ФЛУКОНАЗОЛ АЛТАН 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Флуконазол Альтан 2 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

флуконазол

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Флуконазол Альтан и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Флуконазола Альтан
3. Как использовать Флуконазол Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуконазола Альтан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Альтан и для чего он используется

Флуконазол Альтан является одним из лекарственных средств группы, называемой «антифунгальными». Активное вещество — флуконазол.

Флуконазол используется для лечения инфекций, вызванных грибами, и также может быть использован для предотвращения появления грибковой инфекции. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить это лекарственное средство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция в мозге.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание дыхательной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыделительной системе.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистые оболочки рта, горла или связанные с зубными протезами.

Также могут быть назначены Флуконазол для:

• Предотвращения повторного появления криптококкового менингита.
• Предотвращения повторного появления инфекций слизистых оболочек.
• Предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Детии подростки(от0 до17 лет)

Ваш врач может назначить это лекарственное средство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистые оболочки рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыделительной системе.
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция в мозге.

Также могут быть назначены Флуконазол для:

• Предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).
• Предотвращения повторного появления криптококкового менингита.

2. Что нужно знать перед началом использования Флуконазола Альтан

Не используйте Флуконазол Альтан, если

• если вы аллергичны к флуконазолу, другим лекарственным средствам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций, или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
• если вы принимаете цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком).
• если вы принимаете пимозид (используемый для лечения психических заболеваний).
• если вы принимаете хинидин (используемый для лечения аритмий сердца).
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашимврачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Флуконазола Альтан:

• если у вас есть проблемы с печенью или почками.

• если вы страдаете заболеваниями сердца, включая проблемы с ритмом сердца.
• если у вас есть аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• если появляются тяжелые реакции кожи (зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием).
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после использования флуконазола.
• если вы испытываете симптомы надпочечной недостаточности, при которой надпочечные железы не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая усталость или длительная слабость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением флуконазолом. Прекратите использовать Флуконазол Альтан и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если грибковая инфекция не улучшается, поскольку может быть необходимо альтернативное противогрибковое лечение.

Другие лекарственные средства и Флуконазол Альтан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарственное средство.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминный препарат для лечения аллергии), цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком), пимозид (используемый для лечения психических заболеваний), хинидин (используемый для лечения аритмий сердца) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти лекарственные средства не должны быть приняты с Флуконазолом Альтан (см. раздел: «Не используйте Флуконазол Альтан»).

Существуют некоторые лекарственные средства, которые могут взаимодействовать с Флуконазолом Альтан. Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за тем, чтобы лекарственные средства все еще имели желаемый эффект:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций)
• аброкитиниб (используемый для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзема)
• алфентанил, фентанил (используемые в качестве анестетиков)
• амитриптилин, нортриптилин (используемые в качестве антидепрессантов)
• амфотерцин Б, вориконазол (антифунгальные препараты)
• лекарственные средства, которые делают кровь менее вязкой для предотвращения образования тромбов (варфарин или другие подобные лекарственные средства)
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или подобные лекарственные средства) используются для помощи в засыпании или для тревоги
• карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения судорог)
• нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии — высокого артериального давления)
• олапариб (используемый для лечения рака яичников)
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантатов).
• циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или подобные лекарственные средства) используются для лечения рака
• галофантрин (используемый для лечения малярии)
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или подобные лекарственные средства) используются для снижения высокого уровня холестерина
• метадон (используемый для боли)
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты)
• оральные контрацептивы
• преднизон (стероид)
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (используемые у пациентов, инфицированных ВИЧ)
• лекарственные средства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид
• теофиллин (используемый для контроля астмы)
• тофацитиниб (используемый для лечения ревматоидного артрита)
• толваптан, используемый для лечения гипонатремии (низкого уровня натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек.
• витамин А (питательный добавок)
• ивакафтор (используемый самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения муковисцидоза)
• амиодарон (используемый для лечения аритмий сердца)
• гидрохлортиазид (мочегонное средство)
• ибрутиниб (используемый для лечения рака крови)
• лурасидон (используемый для лечения шизофрении)

Беременность, лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Если вы планируете стать беременной, рекомендуется подождать неделю после однократной дозы флуконазола перед тем, как стать беременной.

Для циклов лечения флуконазолом более длительных, проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости использования адекватных методов контрацепции во время лечения, использование которых должно быть продолжено в течение недели после последней дозы.

Не принимайте Флуконазол Альтан, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной или кормить грудью, если только ваш врач не назначил это. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарственного средства или в течение недели после последней дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Флуконазол, принимаемый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск спонтанного аборта. Флуконазол во время первого триместра может увеличить риск того, что ребенок родится с врожденными аномалиями, поражающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, поражающими череп, уши и кости бедра и локтя, у женщин, лечившихся в течение трех месяцев или более высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вы можете продолжать кормить грудью после приема одной дозы флуконазола 150 мг.

Не кормите грудью, если вы принимаете повторные дозы флуконазола.

Вождение и использование машин

Когда вы собираетесь управлять транспортными средствами или работать с машинами, следует учитывать, что иногда могут возникать головокружения или судороги.

Флуконазол Альтан содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 177 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой сумке по 50 мл. Это эквивалентно 8,9% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарственное средство содержит 354 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой сумке по 100 мл. Это эквивалентно 17,7% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарственное средство содержит 709 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой сумке по 200 мл. Это эквивалентно 35,5% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Поговорите с вашим фармацевтом или врачом, если вам нужно принимать флуконазол ежедневно в течение длительного периода, особенно если вам было рекомендовано соблюдать диету с низким содержанием соли.

3. Как использовать Флуконазол Альтан

Ваш врач или медсестра введут это лекарственное средство через медленную инъекцию (инфузию) непосредственно в вашу вену. Флуконазол Альтан поставляется в виде раствора. Его не нужно разбавлять. В последней части этого проспекта предоставлена дополнительная информация для медицинских специалистов.

Ниже указана рекомендуемая доза этого лекарственного средства для различных типов инфекций. Проверьте с вашим врачом или медсестрой, если вы не уверены, должны ли вы получать лечение Флуконазолом Альтан.

Взрослые

Подростки от12 до17 лет

Следуйте дозе, указанной вашим врачом (посология взрослых или детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза основана на весе ребенка в килограммах.

Использование у детей от0 до4 недель

Использование у детей от 3 до 4 недель:

• Та же доза, что и описано в таблице, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на килограмм веса каждые 48 часов.

Использование у детей младше 2 недель:

• Та же доза, что и описано в таблице, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на килограмм веса каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу, в зависимости от того, как функционируют ваши почки.

Если вы приняли больше Флуконазола Альтан, чем должны

Если вы обеспокоены тем, что могли принять слишком много Флуконазола Альтан, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой. Также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, принятое. Симптомы возможной передозировки могут включать слышание, видение, ощущение и мысление о вещах, которые не являются реальными (галлюцинации и параноидальное поведение).

Если вы пропустили введение Флуконазола Альтан

Поскольку это лекарственное средство вводится под строгим медицинским наблюдением, маловероятно, что вы пропустите дозу. Тем не менее, если вы думаете, что могли пропустить дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите использовать Флуконазол Альтан и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Некоторые люди развивают аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки. Если у вас есть какой-либо побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Это включает в себя любой возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше. Если у вас есть любой из следующих симптомов, сообщите вашему врачу немедленно

• Внезапные свистящие звуки при дыхании, затруднение дыхания или сдавление в груди.

• Отек век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные точки с зудом.
• Кожная сыпь.
• Тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может повлиять на рот и язык).

Флуконазол Альтан может повлиять на вашу печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, являются:

• Усталость.
• Потеря аппетита.
• Рвота.

• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз (желтуха).

Если у вас发生 любой из этих симптомов, прекратите использовать Флуконазол Альтан и сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Кроме того, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Проблемы с желудком, диарея, дискомфорт, рвота
• Повышенные результаты анализов крови, указывающие на функцию печени
• Сыпь

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может сделать вашу кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания
• Понижение аппетита
• Неспособность спать, чувство онемения
• Судороги, головокружение, чувство вращения, онемение, покалывание или онемение, изменения во вкусе
• Запор, тяжелая пищеварение, газы, сухость во рту
• Мышечная боль
• Повреждение печени и желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• Крапивница, пузыри (уртикария), зуд, увеличение пота
• Усталость, общее чувство недомогания, лихорадка

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Белые кровяные клетки в крови, которые помогают нам защититься от инфекций, и кровяные клетки, которые помогают остановить кровотечение, ниже нормы
• Красная или фиолетовая окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством тромбоцитов, другие изменения кровяных клеток
• Изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров)
• Низкие уровни калия в крови
• Дрожь
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения в частоте или ритме сердца
• Нарушение функции печени
• Аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с пузырями и отслоением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица
• Потеря волос

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением желез, увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печени, легких, сердца, почек и толстой кишки) (Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС)).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флуконазола Альтан

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте Флуконазол Альтан после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Пакеты с пластиковыми вкладышами из ПВХ: Хранить при температуре ниже 30°C. Не замораживать.

После открытия продукта его следует использовать немедленно. После открытия неиспользованная инфузия должна быть утилизирована. Это лекарство предназначено для одноразового использования

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые частицы или если раствор не прозрачный или бесцветный.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола Альтан

• Активное вещество - флуконазол.
• Каждый мл содержит 2 мг флуконазола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия и вода для инъекционных растворов

Внешний вид Флуконазола Альтан раствора для инфузии и содержание упаковки

• Флуконазол Альтан - прозрачный, бесцветный раствор без видимых частиц.
• Он выпускается в 1 или 50 пакетах с пластиковыми вкладышами, содержащими в общей сложности 100 мг, 200 мг или 400 мг флуконазола.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Альтан Фармацевтика, С.А.

улица Колхид, 6 Портал 2, 1-й этаж. Офис Ф, здание Присма

28230 Лас-Росас

Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Альтан Фармацевтика, С.А. Промышленная зона Бернедо с/н 01118 - Бернедо (Алава)

Испания

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:Март 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС): http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предоставляется только для врачей и других медицинских специалистов:

Инфузия должна вводиться со скоростью, не превышающей 10 мл/мин. Флуконазол Альтан сформулирован с раствором для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Каждые 200 мг (флакон 100 мл) содержат 15 ммоль Na+ и Cl-. Поскольку Флуконазол Альтан доступен в виде разбавленного раствора хлорида натрия, у пациентов с ограничением натрия или жидкости следует учитывать скорость введения жидкости.

Флуконазол для внутривенной инфузии совместим со следующими жидкостями:

• Глюкоза 20%

• Раствор Рингера

• Раствор Гартмана

• Хлорид калия в глюкозе

• Гидрогенокарбонат натрия 4,2%

• Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%)

Флуконазол может быть введен через существующую вену вместе с одним из вышеуказанных жидкостей. Хотя не описаны конкретные несовместимости, не рекомендуется смешивать Флуконазол Альтан с другими лекарствами перед инфузией.

Раствор для инфузии предназначен для одноразового использования.

С микробиологической точки зрения, разбавленные растворы должны быть использованы немедленно. Если они не используются немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если только разбавление не было проведено в условиях контролируемой асептики и валидации.

Разбавление должно быть проведено в асептических условиях. Перед введением следует осмотреть раствор, чтобы убедиться, что нет видимых частиц или изменений цвета. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и не содержит частиц.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет проведена в соответствии с местными правилами.