ФЛУКОНАЗОЛ МАБО 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Флуконазол Мабо 100 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема препарата.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, понадобится перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Флуконазол Мабо и для чего он используется
2. Перед приемом Флуконазола Мабо
3. Как принимать Флуконазол Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуконазола Мабо
6. Дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Мабо и для чего он используется

Флуконазол Мабо является одним из препаратов группы, называемой «антифунгальными». Активное вещество - флуконазол.

Флуконазол Мабо используется для лечения инфекций, вызванных грибами, и также может использоваться для предотвращения появления грибковой инфекции. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит – грибковая инфекция в мозге.
• Кокцидиоидомикоз – заболевание дыхательной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыделительной системе.
• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая слизистые оболочки рта, горла или связанные с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз – инфекция влагалища или полового члена.
• Инфекции кожи – например, атлетическая стопа, стригущий лишай, стригущий лишай паха, инфекция ногтей.

Также могут назначить Флуконазол Мабо для:

• Предотвращения повторного появления криптококкового менингита.
• Предотвращения повторного появления инфекций слизистых оболочек.
• Снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• Предотвращения заражения грибковыми инфекциями (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая слизистые оболочки рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыделительной системе.
• Криптококковый менингит – грибковая инфекция в мозге.

Также могут назначить Флуконазол Мабо для:

• Предотвращения заражения грибковыми инфекциями (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).
• Предотвращения повторного появления криптококкового менингита.

2. Перед приемом Флуконазола Мабо

Не принимайте Флуконазол Мабо, если

• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к флуконазолу, другим препаратам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций, или к любому из других компонентов Флуконазола Мабо. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Вы принимаете астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты).
• Вы принимаете цисаприд (препарат для лечения желудочных расстройств).
• Вы принимаете пимозид (препарат для лечения психических заболеваний).
• Вы принимаете хинидин (препарат для лечения сердечных аритмий).
• Вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Будьте осторожны с Флуконазолом Мабо

Сообщите вашему врачу, если

• У вас есть проблемы с печенью или почками.
• У вас есть сердечное заболевание, включая проблемы с сердечным ритмом.
• У вас есть аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема флуконазола.
• Появляются тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием).
• Если грибковая инфекция не улучшается, может быть необходимо альтернативное противогрибковое лечение.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением флуконазолом. Прекратите прием флуконазола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Применение других препаратов

Немедленносообщите вашему врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (противоаллергический препарат), цисаприд (препарат для лечения желудочных расстройств), пимозид (препарат для лечения психических заболеваний), хинидин (препарат для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не должны приниматься вместе с Флуконазолом Мабо (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Мабо, если»).

Существуют некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с Флуконазолом Мабо.

Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• Альфентанил, фентанил (препараты, используемые в качестве анестетиков).
• Амитриптилин, нортриптилин (препараты, используемые в качестве антидепрессантов).
• Амфотерицин Б, вориконазол (противогрибковые препараты).
• Препараты, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или подобные препараты).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или подобные препараты), используемые для помощи в засыпании или для тревоги.
• Карбамазепин, фенитоин (препараты, используемые для лечения судорог).
• Нифедипин, исрадипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (препараты для лечения гипертонии).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (препараты для предотвращения отторжения трансплантатов).
• Циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или подобные препараты), используемые для лечения рака.
• Галофантрин (препарат, используемый для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или подобные препараты), используемые для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (препарат, используемый для лечения боли).
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероидный препарат).
• Зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (препараты, используемые у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (препарат, используемый для контроля астмы).
• Витамин А (пищевая добавка).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, даже если он был приобретен без рецепта.

Применение Флуконазола Мабо с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы кормите грудью.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать неделю после однократного приема флуконазола, прежде чем забеременеть.

Для более длительных курсов лечения флуконазолом проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости использования адекватных методов контрацепции во время лечения, которые должны использоваться в течение недели после последней дозы.

Не принимайте флуконазол, если вы беременны, если вы считаете, что можете быть беременной или если вы планируете забеременеть или кормить грудью, если только ваш врач не назначил это. Если вы забеременели во время приема этого препарата или в течение недели после последней дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Флуконазол, принимаемый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск спонтанного аборта. Флуконазол во время первого триместра может слегка увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, поражающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, поражающими череп, уши и кости бедра и локтя, у женщин, лечившихся в течение трех месяцев или более высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать любой препарат.

Вождение и использование машин

Когда вы собираетесь водить или управлять машинами, имейте в виду, что иногда могут возникать головокружения или судороги.

Флуконазол Мабо содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать этот препарат.

Флуконазол Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Флуконазол Мабо

Следуйте точно инструкциям по применению Флуконазола Мабо, указанным вашим врачом.Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Капсулы должны проглатываться целиком с помощью стакана воды. Лучше всего принимать лекарства всегда в одно и то же время суток.

Ниже указана обычная доза этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослые

Подростки 12-17 лет

Следуйте дозе, указанной вашим врачом (дозировка для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза основана на весе ребенка в килограммах.

Применение у детей 0-4 недель

Применение у детей 3-4 недель:

• Та же доза, что и описана в таблице, но назначается один раз в 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на килограмм веса тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель:

• Та же доза, что и описана в таблице, но назначается один раз в 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на килограмм веса тела каждые 72 часа.

Иногда врачи могут назначать дозы, отличные от описанных. Следуйте точно инструкциям по применению, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу, в зависимости от того, как функционируют ваши почки.

Если вы приняли слишком много Флуконазола Мабо

Принятие слишком многих капсул одновременно может сделать вас плохо. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. Также вы можете позвонить в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами. Симптомы возможной передозировки могут включать слышание, видение, ощущение и мысленные вещи, которые не являются реальными (галлюцинации и параноидальное поведение). Может быть необходимо начать симптоматическое лечение (с поддерживающими мерами и промыванием желудка, если необходимо).

Если вы забыли принять Флуконазол Мабо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Флуконазол Мабо может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые люди развивают аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки.Если появляются некоторые из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Внезапные свистящие звуки при дыхании, затруднение дыхания или сдавление в груди.
• Отек век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные точки с зудом.
• Сыпь на коже.
• Тяжелые реакции кожи, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может повлиять на рот и язык).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Флуконазол Мабо может повлиять на вашу печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• Усталость.
• Потеря аппетита.
• Рвота.
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз (желтуха).

Если у вас出现 любой из этих симптомов, прекратите принимать Флуконазол Мабо и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ниже перечислены часто встречающиеся побочные эффекты, которые влияют на 1-10 из каждых 100 пациентов:

• Головная боль.
• Расстройства желудка, диарея, дискомфорт, рвота.
• Повышенные результаты анализов крови, указывающие на функцию печени.
• Сыпь на коже.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые встречаются реже, чем у 1-10 пациентов из каждых 1000:

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может сделать вашу кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания.
• Снижение аппетита.
• Неспособность спать, чувство онемения.
• Судороги, головокружение, чувство вращения, онемение, покалывание или онемение, изменения в ощущении вкуса.
• Запор, тяжелая пищеварение, газы, сухость во рту.
• Боль в мышцах.
• Повреждение печени и желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• Крапивница, пузыри (фурункулы), зуд, увеличение потоотделения.
• Усталость, общее чувство недомогания, лихорадка.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые встречаются у 1-10 пациентов из каждых 10 000:

• Белые кровяные клетки в крови, которые помогают защитить нас от инфекций, и клетки крови, которые помогают остановить кровотечение, ниже нормы.
• Красная или фиолетовая окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством тромбоцитов, другие изменения клеток крови.
• Изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
• Низкие уровни калия в крови.
• Дрожь.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения в частоте или ритме сердца.
• Неисправность функции печени.
• Аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с пузырями и отслоением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
• Выпадение волос.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека, www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флуконазола Мабо

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Флуконазол Мабо после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Флуконазола Мабо 100 мг твердых капсул EFG

• Активное вещество - флуконазол. Каждая твердая капсула содержит 100 мг флуконазола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - содержимое капсулы: лактоза моногидрат (лактоза), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и лаурилсульфат натрия. Состав капсулы: желтый хинолин (E-104), диоксид титана (E-171) и желатин.

Внешний вид Флуконазола Мабо 100 мг твердых капсул и содержимое упаковки

Капсулы имеют белое тело и желтую крышку.

Представлены в упаковках по 7 твердым капсулам.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

MABO-FARMA S.A.

Калле Вия де лос Побладос 3,

Эдифисио 6, 28033, Мадрид,

Испания.

Ответственный за производство:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

К/ Арагонесес, 2.

28108, Алькобендас, (Мадрид) ИСПАНИЯ

Дата последнего пересмотра этого листка июль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.