Препаратная информация для пользователя

Флуконазол Ауровитас 50 мг жёсткие капсулы EFG

Флуконазол Ауровитас 100 мг жёсткие капсулы EFG

Флуконазол Ауровитас 150 мг жёсткие капсулы EFG

Флуконазол Ауровитас 200 мг жёсткие капсулы EFG

флуконазол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в одиночку и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Флуконазол Ауровитас и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёмаФлуконазолАуровитас

3.Как приниматьФлуконазолАуровитас

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеФлуконазолАуровитас

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат является одним из препаратов группы, называемой «антифунгициды». Активное вещество — флуконазол.

Этот препарат используется для лечения инфекций, вызванных грибами, а также может использоваться для предотвращения появления кандидоза. Наиболее частая причина грибковых инфекций — грибок, называемыйКандида.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• криптококковая менингит – грибковая инфекция головного мозга,
• кокцидиоидомикоз – заболевание бронхо-пульмональной системы,
• инфекции, вызванныеКандидойв крови, органах тела (например, сердце, легких) или мочевыводящей системе,
• кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая покрытие рта, гортани или связанную с протезами зубов,
• генитальный кандидоз – инфекция влагалища или полового члена,
• инфекции кожи – например, плешка, дрожжевая инфекция, дрожжевая инфекция влагалища, инфекция ногтей.

Врач также может назначить вам флуконазол для:

• предотвращения повторного появления криптококковой менингит,
• предотвращения повторного появления кандидоза слизистых оболочек,
• снижения частоты повторных инфекций влагалища,
• предотвращения передачи инфекций, вызванныхКандидой(если ваш иммунитет ослаблен и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0 до17 лет)

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая покрытие рта или гортани,
• инфекции, вызванныеКандидойв крови, органах тела (например, сердце, легких) или мочевыводящей системе,
• криптококковая менингит – грибковая инфекция головного мозга.

Врач также может назначить вам флуконазол для:

• предотвращения передачи инфекций, вызванныхКандидой(если ваш иммунитет ослаблен и не функционирует должным образом),
• предотвращения повторного появления криптококковой менингит.

Не принимайте Fluconazol Aurovitas.

• если вы аллергины на флуконазол, другие препараты, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания,
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (препараты против аллергии),
• если вы принимаете цизаприд (используемый для лечения желудочных болей),
• если вы принимаете пимозид (используемый для лечения психических заболеваний),
• если вы принимаете кинидин (используемый для лечения сердечных аритмий),
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

• если у вас проблемы с печенью или почками,
• если у вас сердечные заболевания, включая проблемы с ритмом сердца,
• если у вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови,
• если появляются серьезные реакции кожи (зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания),
• если вы развиваете признаки недостаточности надпочечников, где надпочечники не производят достаточное количество определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническую или долгосрочную, усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе),
• если вы когда-либо имели серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы на губах после приема флуконазола.

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением флуконазолом. Остановите прием флуконазола и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, которые описаны в разделе 4.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативный противогрибковый препарат.

Другие препараты и Fluconazol Aurovitas

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете астемизол, терфенадин (препарат против аллергии), цизаприд (используемый для лечения желудочных болей), пимозид (используемый для лечения психических заболеваний), кинидин (используемый для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует принимать с этим препаратом (см. раздел: «Не принимайте Fluconazol Aurovitas»).

Есть некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с этим препаратом. Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы или наблюдение за тем, чтобы препараты продолжали оказывать желаемое действие:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций)
• аброктиниб (используемый для лечения атопического дерматита, также известного как экзема)
• альфентанил, фентанил (используемые как наркотики)
• амитриптилин, нортриптилин (используемые как антидепрессанты)
• анфотерцин B, вориконазол (противогрибковые препараты)
• препараты, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты)
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), используемые для помощи в сне или для борьбы с тревогой
• карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения эпилепсии)
• нифедипин, ислрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии - высокого кровяного давления)
• олапариб (используемый для лечения рака яичников)
• циклоспорин, эверолимус, сириолимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантата)
• циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), используемые для лечения рака
• галофантрин (используемый для лечения малярии)
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), используемые для снижения высокого уровня холестерина
• метадон (используемый для лечения боли)
• селекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, дилофенак (НПВП)
• антиконцептивные препараты
• преднизон (стероид)
• зидовудин, также известная как AZT; саквинавир (используемые у пациентов, инфицированных ВИЧ)
• препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамида, глизенкламид, глипизид или толбутамид
• теофиллин (используемый для контроля астмы)
• толфатиниб (используемый для лечения ревматоидного артрита)
• толваптан (используемый для лечения гипонатремии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления прогрессирования почечной недостаточности)
• витамина А (питательные добавки)
• ивакафтор (один или в сочетании с препаратами, используемыми для лечения фиброзной болезни легких)
• амиодарон (используемый для лечения неритмичных сердечных сокращений, «аритмий»)
• гидрохлоротиазид (диуретик)
• ибрутиниб (используемый для лечения рака крови)
• лурасидон (используемый для лечения шизофрении).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Принятие Fluconazol Aurovitas с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать препарат с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если вы планируете беременность, рекомендуется ждать одну неделю после единичной дозы флуконазола, прежде чем беременность.

Для более длительных курсов лечения флуконазолом советуйтесь с вашим врачом о необходимости использования подходящих контрацептивов во время лечения, которые следует продолжать в течение одной недели после последней дозы.

Не следует принимать Fluconazol Aurovitas, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, или если вы кормите грудью, кроме как если ваш врач не посоветует.Если вы беременны, беременны или беременны в течение одной недели после последней дозы, обратитесь к вашему врачу.

Флуконазол, принятый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Флуконазол, принятый во время первого триместра, может увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, затрагивающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя у женщин, получавших лечение в течение трех месяцев или более с высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после приема единичной дозы 150 мг этого препарата.

Не следует продолжать грудное вскармливание, если вы принимаете повторные дозы этого препарата.

Вождение и использование машин

Когда вы будете вести машину или управлять машиной, учитывайте, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Fluconazol Aurovitas содержит лактозу моногидрат,一种 форма сахара.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Fluconazol Aurovitas содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой твердой капсуле, что является «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.

В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком с помощью стакана воды. Лучше принимать капсулы всегда в одно и то же время дня.

Инструкции по извлечению капсулы из блистера:

Нажатие на центральную часть капсулы может привести к деформации или разрыву капсулы, как показано на рисунке А. Чтобы избежать таких повреждений капсулы, нажмите на одну из концов капсулы, чтобы извлечь ее из блистера, как показано на рисунке Б.

Рис. АРис. Б

Далее указаны рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослые

Применение у детей и подростков

Подростки от12 до17 лет

Следуйте указанной дозе вашим врачом (позиция взрослых или детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза будет основываться на весе ребенка в килограммах.

Применение у детей от0 до4 недель

Применение у детей от3 до4 недель:

Такая же доза, как указано в таблице, но вводится один раз каждые 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса тела каждые 48 часов.

Применение у детей моложе 2 недель:

Такая же доза, как указано в таблице, но вводится один раз каждые 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза взрослых, если у вас проблемы с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от того, как работают ваши почки.

Если вы принимаете больше Флуконазола Ауровитас, чем следует

Принимая слишком много таблеток за раз, вы можете почувствовать себя плохо.В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Симптомы возможной передозировки могут включать в себя слышание, видение, чувство и мысли, которые не являются реальными (алкоголизм и параноидный поведение). Возможно, потребуется начать симптоматическое лечение (с поддерживающими мерами и промыванием желудка, если это необходимо).

Если вы забыли принять Флуконазол Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Остановите принимать Fluconazol Aurovitas и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если заметите любой из следующих симптомов:

• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Некоторые люди развиваюталлергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции редки..Если появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Этовключает возможные побочные эффекты, не указанные в этом листе инструкций. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов,немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту:

• Постоянные хрустящие звуки при дыхании, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди
• Отек век, лица или губ
• Искривление кожи по всему телу, покраснение кожи или красные точки с зудом
• Кожная сыпь
• Глубокие аллергические реакции кожи, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может затрагивать губы и язык)

Этот препарат может повлиять на ваше печень. Значения, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• Утомляемость
• Потеря аппетита
• Рвота
• Желтуха кожи или белых глаз (желтуха)

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать этот препарат инемедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе инструкций, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Долгое головокружение
• Неприятные ощущения в животе, диарея, недомогание, рвота
• Повышенные показатели в анализах крови, указывающие на функцию печени
• Сыпь

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Пониженное количество красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания
• Пониженный аппетит
• Неспособность спать, чувство онемения
• Кровотечения, головокружение, чувство вращений, онемение, зуд, изменения вкуса
• Застойная диарея, тяжелое переваривание, газы, сухость во рту
• Мышечная боль
• Ущерб печени и желтуха кожи и глаз (желтуха)
• Пятна, пузыри (бляшки), зуд, увеличение потоотделения
• Утомляемость, общее чувство недомогания, лихорадка

Побочные эффекты редки, (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Белые кровяные тельца в крови, которые помогают защитить нас от инфекций и кровяные пластинки, которые помогают останавливать кровотечение, ниже нормы.
• Красная или пурпурная окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством пластинок, другие изменения крови
• Изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров)
• Низкие уровни калия в крови
• Тремор
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца
• Повреждение печени
• Аллергические реакции (иногда серьезные), включая широкую сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, серьезные аллергические реакции, отек губ или лица
• Падение волос

Частота неизвестна, но может произойти (не могут быть оценены на основе имеющихся данных):

• Реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, увеличением определенного типа белых кровяных телец (эозинофилией) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS])

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fluconazol Aurovitas

• Активное вещество — флуконазол.
• В каждой капсуле содержится 50 мг/ 100 мг/ 150 мг или 200 мг флуконазола.
• Другие компоненты (суппозитории) — лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, коллоидная алюминиевая гидроксидная кислота имагния стеарат.

Состав капсул: диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия и желатин.

Цветная краска содержит лака и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Fluconazol Aurovitas 50 мг капсулы твердые EFG

Твердые желатиновые капсулы белого или слегка белого цвета размера «4», заполненные белым или слегка белым порошком и с надписью «FL» на белом или слегка белом цвете и с номером «50» на белом или слегка белом цвете с желтой краской.

Fluconazol Aurovitas 100 мг капсулы твердые EFG

Твердые желатиновые капсулы белого или слегка белого цвета размера «2», заполненные белым или слегка белым порошком и с надписью «FL» на белом или слегка белом цвете и с номером «100» на белом или слегка белом цвете с желтой краской.

Fluconazol Aurovitas 150 мг капсулы твердые EFG

Твердые желатиновые капсулы белого или слегка белого цвета размера «1», заполненные белым или слегка белым порошком и с надписью «FL» на белом или слегка белом цвете и с номером «150» на белом или слегка белом цвете с желтой краской.

Fluconazol Aurovitas 200 мг капсулы твердые EFG

Твердые желатиновые капсулы белого или слегка белого цвета размера «0», заполненные белым или слегка белым порошком и с надписью «FL» на белом или слегка белом цвете и с номером «200» на белом или слегка белом цвете с желтой краской.

Fluconazol Aurovitas твердые капсулы доступны в упаковке изPVC/PVDC-Алюминия

Упаковки по 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 и 500 твердых капсул.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания.

Ответственное за производство:

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova

2700-487, Амадора

Португалия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия:Флуконазол AB 50 мг/100 мг/150 мг/200 мг твердые капсулы

Люксембург:Флуконазол AB 50 мг/100 мг/150 мг/200 мг твердые капсулы

Польша:Флуконазол Aurovitas

Португалия:Флуконазол Ritisca

Испания:Флуконазол Aurovitas 50 мг/100 мг/150 мг/200 мг твердые капсулы EFG.

Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)