ФЛУКОНАЗОЛ АУРОВИТАС 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуконазол Ауровитас 50 мг твердые желатиновые капсулы

Флуконазол Ауровитас 100 мг твердые желатиновые капсулы

Флуконазол Ауровитас 150 мг твердые желатиновые капсулы

Флуконазол Ауровитас 200 мг твердые желатиновые капсулы

флуконазол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуконазол Ауровитас и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Флуконазола Ауровитас
3. Как принимать Флуконазол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуконазола Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Ауровитас и для чего он используется

Это лекарство относится к группе лекарств, называемых «антифунгальными средствами». Активное вещество - флуконазол.

Это лекарство используется для лечения инфекций, вызванных грибами, и также может быть использовано для предотвращения развития кандидоза. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить это лекарство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• криптококковый менингит - грибковая инфекция в мозге,
• кокцидиоидомикоз - заболевание дыхательной системы,
• инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыделительной системе,
• кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистые оболочки рта, горла или связанные с зубными протезами,
• генитальный кандидоз - инфекция влагалища или полового члена,
• инфекции кожи - например, грибковая инфекция стопы, стригущий лишай, стригущий лишай паха, инфекция ногтей.

Также могут быть назначены флуконазол для:

• предотвращения повторного развития криптококкового менингита,
• предотвращения повторного развития инфекций слизистых оболочек,
• снижения частоты повторных вагинальных инфекций,
• предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить это лекарство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистые оболочки рта или горла,
• инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыделительной системе,
• криптококковый менингит - грибковая инфекция в мозге.

Также могут быть назначены флуконазол для:

• предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом),
• предотвращения повторного развития криптококкового менингита.

2. Что нужно знать перед началом приема Флуконазола Ауровитас

Не принимайте Флуконазол Ауровитас:

• если вы аллергичны к флуконазолу, другим лекарствам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций, или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием,
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии),
• если вы принимаете цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком),
• если вы принимаете пимозид (используемый для лечения психических заболеваний),
• если вы принимаете хинидин (используемый для лечения аритмий сердца),
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• если у вас есть проблемы с печенью или почками,
• если вы страдаете заболеванием сердца, включая проблемы с ритмом сердца,
• если у вас есть аномальные уровни калия, кальция или магния в крови,
• если появляются тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием),
• если вы развиваете признаки надпочечной недостаточности, при которой надпочечные железы не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хронический или длительный, усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе),
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема флуконазола.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением флуконазолом. Прекратите прием флуконазола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если грибковая инфекция не улучшается, может быть необходимо альтернативное антимикотическое лечение.

Другие лекарства и Флуконазол Ауровитас

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминный препарат для лечения аллергии), цисаприд (используемый для проблем с желудком), пимозид (используемый для лечения психических заболеваний), хинидин (используемый для лечения аритмий сердца) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти лекарства не должны быть приняты с этим лекарством (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Ауровитас»).

Существуют некоторые лекарства, которые могут взаимодействовать с этим лекарством. Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку может быть необходимо изменение дозы или наблюдение за тем, чтобы лекарства продолжали иметь желаемый эффект:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для инфекций)
• аброкитиниб (используемый для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзема)
• алфентанил, фентанил (используемые в качестве анестетиков)
• амитриптилин, нортрриптилин (используемые в качестве антидепрессантов)
• амфотерцин Б, вориконазол (антимикотические препараты)
• лекарства, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или другие подобные лекарства)
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или подобные лекарства) используются для помощи в засыпании или для тревоги
• карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения судорог)
• нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии - высокого артериального давления)
• олапариб (используемый для лечения рака яичников)
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отказа трансплантата)
• циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или подобные лекарства) используются для лечения рака
• галофантрин (используемый для лечения малярии)
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или подобные лекарства) используются для снижения высокого уровня холестерина
• метадон (используемый для боли)
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты)
• оральные контрацептивы
• преднизон (стероид)
• зидовудин, также известный как AZT; саквинавир (используемые у пациентов, инфицированных ВИЧ)
• лекарства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид
• теофиллин (используемый для контроля астмы)
• тофацитиниб (используемый для ревматоидного артрита)
• толваптан (используемый для лечения гипонатремии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек)
• витамин А (пищевая добавка)
• ивакафтор (одиночный или в комбинации с лекарствами, используемыми для муковисцидоза)
• амиодарон (используемый для лечения нерегулярных сердечных сокращений, «аритмий»)
• гидрохлортиазид (мочегонное средство)
• ибрутиниб (используемый для лечения рака крови)
• лурасидон (используемый для лечения шизофрении).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Прием Флуконазола Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать лекарство с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы планируете стать беременной, рекомендуется подождать неделю после однократной дозы флуконазола перед тем, как стать беременной.

Для более длительных курсов лечения флуконазолом проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости использования адекватных методов контрацепции во время лечения, которые должны быть сохранены в течение недели после последней дозы.

Не принимайте Флуконазол Ауровитас, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, или если вы кормите грудью, unless ваш врач назначил это.

Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства или в течение 1 недели после последней дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Флуконазол, принятый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск спонтанного аборта. Флуконазол, принятый во время первого триместра, может увеличить риск того, что ребенок родится с врожденными аномалиями, поражающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, поражающими череп, уши и кости бедра и локтя, у женщин, лечившихся в течение трех месяцев или более высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вы можете продолжать кормить грудью после приема однократной дозы 150 мг этого лекарства.

Не продолжайте кормить грудью, если вы принимаете повторные дозы этого лекарства.

Вождение и использование машин

Когда вы будете водить или управлять машинами, учитывайте, что иногда могут возникать головокружения или судороги.

Флуконазол Ауровитас содержит лактозу моногидрат,тип сахара.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Флуконазол Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую желатинову капсулу, это практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Флуконазол Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы следует проглатывать целиком с помощью стакана воды. Лучше всего принимать капсулы всегда в одно и то же время суток.

Инструкции по извлечению капсулы из полости блистера:

Нажатие на полость капсулы в центральной части может привести к деформации/разрушению капсулы, как показано на рисунке А. Чтобы избежать таких повреждений капсулы, нажмите на полость капсулы на конце, чтобы извлечь ее из блистера, как показано на рисунке Б.

Рис. АРис. Б

Ниже указана рекомендуемая доза этого лекарства для различных типов инфекций:

Взрослые

Использование у детей и подростков

Подростки от 12 до 17 лет

Следуйте дозе, указанной вашим врачом (доза для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза основана на весе ребенка в килограммах.

Использование у детей от 0 до 4 недель

Использование у детей от 3 до 4 недель:

Та же доза, что и описана в таблице, но назначается один раз в 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на килограмм веса каждые 48 часов.

Использование у детей младше 2 недель:

Та же доза, что и описана в таблице, но назначается один раз в 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на килограмм веса каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу, в зависимости от того, как функционируют ваши почки.

Если вы приняли слишком много Флуконазола Ауровитас

Прием слишком многих капсул одновременно может сделать вас плохо. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указывая лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Симптомы возможной передозировки могут включать слышание, видение, ощущение и мысление о вещах, которые не реальны (галлюцинации и параноидальное поведение). Может быть необходимо начать симптоматическое лечение (с поддерживающими мерами и промыванием желудка, если необходимо).

Если вы пропустили прием Флуконазола Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Прекратите принимать Флуконазол Ауровитас и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Некоторые люди развивают аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки.Если появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Это включает возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом листке инструкции. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании, трудности с дыханием или чувство сдавления в груди
• Отек век, лица или губ
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные точки с зудом
• Сыпь на коже
• Тяжелые реакции кожи, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может повлиять на рот и язык)

Это лекарство может повлиять на вашу печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• Усталость
• Потеря аппетита
• Рвота
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз (желтуха)

Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать это лекарство и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Боли в желудке, диарея, дискомфорт, рвота
• Повышенные результаты анализов крови, указывающие на функцию печени
• Сыпь

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может сделать вашу кожу бледной и вызвать слабость или трудности с дыханием
• Уменьшение аппетита
• Неспособность спать, чувство онемения
• Судороги, головокружение, чувство вращения, онемение, покалывание или numbness, изменения вкуса
• Запор, тяжелая пищеварение, газы, сухость во рту
• Боль в мышцах
• Повреждение печени и желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• Крапивница, пузыри (уртикария), зуд, увеличение потливости
• Усталость, общее чувство недомогания, лихорадка

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Белые кровяные клетки в крови, которые помогают защитить нас от инфекций, и кровяные клетки, которые помогают остановить кровотечение, ниже нормы.
• Красная или фиолетовая окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством тромбоцитов, другие изменения кровяных клеток
• Изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров)
• Низкие уровни калия в крови
• Дрожь
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения в частоте или ритме сердца
• Нарушение функции печени
• Аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица
• Выпадение волос

Частота не известна, но может возникнуть (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспаленными железами, увеличением количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печени, легких, сердца, почек и толстой кишки) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [ДРЕСС])

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флуконазола Ауровитас

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола Ауровитас

• Активное вещество - флуконазол.
• Каждая капсула содержит 50 мг/ 100 мг/ 150 мг или 200 мг флуконазола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Состав капсул - диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия и желатина.

Печатная краска содержит лак и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флуконазол Ауровитас 50 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Твердые желатиновые капсулы белого или бледно-белого цвета, размер "4", наполненные порошком белого или бледно-белого цвета, и напечатанные буквой "ФЛ" на белой или бледно-белой поверхности и цифрой "50" на белом или бледно-белом теле желатиновой капсулы желтой краской.

Флуконазол Ауровитас 100 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Твердые желатиновые капсулы белого или бледно-белого цвета, размер "2", наполненные порошком белого или бледно-белого цвета, и напечатанные буквой "ФЛ" на белой или бледно-белой поверхности и цифрой "100" на белом или бледно-белом теле желатиновой капсулы желтой краской.

Флуконазол Ауровитас 150 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Твердые желатиновые капсулы белого или бледно-белого цвета, размер "1", наполненные порошком белого или бледно-белого цвета, и напечатанные буквой "ФЛ" на белой или бледно-белой поверхности и цифрой "150" на белом или бледно-белом теле желатиновой капсулы желтой краской.

Флуконазол Ауровитас 200 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Твердые желатиновые капсулы белого или бледно-белого цвета, размер "0", наполненные порошком белого или бледно-белого цвета, и напечатанные буквой "ФЛ" на белой или бледно-белой поверхности и цифрой "200" на белом или бледно-белом теле желатиновой капсулы желтой краской.

Флуконазол Ауровитас твердые желатиновые капсулы выпускаются в блистерных упаковках из ПВХ/ПВДЦ-алюминия

Упаковки по 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 и 500 твердых желатиновых капсул

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. Де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания.

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Мальта) Ltd

HF26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

или

Генерис Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, н. о 19, Венда Нова

2700-487, Амадора

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Флуконазол АБ 50 мг/100 мг/150 мг/200 мг твердые капсулы

Люксембург: Флуконазол АБ 50 мг/100 мг/150 мг/200 мг твердые капсулы

Польша: Флуконазол Ауровитас

Португалия: Флуконазол Ритиска

Испания: Флуконазол Ауровитас 50 мг/100 мг/150 мг/200 мг твердые желатиновые капсулы EFG.

Дата последнего обновления этого листка инструкции:февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)