Противопоказания: информация для пользователя

Флуконазол Нормон 150 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь лист информацию тщательно до начала приема препарата.

• Сохрани этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не указанный в этом листе информационной буклет, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Флуконазол Нормон является одним из препаратов группы, называемой «антифунгициды». Основным активным веществом является флуконазол.

Флуконазол используется для лечения инфекций, вызванных грибами, а также может использоваться для предотвращения появления инфекции уCandida. Наиболее частая причина грибковых инфекций — это грибок, называемыйCandida.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковая менингит – грибковая инфекция головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз – заболевание бронхо-пульмонарного системы.
• Инфекции, вызванныеCandida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыводящей системе.
• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая покрытие рта, горла или связанную с протезами зубов.
• Кандидоз гениталий – инфекция влагалища или полового члена.
• Инфекции кожи – например, плешка, дрожжевая инфекция, дрожжевая инфекция влагалища, инфекция ногтей.

Врач также может назначить вам флуконазол для:

• Предотвращения повторного появления криптококковой менингит.
• Предотвращения повторного появления инфекций слизистых оболочек уCandida.
• Снижения частоты повторных инфекций влагалища уCandida.
• Предотвращения передачи инфекций, вызванныхCandida(если ваш иммунитет ослаблен и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0 до17 лет)

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая покрытие рта или горла.
• Инфекции, вызванныеCandida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыводящей системе.
• Криптококковая менингит – грибковая инфекция головного мозга.

Врач также может назначить вам флуконазол для:

• Предотвращения передачи инфекций, вызванныхCandida(если ваш иммунитет ослаблен и не функционирует должным образом).
• Предотвращения повторного появления криптококковой менингит.

Не принимайте Флуконазол Нормон, если

• Вы гиперчувствительны (аллергичны) к флуконазолу, другим препаратам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Вы принимаете астемизол, терфенадин (препараты для лечения аллергии).
• Вы принимаете цизаприд (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств).
• Вы принимаете пимозид (используется для лечения психических заболеваний).
• Вы принимаете кинидин (используется для лечения сердечных аритмий).
• Вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Флуконазола Нормон.

• Если у вас проблемы с печенью или почками.
• Если у вас сердечные заболевания, включая проблемы с ритмом сердца.
• Если у вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• Если у вас появляются серьезные реакции кожи (присутствие зуда, красноты кожи или затрудненного дыхания).
• Если у вас появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которых надпочечники не производят достаточного количества определенных гормонов, таких как кортизол (хроническая усталость или ослабление, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе).

• Если у вас когда-либо появлялись серьезные кожные реакции или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы в ротовой полости после приема Флуконазола Нормон.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая реакцию на лекарства с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), в связи с лечением флуконазолом. Остановите прием Флуконазола и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, которые описаны в разделе 4.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативный противогрибковый препарат.

Принимание Флуконазола Нормон с другими препаратами

Советуйте врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Советуйте врачу немедленно, если вы принимаете астемизол, терфенадин (препарат для лечения аллергии), цизаприд (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств), пимозид (используется для лечения психических заболеваний), кинидин (используется для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует принимать вместе с Флуконазолом (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Нормон, если»).

Есть некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с Флуконазолом.

Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы или наблюдение за тем, чтобы препараты продолжали оказывать желаемое действие:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• Аброктиниб (используется для лечения дерматита атропического, также известного как экзема атропическая).
• Альфентанил, фентанил (используются как наркотики).
• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• Амфотерицин B, вориконазол (антифунгики).
• Препараты, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), используемые для помощи в сне или для борьбы с тревогой.
• Карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии).
• Нифедипин, исрадипин, амилодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии – высокого кровяного давления).
• Олопариб (используется для лечения рака яичников).
• Циклоспорин, эверолимус, сириолимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантата).
• Циклофосфамид, алкалоиды винкы (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), используемые для лечения рака.
• Халофантрин (используется для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), используемые для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (используется для лечения боли).
• Селекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, дилофенак (Нестероидные противовоспалительные препараты – НПВП).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известная как AZT; саквинавир (используются у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамида, гликлазид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (используется для лечения астмы).
• Тофацинтиб (используется для лечения ревматоидного артрита).
• Толваптан (используется для лечения гипонатремии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления прогрессирования почечной недостаточности).
• Витамина А (витаминный препарат).
• Ивакафтор (один или в сочетании с препаратами для лечения фиброзной болезни легких).
• Амиодарон (используется для лечения сердечных аритмий).
• Гидрохлориотизид (диуретик).
• Ибрутиниб (используется для лечения рака крови).
• Лурасидон (используется для лечения шизофрении).

Принимание Флуконазола Нормон с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат с пищей или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Если вы планируете беременность, рекомендуется ждать одну неделю после единичной дозы флуконазола, прежде чем беременность.

Для более длительных курсов лечения флуконазолом советуйтеся с врачом о необходимости использования подходящих контрацептивов во время лечения, которые следует продолжать в течение одной недели после последней дозы.

Не следует принимать Флуконазол, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, кроме случаев, когда ваш врач это рекомендует. Если вы беременны, беременны или беременны в течение одной недели после последней дозы, обратитесь к врачу.

Флуконазол, принятый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Флуконазол, принятый во время первого триместра, может увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, затрагивающими сердце, кости и/или мышцы.

Были сообщены случаи рождения детей с врожденными аномалиями, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя у женщин, получавших лечение в течение трех месяцев или более с высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для лечения кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна. Вы можете продолжать грудное вскармливание после приема единичной дозы 150 мг флуконазола. Не следует продолжать грудное вскармливание, если вы принимаете повторные дозы флуконазола.

Вождение и использование машин

Когда вы будете вести машину или управлять машиной, учитывайте, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Флуконазол Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком с помощью стакана воды. Лучше всего принимать лекарства всегда в одно и то же время дня.

Ниже указана обычная доза этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослые

Адолесценты в возрасте от 12 до 17лет

Следуйте указанной дозе вашего врача (позиция взрослых или детей).

Дети до 11лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400мг в день.

Доза будет основываться на весе ребенка в килограммах.

Использование у детей от 0 до 4недель

Использование у детей от 3 до 4недель:

• Такая же доза, как указанная в таблице, но назначаемая один раз каждые 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса тела каждые 48часов.

Использование у детей моложе 2 недель:

• Такая же доза, как указанная в таблице, но назначаемая один раз каждые 3 дня. Максимальная доза составляет 12мг на кг веса тела каждые 72часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза взрослых, за исключением случаев проблем с почками.

Пациенты с проблемами с почками

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от того, как функционируют ваши почки.

Если вы принимаете больше Флуконазола Нормон, чем следует

Принимая слишком много таблеток за раз, вы можете почувствовать себя плохо. Сразу же обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Симптомы возможной передозировки могут включать в себя слышание, видение, чувство и мысли, которые не являются реальными (алкоголизм и параноидный поведение). Возможно, потребуется начать симптоматическое лечение (с мерами поддержки и промыванием желудка, если это необходимо).

Если вы забыли принять Флуконазол Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Флуконазол Нормонможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать этот препарат и обратитесь за медицинской помощьюнемедленноесли вы заметите любой из следующих симптомов:

•Общая эритема, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Некоторые люди развиваюталлергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции редки. Если появляется любой побочный эффект, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Это включает в себя любой возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно сообщитевашему врачу.

• Пароксизмальные приступы дыхания, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.
• Пухлость век, лица или губ.
• Итчение всего тела, покраснение кожи или красные точки с зудом.
• Кожная эритема.
• Глубокие кожные реакции, такие как эритема, вызывающая пузыри (это может затрагивать губы и язык).

Флуконазол может повлиять на ваше печень. Значения, указывающие на проблемы с печенью, включают:

-Утомляемость.

-Потеря аппетита.

-Рвота.

-Желтуха кожи или белка глаз (желтуха).

Если у вас появляется любой из этих симптомов, прекратите приниматьэто лекарствоинемедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 10 пациентов) включают:

• Головная боль.
• Боли в животе, диарея, недомогание, рвота.
• Повышенные показатели в анализах крови, указывающие на функцию печени.
• Кожная эритема.

Небольшие побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 100 пациентов) включают:

• Пониженное количество красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания.
• Потеря аппетита.
• Неспособность спать, чувство онемения.
• Конвульсии, головокружение, чувство вращения, онемение, пинание или онемение, изменения вкуса.
• Застойная диарея, тяжелое переваривание, газы, сухость во рту.
• Мышечные боли.
• Ущерб печени и желтуха кожи и глаз (желтуха).
• Папулы, пузыри (бляшки), зуд, повышенная потливость.
• Утомляемость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов) включают:

• Глянец крови, помогающий защитить нас от инфекций, и клетки крови, помогающие останавливать кровотечение, ниже нормы.
• Красная или пурпурная окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством пластинок, другие изменения клеток крови.
• Изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
• Низкие уровни калия в крови.
• Тремор.
• Аномальное электрокардиограмма (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• Печеночная недостаточность.
• Аллергические реакции (иногда серьезные), включая широкую эритему с пузырями и отслоением кожи, серьезные аллергические реакции, опухание губ или лица.
• Падение волос.

Частота неизвестна, но может произойти (не может быть оценена на основе доступных данных):

-Гиперчувствительность с кожной эритемой, лихорадкой, воспалением желез, увеличением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарство или эритема с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой типпобочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не упомянутые в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставFluconazol Normon

Активное вещество — fluconazol.

В каждой капсуле содержится150мг fluconazола.

Другие компоненты (excipientes) являются:

Состав капсул:лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидная диоксид-силикатная крошка (E-551), магниевый стеарат (E-572) и содовый лаурилсульфат (E-470a). Смотрите раздел 2

Fluconazol Normon содержит лактозу и содовую соль.

Состав капсулы:желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), вода и желатина.

Внешний видFluconazol Normon150 мг капсул и содержимое упаковки

Капсулы имеют желтый прозрачный корпус и крышку.

Продается в упаковкахс 1, 4 или 100 (EC) капсулами в блистере из PVC-PVDC и алюминия.

Возможно, не все размеры упаковок будут реализованы.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espания)

Ответственное лицо за производство:

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Полигон Индустриальный Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Испания

Этот проспект был утвержден в: августе 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/