ФЛУКОНАЗОЛ КОМБИКС 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Флуконазол Комбикс 50 мг жёсткие капсулы ЭФГ

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Содержание листка

1. Что такое Флуконазол Комбикс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Флуконазола Комбикс
3. Как принимать Флуконазол Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуконазола Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Комбикс и для чего он используется

Флуконазол Комбикс является одним из лекарств группы, называемой "антифунгальными". Активным веществом является флуконазол.

Флуконазол Комбикс используется для лечения инфекций, вызванных грибами, и также может использоваться для предотвращения появления грибковой инфекции. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок под названием Candida.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антифунгальных средств.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам это лекарство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• криптококковый менингит – грибковая инфекция в мозге.
• кокцидиоидомикоз – заболевание дыхательной системы.
• инфекции, вызванные Candida, локализованные в крови, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях.
• кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанную с зубными протезами.
• генитальный кандидоз – инфекция влагалища или полового члена.
• инфекции кожи – например, атлетическая стопа, стригущий лишай, стригущий лишай паха, инфекция ногтей.

Также могут назначить Флуконазол Комбикс для:

• предотвращения повторного появления криптококкового менингита.
• предотвращения повторного появления инфекций слизистых оболочек.
• снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• предотвращения заражения грибковыми инфекциями (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам это лекарство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• инфекции, вызванные Candida, локализованные в крови, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях.
• криптококковый менингит – грибковая инфекция в мозге.

Также могут назначить Флуконазол Комбикс для:

• предотвращения заражения грибковыми инфекциями (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).
• предотвращения повторного появления криптококкового менингита.

2. Что нужно знать перед началом приема Флуконазола Комбикс

Не принимайте Флуконазол Комбикс

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к флуконазолу, другим лекарствам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций, или любому из других компонентов Флуконазола Комбикс. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
• если вы принимаете цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком).
• если вы принимаете пимозид (используемый для лечения психических заболеваний).
• если вы принимаете хинидин (используемый для лечения аритмий сердца).
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если

• у вас есть проблемы с печенью или почками.
• у вас есть сердечное заболевание, включая проблемы с сердечным ритмом.
• у вас есть аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• у вас появляются тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием).
• вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Флуконазола Комбикс.
• грибковая инфекция не улучшается, может быть необходимо альтернативное антифунгальное лечение.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением Флуконазолом Комбикс. Прекратите прием Флуконазола Комбикс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Взаимодействие Флуконазола Комбикс с другими лекарствами

Немедленносообщите вашему врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии), цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком), пимозид (используемый для лечения психических заболеваний), хинидин (используемый для лечения аритмий сердца) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти лекарства не должны приниматься с Флуконазолом Комбикс (см. раздел: "Не принимайте Флуконазол Комбикс").

Существуют некоторые лекарства, которые могут взаимодействовать с Флуконазолом Комбикс.

Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• алфентанил, фентанил (используемые в качестве анестетиков).
• амитриптилин, нортриптилин (используемые в качестве антидепрессантов).
• амфотерцин Б, вориконазол (антифунгальные препараты).
• лекарства, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или другие подобные лекарства).
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или подобные лекарства) используются для помощи в засыпании или для тревоги.
• карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения судорог).
• нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (для гипертонии - высокого артериального давления).
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантатов).
• циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или подобные лекарства) используются для лечения рака.
• галофантрин (используемый для лечения малярии).
• статинами (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или подобные лекарства) используются для снижения высокого уровня холестерина.
• метадон (используемый для обезболивания).
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП).
• оральные контрацептивы.
• преднизон (стероид).
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (используемые у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• лекарства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• теофиллин (используемый для контроля астмы).
• витамин А (питательный добавок).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Флуконазол Комбикс с пищей и напитками

Вы можете принимать лекарство с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы кормите грудью.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать неделю после однократного приема флуконазола, прежде чем забеременеть.

Для более длительных курсов лечения флуконазолом проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости использования адекватных методов контрацепции во время лечения, которые должны использоваться в течение недели после последней дозы.

Не принимайте Флуконазол Комбикс, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременной или если вы планируете забеременеть или кормить грудью, если только ваш врач не назначил это.

Флуконазол, принимаемый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск спонтанного аборта. Флуконазол во время первого триместра может увеличить риск рождения ребенка с врожденными дефектами, поражающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными дефектами, поражающими череп, уши и кости бедра и локтя у женщин, лечившихся в течение трех месяцев или более высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Когда вы собираетесь водить или управлять машинами, учитывайте, что могут возникать головокружения или судороги.

Флуконазол Комбикс содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит кармоизин. Оно может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Флуконазол Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы должны быть проглочены целиком с помощью стакана воды. Лучше всего принимать капсулы всегда в одно и то же время суток.

Ниже указана обычная доза этого лекарства для различных типов инфекций:

Взрослые

Подростки 12-17 лет

Следуйте дозе, указанной вашим врачом (дозировка для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза основана на весе ребенка в килограммах.

Использование у детей 0-4 недель

Использование у детей 3-4 недель:

Та же доза, что и указана в таблице, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на килограмм веса тела каждые 48 часов.

Использование у детей младше 2 недель:

Та же доза, что и указана в таблице, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная суточная доза составляет 12 мг на килограмм веса тела каждые 72 часа.

В некоторых случаях врачи могут назначать другие дозы, чем описано. Следуйте точно инструкциям по приему, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу, в зависимости от того, как функционируют ваши почки.

Если вы приняли слишком много Флуконазола Комбикс

Прием слишком многих капсул одновременно может сделать вас плохо. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. Вы также можете позвонить в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Симптомы возможной передозировки могут включать слышание, видение, ощущение и мысление о вещах, которые не являются реальными (галлюцинации и параноидальное поведение). Может быть необходимо начать симптоматическое лечение (с мерами поддержки и промыванием желудка, если необходимо).

Если вы забыли принять Флуконазол Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Флуконазолом Комбикс

Если у вас есть какие-либо другие сомнения о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Флуконазол Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать Флуконазол Комбикс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Некоторые люди развивают аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки.Если появляются некоторые из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Внезапные свистящие звуки при дыхании, трудности с дыханием или чувство сдавления в груди.
• Отек век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные точки с зудом.
• Сыпь на коже.
• Тяжелые реакции кожи, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может повлиять на рот и язык).

Флуконазол Комбикс может повлиять на вашу печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• Усталость.
• Потеря аппетита.
• Рвота.
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз (желтуха).

Если у вас出现 любой из этих симптомов, прекратите принимать Флуконазол Комбикс и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ниже перечислены частые побочные эффекты, которые могут повлиять до 1 из 10 человек:

• Головная боль.
• Боли в желудке, диарея, дискомфорт, рвота.
• Повышенные результаты анализов крови, указывающие на функцию печени.
• Сыпь.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые могут повлиять до 1 из 100 человек:

• Снижение количества красных кровяных телец, что может сделать вашу кожу бледной и вызвать слабость или трудности с дыханием.
• Снижение аппетита.
• Неспособность спать, чувство онемения.

- Судороги, головокружение, чувство, что вы кружитесь, онемение, покалывание или numbness, изменения в ощущении вкуса.

• Запор, тяжелая digestия, газы, сухость во рту.
• Боль в мышцах.
• Повреждение печени и желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• Крапивница, пузыри (уртикария), зуд, увеличение пота.
• Усталость, общее чувство недомогания, лихорадка.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые могут повлиять до 1 из 1000 человек:

• Белые кровяные тельца в крови, которые помогают защитить нас от инфекций, и клетки крови, которые помогают остановить кровотечение, ниже нормы.
• Красная или фиолетовая окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством тромбоцитов, другие изменения клеток крови.
• Изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
• Низкие уровни калия в крови.
• Дрожь.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения в частоте или ритме сердца.
• Нарушение функции печени.
• Аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
• Потеря волос.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Флуконазола Комбикс

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола Комбикс

• Активное вещество - флуконазол. Каждая твердая капсула содержит 50 мг флуконазола.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Состав капсулы из желатина: желатин, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E171), ярко-синий FCF (E 133), желтый оксид железа (E172), кармозин (E 122).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая капсула из желатина 50 мг имеет белое тело и зеленую крышку. Размер капсулы - № 4.

Блистеры из PVDC/PVC-алюминия.

Упаковки, содержащие 7 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.L.U.

К/ Бадахос 2. Здание 2.

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зидус Франция

25, парк д'активите де Пеплье

92000 Нантер

Франция

или

Центр специализированных фармацевтических препаратов

ЗАК де Сюзо

35, rue де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

Этот листок был одобрен в феврале 2024 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/