Препаратная информация для пользователя

Флуконазол Ауровитас 50 мг жёсткие капсулы EFG

Флуконазол Ауровитас 100 мг жёсткие капсулы EFG

Флуконазол Ауровитас 150 мг жёсткие капсулы EFG

Флуконазол Ауровитас 200 мг жёсткие капсулы EFG

флуконазол

Прочитайте этот лист информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам в одиночку и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1.Что такое Флуконазол Ауровитас и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Флуконазола Ауровитаса

3.Как принимать Флуконазол Ауровитас

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Флуконазола Ауровитаса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат является одним из препаратов группы, называемой «антифунгициды». Основным действующим веществом является флуконазол.

Этот препарат используется для лечения инфекций, вызванных грибами, а также может использоваться для предотвращения появления кандидоза. Наиболее частая причина грибковых инфекций — это грибок, называемыйКандида.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• криптококковая менингит – грибковая инфекция мозга,
• кокцидиоидомикоз – заболевание бронхо-пульмонарного системы,
• инфекции, вызванныеКандидойв крови, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящей системе,
• кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая покрытие рта, горла или связанная с протезами зубов,
• генитальный кандидоз – инфекция влагалища или полового члена,
• инфекции кожи – например, плешка, дрожжевая инфекция, дрожжевая инфекция влагалища, инфекция ногтей.

Врач также может назначить вам флуконазол для:

• предотвращения повторного появления криптококковой менингит,
• предотвращения повторного появления кандидоза слизистых оболочек,
• снижения частоты повторных инфекций влагалища,
• предотвращения передачи инфекций, вызванныхКандидой(если ваш иммунитет ослаблен и не работает должным образом).

Дети и подростки (0 до17 лет)

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая покрытие рта или горла,
• инфекции, вызванныеКандидойв крови, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящей системе,
• криптококковая менингит – грибковая инфекция мозга.

Врач также может назначить вам флуконазол для:

• предотвращения передачи инфекций, вызванныхКандидой(если ваш иммунитет ослаблен и не работает должным образом),
• предотвращения повторного появления криптококковой менингит.

Не принимайте Fluconazol Aurovitas.

• если вы аллергины на флуконазол, другие препараты, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, красноту кожи или затруднение дыхания,
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты для лечения аллергии),
• если вы принимаете цизаприд (используемый для лечения желудочно-кишечных расстройств),
• если вы принимаете пимозид (используемый для лечения психических заболеваний),
• если вы принимаете кинидин (используемый для лечения сердечных аритмий),
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

• если у вас проблемы с печенью или почками,
• если у вас сердечные заболевания, включая проблемы с ритмом сердца,
• если у вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови,
• если появляются серьезные реакции кожи (зуд, краснота кожи или затруднение дыхания),
• если вы развиваете признаки недостаточности надпочечников, где надпочечники не производят достаточные количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническое или долгосрочное, усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе),
• если вы когда-либо проявляли серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы на губах после приема флуконазола.

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая реакцию на лекарства с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), в связи с лечением флуконазолом. Остановите прием флуконазола и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, которые описаны в разделе 4.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативный противогрибковый препарат.

Другие препараты и Fluconazol Aurovitas

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете астемизол, терфенадин (противоаллергический препарат для лечения аллергии), цизаприд (используемый для лечения желудочно-кишечных расстройств), пимозид (используемый для лечения психических заболеваний), кинидин (используемый для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует принимать с этим препаратом (см. раздел: «Не принимайте Fluconazol Aurovitas»).

Были зарегистрированы случаи взаимодействия некоторых препаратов с этим препаратом. Убедитесь, что врач знает, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы или наблюдение за тем, чтобы препараты продолжали оказывать желаемое действие:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций)
• аброктиниб (используемый для лечения атопического дерматита, также известного как экзема)
• альфентанил, фентанил (используемые как анестетики)
• амитриптилин, нортриптилин (используемые как антидепрессанты)
• анфотерцин B, вориконазол (противогрибковые препараты)
• препараты, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или другие препараты, подобные ему)
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или препараты, подобные им), используемые для помощи в сне или для лечения тревоги
• карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения эпилепсии)
• нифедипин, ислрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии - высокого кровяного давления)
• олапариб (используемый для лечения рака яичников)
• циклоспорин, эверолимус, сириоломус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантата)
• циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристина, винбластин или препараты, подобные им), используемые для лечения рака
• галофантрин (используемый для лечения малярии)
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или препараты, подобные им), используемые для снижения высокого уровня холестерина
• метадон (используемый для лечения боли)
• селекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, дилофенак (НПВП)
• антиконцептивные препараты
• преднизон (стероид)
• зидовудин, также известная как AZT; саквинавир (используемые у пациентов, инфицированных ВИЧ)
• препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид
• теофиллин (используемый для лечения астмы)
• толфатиниб (используемый для лечения ревматоидного артрита)
• толватан (используемый для лечения гипонатремии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления прогрессирования почечной недостаточности)
• витамина А (препарат для питания)
• ивакафтор (один или в сочетании с препаратами, используемыми для лечения фиброзной болезни легких)
• амиодарон (используемый для лечения неритмичных сердечных сокращений, «аритмий»)
• гидроклоротиазид (диуретик)
• ибрутиниб (используемый для лечения рака крови)
• лурасидон (используемый для лечения шизофрении).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Принятие Fluconazol Aurovitas с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать препарат с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если вы планируете беременность, рекомендуется ждать одну неделю после единичной дозы флуконазола, прежде чем стать беременной.

Для более длительных курсов лечения флуконазолом советуйтесь с врачом о необходимости использования подходящих контрацептивных методов во время лечения, которые следует продолжать в течение одной недели после последней дозы.

Не следует принимать Fluconazol Aurovitas, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, или если вы кормите грудью, кроме как если врач это рекомендует.Если вы беременны, беременны или беременны в течение одной недели после последней дозы, обратитесь к врачу.

Флуконазол, принятый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Флуконазол, принятый во время первого триместра, может увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, затрагивающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя у женщин, получавших лечение в течение трех месяцев или более с высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после приема единичной дозы 150 мг этого препарата.

Не следует продолжать грудное вскармливание, если вы принимаете повторные дозы этого препарата.

Вождение и использование машин

Когда вы будете вести машину или управлять машиной, учитывайте, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Fluconazol Aurovitas содержит лактозу моногидрат,一种 форма сахара.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Fluconazol Aurovitas содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле, что является «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем.

В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Капсулы следует проглатывать целиком с помощью стакана воды. Лучше принимать капсулы всегда в одно и то же время дня.

Инструкции по извлечению капсулы из упаковки:

Нажатие на центральную часть капсулы может привести к деформации или разрыву капсулы, как показано на рисунке А. Чтобы избежать таких повреждений, нажмите на одну из концов капсулы, чтобы извлечь ее из упаковки, как показано на рисунке Б.

Рис. АРис. Б

Далее указаны рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослые

Применение у детей и подростков

Подростки от12 до17 лет

Следуйте указанной дозе вашим врачом (позиция взрослых или детей)

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза будет основываться на весе ребенка в килограммах.

Применение у детей от0 до4 недель

Применение у детей от3 до4 недель:

Такая же доза, как указано в таблице, но вводится один раз каждые 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель:

Такая же доза, как указано в таблице, но вводится один раз каждые 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза взрослых, если у вас проблемы с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от того, как работают ваши почки.

Если вы принимаете больше Флуконазола Ауровита, чем следует

Принимая слишком много таблеток за раз, вы можете почувствовать себя плохо.В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Возможные симптомы передозировки могут включать слышание, видение, чувство и мысли, которые не являются реальными (алкоголизм и параноидный поведение). Возможно, потребуется начать симптоматическое лечение (с поддерживающими мерами и промыванием желудка, если необходимо).

Если вы забыли принять Флуконазол Ауровита

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Остановите принимать Fluconazol Aurovitas и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если заметите любой из следующих симптомов:

• Общая эритема, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Некоторые люди развиваюталлергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки..Если появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Этовключает возможные побочные эффекты, не указанные в этом листе инструкций. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов,немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту:

• Пароксизмальные одышки, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди
• Отек век, лица или губ
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные пятна с зудом
• Кожная эритема
• Глубокие кожные реакции, такие как эритема, вызывающая пузыри (это может затрагивать губы и язык)

Этот препарат может повлиять на ваше печень. Значения, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• Утомляемость
• Потеря аппетита
• Рвота
• Желтуха кожи или белых глаз (желтуха)

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать этот препарат инемедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе инструкций, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Долгое головокружение
• Неприятные ощущения в животе, диарея, недомогание, рвота
• Повышенные показатели анализов крови, указывающие на функцию печени
• Кожная эритема

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Пониженное количество красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания
• Пониженный аппетит
• Неспособность заснуть, чувство онемения
• Кровотечения, головокружение, чувство вращений, онемение, зуд, изменения вкуса
• Застойная диарея, тяжелое переваривание, газы, сухость во рту
• Мышечные боли
• Ущерб печени и желтуха кожи и глаз (желтуха)
• Пятна, пузыри (бляшки), зуд, увеличение потоотделения
• Утомляемость, общее чувство недомогания, лихорадка

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Белые кровяные тельца в крови, которые помогают защитить нас от инфекций и кровяные пластинки, которые помогают останавливать кровотечение, ниже нормы.
• Кожа краснеет или становится пурпурной, что может быть вызвано низким количеством пластинок, другие изменения в крови
• Изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров)
• Низкий уровень калия в крови
• Тремор
• Аномальное электрокардиограмма (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца
• Падение функции печени
• Аллергические реакции (иногда тяжелые), включая широкую эритему с пузырями и отслаиванием кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица
• Падение волос

Незнакомая частота, но может произойти (не могут быть оценены на основе имеющихся данных):

• Реакция гиперчувствительности с кожной эритемой, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, увеличением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарство или эритема с эозинофилией и системными симптомами [DRESS])

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fluconazol Aurovitas

• Активное вещество — флуконазол.
• В каждой капсуле содержится 50 мг/ 100 мг/ 150 мг или 200 мг флуконазола.
• Другие компоненты (экзipientы): лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, коллоидная аниhidная кремния имагниевый стеарат.

Состав капсул: диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия и желатин.

Цветная краска содержит лака и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Fluconazol Aurovitas 50 мг капсулы твердые EFG

Твердые желатиновые капсулы белого или слегка белого цвета размера “4”заполненные белым или слегка белым порошком и с надписью “FL” на белом или слегка белом цвете и с номером “50” на белом или слегка белом цвете с желтой краской.

Fluconazol Aurovitas 100 мг капсулы твердые EFG

Твердые желатиновые капсулы белого или слегка белого цвета размера “2” заполненные белым или слегка белым порошком и с надписью “FL” на белом или слегка белом цвете и с номером “100” на белом или слегка белом цвете с желтой краской.

Fluconazol Aurovitas 150 мг капсулы твердые EFG

Твердые желатиновые капсулы белого или слегка белого цвета размера “1” заполненные белым или слегка белым порошком и с надписью “FL” на белом или слегка белом цвете и с номером “150” на белом или слегка белом цвете с желтой краской.

Fluconazol Aurovitas 200 мг капсулы твердые EFG

Твердые желатиновые капсулы белого или слегка белого цвета размера “0” заполненные белым или слегка белым порошком и с надписью “FL” на белом или слегка белом цвете и с номером “200” на белом или слегка белом цвете с желтой краской.

Fluconazol Aurovitas твердые капсулы доступны в блистере изPVC/PVDC-Алюминия

Упаковки по 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 и 500 твердых капсул

Может быть доступно только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания.

Ответственное за производство:

APL Swift Services (Мальта) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua João de Deus, n. o 19, Venda Nova

2700-487, Амадора

Португалия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия:Fluconazol AB 50 мг/100 мг/150 мг/200 мг твердые капсулы

Люксембург:Fluconazol AB 50 мг/100 мг/150 мг/200 мг твердые капсулы

Польша:Fluconazole Aurovitas

Португалия:Fluconazol Ritisca

Испания:Fluconazol Aurovitas 50 мг/100 мг/150 мг/200 мг твердые капсулы EFG.

Дата последней ревизии этого проспекта:февраль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)