеличить риск того, что ребенок родится с врожденными аномалиями, поражающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, поражающими череп, уши и кости бедра и локтя у женщин, леченных в течение трех месяцев или более высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна. Вы можете продолжать кормить грудью после приема однократной дозы 150 мг флуконазола. Не следует продолжать кормить грудью, если вы принимаете повторные дозы флуконазола.

Вождение и использование машин

Когда вы собираетесь водить или управлять машинами, учитывайте, что могут возникать головокружения или судороги.

Флуконазол Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Флуконазол Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы должны быть проглочены целиком с помощью стакана воды. Лучше всего принимать ваши препараты всегда в одно и то же время суток.

Ниже указана обычная доза этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослые

Подростки 12-17 лет

Следуйте дозе, указанной вашим врачом (дозировка для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза основана на весе ребенка в килограммах.

Использование у детей 0-4 недель жизни

Использование у детей 3-4 недели жизни:

• Та же доза, что и описана в таблице, но вводимая один раз в 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на килограмм веса каждые 48 часов.

Использование у детей младше 2 недель жизни:

• Та же доза, что и описана в таблице, но вводимая один раз в 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на килограмм веса каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от того, как функционируют ваши почки.

Если вы приняли слишком много Флуконазола Нормон

Прием слишком многих капсул одновременно может сделать вас плохо. Свяжитесь немедленно с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Симптомы возможной передозировки могут включать слышание, видение, ощущение и мысли о вещах, которые не реальны (галлюцинации и параноидальное поведение). Может быть подходящим начать симптоматическое лечение (с мерами поддержки и промыванием желудка, если необходимо).

Если вы забыли принять Флуконазол Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Флуконазол Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите использовать Флуконазол и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Некоторые люди развивают аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки. Если появляется любой побочный эффект, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Это включает любой возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, сообщите немедленно вашему врачу.

• Внезапные свистящие звуки при дыхании, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.
• Отек век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные точки с зудом.
• Кожная сыпь.
• Тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может повлиять на рот и язык).

Флуконазол может повлиять на вашу печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• Усталость.
• Потеря аппетита.
• Рвота.
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз (желтуха).

Если у вас出现ит любой из этих симптомов, прекратите принимать Флуконазол и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 пациентов) являются:

• Головная боль.
• Боли в желудке, диарея, дискомфорт, рвота.
• Повышенные результаты анализов крови, указывающие на функцию печени.
• Сыпь.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 пациентов) являются:

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может сделать вашу кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания.
• Уменьшение аппетита.
• Неспособность спать, чувство онемения.
• Судороги, головокружение, чувство вращения, онемение, покалывание или онемение, изменения в вкусе.
• Запор, тяжелая пищеварение, газы, сухость во рту.
• Боль в мышцах.
• Повреждение печени и желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• Сыпь, пузыри (уртикария), зуд, увеличение пота.
• Усталость, общее чувство недомогания, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов) являются:

• Белые кровяные клетки в крови, которые помогают защитить нас от инфекций, и кровяные клетки, которые помогают остановить кровотечение, ниже нормы.
• Красная или фиолетовая окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством тромбоцитов, другие изменения кровяных клеток.
• Изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
• Низкие уровни калия в крови.
• Дрожь.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения в частоте или ритме сердца.
• Нарушение функции печени.
• Аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
• Выпадение волос.

Частота неизвестна, но может возникнуть (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением желез, увеличением количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [ДРЕСС]).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не упоминаются в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флуконазола Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Флуконазола Нормон

Активное вещество - флуконазол.

Каждая твердая капсула содержит 50 мг флуконазола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния (E-551), стеарат магния (E-572) и лаурилсульфат натрия (E-470a). См. раздел 2

Флуконазол Нормон содержит лактозу и натрий.

Состав капсулы: желтый хинолин (E104), диоксид титана (E171), вода и желатин.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капсулы имеют желтый цвет тела и крышки.

Выпускается в упаковках по 7 или 500 (EC) капсул в блистере из ПВХ-ПВДЦ и алюминия.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Испания)

Ответственный за производство:

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара), Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/