ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Флуконазол Комбикс 100 мг жёсткие капсулы EFG

Читайте весь этот проспект внимательно до начала приёма этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

1. Что такое Флуконазол Комбикс и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёма Флуконазола Комбикса

3. Как принимать Флуконазол Комбикс

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Флуконазола Комбикса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Флуконазол Кombix является одним из препаратов группы, называемой «антифунгициды». Активное вещество — флуконазол.

Флуконазол Кombix используется для лечения инфекций, вызванных грибами, а также может использоваться для предотвращения появления грибной инфекции. Наиболее частая причина грибных инфекций — грибок, называемыйКандида.

Должны учитываться официальные рекомендации по правильному использованию антифунгицидов.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибных инфекций:

• криптококковая менингит – грибная инфекция мозга.
• кокцидиоидомикоз – заболевание бронхо-пульмональной системы.
• инфекции, вызванныеКандидав крови, органах тела (например, сердце, легких) или мочевыводящей системе.
• мукозная кандидоз – инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанную с протезами зубов.
• генитальная кандидоз – инфекция влагалища или полового члена.
• инфекции кожи – например, плешка, дрожжевая инфекция, дрожжевая инфекция влагалища, инфекция ногтей.

Врач также может назначить вам Флуконазол Кombix для:

• предотвращения повторного появления криптококковой менингит.
• предотвращения повторного появления мукозной кандидоз.
• снижения частоты повторных инфекций влагалища, вызванныхКандида.
• предотвращения передачи инфекций, вызванныхКандида(если ваш иммунитет ослаблен и не работает должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибных инфекций:

• мукозная кандидоз – инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• инфекции, вызванныеКандидав крови, органах тела (например, сердце, легких) или мочевыводящей системе.
• криптококковая менингит – грибная инфекция мозга.

Врач также может назначить вам Флуконазол Кombix для:

• предотвращения передачи инфекций, вызванныхКандида(если ваш иммунитет ослаблен и не работает должным образом).
• предотвращения повторного появления криптококковой менингит.

Не принимайте Fluconazol Combix

• если вы алергины (чувствительны) на флуконазол, другие препараты, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций или какие-либо другие компоненты Fluconazol Combix. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания.
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (препараты против аллергии).
• если вы принимаете цизаприд (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств).
• если вы принимаете пимозид (используется для лечения психических заболеваний).
• если вы принимаете кинидин (используется для лечения сердечных аритмий).
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и предостережения

Сообщите своему врачу, если

• у вас проблемы с печенью или почками.
• вы страдаете от сердечных заболеваний, включая проблемы с ритмом сердца.
• у вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• возникают серьезные реакции кожи (зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания).
• вы когда-либо имели серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или раны во рту после приема Fluconazol Combix.
• грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативный противогрибковый препарат.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая реакцию на лекарства с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), в связи с лечением Fluconazol Combix. Остановите прием Fluconazol Combix и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, которые описаны в разделе 4.

Взаимодействие Fluconazol Combix с другими препаратами

Сообщите своему врачу немедленно, если вы принимаете астемизол, терфенадин (препараты против аллергии), цизаприд (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств), пимозид (используется для лечения психических заболеваний), кинидин (используется для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не должны принимать одновременно с Fluconazol Combix (см. раздел: «Не принимайте Fluconazol Combix»).

Есть некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с Fluconazol Combix.

Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• альфентанил, фентанил (используются как анестетики).
• амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• амфотерицин B, вориконазол (противогрибковые препараты).
• препараты, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или другие препараты, подобные ему).
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или препараты, подобные им), используемые для помощи в сне или для борьбы с тревогой.
• карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии).
• нифедипин, израдипин, амилодипин, фелодипин и лозартан (для гипертонии - высокого кровяного давления).
• циклоспорин, эверолимус, сириолимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантата).
• циклофосфамид, алкалоиды винкы (винкризин, винбластин или препараты, подобные им), используемые для лечения рака.
• халофантрин (используется для лечения малярии).
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или препараты, подобные им), используемые для снижения высокого уровня холестерина.
• метадон (используется для лечения боли).
• селекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (Нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП).
• антиконцептивные препараты.
• преднизон (стероид).
• зидовудин, также известный как AZT; саквинавир (используются у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамида, гливенкламид, глипизид или толбутамид.
• теофиллин (используется для контроля астмы).
• витамина А (питательные добавки).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какой-либо другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Fluconazol Combix с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат с пищей или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Сообщите своему врачу, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы на грудном вскармливании.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуется ждать одну неделю после единичной дозы флуконазола, прежде чем забеременеть.

Для более длительных курсов лечения флуконазола обратитесь к своему врачу о необходимости использования подходящих контрацептивов во время лечения, которые следует использовать в течение одной недели после последней дозы.

Не следует принимать Fluconazol Combix, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете забеременеть или кормить грудью, кроме как если ваш врач этого не рекомендует.

Флуконазол, принятый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Флуконазол во время первого триместра может увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, затрагивающими сердце, кости и/или мышцы.

Были сообщены случаи рождения детей с врожденными аномалиями, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя у женщин, получавших лечение в течение трех месяцев или более с высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаях неясна.

Советуйтеся со своим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Когда вы будете вести машину или управлять машиной, помните, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Fluconazol Combix содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком с помощью стакана воды. Лучше всего принимать свои капсулы всегда в одно и то же время дня.

Ниже указана обычная доза этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослые

Адолесценты в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте указанной дозе вашего врача (позиция взрослых или детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза будет основываться на весе ребенка в килограммах.

Использование у детей в возрасте от 0 до 4 недель

Использование у детей в возрасте от 3 до 4 недель:

Такая же доза, как указанная в таблице, но вводится один раз каждые 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса тела каждые 48 часов.

Использование у детей в возрасте до 2 недель:

Такая же доза, как указанная в таблице, но вводится один раз каждые 3 дня. Максимальная суточная доза составляет 12 мг на кг веса тела каждые 72 часа.

В некоторых случаях врачи могут назначать разные дозы, указанные выше. Следуйте точно указаниям по применению, указанным вашим врачом. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза взрослых, за исключением случаев проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу, в зависимости от того, как работают ваши почки.

Если вы принимаете больше Флуконазола Комбикс, чем следует

Принимать слишком много капсул за раз может вызвать неприятные ощущения. Сразу обратитесь к вашему врачу или ближайшей больнице. Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Симптомы возможной передозировки могут включать в себя слышание, видение, чувство и мысли, которые не являются реальными (алкоголизм и параноидный поведение). Возможно, потребуется начать симптоматическое лечение (с помощью мер поддержки и промывание желудка, если это необходимо).

Если вы забыли принять Флуконазол Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу использования этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Флуконазолом Комбикс

Если у вас есть какие-либо другие сомнения по поводу использования этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, Флуконазол Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием Флуконазола Комбикса и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Общая сыпь, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Некоторые люди развиваюталлергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции редки.Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов,немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Пароксизмальные приступы дыхания, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.
• Отек век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные пятна с зудом.
• Кожная сыпь.
• Глубокие реакции кожи, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может повлиять на губы и язык).

Флуконазол Комбикс может повлиять на ваше печень. Значения, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• Утомляемость.
• Потеря аппетита.
• Рвота.
• Желтуха кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, остановите прием Флуконазола Комбикса инемедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ниже перечислены часто встречающиеся побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:

- Головная боль.

- Боли в животе, диарея, недомогание, рвота.

- Повышенные показатели анализов крови, указывающие на функцию печени.

- Сыпь.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек:

- Снижение количества красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания.

- Пониженный аппетит.

- Неспособность спать, чувство онемения.

- Конвульсии, головокружение, чувство вращения, зуд, жжение или онемение, изменения вкуса.

- Застойная диарея, тяжелое переваривание, газы, сухость во рту.

- Мышечные боли.

- Повреждение печени и желтуха кожи и глаз (желтуха).

- Прыщи, пузыри (бляшки), зуд, повышенная потливость.

- Утомляемость, общее недомогание, лихорадка.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 1 000 человек:

- Белые кровяные тельца, которые помогают защитить нас от инфекций и кровяные пластинки, которые помогают останавливать кровотечение, ниже нормы.

- Красная или пурпурная кожа, что может быть вызвано низким количеством пластинок, другие изменения кровяных телец.

- Изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).

- Низкий уровень калия в крови.

- Тремор.

- Аномалии электрокардиограммы (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.

- Печеночная недостаточность.

- Аллергические реакции (иногда серьезные), включая широкую сыпь с пузырями и отслоением кожи, серьезные аллергические реакции, отек губ или лица.

- Потеря волос.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fluconazol Combix

- Основным действующим веществом является флуконазол. Каждая капсула содержит 100 мг флуконазола.

- Другие компоненты:

Состав капсулы:моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, аниhidная коллоидная кремнеземистая крошка, содовый лаурилсульфат, магниевый стеарат.

Состав капсул из желатина:желатин, содовый лаурилсульфат, диоксид титана (E171), синяя патента (E131) и эритрозин (E127).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсула из желатина с 100 мг имеет белый корпус и синюю крышку. Размер капсулы — номер 2.

Блистеры из PVDC/PVC-Алюминия.

Упаковки, содержащие 7 твердых капсул.

Название регистрации на рынок

Лаборатории Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Здание 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Zydus France

25, парк д’активитез дез Пуплие

92000 Nanterre

Франция

или

Центр Специальных Фармацевтических Препаратов

ZAC дез Сузо

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франция

Этот проспект был утвержден в Феврале 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/